T-CHIA 63-2025 医疗机构信息化建设项目验收标准

ICS11.020C07T/CHIA63-2025医疗机构信息化建设项目验收标准Standardforacceptanceofmedicalinstitutioninformatizationconstructionprojects2025-10-24发布中国卫生信息与健康医疗大数据学会发布 2规范性引用文件 3术语和定义 4验收模型 5项目分类 6验收类别 7验收内容 7.1验收核心要素 7.2项目质量评估 7.3项目验收文档 8验收组织 8.1组织形式 8.2验收测试组 8.3验收审查组 8.4验收评审组 9验收实施规范 9.1单元验收 9.2初步验收 9.3试运行 9.4最终验收 43 48本标准按照GB/T1.1-2020的相关规定起草。本标准由武汉大学中南医院提出，由中国卫生信息与健康医疗大数据学会归口。本标准主要起草单位：武汉大学中南医院、四川大学华西医院、郑州大学第一附属医院、浙江大学医学院附属第一医院、浙江大学医学院附属第二医院、江苏省人民医院、南京大学医学院附属鼓楼医院、中南大学湘雅二医院、中南大学湘雅医院、南方医科大学南方医院、湖北省卫生健康信息中心、四川大学华西第二医院、南昌大学第一附属医院、浙江医院、云南省肿瘤医院、西安交通大学第二附属医院、武汉大学口腔医院、湖北省妇幼保健院、十堰市太和医院、咸宁市第一人民医院、宜昌市中心人民医院、武汉市第一医院、湖北信安信息系统管理技术有限公司、湖北益玖众信息技术有限公司、北京金山云网络技术有限公司。本标准主要起草人：张帧、肖辉、苏义武、李成伟、余莎莎、张方、贺谦、石锐、杨杨、周敏、许杰、王忠民、李智洋、朱洪涛、冯嵩、严静东、陈恋、吴邦华、曹磊、费科锋、路健、陈鹏岗、齐海燕、肖飞、王明举、张炜、桑野、王巍、李力、杨和堃、彭德华。医疗机构信息化建设项目验收标准本标准规定了医疗机构信息化建设项目分类、验收类别、验收内容、验收组织，以及验收实施规本标准适用于二级以上医疗机构信息化建设项目验收管理，涉及建筑建设的项目不适用本标准。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T8567计算机软件文档编制规范GB/T22240信息安全技术网络安全等级保护定级指南GB/T25000.23系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第23部分:系统与软件产品质量测量GB/T25000.24系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第24部分:数据质量测量GB/T28035软件系统验收规范GB50019工业建筑供暖通风与空气调节设计规范GB50174数据中心设计规范GB/T50312综合布线系统工程验收规范3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1医疗机构信息化建设项目Medicalinstitutioninformatizationconstructionproject指医疗机构以现代信息技术为主要手段，为提升医院的信息基础设施建设（不包含建筑建设）、信息应用系统建设、信息安全建设、系统集成和信息资源开发利用等新建、改扩建或运行维护的项目。3.2验收Acceptance指建设单位针对医疗机构信息化项目建设成果，按照既定规范进行测试、审查与评审，决定接收或拒绝的活动。3.3建设单元Constructionunit指具有明确功能目标、技术要求、实施步骤和评估标准的最小项目组成部分，每个建设单元负责实现特定的功能或目标，是项目质量控制的最小单元。23.4单元验收Unitacceptance指在项目尚未完工时，针对一个或一系列相近似的建设单元的验收。3.5初步验收Primaryacceptance简称“初验”，指项目基本完成建设内容后，针对已完成工作的验收。3.6试运行Trailoperation指在生产环境中对项目建设成果进行验证，并进行质量评估和整改调优的过程。3.7最终验收Finalacceptance简称“终验”，指项目完成全部建设内容，通过试运行并完成整改后，对项目整体的验收工作。3.8第三方单位Third-partyentity除建设单位及承建单位外的参与项目建设的单位。