2025年兰州药品检查员资格考试(药械化流通)教师试题及答案

2025年兰州药品检查员资格考试(药械化流通)教师推荐试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分）1.以下哪种药品的储存条件要求为阴凉处？A.常温保存即可的普通片剂B.需冷藏的生物制品C.要求温度不超过20℃的药品D.需冷冻的药品答案：C。解析：阴凉处是指温度不超过20℃，A选项常温一般指1030℃；B选项冷藏是28℃；D选项冷冻温度更低，通常在20℃左右。2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，其中，经营第三类医疗器械的企业，经营场所使用面积不得少于（）平方米。A.20B.30C.40D.50答案：B。解析：根据相关规定，经营第三类医疗器械的企业，经营场所使用面积不得少于30平方米。3.化妆品标签应当标注的内容不包括（）。A.产品名称B.生产日期和保质期C.企业的法定代表人姓名D.净含量答案：C。解析：化妆品标签应当标注产品名称、特殊化妆品注册证编号、注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址和联系方式、生产日期和保质期或者生产批号和限期使用日期、净含量、成分表等内容，企业法定代表人姓名并非必须标注内容。4.药品批发企业购进药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存销售凭证。资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于（）年。A.2B.3C.4D.5答案：D。解析：药品批发企业购进药品相关资料和销售凭证应保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。5.对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，其中不包括（）。A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.营业执照及其年检证明复印件C.税务登记证复印件D.企业法定代表人授权书原件答案：C。解析：对首营企业审核应查验加盖公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、营业执照及其年检证明复印件、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件、相关印章、随货同行单（票）样式、开户户名、开户银行及账号等，企业法定代表人授权书原件也是需要的，税务登记证复印件不在此列。6.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，5D.1，5答案：B。解析：医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。7.化妆品生产企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存（）年。A.2B.3C.4D.5答案：D。解析：化妆品生产企业进货查验记录应当保存5年。8.药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的（）。A.销售凭证B.发票C.质量保证协议D.验收记录答案：A。解析：药品零售企业销售药品应开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。9.以下关于药品储存的说法，错误的是（）。A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放B.中药材和中药饮片可以同库存放C.特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存D.拆除外包装的零货药品应当集中存放答案：B。解析：中药材和中药饮片应分库存放，不能同库存放，A、C、D选项说法均正确。10.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。可以附加其他文种，但应当以（）表述为准。A.英文B.中文C.日文D.法文答案：B。解析：医疗器械说明书和标签以中文表述为准，附加其他文种时不影响中文的主导地位。11.化妆品广告的内容应当真实、合法。化妆品广告不得宣称或者暗示具有医疗作用，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。以下属于化妆品广告违规表述的是（）。A.具有保湿功效B.可以美白肌肤C.能治疗痤疮D.改善肌肤干燥答案：C。解析：化妆品不能宣称具有医疗作用，治疗痤疮属于医疗功效表述，A、B、D选项属于化妆品正常功效宣传。12.药品批发企业应当根据相关验证管理制度，对冷库、冷藏车、保温箱等进行（）验证。A.定期B.不定期C.随机D.首次使用前答案：A。解析：药品批发企业应对冷库、冷藏车、保温箱等进行定期验证。13.医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（）小时内报告所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门。A.12B.24C.36D.48答案：B。解析：医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故，应在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门。14.药品零售企业的营业场所应当有以下设备，其中不包括（）。A.货架和柜台B.监测、调控温度的设备C.经营冷藏药品的，有专用冷藏设备D.检验药品质量的设备答案：D。解析：药品零售企业营业场所一般配备货架和柜台、监测调控温度设备、经营冷藏药品的专用冷藏设备等，检验药品质量的设备通常不是零售企业必备的。15.化妆品生产企业生产的化妆品存在质量问题可能危害人体健康的，应当立即（）。A.召回B.销毁C.降价销售D.继续销售答案：A。解析：化妆品存在质量问题可能危害人体健康时应立即召回。16.药品批发企业运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现（）等问题，保证药品运输过程质量安全。A.破损、污染B.变质、受潮C.混淆、差错D.以上都是答案：D。解析：药品批发企业运输药品要防止破损、污染、变质、受潮、混淆、差错等问题，保证运输过程质量安全。17.