2026年国际传统医药真实世界研究合同

2026年国际传统医药真实世界研究合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国民法典》、《药品管理法》、《真实世界研究数据使用规范》等相关法律法规，就乙方向甲方提供国际传统医药真实世界研究服务事宜协商一致，订立合同如下：

一、研究项目概述

1、研究主题：本合同项下的真实世界研究旨在评估国际传统医药在特定疾病治疗中的临床效果、安全性及患者生活质量改善情况，研究主题为“__________________”，具体研究内容涵盖传统医药的应用方法、疗效评价标准、不良反应监测及长期随访机制。

2、研究目的：通过真实世界数据收集与分析，验证传统医药的临床价值，为传统医药的临床应用提供科学依据，并探索传统医药与现代医学结合的潜在治疗方案。

3、研究范围：研究范围包括但不限于传统医药的用药方案、患者群体特征、治疗周期、疗效评价指标及安全性监测指标，具体范围以双方共同确认的研究方案为准。

二、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1、甲方有权要求乙方按照真实世界研究方案及数据使用规范开展研究工作，并有权对乙方的研究进度、数据质量及研究方法进行监督和检查。

2、甲方应向乙方提供真实世界研究所需的相关背景资料、临床指南及研究方案模板，并确保所提供资料的真实性、完整性和合规性。

3、甲方应协助乙方获取必要的伦理审查批准，并在研究过程中提供必要的支持和协调，确保研究工作的顺利进行。

4、甲方对乙方提交的研究数据及成果享有知识产权，但乙方在研究过程中产生的原始数据及分析方法仍归乙方所有，甲方不得用于合同约定以外的目的。

5、甲方应按照合同约定支付研究服务费用，并确保费用的支付方式符合双方约定。

（二）乙方的权利和义务

1、乙方应具备开展真实世界研究的专业能力和资质，并确保研究团队具备相关领域的专业知识和经验。

2、乙方应严格按照双方确认的研究方案及数据使用规范开展研究工作，确保研究数据的真实性和准确性，并承担因研究方法不当导致的数据质量问题。

3、乙方应建立完善的数据质量控制体系，对研究数据进行严格的清洗、审核和验证，确保数据的完整性和一致性，并按照合同约定向甲方提交研究数据及报告。

4、乙方应遵守相关法律法规及数据保护政策，确保研究过程中涉及的个人隐私和数据安全，并采取必要的技术和管理措施防止数据泄露。

5、乙方应按照合同约定向甲方提交真实世界研究报告及成果，并配合甲方进行成果的推广和应用，但乙方在研究过程中产生的原始数据及分析方法仍归乙方所有。

三、研究内容与方法

1、数据来源：本研究的真实世界数据来源于__________________，包括但不限于电子病历、医疗保险数据库、患者随访记录及临床试验数据，具体数据来源及获取方式以双方共同确认的数据来源清单为准。

2、数据收集：乙方应按照双方确认的数据收集清单及数据使用规范开展数据收集工作，确保数据的完整性和准确性，并建立完善的数据收集质量控制体系，对数据收集过程进行实时监控和调整。

3、数据分析：乙方应采用符合统计学原理的数据分析方法对真实世界数据进行分析，确保分析结果的科学性和可靠性，并按照合同约定向甲方提交数据分析报告及成果。

4、疗效评价：本研究的疗效评价指标包括但不限于疾病缓解率、症状改善率、生活质量评分及不良反应发生率，具体评价指标及评价标准以双方共同确认的疗效评价标准为准。

5、安全性监测：乙方应建立完善的安全性监测体系，对研究过程中出现的不良反应进行实时监测和记录，并按照合同约定向甲方提交安全性监测报告及建议。

四、研究进度与时间安排

1、本合同项下的真实世界研究分为三个阶段，分别为数据准备阶段、数据收集阶段及数据分析阶段，具体时间安排如下：

（1）数据准备阶段：自____年____月____日起至____年____月____日止，主要工作内容包括数据来源确认、数据收集清单制定、数据使用规范制定及伦理审查申请。

（2）数据收集阶段：自____年____月____日起至____年____月____日止，主要工作内容包括真实世界数据的收集、清洗、审核及验证，确保数据的完整性和准确性。

