2025新修订《药品管理法》试题及答案

2025新修订《药品管理法》试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项的字母填在括号内）1.2025年新修订《药品管理法》首次将“药品全生命周期管理”写入总则，其立法目的不包括下列哪一项（）A.保障公众用药安全B.促进医药产业高质量发展C.降低药品价格至国际最低水平D.强化药品供应保障能力答案：C2.根据2025年修订稿，国家药品追溯制度正式确立，追溯码赋码主体为（）A.国家药监局B.药品上市许可持有人C.药品零售企业D.第三方追溯平台答案：B3.对附条件批准的药品，新法要求上市后确证研究完成期限最长不得超过（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D4.药品上市许可持有人委托生产，应当向所在地省级药监部门备案，备案时限为签订委托协议后（）A.3个工作日B.5个工作日C.7个工作日D.10个工作日答案：B5.新法明确，网络销售处方药实行“实名登记、处方审核、视频复核”三重制度，其中视频复核保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C6.对疫苗等生物制品实施“批签发+批批检验”并行制度，下列哪类疫苗可豁免批批检验（）A.国家免疫规划疫苗B.应急储备疫苗C.创新疫苗D.无豁免情形答案：D7.药品注册分类中，2025年新增“改良型细胞治疗产品”属于（）A.化学药品1类B.生物制品3类C.生物制品4类D.中药5类答案：B8.国家建立“药品安全信用档案”，对列入严重失信名单的企业，实施联合惩戒的期限为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C9.药品上市许可持有人应当每年向国家药监局提交“药品安全更新报告”，提交截止日为（）A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B10.对罕见病用药，新法创设的“优先审评券”制度，持有人可转让次数上限为（）A.1次B.2次C.3次D.不可转让答案：A11.药品召回分级中，对“可能造成严重健康危害”的召回级别为（）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需分级答案：A12.药品网络交易第三方平台未履行资质审核义务，最高可处以罚款金额为（）A.50万元B.200万元C.500万元D.货值金额十倍答案：D13.新法规定，药品广告批准文号有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B14.对药品注册核查中“数据完整性”缺陷，新法引入“诚信指数”扣分制，一次扣满12分后果为（）A.警告B.罚款C.暂停受理该申请人所有申请D.吊销许可证答案：C15.药品上市许可持有人变更生产场地，需进行验证性研究，其中稳定性研究最短周期为（）A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：C16.国家建立“药品价格异常波动预警机制”，对涨幅超过基准价多少的药品启动约谈（）A.10%B.20%C.30%D.50%答案：C17.对药品批发企业，新法要求实施“冷链动态地图”监管，数据上传间隔不得超过（）A.5分钟B.10分钟C.30分钟D.60分钟答案：B18.药品上市许可持有人应当建立“药物警戒体系”，其负责人必须具备的专业背景为（）A.临床医学B.临床药学C.流行病学D.以上均可答案：D19.对中药饮片，新法首次提出“产地趁鲜加工”品种实行目录管理，目录由下列哪个部门发布（）A.国家卫健委B.国家药监局C.农业农村部D.国家中医药局答案：B20.药品注册申请中，新法引入“滚动提交”机制，其适用阶段为（）A.Ⅰ期临床试验前B.Ⅲ期临床试验结束后C.上市申请前D.任何阶段答案：C21.对药品零售企业，新法要求执业药师不在岗时，应暂停销售的药品种类为（）A.处方药B.非处方药C.中药饮片D.医疗器械答案：A22.药品上市许可持有人应当建立“药品安全委员会”，其召开频次最低为（）A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次答案：B23.对药品注册核查中发现“真实性问题”，新法规定的处罚措施不包括（）A.撤销批准证明文件B.10年内不受理申请C.对责任人终身禁业D.公开道歉答案：D24.国家建立“药品供应保障联盟”，对短缺药品实施定点储备，储备企业可获得财政补贴，补贴周期为（）A.每季度B.每半年C.每年D.一次性答案：C25.对药品说明书，新法要求“黑框警告”字体不得小于（）A.小五号B.五号C.小四号D.四号答案：C26.药品上市许可持有人未按时提交“药品安全更新报告”，首次逾期罚款金额为（）A.1万元B.5万元C.10万元D.20万元答案：B27.对药品注册分类中“境外已上市、境内未上市”的生物制品，新法要求提供的人种差异研究数据至少包括（）A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期答案：C28.药品网络销售者未按要求展示药品追溯码，责令改正逾期不改的，罚款金额为（）A.5000元B.1万元C.3万元D.5万元答案：C29.对药品上市许可持有人实施“飞行检查”，检查组到达现场后，企业拒绝接受检查，新法赋予的处置措施为（）A.警告B.罚款C.停产停业D.吊销许可证答案：D30.