一般有监理单位、设计单位、审计单位、测评单位、项目管理单位和外部专家等。3.9建设单位Projectowner指项目建设的投资方或管理方，是项目建设活动的发起单位和组织单位。3.10承建单位Projectconstructor项目建设过程中负责实施开发或建设等行为的单位，应具备相关资质，并按照国家法律法规及相关标准规范开展建设工作。4验收模型医疗机构信息化建设项目验收模型见图1。验收模型包含医疗机构信息化建设项目分类、验收类别、验收内容、验收组织及验收实施规范。本标准将医疗机构信息化建设项目分为基础设施类项目、软件建设类项目、服务类项目三类，具体分类及其定义详见第5章。医疗机构信息化建设项目验收分类详见第6章。不同项目的验收内容详见第7章。验收组织及其任务详见第8章。各类项目验收的实施规范详见第9章。图1医疗机构信息化建设项目验收模型45项目分类医疗机构信息化建设项目根据项目性质分为基础设施类、软件建设类、服务类三类项目。每类项目包含的项目类型及其定义如下。表1医疗机构信息化建设项目分类及定义项目大类项目子类基础设施类机房设施项目指医疗机构为构建和维护信息化系统正常运行所需的物理环境而实施的项目，不包硬件设备项目指医疗机构为信息化建设采购和部基础软件项目指医疗机构为支撑上层应用系统运机房基础装修、电气设备、安防管服务器设备、存储设备、网络设操作系统、中间件、虚拟软件、数软件建设类应用软件建设项目指医疗机构以业务功能获得为平台软件建设项目指医疗机构以平台化方式建设电子病历系统、LIS系统、手术麻醉系统等医疗服务、运营管理和患服务类——服务类项目指医疗机构在信息化建设中以服务输出为核心、不涉及实体产品交付的项目类别，通过提供专业技术支持与资源优化，助力信息技术信息技术咨询服务、信息技术运维服务、集成实施服务、培训服务、测试服务、数据处理服务、安全支持服务、云资源服务和数据治理服6验收类别根据项目建设阶段及验收目的，将医疗机构信息化建设项目验收分为单元验收、初步验收、试运行、最终验收四类。各类项目验收的适用情况、验收内容、验收要求、验收形式、参与方见下表。表2验收类别及要求验收类别适用情况验收内容验收要求验收形式验收组织57验收内容7.1验收核心要素医疗机构信息化建设项目验收应重点关注项目建设质量及项目验收文档。全周期的项目建设质量见7.2。根据7.2和7.3，结合了医疗机构信息化项目特性、不同阶段项目管理要点等，编制了附录A。附录A罗列了项目不同验收阶段须测试和审查的内容。全周期的项目验收文档见7.3。附录D为项目建设不同阶段须产生的项目文档清单。在项目合同签订之前，承建单位和建设单位应参照附录A确定项目验收测试和审查的内容、参照附录D确定应产生的项目文档清单，进而确定项目验收目标。7.2项目质量评估7.2.1基础设施类项目基础设施类项目从规范符合性、合同符合性、运行稳定性、培训服务、售后服务等维度进行质量评估。基础设施类项目质量评估要求见表3。医疗机构基础设施类信息化建设项目单元验收时质量评估要求详见附录A1.1。医疗机构基础设施类信息化建设项目初步验收时质量评估要求详见附录A2.1。医疗机构基础设施类信息化建设项目试运行时质量评估要求详见附录A3.1。医疗机构基础设施类信息化建设项目最终验收时质量评估要求详见附录A4.1。表3基础设施类项目质量评估要求7.2.2软件建设类项目软件建设类项目从软件质量、软件可用性和终端用户评价三个维度进行质量评估。软件质量指软件的建设内容与项目合同、需求规格说明书及软件设计文档中对软件质量要求的符合程度，包括功能性、性能性、健壮性、安全性、可维护性和软件信创兼容性。软件可用性指软件在医疗机构内的应用生态中能够正常使用，完成业务目标的能力，包括安全性、服务集成、数据利用、数据共享、移动场景。终端用户评价指终端使用人员对使用软件实现业务目标的过程的评价（终端用户评估仅针对应用软件建设项目），包括稳定性、功能性、性能性、易用性及响应性。软件建设类项目质量评估要求见表4。医疗机构软件建设类信息化建设项目单元验收时质量评估要求详见附录A1.2。医疗机构软件建设类信息化建设项目初步验收时质量评估要求详见附录A2.2。医疗机构软件建设类信息化建设项目试运行时质量评估要求详见附录A3.2。医疗机构软件建设类信息化建设项目最终验收时质量评估要求详见附录A4.2。