CAPA基础讲解以及实操流程图

CAPA讲解什么是CAPA1CAPA相关法规2目录CONTENTSCAPA流程详解3一、什么是CAPACAPA:即correctiveactionandpreventiveaction，纠正措施与预防措施。是指对存在的或潜在的不合格原因进行调查分析，采取措施以防止问题再发生。纠正和预防不仅是就事论事的对不合格的处理，而要从根本上消除产生不合格的原因，因此纠正和预防措施可能涉及影响产品质量和质量体系的各方面活动。没有纠正预防措施，质量体系就不可能正常运行和体现出有效性。并不是对每次发生的不合格立即要采取纠正措施，但应考虑定期分析不合格的类型，以发现过程改进的重点和采取必要的纠正措施。二、CAPA相关法规中国《医疗器械生产质量管理规范》

YY/T0287-2017(ISO13485-2016IDT)二、CAPA相关法规纠正与预防措施生产及过程控制数据管理经营管理文件管理二、CAPA相关法规二、CAPA相关法规Thepurposeofthecorrectiveandpreventiveactionistocollectinformation,analyzeinformation,identifyandinvestigateproductandqualityproblems,andtakeappropriateandeffectivecorrectiveand/orpreventiveactiontopreventtheirrecurrence.Verifyingorvalidatingcorrectiveandpreventiveactions,communicatingcorrectiveandpreventiveactionactivitiestoresponsiblepeople,providingrelevantinformationformanagementreview,anddocumentingtheseactivitiesareessentialindealingeffectivelywithproductandqualityproblems,preventingtheirrecurrence,andpreventingorminimizingdevicefailures.纠正和预防措施的目的是收集信息，分析信息，识别和调查产品和质量问题，并采取适当，有效的纠正和/或预防措施，防止其再次发生。验证或确认纠正和预防措施，并向负责人传达纠正和预防措施活动，提供有关信息至管理评审，并记录这些活动，对于有效处理产品和质量问题，防止其再次发生，防止或最小化设备故障至关重要。QSITPurposeofCAPA总结：三、CAPA流程三、CAPA流程CAPA是一种系统性的方法，它包括收集信息，分析信息，识别和调查产品和质量问题，并采取适当有效的纠正和/或预防措施，防止其再次发生。验证或确认纠正和预防措施，向负责人传达纠正和预防措施活动，提供有关管理评审信息和记录这些活动。它对于有效处理产品和质量问题，防止其再次发生，防止或最小化设备故障，至关重要。它是最重要的质量体系要素之一。三、CAPA流程1.数据分析外部数据内部数据CAPA数据源三、CAPA流程1.数据分析识别数据源之后，还需要选择对应的数据元素:

三、CAPA流程2.问题定义：根据数据源将发现的问题进行定义，通过5W问题分析的方法进行问题的详细分析，找出问题发生的原因以及相关信息，以便后续的问题处理。三、CAPA流程3.问题的纠正：QSR820Preamble,Comment158theprocedures(forimplementingcorrectiveandpreventiveaction)must

provideforcontrolandactiontobetakenondevicesdistributed,andthosenotyetdistributed,thataresuspectedofhavingpotentialnonconformities.

纠正不仅仅要考虑已经发现的不合格品，还需要考虑：

◼已经流入下一制造环节的在制产品；

◼已经入库的产品；

◼已经销售到客户端的产品；

◼在运输途中的产品；

◼有相同工艺的其他同类型产品风险范围采取的措施三、CAPA流程4.根本原因的调查与确认：调查的目的是尽可能确定现有或潜在的不合格的根本原因，并提供解决方案的建议。

调查的规模/范围应与确定的不合格的风险相一致。

业界较好的做法是，建立一个文件化的调查程序或报告，其中应包含：

➢描述不合格的现象，作为问题陈述；

➢调查范围；

➢调查小组及其责任；

➢描述要执行的调查活动；

➢使用的方法和工具；

➢完成期限；

➢调查结果（根本原因）及建议采取的措施三、CAPA流程4.根本原因的调查与确认：010206030405测量（Measure）方法（Method）机器（Machine）物料（Material）人（Man）环境（Environments）

通过5M1E的方向进行分析和思考问题的方向，要解决现场问题还要和其他管理工具相结合使用，以发现问题产生的根本原因并制定相应的改进措施。常见的调查原因的工具有以下几种：鱼骨图/鱼刺图/石川图分析法

