文书模板-医疗器械消毒台账

会计实操文库1/26文书模板-医疗器械消毒台账说明：本台账适用于医疗机构、医疗器械生产企业及第三方服务机构记录医疗器械清洗、消毒、灭菌全流程信息，是落实《医疗器械监督管理条例》《医疗机构消毒技术规范》的法定凭证。需按消毒批次逐笔登记，确保信息真实完整、可追溯，台账及相关凭证保存期限不少于5年，供监管部门检查与医疗质量追溯使用。消毒操作需由具备资质的人员执行，严格遵循对应医疗器械的消毒技术规范。一、台账基本信息项目内容台账编号________（编码规则：YL-XD-年份-部门-序号，如YL-XD-2025-手术室-001）登记期间自____年__月__日至____年__月__日（□日度□周度□月度□专项）责任部门________（如：手术室/消毒供应中心/口腔科）操作人/复核人操作人：________资质证号：________复核人：________联系电话：________本期间消毒总批次________批次涉及器械类型：________种消毒合格批次：________批次合规性说明□本期间消毒均符合规范□存在不合格批次（批次号：________）□无违规操作记录二、消毒明细核心台账序号消毒批次号医疗器械信息污染程度消毒方法及参数消毒试剂/设备消毒时间效果监测结果存放位置/使用科室操作人/时间备注1XD-202504001名称：腹腔镜器械套装规格：30°镜+抓钳+分离钳器械编号：QS-2023001医疗器械分类：Ⅲ类□轻度污染□中度污染□重度污染□无菌状态维护方法：低温等离子灭菌参数：温度45℃，压力60kPa，时间55min设备：XX品牌等离子灭菌器（编号：SB-2024012）耗材：灭菌剂（批号：20250315）开始：____年__月__日__时结束：____年__月__日__时□合格（监测编号：JC-202504001）□不合格（原因：________）消毒供应中心无菌柜A-1区使用科室：手术室张三/____年__月__日术后器械，预清洗已完成2XD-202504002名称：牙科高速手机规格：标准头器械编号：YK-2023015医疗器械分类：Ⅱ类□轻度污染□中度污染□重度污染□无菌状态维护方法：压力蒸汽灭菌参数：温度132℃，压力205.8kPa，时间10min设备：XX品牌脉动真空灭菌器（编号：SB-2024008）耗材：灭菌指示卡（批号：20250220）开始：____年__月__日__时结束：____年__月__日__时□合格（监测编号：JC-202504002）□不合格（原因：________）口腔科无菌存放台B区使用科室：口腔科李四/____年__月__日已去除表面牙菌斑3XD-202504003名称：心电监护仪探头规格：三导联器械编号：XJ-2023028医疗器械分类：Ⅱ类□轻度污染□中度污染□重度污染□日常清洁消毒方法：化学消毒擦拭参数：含氯消毒剂浓度500mg/L，作用时间30min试剂：XX品牌含氯消毒片（批号：20250130）工具：无菌纱布（批号：20250305）开始：____年__月__日__时结束：____年__月__日__时□合格（监测编号：JC-202504003）□不合格（原因：________）急诊抢救室设备柜使用科室：急诊科王五/____年__月__日避开探头敏感区域4XD-202504004名称：手术剪（弯）规格：14cm器械编号：SS-2023056医疗器械分类：Ⅱ类□轻度污染□中度污染□重度污染□无菌状态维护方法：环氧乙烷灭菌参数：浓度800mg/L，温度55℃，相对湿度60%，时间4h设备：XX品牌环氧乙烷灭菌器（编号：SB-2024015）耗材：灭菌袋（批号：20250218）开始：____年__月__日__时结束：____年__月__日__时□合格（监测编号：JC-202504004）□不合格（原因：________）手术室无菌器械车C-3层使用科室：手术室赵六/____年__月__日已做干燥处理5XD-202504005名称：输液器（一次性使用后消毒销毁）规格：100ml/h器械编号：SY-202501001医疗器械分类：Ⅰ类□轻度污染□中度污染□重度污染□医疗废物处理方法：化学浸泡消毒参数：含氯消毒剂浓度1000mg/L，作用时间60min试剂：XX品牌含氯消毒剂（批号：20250320）设备：医疗废物消毒桶（编号：FW-2024006）开始：____年__月__日__时结束：____年__月__日__时□合格（已销毁，记录号：XH-202504005）□不合格（原因：________）医疗废物暂存点处理单位：XX环保公司孙七/____年__月__日按医疗废物规范处置本页合计消毒批次：5合格批次：5不合格批次：0全周期累计消毒批次：____合格批次：____不合格批次：____序号采购批次号采购物品信息供货方资质采购数量/规格采购金额（元）质量验证情况入库日期/仓库对应生产计划采购合同编号备注（溯源信息）1CG-202504001名称：草甘膦原药CAS号：1071-83-6质量标准：GB/T15925-2018生产许可证号：XK13-003-00XXX企业名称：XX化工有限公司许可证号：农药生产许可证（X）农生字第XXXX号联系方式：________统一社会信用代码：________95%原药：50吨包装：