2025版药品监督管理条例试题与答案

2025版药品监督管理条例试题与答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.2025版《药品监督管理条例》明确，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）。A.实现药品生产环节可追溯B.实现药品流通环节可追溯C.实现药品全生命周期可追溯D.实现药品使用环节可追溯答案：C2.根据2025版条例，对疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品，其储存、运输应当符合（）。A.企业内控标准B.行业协会推荐标准C.国家药品监督管理局制定的专门规范D.省级药品监督管理部门制定的技术指南答案：C3.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，并与受托方签订（）。A.委托生产协议B.质量协议C.委托生产协议和质量协议D.风险分担协议答案：C4.2025版条例规定，药品网络销售第三方平台提供者应当对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业建立（）。A.信用档案B.实名登记制度C.年度审计制度D.飞行检查制度答案：A5.药品上市许可持有人发现其生产的药品存在质量问题或者其他安全隐患，应当立即采取风险控制措施，并在几小时内向所在地省级药品监督管理部门报告（）。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B6.对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构在药品研制、生产、经营、使用活动中形成的记录和数据，2025版条例要求保存期限不得少于药品有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D7.药品上市许可持有人应当每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）报告。A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.省级药品监督管理部门D.国家市场监督管理总局答案：C8.2025版条例首次明确，药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，药物警戒体系的核心目标是（）。A.降低生产成本B.提高市场占有率C.防范和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应D.加快药品审评审批答案：C9.对药品网络销售实行实名制管理，购买处方药时，药品网络销售企业应当（）。A.要求购买者上传身份证照片B.要求购买者提供纸质处方原件C.核实处方真实性并对处方进行审核D.要求购买者签署免责协议答案：C10.2025版条例规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当建立并实施药品安全事件应急预案，应急预案至少每（）年修订一次。A.1B.2C.3D.5答案：C11.对药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究的，药品监督管理部门可以给予的行政处罚不包括（）。A.警告B.罚款C.责令暂停生产销售D.吊销药品生产许可证答案：D12.2025版条例规定，国家建立药品安全信用档案，对失信主体实施联合惩戒，信用档案的公开期限一般为（）。A.1年B.3年C.5年D.永久答案：C13.药品上市许可持有人转让药品上市许可的，应当向（）提出申请。A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.省级药品监督管理部门D.国家市场监督管理总局答案：B14.对药品网络销售第三方平台未履行资质审核义务的，药品监督管理部门可以处（）罚款。A.10万元以上50万元以下B.50万元以上200万元以下C.200万元以上500万元以下D.500万元以上1000万元以下答案：B15.2025版条例规定，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，年度报告不包括（）。A.药品生产销售情况B.药品广告发布情况C.药品上市后研究情况D.药品风险管理情况答案：B16.对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构在药品研制、生产、经营、使用活动中生成的电子记录，2025版条例要求（）。A.可以替代纸质记录B.应当与纸质记录保持一致，并可以替代纸质记录C.不得替代纸质记录D.仅用于内部管理答案：B17.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回分为主动召回和责令召回，主动召回应当在几日内向所在地省级药品监督管理部门报告（）。A.1日B.3日C.5日D.7日答案：B18.2025版条例规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当建立药品安全信息员制度，信息员的主要职责是（）。A.负责药品销售B.负责药品采购C.负责收集、报告药品安全风险信息D.负责药品广告审查答案：C19.对药品上市许可持有人未按照规定建立并实施药品追溯制度的，药品监督管理部门可以处（）罚款。A.10万元以上50万元以下B.50万元以上200万元以下C.200万元以上500万元以下D.500万元以上1000万元以下答案：B20.2025版条例首次明确，药品上市许可持有人应当建立药品安全委员会，药品安全委员会负责人应当由（）担任。A.企业法定代表人B.企业质量负责人C.企业药物警戒负责人D.企业总经理答案：A21.