（3）数据分析阶段：自____年____月____日起至____年____月____日止，主要工作内容包括数据分析方法制定、数据分析实施及数据分析报告撰写，确保分析结果的科学性和可靠性。

2、乙方应按照合同约定的时间节点向甲方提交阶段性成果及报告，并配合甲方进行进度协调和问题解决，确保研究工作的顺利进行。

五、研究费用及支付方式

1、本合同项下的真实世界研究服务费用总额为_______元（大写：人民币_______元整），含税金额为_______元，具体费用构成包括数据准备费、数据收集费、数据分析费及报告撰写费，具体费用明细以双方共同确认的预算清单为准。

2、研究费用实行分阶段支付制，具体支付方式及时间安排如下：

（1）合同签订后10日内，甲方应向乙方支付研究费用总额的30%，即_______元（大写：人民币_______元整），作为乙方的预付款。

（2）数据准备阶段完成并通过甲方验收后10日内，甲方应向乙方支付研究费用总额的30%，即_______元（大写：人民币_______元整）。

（3）数据收集阶段完成并通过甲方验收后10日内，甲方应向乙方支付研究费用总额的30%，即_______元（大写：人民币_______元整）。

（4）数据分析阶段完成并通过甲方验收后10日内，甲方应向乙方支付研究费用总额的10%，即_______元（大写：人民币_______元整），作为乙方的尾款。

3、乙方应向甲方提供正规发票，甲方自收到发票后10日内向乙方付款，逾期未付款的，每逾期一日，应按照逾期金额的万分之一向乙方支付违约金。

六、知识产权归属及使用

1、本合同项下的真实世界研究成果包括但不限于研究方案、数据分析报告、研究报告及专利申请等，其知识产权归属甲方所有，乙方在研究过程中产生的原始数据及分析方法仍归乙方所有。

2、甲方有权在合同约定范围内使用研究成果，包括但不限于学术发表、成果推广及应用，但甲方在使用研究成果时不得侵犯乙方的合法权益。

3、乙方在研究过程中如发现具有专利潜力的研究成果，应向甲方提出专利申请建议，并由甲方负责专利申请及后续工作，乙方应配合甲方进行专利申请的相关工作，并不得将相关成果用于合同约定以外的目的。

七、保密条款

1、双方应对本合同项下的真实世界研究内容及成果进行保密，未经对方书面同意，不得向任何第三方披露或泄露，但双方均有权向政府机关、司法机关及学术机构等履行法定义务或进行学术交流时披露相关内容。

2、本保密条款的保密期限为本合同有效期内及合同终止后____年，保密期限届满后，双方仍有义务对涉及个人隐私及商业秘密的数据进行脱敏处理，并确保数据的安全性和合规性。

3、如一方违反本保密条款，应承担相应的违约责任，并赔偿对方因此遭受的损失，损失赔偿金额不低于对方因违约所遭受的直接经济损失。

八、违约责任

1、若合同有效期内任何一方无故单方解除合同，将构成违约，违约方需向对方支付违约金，违约金数额为合同约定研究费用总额的30%。

2、若甲方无正当理由未按本合同规定履行向乙方支付研究服务费用的义务，每逾期一日，应按照逾期金额的万分之一向乙方支付违约金；若甲方累计逾期三个月仍未支付研究服务费，乙方有权解除合同，并要求甲方支付已完成研究工作的相应费用。

3、因乙方原因导致研究数据质量不符合合同约定，甲方有权要求乙方进行整改，并要求乙方退还部分研究费用，具体费用退还比例由双方协商确定。

4、如因一方违反保密条款导致对方遭受损失的，违约方应承担相应的赔偿责任，赔偿金额不低于对方因违约所遭受的直接经济损失。

九、争议解决

1、本合同履行过程中如发生任何争议，双方应首先通过友好协商解决；若协商无果，任何一方均有权将争议提交至甲方所在地的人民法院提起诉讼。

2、在争议解决期间，双方应继续履行本合同项下的其他义务，但争议解决不影响本合同其他条款的效力。

十、其他事项

1、本合同一式拾陆份，双方各执拾叁份，具有同等法律效力。

2、本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期为____年，自____年____月____日起至____年____月____日止。

3、本合同未尽事宜，双方可另行协商签订补充协议，补充协议与本