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文档简介

医疗器械软件漏洞疑似报告项目漏洞发现渠道□内部安全监测平台告警□日常巡检发现□生产操作异常反馈□第三方安全审计提示□供应商通报□监管涉及软件类型□生产控制软件(PLC/SCADA)□质量管理软件(QMS/LIMS)□电子记录系统(符合FDA21CFRPart11)□产品设计软件口供应链管理软件□网络基础设施软件□现成商用软件口自研生产相关软件口其他：软件基本信息(如：2号车间PLC控制柜/IT机房服务器)涉及产品/生产环节菌工艺□组装流程□检测检验□数据记录□产品放报告紧急程度□紧急(疑似高危漏洞，可能影响生产/产品安全)□一般(疑似中低危漏洞，不影响核心功能)内容漏洞疑似名称(如：远程代码执行漏洞/弱密码漏洞权限泄露漏洞)漏洞疑似描述数调整时/数据导出时);3.操作步骤(可复现性):① /系统日志出现异常访问记录)疑似漏洞编号(如其他漏洞平台编号：初步技术特征□网络层面漏洞口代码层面漏洞□配置层面漏洞口权清单(需注明附件编号及名称)项目内容发现时间线 一初步核实结果现(已记录监控计划);□现象为操作失误/系统正常波影响范围初步判断1.涉及系统数量：台/套；2.涉及生产线条数： 评估项目内容(可多选/补充)疑似风险等级□高危(可能导致严重伤害/生产失控/重大合规风险)□中危(可能导致轻微伤害/非核心功能异常)□低危(无伤害风险/仅影响操作便捷性)□暂无法判断(需技术组进一步评估)依据(简 菌参数，符合高危漏洞特征)紧急控制建议□立即断开受影响系统网络口暂停相关生产环节□限制敏感操作权限□启用备用系统□加强监控力度口无需项目内容拟上报部员□信息技术部(网络安全组)□质量部(合规组)□期望处理时限 (如：高危漏洞请2小时内响应，中低危漏洞请24小时内响应)其他补充说明优先处理；已通知现场操作人员暂停相关操作等)填写说明1.本报告为软件漏洞疑似情况的初始上报表单，发现漏洞后需在1小时内完成填写并上报；2.填写内容需符合“ALCOA+”原则(可归因、可追溯、清晰、同步记录、完整),关键信息(如时间、型号、现象)需精准；3.

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