对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构在药品研制、生产、经营、使用活动中形成的电子数据，2025版条例要求（）。A.可以修改但需留痕B.不得修改C.可以修改且无需留痕D.仅允许管理员修改答案：A22.2025版条例规定，药品上市许可持有人应当建立药品上市后研究制度，上市后研究不包括（）。A.药品有效性研究B.药品安全性研究C.药品质量可控性研究D.药品广告效果研究答案：D23.对药品上市许可持有人未按照规定建立药物警戒体系的，药品监督管理部门可以给予的行政处罚不包括（）。A.警告B.罚款C.责令暂停生产销售D.吊销药品注册证书答案：D24.2025版条例规定，药品上市许可持有人应当建立药品安全事件应急预案，应急预案应当包括（）。A.应急组织机构B.应急响应程序C.应急物资储备D.以上都是答案：D25.对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构在药品研制、生产、经营、使用活动中形成的记录和数据，2025版条例要求（）。A.真实、准确、完整、可追溯B.真实、准确、完整、可修改C.真实、准确、完整、可删除D.真实、准确、完整、可隐藏答案：A26.2025版条例规定，药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回制度应当包括（）。A.召回程序B.召回职责C.召回记录D.以上都是答案：D27.对药品上市许可持有人未按照规定建立年度报告制度的，药品监督管理部门可以处（）罚款。A.10万元以上50万元以下B.50万元以上200万元以下C.200万元以上500万元以下D.500万元以上1000万元以下答案：A28.2025版条例规定，药品上市许可持有人应当建立药品安全委员会，药品安全委员会应当至少每（）召开一次会议。A.月B.季度C.半年D.年答案：B29.对药品上市许可持有人未按照规定建立药品安全事件应急预案的，药品监督管理部门可以给予的行政处罚不包括（）。A.警告B.罚款C.责令暂停生产销售D.吊销药品注册证书答案：D30.2025版条例规定，药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，追溯制度应当包括（）。A.追溯程序B.追溯职责C.追溯记录D.以上都是答案：D二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，请将所有正确选项字母填入括号内，漏选、错选均不得分）31.2025版条例规定，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度应当包括（）。A.追溯码管理B.追溯数据管理C.追溯系统验证D.追溯责任划分答案：ABCD32.对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构在药品研制、生产、经营、使用活动中形成的记录和数据，2025版条例要求（）。A.真实B.准确C.完整D.可追溯答案：ABCD33.2025版条例规定，药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，药物警戒体系应当包括（）。A.药物警戒组织机构B.药物警戒制度C.药物警戒数据库D.药物警戒培训答案：ABCD34.对药品网络销售实行实名制管理，药品网络销售企业应当（）。A.核实购买者身份信息B.核实处方真实性C.对处方进行审核D.建立销售记录答案：ABCD35.2025版条例规定，药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回制度应当包括（）。A.召回程序B.召回职责C.召回记录D.召回报告答案：ABCD36.对药品上市许可持有人未按照规定建立并实施药品追溯制度的，药品监督管理部门可以给予的行政处罚包括（）。A.警告B.罚款C.责令暂停生产销售D.吊销药品注册证书答案：ABC37.2025版条例规定，药品上市许可持有人应当建立药品安全事件应急预案，应急预案应当包括（）。A.应急组织机构B.应急响应程序C.应急物资储备D.应急演练答案：ABCD38.对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构在药品研制、生产、经营、使用活动中形成的电子记录，2025版条例要求（）。A.与纸质记录保持一致B.可以替代纸质记录C.应当留痕D.应当备份答案：ABCD39.2025版条例规定，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，年度报告应当包括（）。A.药品生产销售情况B.药品上市后研究情况C.药品风险管理情况D.药品广告发布情况答案：ABC40.对药品上市许可持有人未按照规定建立药物警戒体系的，药品监督管理部门可以给予的行政处罚包括（）。A.警告B.罚款C.责令暂停生产销售D.吊销药品生产许可证答案：ABC三、判断题（每题1分，共10分。请判断下列说法是否正确，正确的填“√”，错误的填“×”）41.2025版条例规定，药品上市许可持有人可以委托任何企业生产药品。（）答案：×42.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，追溯制度应当覆盖药品全生命周期。（）答案：√43.药品网络销售第三方平台提供者无需对入驻的药品上市许可持有人进行资质审核。（）答案：×44.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，药物警戒体系仅适用于疫苗类产品。（）答案：×45.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回制度应当包括召回程序、召回职责、召回记录等内容。（）答案：√46.药品上市许可持有人未按照规定建立