医疗器械注册人、备案人应当按照国家有关规定建立并执行（），记录医疗器械的设计开发、生产、经营、使用等活动。A.质量管理制度B.追溯制度C.不良反应监测制度D.召回制度答案：B。解析：医疗器械注册人、备案人应建立并执行追溯制度，记录相关活动。18.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含特殊药品复方制剂的，应当立即向（）报告。A.当地食品药品监督管理部门B.公安机关C.卫生部门D.生产企业答案：A。解析：药品零售企业遇到大量、多次购买含特殊药品复方制剂的异常情况应立即向当地食品药品监督管理部门报告。19.化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录化妆品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、使用期限、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合要求，以下说法正确的是（）。A.保存至化妆品使用期限届满后1年，不得少于2年B.保存至化妆品使用期限届满后2年，不得少于3年C.保存至化妆品使用期限届满后1年，不得少于3年D.保存至化妆品使用期限届满后2年，不得少于5年答案：D。解析：化妆品经营者进货查验记录和凭证保存至化妆品使用期限届满后2年，不得少于5年。20.药品批发企业储存药品的仓库相对湿度应保持在（）。A.35%75%B.40%80%C.30%70%D.45%85%答案：A。解析：药品批发企业仓库相对湿度应保持在35%75%。21.医疗器械经营企业跨设区的市设置库房的，应当向（）食品药品监督管理部门办理备案。A.库房所在地B.企业注册地C.省级D.国家答案：A。解析：医疗器械经营企业跨设区的市设置库房应向库房所在地食品药品监督管理部门办理备案。22.药品零售企业销售处方药时，处方应当经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当（）。A.拒绝调配B.直接调配C.联系医生确认后调配D.自行更改后调配答案：A。解析：对有配伍禁忌或者超剂量的处方，药品零售企业应拒绝调配。23.化妆品生产企业生产条件发生变化，不再符合化妆品生产质量管理规范要求的，应当立即采取整改措施；可能影响化妆品质量安全的，应当立即（）。A.停产B.继续生产C.降低产量D.提高价格答案：A。解析：化妆品生产企业生产条件不符合要求且可能影响质量安全时应立即停产。24.药品批发企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，（）进行一次。A.每月B.每季度C.每年D.每两年答案：C。解析：药品批发企业应每年对药品采购整体情况进行综合质量评审。25.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（）。A.国家标准B.行业标准C.企业标准D.强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求答案：D。解析：医疗器械生产要保证出厂产品符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。26.药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备不包括（）。A.通风、防潮设备B.防虫、防鼠设备C.检验仪器设备D.避光、照明设备答案：C。解析：药品零售企业营业场所和仓库一般配置通风、防潮、防虫、防鼠、避光、照明等设备，检验仪器设备通常不是必备的。27.化妆品标签禁止标注的内容不包括（）。A.明示或者暗示具有医疗作用的内容B.虚假或者引人误解的内容C.企业联系方式D.违反社会公序良俗的内容答案：C。解析：化妆品标签禁止标注明示或暗示医疗作用、虚假或引人误解、违反社会公序良俗等内容，企业联系方式是可以标注的。28.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品的，应当根据验证确定的参数和条件，制定运输操作规程，内容包括（）。A.运输工具和温控设备启动、运行时段B.运输过程中的监测要求C.运输过程中的温度控制要求D.以上都是答案：D。解析：药品批发企业运输冷藏、冷冻药品的操作规程应包括运输工具和温控设备启动运行时段、运输过程监测要求、温度控制要求等内容。29.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的（）。A.数量准确B.质量安全C.价格合理D.外观完好答案：B。解析：医疗器械经营企业各环节质量控制措施是为保障产品质量安全。30.药品零售企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括（）。A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格B.药品名称、剂型、数量、价格、生产日期C.药品名称、规格、剂型、生产厂商、价格D.药品名称、剂型、数量、价格、有效期答案：A。解析：药品零售企业销售凭证内容应包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。二、多项选择题（每题2分，共20分）1.药品批发企业采购药品时，应当对供货单位的（）等情况进行质量评估，并与供货单位签订质量保证协议，明确双方质量责任。A.质量管理体系B.生产能力C.信誉D.药品质量答案：ABCD。解析：药品批发企业采购药品对供货单位质量管理体系、生产能力、信誉、药品质量等情况都要进行质量评估，并签订质量保证协议。2.医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，包括（）等内容。A.质量管理制度B.工作程序C.操作规范D.人员培训答案：ABC。解析：医疗器械经营企业质量管理体系包括质量管理制度、工作程序、操作规范等，人员培训是保障体系运行的手段，不属于体系本身内容。3.化妆品生产企业应当建立并执行从业人员健康管理制度，患有（）等有碍化妆品质量安全的疾病的人员不得直接从事化妆品生产活动。A.痢疾B.伤寒C.病毒性肝炎D.活动性肺结核答案：ABCD。解析：患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等有碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆品生产活动。4.药品零售企业在营业场所内应做到（）。A.陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生B.