(2025年)药品检查管理办法及GSP培训考核试题附答案

(2025年)药品检查管理办法及GSP培训考核试题附答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品检查管理办法（试行）》，对疫苗、血液制品等高风险品种实施飞行检查，检查组成员到达现场后应当首先向被检查单位出示的文书是（）A.药品检查通知书B.药品检查员证C.药品检查方案D.药品检查授权委托书答案：A2.药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，对受托方质量管理体系的首次现场评估记录保存期限至少为（）A.1年B.3年C.5年D.保存至委托关系结束且产品有效期后1年答案：D3.下列情形中，不属于GSP现场检查严重缺陷项目的是（）A.阴凉储存药品存放于常温库B.未配备专职质量负责人C.冷链药品运输过程温度记录缺失2小时D.计算机系统未实现药品可追溯答案：A4.药品批发企业温湿度监测系统测点终端布点验证的再验证周期为（）A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C5.检查人员在现场发现企业存在重大质量隐患，可立即采取的行政措施是（）A.告诫信B.责任约谈C.暂停销售D.查封扣押答案：D6.药品零售连锁企业总部对门店的年度内审，必须包含的内容不包括（）A.门店收货验收流程B.门店处方药销售凭证C.门店员工年度体检报告D.门店购药顾客满意度调查答案：D7.根据《药品检查管理办法》，被检查单位对检查结论有异议，可提出书面申诉的时限为收到检查结论之日起（）A.3日内B.5日内C.7日内D.10日内答案：C8.药品经营企业对供货单位销售人员资格审核时，必须留存的首营资料不包括（）A.销售人员身份证复印件B.加盖供货单位公章的授权书C.销售人员社保缴纳证明D.授权书载明的授权品种、地域、期限答案：C9.疫苗配送企业应当配备的冷库容积最低不得少于（）A.20立方米B.30立方米C.50立方米D.80立方米答案：C10.药品追溯系统数据上传至国家协同平台的时限为（）A.24小时内B.48小时内C.72小时内D.7日内答案：A11.药品零售企业在营业场所内发布药品广告，应当经（）A.国家药监局审批B.省级药监局审批C.地市级市场监管局审批D.县级市场监管局审批答案：B12.药品批发企业出库复核时，发现包装破损但内在质量未受影响的处理方式是（）A.直接出库B.退回养护室C.更换包装并记录D.报质量负责人批准后销毁答案：C13.药品检查中，检查组对现场无法定性的可疑药品可采取的先行登记保存期限最长为（）A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B14.药品经营企业计算机系统数据备份存放于异地的时间间隔不得超过（）A.每日B.每周C.每月D.每季度答案：B15.药品冷链运输过程中，温控记录间隔时间不得超过（）A.1分钟B.3分钟C.5分钟D.10分钟答案：C16.药品上市许可持有人对委托销售药品的不良反应报告职责，下列说法正确的是（）A.由持有人报告，经营企业无需报告B.由经营企业报告，持有人无需报告C.双方均须报告D.双方协商后由一方报告答案：A17.药品检查缺陷分为严重、主要、一般三级，其中主要缺陷的评定标准是（）A.与GSP要求有较大偏离，存在较大风险B.与GSP要求有轻微偏离，风险较低C.与GSP要求严重偏离，造成严重风险D.企业质量管理体系运行基本有效答案：A18.药品零售连锁企业门店间调拨药品，调拨过程应在计算机系统内完成，并做到（）A.总部审批、门店确认、双向追溯B.门店自主、事后备案C.总部备案、无需确认D.门店间协议、无需总部介入答案：A19.药品批发企业质量负责人应当具备的专业技术职称为（）A.药师及以上B.主管药师及以上C.副主任药师及以上D.执业药师资格即可答案：B20.药品检查过程中，被检查单位拒绝在检查记录上签字，检查人员应当（）A.强制其签字B.由见证人签字并注明原因C.终止检查D.报请公安机关介入答案：B21.药品追溯体系“一物一码”中，最小销售单元代码由（）A.国家药监局统一编制B.中国物品编码中心编制C.企业自行编制D.省级药监局编制答案：B22.药品经营企业对温湿度监测设备校准周期为（）A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C23.药品检查中，企业提供的电子记录与纸质记录不一致时，应以（）A.电子记录为准B.纸质记录为准C.时间靠后的记录为准D.经企业确认后的记录为准答案：D24.药品批发企业委托运输药品前，对承运方的质量审计内容不包括（）A.承运方冷链设备验证报告B.承运方驾驶员健康证明C.承运方质量管理体系文件D.承运方近一年运输质量事故记录答案：B25.药品零售企业在销售含麻黄碱类复方制剂时，计算机系统应自动（）A.锁定销售数量B.弹出用药提示C.记录顾客身份证号D.暂停销售等待审批答案：C26.药品检查缺陷整改报告应当由（）A.企业质量负责人签发B.企业法定代表人签发C.企业总经理签发D.企业授权人签发并加盖公章答案：D27.