表4软件建设类项目质量评估要求软件具备足够的抵御突发或意外事件的能力，系统易于维护，提供登录、重要操作等日志7平台吞吐量、响应时间、内存及带宽等资源有软件具备足够的抵御突发或意外事件的能力，软件能够按照统一的标准规范与院内其它信息系统数据能够按照院内统一的标准和规范进7.2.3服务类项目服务类项目从合同符合性、人员能力、用户满意度三个维度进行质量评估。服务类项目质量评估要求医疗机构服务类信息化项目单元验收时质量评估要求详见附录A1.3。医疗机构服务类信息化项目初步验收时质量评估要求详见附录A2.3。医疗机构服务类信息化项目最终验收时质量评估要求详见附录A4.3。表5服务类项目质量评估要求项目类别质量评估维度重点要求服务项目服务人员的数量、能力资质、协同配合及绩效成果等方面在不同阶段工作结束时，对工作内容及服务人员进行满意度调查7.3项目验收文档7.3.1通用文档通用文档是指适用于所有类型项目的基础性、共性文档，涵盖各参与方提供的资料。通用文档覆盖项目管理全流程，确保合规性、过程可追溯性及资金使用透明性。从项目全周期角度梳理的通用项目验收文档见表6。表6医疗机构信息化建设项目验收通用文档项目建议书、可行性研究报告、建设方案、投资概会议纪要、工作联系函、通知单、备忘录、周报验收申请、验收检查表、验收报告、交付清 8过程资料会议纪要、工作联系函、通知单、备忘录、周报、月报、专题报告、问题跟踪记录注：各类目项目文档注意事项见附录B.1。7.3.2专用文档（1）基础设施类项目文档基础设施类项目文档侧重实体设备验收、工程质量和试运行稳定性验证。下表是从基础设施类项目全周期角度梳理的基础设施类项目验收专用文档。表7基础设施类项目验收专用文档材料/设备进场报验材料（含照片、质量证明文件测试方案、测试记录、测试报告；联调方案、注：各类目项目文档注意事项见附录B.2。（2）软件建设类项目文档软件建设类项目文档强调需求与设计的完整性、系统功能符合性及运维支持能力。下表是从软件建设类项目全周期角度梳理的软件建设类项目验收专用文档。表8软件建设类项目验收专用文档测试方案、测试记录、系统测试报告；联调方案、查9注：各类目项目文档注意事项见附录B.3。（3）服务类项目文档服务类项目文档强调合同符合性及用户满意度。下表是从服务类项目全周期角度梳理的服务类项目验收专用文档。表9服务类项目验收专用文档注：各类目项目文档注意事项见附录B.4。8验收组织8.1组织形式建设单位在批复同意承建单位提出的验收申请后，成立验收组织。根据建设单位要求及项目规模，验收组织的形式可以灵活多样。通常由验收测试组、验收评审组、验收审查组组成。验收测试和验收审查是验收评审前应完成的两项主要检查工作，由建设单位负责组织实施。验收组织的任务是:a)制定验收测试计划、验收审查计划、验收评审计划；b)进行验收测试；c)进行验收审查；d)进行项目验收评审。8.2验收测试组验收测试组由独立于项目建设的测试工程师组成，侧重项目技术验证与安全评估。测试的具体内容如下:a)各类验收的验收测试应参考附录A确定，不适用于测试的内容应列入验收审查。b)参与验收测试的人员应给出测试结论，出具测试意见。最终验收的验收测试宜由具有资质的第三方进行，建设单位具有相应能力时，可由建设单位执行。注：附录A所列的验收内容分为基本项和选择项。基本项是项目验收的基列出了适用的条件，承建方在项目建设有需求的情况下，应将选8.3验收审查组验收审查组由质量管理审核员、财务审计专员等组成，聚焦合规审查与文档齐套性、完整性、一致性核验。审查的具体内容如下:a)除了包含附录A中不宜进行测试的内容外，各类验收审查内容还包括根据附录D审查截止当前验收阶段的所有产生文档的齐套性、规范性、完整性和一致性。b)参与验收审查的人员应给出审查结论，出具审查意见。8.4验收评审组验收评审组应由具有与被验收项目相关的专业知识的专家组成，人数为3人及以上单数，负责综合评估与验收决策。验收评审一般宜采取现场会议评审形式，还可采取验收双方认可的其他形式。评审的具体内容如下:a)通过系统演示、实地走访等方式审查项目建设应用情况；b)审查项目建设过程文档资料（包括验收测试报告、验收审查报告）；c)就被验收项目是否通过验收评审进行表决；d)根据表决情况，给出评审结论，出具评审意见。9验收实施规范9.1单元验收单元验收的实施规范见表10。表10单元验收实施规范维度具体要求说明4.若有第三方单位，第三方单位审核通过验收自测内容见8.2。