国家建立“药品专利链接制度”，对仿制药专利挑战成功的，给予市场独占期为（）A.6个月B.12个月C.18个月D.24个月答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.2025年新修订《药品管理法》中，属于“药品”定义外延范围的有（）A.细胞治疗产品B.基因治疗产品C.医疗器械D.体外诊断试剂答案：A、B32.药品上市许可持有人应当建立的制度包括（）A.药物警戒制度B.药品追溯制度C.药品价格谈判制度D.药品召回制度答案：A、B、D33.对药品注册申报资料，新法要求实施“电子通用技术文档”，其模块包括（）A.质量B.非临床C.临床D.风险管理答案：A、B、C、D34.药品网络销售禁止清单包括（）A.疫苗B.麻醉药品C.精神药品D.含麻黄碱类复方制剂答案：A、B、C、D35.对药品不良反应报告，新法要求持有人在规定时限内完成评价并提交，其时限包括（）A.死亡病例7日内B.严重病例15日内C.一般病例30日内D.群体事件立即答案：A、B、D36.国家药品标准包括（）A.《中国药典》B.局颁标准C.企业内控标准D.注册标准答案：A、B、D37.对药品价格违法行为，新法设定的处罚种类有（）A.没收违法所得B.罚款C.停业整顿D.吊销许可证答案：A、B、C、D38.药品上市许可持有人变更下列哪些事项，需报国家药监局批准（）A.生产企业B.处方C.适应症D.说明书黑框警告答案：B、C、D39.对中药制剂，新法要求建立“中药材溯源档案”，其内容应包括（）A.产地B.采收时间C.加工方法D.农残检测结果答案：A、B、C、D40.药品注册核查类型包括（）A.研制现场核查B.生产现场核查C.临床试验数据核查D.经营现场核查答案：A、B、C三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品上市许可持有人可以自行决定是否建立药品追溯体系。（）答案：×42.对药品注册申请，新法允许申请人提交真实世界研究数据作为支持证据。（）答案：√43.药品网络销售者无需取得《互联网药品信息服务资格证书》。（）答案：×44.对药品不良反应，持有人可委托第三方机构进行评价。（）答案：√45.国家取消药品政府定价后，药品价格完全由市场决定，政府不再干预。（）答案：×46.对药品专利链接制度，仿制药申请人提交第四类声明即视为专利挑战。（）答案：√47.药品上市许可持有人可以委托药品批发企业进行药品召回。（）答案：√48.对药品注册核查中发现的问题，申请人可在10日内提交整改报告。（）答案：√49.药品零售企业执业药师可以远程审核处方，但需保存视频记录。（）答案：√50.对药品价格垄断行为，新法规定可处上一年度销售额10%的罚款。（）答案：√四、填空题（每空1分，共20分）51.国家建立药品________制度，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。答案：追溯52.药品上市许可持有人应当制定________计划，每年至少主动开展一次。答案：药品召回演练53.对药品注册申请，新法引入________机制，允许申请人分阶段提交资料。答案：滚动审评54.药品网络销售者应当在网站首页显著位置公示________编号。答案：互联网药品交易服务55.对药品不良反应聚集性事件，持有人应当在________小时内向所在地省级药监部门报告。答案：2456.国家建立________目录，对短缺药品实施重点监测和储备。答案：短缺药品57.对药品说明书，新法要求使用________用语，避免误导患者。答案：清晰易懂58.药品上市许可持有人应当建立________体系，确保药品质量持续符合要求。答案：药物警戒59.对药品注册核查中发现真实性问题的，国家药监局可以撤销相关________文件。答案：批准证明60.国家鼓励药品上市许可持有人对________药品实施主动召回。答案：存在潜在风险五、简答题（每题10分，共30分）61.简述2025年新修订《药品管理法》对药品网络销售的三项核心制度及其具体要求。答案：（1）实名登记制度：网络销售者应当对购买人身份信息进行实名验证，处方药购买人必须提供真实姓名、身份证号、联系方式，并与处方信息一致。（2）处方审核制度：处方药销售前，必须由执业药师在线审核处方，审核内容包括处方合法性、合理性、配伍禁忌、剂量疗程等，审核记录保存不少于5年。（3）视频复核制度：对高风险处方药（麻醉、精神、医疗用毒性药品等），执业药师应当通过实时视频与购买人确认身份、用药目的、知情同意，视频资料加密保存不少于3年，且可供监管部门实时调阅。62.阐述药品上市许可持有人（MAH）在药品召回中的法定义务及程序要求。答案：（1）主动监测：MAH应当通过药物警戒系统收集、分析药品质量投诉、不良反应、稳定性考察等数据，发现潜在风险。（2）风险评估：成立药品安全委员会，对风险进行分级，必要时委托第三方机构开展流行病学或实验研究。（3）召回决策：对一级召回，MAH应在24小时内作出决定，书面报告国家药监局及所在地省级局。（4）召回实施：制定召回计划，明确召回范围、级别、时限、公众告知方式；通过全国药品追溯系统锁定下游客户，逐级下发召回通知。（5）召回一级召回每日提交进展报告，二级召回每3日提交，三级召回每周提交；召回结束后30日内提交总结报告，包括召回数量、销毁数量、未召回原因、后续纠正预防措施。（6）后续管理：对召回药品进行无害化处理或销毁，保存记录不少于5年；对未召回产品，MAH应当说明原因并承担法律责任。63.结合2025年修订内容，说明“药品专利链接制度”的运行流程及其对仿制药企业的激励与约束。答案：（1）专利信息登记：新药获批后30日内，MAH需在国家药品专利信息登记平台登记相关专利，包括化合物、晶型、制剂、用途专利；未登记视为放弃链接保护。（2）仿制药声明：仿制药申请人提交第四类声明（专利无效或不侵权），即触发专利挑战；