2025版《药品管理法》考试试题(附答案)

2025版《药品管理法》考试试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.2025版《药品管理法》明确，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）。A.实现药品生产环节可追溯B.实现药品流通环节可追溯C.实现药品最小销售单元可追溯并回传至国家追溯协同平台D.实现药品使用环节可追溯答案：C2.根据2025版《药品管理法》，对疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，其网络销售政策为（）。A.可以在取得互联网药品信息服务资格证书的第三方平台销售B.可以在自建网站销售C.不得通过网络销售D.经省级药监部门备案后可以网络销售答案：C3.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当按照规定向（）报告。A.国家药品监督管理局B.受托方所在地省级药品监督管理部门C.持有人所在地省级药品监督管理部门D.国家卫生健康委员会答案：C4.2025版《药品管理法》规定，药品注册分类中，将“古代经典名方中药复方制剂”调整为（）。A.中药创新药B.中药改良型新药C.同名同方药D.中药3.1类答案：D5.对药品生产企业未按照规定对药品进行质量检验即放行出厂的，药品监督管理部门可以处以罚款，罚款金额为（）。A.货值金额十倍以上二十倍以下B.货值金额十五倍以上三十倍以下C.货值金额五倍以上十倍以下D.货值金额二十倍以上五十倍以下答案：B6.药品上市许可持有人应当每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向（）报告。A.国家药监局B.省级药监局C.国家卫健委D.国家药典委答案：B7.药品网络交易第三方平台提供者应当对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业建立（）制度。A.实名登记B.信用评价C.资质审核D.飞行检查答案：C8.2025版《药品管理法》新增的“药品全生命周期管理”理念首次写入法律，其覆盖阶段不包括（）。A.非临床研究B.上市后研究C.药物警戒D.医保谈判答案：D9.对生产、销售假药的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，终身禁止从事药品生产经营活动的条件之一是（）。A.造成重大舆情B.造成人员死亡C.造成重大财产损失D.造成国际影响答案：B10.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，指定（）专门负责药物警戒工作。A.质量负责人B.药物警戒负责人C.生产负责人D.注册负责人答案：B11.2025版《药品管理法》将药品召回分为主动召回和责令召回，责令召回的决定主体是（）。A.国家药监局B.省级药监局C.国家卫健委D.县级以上药监局答案：B12.药品上市许可持有人发现药品存在质量问题或者其他安全隐患，应当立即停止销售，并通知相关单位停止销售和使用，同时启动召回，召回情况应当在（）内向社会公布。A.24小时B.48小时C.72小时D.5日答案：C13.对药品批发企业擅自改变经营方式，直接向患者销售处方药的，可以处以（）罚款。A.货值金额五倍以上十倍以下B.货值金额十倍以上二十倍以下C.货值金额十五倍以上三十倍以下D.货值金额二十倍以上五十倍以下答案：C14.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，追溯系统应当符合（）标准。A.国家药监局发布的《药品追溯码编码要求》B.国家卫健委发布的《药品使用指南》C.国家药典委发布的《药典》D.商务部发布的《药品流通标准》答案：A15.对药品网络销售者未按照规定展示药品说明书、标签的，药品监督管理部门可以处以（）罚款。A.五千元以上五万元以下B.一万元以上十万元以下C.五万元以上五十万元以下D.十万元以上一百万元以下答案：C16.药品上市许可持有人委托储存运输药品的，应当对受托方进行（）后方可委托。A.备案B.审计C.批准D.认证答案：B17.2025版《药品管理法》规定，国家建立药品安全信用档案，对失信主体实施联合惩戒，信用档案记录的最短公示期为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C18.药品上市许可持有人未按照规定开展上市后研究的，责令限期改正；逾期不改正的，可以处以（）罚款。A.十万元以上一百万元以下B.五十万元以上五百万元以下C.一百万元以上一千万元以下D.二百万元以上二千万元以下答案：B19.对药品零售企业执业药师不在岗销售处方药的，药品监督管理部门可以处以（）罚款。A.五千元以上五万元以下B.一万元以上十万元以下C.五万元以上五十万元以下D.十万元以上一百万元以下答案：B20.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，计划内容不包括（）。A.药品安全性概述B.药物警戒活动C.上市后研究计划D.药品广告策略答案：D21.对药品生产企业未按照规定对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器进行检验的，可以处以（）罚款。A.货值金额十倍以上二十倍以下B.货值金额十五倍以上三十倍以下C.货值金额五倍以上十倍以下D.货值金额二十倍以上五十倍以下答案：B22.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立年度自查报告制度，自查报告应当于每年（）前完成并提交。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B23.对药品网络交易第三方平台未对入驻企业进行资质审核的，可以处以（）罚款。A.十万元以上一百万元以下B.五十万元以上五百万元以下C.一百万元以上一千万元以下D.二百万元以上二千万元以下答案：C24.药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统，追溯系统应当与（）对接。A.国家追溯协同平台B.省级追溯平台C.企业自建平台D.第三方追溯平台答案：A25.对药品上市许可持有人未按照规定建立并实施药品追溯制度的，可以处以（）罚款。A.十万元以上一百万元以下B.五十万元以上五百万元以下C.一百万元以上一千万元以下D.二百万元以上二千万元以下答案：C26.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，药物警戒体系不包括（）。A.信息收集B.风险识别C.