故障树分析法

头脑风暴法

5WHY分析法

5W2H分析法5M1E分析法：三、CAPA流程5.制订措施：不采取任何

额外的措施纠正纠正措施预防措施

低风险高风险前提是不存在安全风险，并满足法规要求经过调查和根本原因的确定，可能需要额外的和/或可能的不同的纠正若识别到高风险问题或系统性问题，则需要采取纠正措施；当调查发现，实际问题未发生，但有可能发生，在这种情况下，采取预防措施来阻止其发生；三、CAPA流程6.措施实施前的验证与确认在实施纠正预防措施之前，应对其进行验证。以确保措施是有效的，且不会对最终产品产生不良的影响。此外，可能需要进行确认，例如过程确认或再确认，又或者涉及更改用户需求或预期用途，需要进行设计确认。注意：ISO13485:2016新增要求：

✓验证措施对满足适用的法规要求的能力

可以从以下维度来考虑措施实施前的验证/确认：

✓

措施是否能消除经确定的根本原因？

✓措施是否涵盖所有受影响的产品/流程？

✓措施是否会对最终产品产生不利影响？

✓是否有足够的资源来实施措施？

✓措施是否与风险程度相称？

✓措施是否会带来的新风险或者新的不合格？三、CAPA流程7.问题的实施与沟通：在实施纠正预防措施时，应该考虑以下：

◼对于方法和程序的变更，应该得到记录；

◼方法和程序的变更，应该对相关人员进行培训；

◼确定措施得到及时的实施，无不当拖延；沟通的对象：

◼直接负责产品质量的人员

◼直接负责预防此类问题出现的人员

◼管理者代表和管理层措施实施的目的是为了将识别到的纠正预防措施进行固化，形成标准化的工作方法或者过程。沟通的方式：

◼培训，例如文件生效的培训，专项培训；

◼会议纪要或者备忘录；

◼质量报告；三、CAPA流程8.措施有效性的验证：不管是纠正措施还是预防措施，验收前应先确定验收方法和接受准则；

◼应通过改善后的数据或事实证明改善结果的有效性；

◼负责验收的人应该有足够的独立性，对于问题和措施有一定程度的了解；9.提交评审：OnlycertaininformationneedtobedirectedtomanagementReview.Themanufacturer'sproceduresshouldclearlydefinethecriteriatobefollowedtodeterminewhatinformationwillbeconsidered``relevant''totheactiontakenandwhy.FDAemphasizesthatitisalwaysmanagement'sresponsibilitytoensurethatallnonconformityissuesarehandledappropriately.美国FDA法规中规定：制造商应在程序中定义，哪些质量问题应该被提交至评审，尤其是管理评审。仅仅提交CAPA的数量等基础信息是不够的。三、CAPA流程10.实际业务流程图简介

三、CAPA流程11.相关文件和表单

序号角色/岗位职责描述1CAPA管理员

负责CAPA流程建立、维护、宣贯和培训；负责对纠正措施处理单进行登记备案；负责CAPA的准出的合规性审核；负责组织对CAPA的有效性进行验收；负责定期发布CAPA状态报告负责组织CAPABoardMeeting并输出会议纪要2QE工程师/体系工程师

主要职责如下：当CAPA启动存在争议时，QE工程师负责将存在争议的问题提交给CAPABoard进行决策。①负责不合格品、与生产相关抱怨等相关问题的提交；②负责故障率、与设计开发相关抱怨、研发过程发现等相关问题的提交；所有的争议应由CAPABoard进行解决。2.负责提出《纠正与预防措施处理单》3.负责为改进团队提供具体的技术支持和辅导；负责支持CAPA的跨系统问题协调和水平展开，4.负责对根本原因、纠正预防措施计划和有效性验收方案进行审核；5.负责验证纠正预防措施的实施。3CAPA责任部门领导CAPA责任部门领导是某一领域的负责人，一般是问题产生的主要责任部门的负责人，负责实施其业务范围内的CAPA，对CAPA的成败和进度负责。负责组建CAPA改进团队，并指定团队队长（即CAPAOwner）;负责为CAPA改进团队提供必要的资源支持。4CAPAOwner由CAPA责任部门领导指定，负责领导改进团队开展具体的工作。5

CAPA改进团队改进团队负责实施CAPA改进的具体工作，包括实施调查原因、制定和实施纠正预防措施，由CAPA主导人来分配任务。6CAPABoardCAPABoard包括核心成员和职能成员：核心成员：包括管理者代表，质量经理、生产总监或其指定人员职能成员：可能来自，但不限于以下部门的管理层（或其指定人员）：研发、生产、质量、市场等。职能成员不一定每次都出席，按问题涉及的方向由CAPABoard核心成员邀请。