200kg/桶￥1,250,000.00□合格（报告编号：________）□待检验□不合格（处理方式：________）____年__月__日原料仓库A区3号生产计划号：SC-202505001对应产品：41%草甘膦异丙胺盐水剂HT-CG-20250128运输单位：XX物流验收人：张三2CG-202504002名称：乳化剂NP-10用途：农药制剂辅料质量标准：HG/T4553-2013产品合格证号：HG202504002企业名称：XX助剂有限公司营业执照号：913XXXXXXXXX联系方式：________质量体系认证：ISO9001工业级：2吨包装：20kg/袋￥36,000.00□合格（报告编号：________）□待检验□不合格（处理方式：________）____年__月__日辅料仓库B区1号生产计划号：SC-202505001/002HT-CG-20250130随货附COA报告3CG-202504003名称：农药包装瓶（500ml）材质：HDPE质量标准：GB/T19165-2003生产许可证号：XK16-204-00XXX企业名称：XX包装制品厂营业执照号：913XXXXXXXXX联系方式：________生产资质：包装容器生产许可500ml：100,000个带防伪瓶盖￥25,000.00□合格（报告编号：________）□待检验□不合格（处理方式：________）____年__月__日包装仓库C区5号生产计划号：SC-202505001HT-CG-20250132瓶身预印产品追溯码4CG-202504004名称：吡虫啉原药CAS号：138261-41-3质量标准：GB/T28140-2011生产许可证号：XK13-003-00XXX企业名称：XX生物科技公司许可证号：农药生产许可证（X）农生字第XXXX号联系方式：________统一社会信用代码：________97%原药：10吨包装：25kg/纸板桶￥880,000.00□合格（报告编号：________）□待检验□不合格（处理方式：________）____年__月__日原料仓库A区8号生产计划号：SC-202505003对应产品：10%吡虫啉可湿性粉剂HT-CG-20250135进口原药，附海关报关单5CG-202504005名称：分散剂NNO用途：可湿性粉剂辅料质量标准：HG/T2499-2010产品合格证号：HG202504005企业名称：XX化工助剂厂营业执照号：913XXXXXXXXX联系方式：________质量认证：ISO14001工业级：3吨包装：25kg/袋￥54,000.00□合格（报告编号：________）□待检验□不合格（处理方式：________）____年__月__日辅料仓库B区6号生产计划号：SC-202505003HT-CG-20250138批量检验合格，抽样留存本页合计￥2,245,000.00合格：____批次待检验：____批次全周期累计￥________合格：____批次不合格：____批次三、消毒设备与试剂管理记录四、消毒效果监测记录设备/试剂类型名称及编号规格/浓度生产厂家批号/生产日期有效期/校准日期状态消毒设备等离子灭菌器（SB-2024012）容积60LXX医疗设备有限公司20240105校准日期：____年__月__日□正常□维修中□待校准消毒设备脉动真空灭菌器（SB-2024008）容积100LXX消毒技术有限公司20240210校准日期：____年__月__日□正常□维修中□待校准消毒试剂含氯消毒片（XC-20250130）每片含有效氯500mgXX生物科技有限公司批号：20250130有效期至：2026年1月□在用□过期□缺货消毒耗材灭菌指示卡（ZS-20250220）121℃/132℃双参数XX检测技术有限公司批号：20250220有效期至：2026年2月□在用□过期□缺货五、填报与管理规范监测编号对应消毒批次号监测方法监测指标标准要求监测结果监测人/日期处理意见JC-202504001XD-202504001生物指示物培养嗜热脂肪杆菌芽孢培养后无菌生长培养48h无细菌生长，指示物变色合格周八/____年__月__日□准予放行□重新消毒□暂停使用JC-202504002XD-202504002物理+化学监测灭菌器参数+指示卡变色参数达标，指示卡完全变色温度132℃保持10min，指示卡变为黑色吴九/____年__月__日□准予放行□重新消毒□暂停使用JC-202504003XD-202504003表面微生物采样细菌菌落总数≤10CFU/cm²采样培养菌落数3CFU/cm²，符合标准郑十/____年__月__日□准予放行□重新消毒□暂停使用资质与培训要求：操作人需持有医疗器械消毒培训合格证书，定期参加继续教育；新设备使用前必须进行专项培训，考核合格后方可上岗操作。明细登记规范：消毒批次号需与灭菌器运行记录、监测报告编号关联一致；医疗器械信息需准确填写编号及分类，Ⅲ类器械需重点标注，确保溯源精准。效果监测要求：Ⅲ类医疗器械及植入性器械必须进行生物监测，Ⅱ类器械至少进行化学监测，监测不合格的批次需立即隔离并重新消毒，同时分析原因并记录。设备与试剂管理：消毒设备需按说明书定期维护校准，校准记录留存完整；试剂及耗材需在有效期内使用，过期产品立即清理并记录，严禁使用不合格