风险评估D.药品定价答案：D27.对药品经营企业未按照规定建立并实施药品追溯制度的，可以处以（）罚款。A.十万元以上一百万元以下B.五十万元以上五百万元以下C.一百万元以上一千万元以下D.二百万元以上二千万元以下答案：B28.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回制度应当包括（）。A.召回分级B.召回时限C.召回措施D.以上都是答案：D29.对药品上市许可持有人未按照规定开展药物警戒活动的，可以处以（）罚款。A.十万元以上一百万元以下B.五十万元以上五百万元以下C.一百万元以上一千万元以下D.二百万元以上二千万元以下答案：B30.药品上市许可持有人应当建立药品上市后研究制度，上市后研究不包括（）。A.安全性研究B.有效性研究C.质量可控性研究D.药品广告效果研究答案：D二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.2025版《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当履行以下哪些义务（）。A.建立药品追溯制度B.建立药物警戒体系C.建立药品召回制度D.建立药品广告审批制度答案：A、B、C32.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合以下哪些要求（）。A.持有人具备质量管理能力B.受托方具备相应生产范围C.签订质量协议D.向国家药监局申请批准答案：A、B、C33.药品网络销售者应当遵守以下哪些规定（）。A.展示药品说明书、标签B.不得销售国家特殊管理的药品C.向消费者提供执业药师咨询服务D.可以赠送处方药答案：A、B、C34.药品上市许可持有人应当建立药品上市后风险管理计划，计划应当包括（）。A.药品安全性概述B.药物警戒活动C.上市后研究计划D.药品广告策略答案：A、B、C35.药品上市许可持有人未按照规定建立并实施药品追溯制度的，药品监督管理部门可以采取以下哪些措施（）。A.责令限期改正B.处以罚款C.责令停产停业D.吊销药品注册证书答案：A、B、C36.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，体系应当包括（）。A.信息收集B.风险识别C.风险评估D.风险控制答案：A、B、C、D37.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回制度应当包括（）。A.召回分级B.召回时限C.召回措施D.召回报告答案：A、B、C、D38.药品上市许可持有人应当建立年度自查报告制度，自查报告应当包括（）。A.药品生产销售情况B.上市后研究情况C.风险管理情况D.药品广告发布情况答案：A、B、C39.药品上市许可持有人应当建立药品上市后研究制度，研究应当包括（）。A.安全性研究B.有效性研究C.质量可控性研究D.药品定价研究答案：A、B、C40.药品上市许可持有人未按照规定开展上市后研究的，药品监督管理部门可以采取以下哪些措施（）。A.责令限期改正B.处以罚款C.责令停产停业D.吊销药品注册证书答案：A、B、C三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品上市许可持有人可以委托任何企业进行药品生产。（×）42.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，追溯制度应当覆盖药品全生命周期。（√）43.药品网络销售者可以销售疫苗、血液制品等国家特殊管理的药品。（×）44.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，指定药物警戒负责人专门负责药物警戒工作。（√）45.药品上市许可持有人未按照规定建立并实施药品追溯制度的，可以吊销药品注册证书。（×）46.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回制度应当包括召回分级、召回时限、召回措施等内容。（√）47.药品上市许可持有人应当建立年度自查报告制度，自查报告应当于每年12月31日前完成并提交。（×）48.药品上市许可持有人应当建立药品上市后风险管理计划，计划应当包括药品安全性概述、药物警戒活动、上市后研究计划等内容。（√）49.药品上市许可持有人可以委托不具备相应生产范围的企业生产药品。（×）50.药品上市许可持有人应当建立药品上市后研究制度，研究应当包括安全性、有效性、质量可控性等内容。（√）四、填空题（每空1分，共20分）51.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，实现药品最小销售单元可追溯并回传至__________。答案：国家追溯协同平台52.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，指定__________专门负责药物警戒工作。答案：药物警戒负责人53.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回制度应当包括召回分级、召回时限、__________等内容。答案：召回措施54.药品上市许可持有人应当建立年度自查报告制度，自查报告应当于每年__________前完成并提交。答案：3月31日55.药品上市许可持有人应当建立药品上市后风险管理计划，计划应当包括药品安全性概述、药物警戒活动、__________等内容。答案：上市后研究计划56.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当按照规定向__________报告。答案：持有人所在地省级药品监督管理部门57.药品网络销售者不得销售国家特殊管理的药品，包括疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、__________等。答案：药品类易制毒化学品58.药品上市许可持有人应当建立药品上市后研究制度，研究应当包括安全性、有效性、__________等内容。答案：质量可控性59.药品上市许可持有人未按照规定建立并实施药品追溯制度的，可以处以__________罚款。答案：一百万元以上一千万元以下60.药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统，追溯系统应当与__________对接。答案：国家追溯协同平台五、简答题（每题10分，共20分）61.简述药品上市许可持有人应当履行的主要义务。答案：（1）建立并实施药品追溯制度，实现药品最小销售单元可追溯并回传至国家追溯协同平台；（2）建立药物警戒体系，指定药物警戒负责人专门负责药物