处方药与非处方药应分柜摆放C.外用药与其他药品应分开摆放D.拆零药品应集中存放于拆零专柜或者专区答案：ABCD。解析：药品零售企业营业场所陈列药品货柜橱窗要清洁卫生，处方药与非处方药、外用药与其他药品分开摆放，拆零药品集中存放。5.医疗器械说明书和标签不得含有（）等内容。A.表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他医疗器械产品进行功效和安全性对比D.法律、法规规定禁止的其他内容答案：ABCD。解析：医疗器械说明书和标签不得含有表示功效断言保证、说明治愈率或有效率、与其他产品功效安全性对比以及法律法规禁止的其他内容。6.药品批发企业对销后退回的药品，应当（）。A.凭销售部门开具的退货凭证收货B.做好退货记录C.验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格品库（区）D.验收不合格的，由保管人员记录后放入不合格品库（区）答案：ABCD。解析：药品批发企业对销后退回药品凭退货凭证收货，做好记录，验收合格存入合格品库，不合格放入不合格品库。7.化妆品经营者不得自行配制化妆品，不得经营（）的化妆品。A.未取得化妆品注册证的特殊化妆品B.未备案的普通化妆品C.超过使用期限D.变质、受污染答案：ABCD。解析：化妆品经营者不得经营未取得注册证的特殊化妆品、未备案的普通化妆品、超过使用期限、变质受污染的化妆品。8.药品批发企业运输药品过程中，应当采取必要措施保证药品运输安全，防止药品发生（）等情况。A.破损B.丢失C.被盗D.被抢答案：ABCD。解析：药品批发企业运输药品要防止破损、丢失、被盗、被抢等情况。9.医疗器械经营企业应当建立并执行销售记录制度，销售记录应当包括（）等内容。A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期C.购货者名称、地址、联系方式D.销售人员姓名答案：ABC。解析：医疗器械经营企业销售记录包括医疗器械名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货者名称地址联系方式等，销售人员姓名不是必须内容。10.药品零售企业销售药品时，应当（）。A.准确无误B.正确说明用法、用量和注意事项C.调配处方必须经过核对D.销售近效期药品应当向顾客告知有效期答案：ABCD。解析：药品零售企业销售药品应准确无误，说明用法用量和注意事项，调配处方核对，销售近效期药品告知有效期。三、判断题（每题1分，共10分）1.药品批发企业可以将药品销售给无合法资质的单位。（×）解析：药品批发企业必须将药品销售给有合法资质的单位，以保证药品流通的合法性和安全性。2.医疗器械经营企业可以经营未经注册、无合格证明文件的医疗器械。（×）解析：医疗器械经营企业经营的医疗器械必须是经过注册且有合格证明文件的，以保障产品质量。3.化妆品生产企业可以使用超过使用期限的原料生产化妆品。（×）解析：化妆品生产企业应使用符合质量要求且在使用期限内的原料生产化妆品。4.药品零售企业可以不凭处方销售处方药。（×）解析：药品零售企业销售处方药必须凭处方，且经执业药师审核后方可调配。5.医疗器械说明书和标签可以随意修改。（×）解析：医疗器械说明书和标签修改需按照相关规定进行，不能随意修改。6.药品批发企业运输药品时，只要能保证按时送达，无需考虑药品的质量安全。（×）解析：药品批发企业运输药品要保证运输过程中药品质量安全，不能只考虑按时送达。7.化妆品经营者可以不建立进货查验记录制度。（×）解析：化妆品经营者必须建立并执行进货查验记录制度，保障产品来源可追溯。8.药品零售企业营业场所可以不配置监测、调控温度的设备。（×）解析：药品零售企业营业场所需要配置监测、调控温度的设备，以保证药品储存条件。9.医疗器械注册人、备案人可以不履行医疗器械不良事件监测义务。（×）解析：医疗器械注册人、备案人应履行医疗器械不良事件监测义务。10.药品批发企业可以不进行药品采购的综合质量评审。（×）解析：药品批发企业应定期对药品采购整体情况进行综合质量评审。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品批发企业采购药品时对首营企业和首营品种的审核内容。答：对首营企业的审核内容：（1）查验加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件、营业执照及其年检证明复印件、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件。（2）相关印章、随货同行单（票）样式。（3）开户户名、开户银行及账号。（4）企业法定代表人授权书原件，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限等内容。对首营品种的审核内容：（1）索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核药品的合法性。（2）审核药品的质量标准、说明书、标签等内容，确保其符合规定。（3）了解药品的包装、储存条件、有效期等信息。（4）必要时，对药品的生产工艺、质量控制等情况进行调查。2.简述医疗器械经营企业进货查验记录制度的主要内容。答：（1）查验供货者的资质：医疗器械经营企业应当查验供货者的营业执照、医疗器械生产或者经营资质证明文件等，确保供货者具有合法的经营资格。（2）查验医疗器械的合格证明文件：包括医疗器械注册证、备案凭证、产品合格证等，确认所购进的医疗器械是经过合法注册或备案且质量合格的产品。（3）记录医疗器械的信息：如实记录医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、销售日期、供货者名称及联系方式等内容，以便实现产品的追溯。（4）保存相关凭证：保存购货发票、合同等相关凭证，这些凭证是进货查验的重要依据。（5）记录保存期限：进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。五、案例分析题（每题10分，共20分）1.某药品批发企业在药品采购过程中，未对首营企业进行严格审核，就从该企业购进了一批药品。在药品验收时，发现部分药品的包装存在破损、标签模糊等问题。请分析该企业存在的问题及应采取的措施。答：存在的问题：（1）未对首营企业进行严格审核：违反了药品采购质量管理的要求，可能导致从无合法资质或信誉不佳的企业购进药品，增加了药品质量风险。（2）药品验收时发现包装破损、标签模糊问题：说明药品在运输或储存过程中可能存在管理不善的情况，同时也反映出该企业在采购环节对供货方的质量把控不足。应采取的措施：（1）立即停止从该首营企