药品耗损与销毁流程制度

一、总则1.1制度目的规范药品耗损认定、申报及销毁全流程管理，确保不合格药品依法合规处置，杜绝流入市场风险，维护公众用药安全；同时满足《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法规要求，提升药品管理精细化水平。1.2适用范围本制度适用于本单位（医疗机构/药品经营企业/药企）内所有药品的耗损管理与销毁处置，涵盖采购、储存、使用、召回等环节产生的过期、破损、变质、召回类药品，及运输、抽检等合理损耗药品。1.3管理原则坚持“合规性、安全性、可追溯性”原则：耗损认定需客观真实，销毁流程需严谨规范，全过程记录需完整可查，确保每一批次药品的去向依法合规、责任到人。二、药品耗损管理2.1耗损类型及认定标准过期药品：药品有效期届满，经外观检查或检验确认不符合质量标准。破损药品：包装损坏导致药品污染、变质或无法正常使用（如瓶身破裂、封口损坏、标签模糊影响识别等）。变质药品：药品外观（变色、潮解、结块、异味）或检验结果不符合质量要求，经质量管理部门确认。召回药品：因质量问题、不良反应等原因，按法规要求召回的药品。其他耗损：运输损耗、抽检损耗（非质量问题但无法再流通）等，需提供运输记录、抽检报告等证明材料。2.2耗损申报与审核流程（1）申报环节药品管理/使用/仓储部门发现耗损药品后，直接责任人需填写《药品耗损申报表》，详细记录药品名称、规格、批号、数量、生产厂家、耗损原因、发现时间，并附相关证明材料（如破损照片、检验报告、召回通知等）。部门负责人对申报内容初审，确认耗损事实及原因合理性后，签署意见提交质量管理部门。（2）审核环节质量管理部门对申报材料复核，必要时现场查验药品状态。对于复杂/高价值耗损（如特殊管理药品、进口药品），需组织药事管理委员会（或质量领导小组）审议，明确是否属合理耗损、是否需追溯责任（如因管理不善导致的过期、破损）。审核通过后，形成《药品耗损审核意见书》，明确处置方式（销毁/其他合规处置），报单位负责人（或分管领导）审批。三、药品销毁流程3.1销毁申请与审批经审核确认需销毁的药品，由药品管理部门填写《药品销毁申请表》，附《药品耗损申报表》《审核意见书》及药品清单，提交质量管理部门审核后，报单位负责人（或法定代表人）批准。*特殊管理药品（麻醉、精神、毒性、放射性药品）*：销毁申请需同步报属地药品监督管理部门备案，必要时邀请监管人员现场监督。3.2销毁分类与方式选择（1）分类原则根据药品性质、风险等级、法规要求分类处置：普通药品：口服制剂、外用制剂等非特殊管理药品。特殊管理药品：按《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》等法规管理的药品。生物制品：疫苗、血液制品等，需考虑冷链失效后的特殊处置要求。（2）销毁方式焚烧销毁：适用于大多数药品，委托具有资质的环保焚烧企业，确保燃烧充分、废气达标排放。化学分解：适用于部分化学药品，通过专业机构进行化学处理，使其失去药理活性。返还生产商：质量问题明确、生产商同意回收的药品，可按协议返还，由生产商负责销毁（需保留运输及交接记录）。特殊管理药品：麻醉/精神药品需在药监部门监督下焚烧；医疗用毒性药品需经化学处理破坏毒性；放射性药品需按辐射安全要求处置。3.3销毁实施与监督（1）实施准备确定销毁时间、地点、参与人员（药品管理、质量、监督人员，特殊药品需药监人员），准备销毁设备或联系受托机构。对销毁药品清点、核对，确保与《销毁申请表》清单一致，双人签字确认。（2）现场销毁销毁过程需全程记录（照片、视频），记录销毁时间、地点、方式、参与人员、药品信息等。特殊管理药品销毁时，药监部门人员需在场监督，销毁后填写《特殊药品销毁监督记录表》，各方签字确认。（3）记录留存销毁完成后，整理《药品销毁记录表》《监督记录表》（如需）、照片、视频等资料，由质量管理部门存档，保存期限不少于5年（或按法规要求）。四、监督与责任追究4.1监督机制质量管理部门定期检查耗损与销毁流程，抽查申报材料、销毁记录的完整性与合规性，核查药品去向可追溯性。内部审计/纪检部门对流程执行情况监督，防止弄虚作假、违规处置（如私自变卖耗损药品）。4.2责任追究未按规定申报、审核耗损药品，或隐瞒不报、虚报耗损的，视情节给予责任人警告、记过、调离岗位等处分；造成药品流入市场、引发安全事故的，依法追究法律责任。销毁过程中违规操作（如未按审批方式销毁、未记录销毁过程），导致药品未有效处置的，追究执行人及相关管理人员责任；构成犯罪的，移送司法机关。监督人员玩忽职守、包庇违规行为的，严肃问责。五、附则1.本制度自发布之日起施行，由本单位质量管理部