药品经营企业对购货单位合法资质审核，首次审核后复核周期为（）A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C28.药品检查中，检查组发现企业存在违法违规行为，需当场固定证据，可采用的取证手段不包括（）A.拍照B.复印C.录音D.秘密窃听答案：D29.药品批发企业冷库开门测试验证的持续时间应不少于（）A.1分钟B.3分钟C.5分钟D.10分钟答案：C30.药品检查结论为“不符合要求”的企业，自收到结论之日起（）内不得重新申请GSP认证。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列属于《药品检查管理办法》规定的检查类型的有（）A.许可检查B.常规检查C.飞行检查D.专项检查E.跟踪检查答案：ABCDE32.药品经营企业计算机系统应当具备的功能包括（）A.权限管理B.数据审计追踪C.自动预警近效期药品D.自动生成采购计划E.实现药品追溯码采集并上传答案：ABCE33.药品冷链运输应急预案应当包含的内容有（）A.应急组织机构B.应急联系人及24小时值班电话C.备用车辆及冷库信息D.应急演练记录E.运输路线天气情况答案：ABCD34.药品零售连锁企业总部统一管理的质量活动包括（）A.采购B.储存C.销售D.药学服务E.人员培训答案：ABE35.药品检查中，被检查单位享有的权利有（）A.申请检查组成员回避B.对检查记录进行确认C.拒绝提供商业机密D.对检查结论提出申诉E.要求检查组提前48小时告知检查方案答案：ABD36.药品批发企业出库复核记录应当包含的内容有（）A.通用名称B.批号C.有效期D.复核人员签字E.购货单位名称答案：ABCD37.药品追溯系统上传的数据包括（）A.药品追溯码B.药品有效期C.药品流向信息D.药品召回信息E.药品广告批文答案：ABCD38.药品检查缺陷整改应当遵循的原则有（）A.原因分析到位B.纠正措施到位C.责任追究到位D.预防措施到位E.公开曝光到位答案：ABCD39.药品经营企业对首营品种合法性审核应当查验的资料有（）A.药品注册批件B.药品质量标准C.药品说明书和标签样稿D.药品最新检验报告E.药品专利证书答案：ABCD40.药品检查中，检查组可以采取的记录手段包括（）A.现场笔录B.询问笔录C.抽样单D.拍摄照片E.调取监控录像答案：ABCDE三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品检查过程中，企业可以因商业机密拒绝提供计算机系统后台数据。（×）42.药品经营企业质量负责人可以兼任采购部门负责人。（×）43.药品飞行检查可以在企业非工作时间实施。（√）44.药品追溯码仅需要在生产环节赋码，流通环节无需扫码。（×）45.药品零售连锁企业门店之间可以自行调拨药品。（×）46.药品检查缺陷整改报告应当附相关佐证材料。（√）47.药品批发企业委托运输药品，可以不再对承运方进行动态跟踪。（×）48.药品检查中，企业拒绝、逃避检查，可视为情节严重。（√）49.药品经营企业温湿度监测系统可以无需校准，只要运行正常即可。（×）50.药品检查结论为“基本符合要求”的企业，可以在30日内提交整改报告。（√）四、填空题（每空1分，共20分）51.药品检查应当遵循依法、________、科学、公正的原则。答案：客观52.药品经营企业应当建立药品________管理制度，确保药品可追溯。答案：追溯53.药品检查缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和________缺陷。答案：一般54.药品批发企业应当对购货单位进行________审核，确认其合法资格。答案：合法性55.药品冷链运输过程中，温控记录间隔时间不得超过________分钟。答案：556.药品零售企业经营非药品应当设置________区域，与药品经营区域明显隔离。答案：专区57.药品检查中，企业整改报告应当包括原因分析、________措施、预防措施等内容。答案：纠正58.药品上市许可持有人应当建立药物________体系，对药品全生命周期负责。答案：警戒59.药品经营企业计算机系统数据应当按日备份，备份数据存放于________。答案：异地60.药品检查结论分为符合要求、基本符合要求和________。答案：不符合要求61.药品飞行检查应当由________以上检查人员组成检查组。答案：两名62.药品经营企业应当对温湿度监测设备进行定期________，确保数据准确。答案：校准63.药品追溯码应当与药品________一一对应，确保追溯精准。答案：最小销售单元64.药品检查中，被检查单位对检查结论有异议的，可以在收到结论之日起________日内提出书面申诉。答案：765.药品经营企业应当对供货单位销售人员进行________审核，留存授权书。答案：合法资格66.药品零售连锁企业总部应当对门店实施________质量管理，统一采购、统一配送。答案：统一67.药品检查中，检查组发现企业存在重大质量隐患，可以依法采取________措施。答案：查封扣押68.药品经营企业应当对委托运输药品进行________跟踪，确保运输质量。答案：动态69.药品检查缺陷整改报告应当由企业法定代表人或授权人签发并加盖________。答案：公章70.药品经营企业应当