JIS T6531-2012 Elastomeric auxiliaries for use in orthodontics英文版标准规范

T6531:2012序文 11適用範囲 12引用規格 13用語及び定義 14要求事項 34.1生体適合性 34.2一般 3 34.4機械的性質 35試料の採取 36試験方法 36.1環境条件 3 36.3初期伸び力(F₀) 46.424時間後残留力(Fz₄) 56.5破断伸び率(A) 67包装,表示及び添付文書 67.1包装 67.2表示 67.3添付文書 6 7T6531:2012この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,日本歯科材料工業協同組合(JDMA)及び財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日本工業規格である。この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。日本工業規格JIS序文この規格は,2007年に第1版として発行されたISO21606を基とし,適用範囲の変更,法定要求事項へなお,この規格で側線又は点線の下線を施してある簡所は,対応国際規格を変更注記この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。ISO21606:2007,Dentistry—Elastomericauxiliariesforuseinorthodontics(MOD)なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IECGuide21-1に基づき,“修正している”の引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。JIST6001.菌科川医燃機器の生体遮合性の評俩3用語及び定義3.1歯に力を加えるために用いる,弾性のあるひも(細)状のもの。中空のものもある。3.23.32T6531:2012隣接歯間空隙を広げるために用いられる,弾性のある成形品。試験長さ(testlength)リングが一つの場合には,リングの内径[図1a)参照]。最初に試験長さの4倍に伸ばした後,試験長さの3倍において,エラスチック器材が出す力。24時間後残留力(24hourresidualforce),Fz₄初期伸び力を測定した後,試験長さの3倍に24時間伸ばしておいたとき,エラスチッ初期伸び力の百分率で表す。破断伸び率(ultimateextension),A武験長さに対する破断時の試料の長さの比。1i分率で表す。b)c)4外径(D₀)3T6531:20124要求事項4.1..生体適合性24時間後残留力(F24)は,6.4によって試験したとき,製造販売業者が指定する範囲内になければなら表1一要求事項のまとめD1外径D。L初期伸び力F₀24時間後残留力破断伸び率AO一OOO一O一OOOOOOOOOOOOOOOOOOO〇:試験する項目一;試験しない項且試料は,同一ロットから採取され,かつ,必要な試験を行うのに十分な量の材料を確保しなければなら試験は,温度23±2℃,相対湿度(50±10)%で行わなければならない。4T6531:201210個の試料をランダムに選び,規定さ注記互いに平行な半割棒又は丸棒を使用するが,試験中に試料が外れるのを防ぐため,端部をかぎ a)10個の試料をランダムに選ぶ。試験長さは,3.6に定義され,図1に示す。b)試験装置の棒に試料を掛け,100mm/minの速さで,試験長さの4倍まで試料を伸ばし,5秒間保持す試験中に試料が破断した場合,不合格とする。5T6531:201210個の試料全ての値が製造販焘業者が指定する範囲内にある場合には,合格とする。6.424時間後残留力(Fz₄)6.4.1.1引張試験機クロスヘッド速度が100±10mm/minで,力について0.1%の精度,伸びについて6.4.1.2支持板図3に示すように,直径1mmのピンが適切な間隔に立てられていて,試料を伸ばした後,その伸ばした状態を維持できるもの。12図3一支持板手順は,次による。a)10個の試料をランダムに選ぶ。試験長さは,3.6に定義され,図1に示す。b)初期伸び力を測定した後,支持板(図3参照)上のピンへ移す。c)試験長さの3倍に伸ばしたままの状態で,支持板上の試料を,温度37±2℃の水中に24±2時間浸せd)支持板を水中から取り出し,直ちに23±2℃の水中に30±2分間入れる。e)支持板を水中から取り出し,試料を試験長さの3倍の距離だけ離れた試験棒[試験ジグの半割棒又は丸棒(図2参照)]上へ移す。f)試料が及ぼす力をニュートン単位で測定する。初期伸び力(F₀)の百分率として,24時間後残留力(Fz₄)試験中に試料が破断した場合,不合格とする。10個の試料全ての値が製造販売業者が指定する範囲内にある場合には,合格とする。6T6531:2012a)10個の試料をランダムに選ぶ。試験長さは,3.6に定義され,図1に示す。b)図2に示す試験ジグの棒に試料を掛け,100mm/minで破断するまで試料を伸ばし,破断伸び率を求め7.包装表示及び添付文書a)製品名d)使用期限e)製造采号又は裂造记号f)製造皈壳業者名及び所在地7.3添付文書a)製品名b)寸法c)機械的性質d)推奖する保管条件JISと対応国際規格との対比表ISO21606:2007Dentistry—Elastomericauxiliariesforuseinor国際規格番号(IⅢ)国際規格の規定条ごとの評価及びその内容(V)JISと国際規格との技術的差異の理由及び今後の対策筒条采号及び題名筒条番号简条ごとの評価技術的差異の内容う(陸)外で矯正に川いて規定。1適用範囲变更削除削除グに変史した。ISO規格改正時に提案する。国際規格のリンクの定義が不明瞭で一3.6試験長さ試験長さ削除变更項目を削除した。記載内容を変更した。図1に変更を加え,分かりやすくし適合性4.3寸法4.4.3表1JIST0993-1及びJIST安全性を評価する。製造販売業者一:試験しない項目—製造業者追加变更追加ISO規格では序文に記載され“製造業者”から“製造販売業者”に変更した。以下の項JISの規定を追加した。他のJISに整合させた。法定要求事項に整合させた。試験しない項目を明確にした。00国際規格番号(D)国際規格の規定(IV)JISと国際規格との技術的差異の簡条ごとの評価及びその内容理由及び今後の対策簡条番号及び題名窗条番号簡条ごとの評価技術的差異の内容6試験方価6.3.3製造販壳業者6.4.2手6.3.36.4.26.5.3製造業者手順結果の処理变更削除変更“製造業者”から“製造販壳業者”に変史した。“伸ばした状態のまま”を削除した。記載内容を変更した。法定要求事項に整合させた。格改正時に提案する。要求事項を明確にした。7包装，表付文書文書f)製造販売業者名及び所在地g)他の法定表示事項e)他の法定記載事項77.27.17.2装a)製造業者及びノ又は流通業者の名称及び住所a)用途b)材料のタイプ途変更変更追加追加变更変史変更表題を変更し,包装,表示及び添付文書をそれぞれ独立“製造業者及び╱又は流通業者”から“製造販売業者”に変更した。項目を追加した。項目を追加した。添付文書の法定記載事項と添付文青の法定记战事项と添付文書の法定記載事項と法定要求事項に準拠し,他のJISに整合させた。法定要求事項に整合させた。法定要求事項に整合させた。法定要求事項に整合させた。JISと国際規格との対応の程度の全体評価:ISO2