---基础设施类项目见附录A2.1。---软件建设类项目见附录A2.2。---服务类项目见附录A2.3。验收自查内容见8.3。---基础设施类项目见附录A2.1、附录D1。---软件建设类项目见附录A2.1、附录D2。---服务类项目见附录A2.1、附录D3。验收测试内容见8.2。---基础设施类项目见附录A1.1。---软件建设类项目见附录A1.2。---服务类项目见附录A1.3。验收审查内容见8.3。--基础设施类项目见附录A2.1、附录D1。---软件建设类项目见附录A2.1、附录D2。——评审结论为通过时，项目通过单元验收。---服务类项目见附录A2.1、附录D3。专家评审内容详见8.4。）；9.2初步验收初步验收的实施规范见表::。表11初步验收实施规范维度具体要求说明3.建设规模小、建设成果易核查或市场验证充分4.若有第三方单位，第三方单位审核通过并同---基础设施类项目见附录A2.1。---软件建设类项目见附录A2.2。---服务类项目见附录A2.3。---基础设施类项目见附录A2.1、附录D1。---软件建设类项目见附录A2.2、附录D2。---服务类项目见附录A2.3、附录D3。——评审结论为不通过时，项目进入整改期。整改完成后承——评审结论为通过时，项目通过初步验收。相关单位签署---基础设施类项目见附录A2.1。---软件建设类项目见附录A2.2。---服务类项目见附录A2.3。---基础设施类项目见附录A2.1、附录D1。---软件建设类项目见附录A2.2、附录D2。---服务类项目见附录A2.3、附录D3。专家评审内容详见8.4。9.3试运行试运行的实施规范见表12。表12试运行实施规范维度具体要求说明试运行自测内容见8.2。---基础设施类项目见附录A3.1。---软件建设类项目见附录A3.2。试运行自查内容见8.3。---基础设施类项目见附录A3.1、附录D1。---软件建设类项目见附录A3.2、附录D2。---服务类项目见附录D3。4.建设单位已按照验收审查组的审查标准5.建设单位组织在生产环境中试运行，跟踪试运行测试内容见8.2。---基础设施类项目见附录A2.1。---软件建设类项目见附录A2.2。试运行审查内容见8.3。---基础设施类项目见附录A3.1、附录D1。---软件建设类项目见附录A3.2、附录D2。---服务类项目见附录D3。9.4最终验收最终验收的实施规范见表13。表13最终验收实施规范维度具体要求说明4.承建单位已按照验收测试组的测试标准6.若有第三方单位，第三方单位审核通过---基础设施类项目见附录A4.1。---软件建设类项目见附录A4.2。---服务类项目见附录A4.3。---基础设施类项目见附录A4.1、附录D1。---软件建设类项目见附录A4.2、附录D2。---服务类项目见附录A4.3、附录D3。---基础设施类项目见附录A4.1。---软件建设类项目见附录A4.2。---服务类项目见附录A4.3。---基础设施类项目见附录A4.1、附录D1。---软件建设类项目见附录A4.2、附录D2。---服务类项目见附录A4.3、附录D3。——评审结论为通过时，项目通过终验。相关单位专家评审内容详见8.4。E（规范性）各阶段验收内容A.1单元验收A.:.:基础设施类项目求B.2.1-1~B.2.1-5性求B.2.1-1~B.2.1-5有货品进场求求有基础软件求求求A.:.2软件建设类项目求人均已签认（见附录D）求求求A.:.3服务类项目料已签认（见附录D）求A.2.:基础设施类项目求B.2.1-1~B.2.1-5截止当前阶段的项目资料齐备、记录正确，务求求求接入内网的设备，已按医院规定纳入了医院误A.2.2软件建设类项目求签认（见附录D）B.3.1-1~B.3.1-5软件功能满足相关政策标准规范的对应要求（附录F）性有完整且正确的软件运维手册，内容至少包括系统升级、常应用软件成接有病历无纸化归档系统时，与医院无纸化归档系统对接，实性求平台软件成求提供统一的UI标准和门户集成标准，并规范接入应用完成成求求求签认（见附录D）求B.4.1-1~B.4.1-4A.3.:基础设施类项目签认（见附录D）求A.3.2软件建设类项目已签认（见附录D）持续无故障试运行时间不少于30天步A.4.:基础设施类项目签认（见附录D）性性性性性性互性A.4.2软件建设类项目签认（见附录D）软件功能满足相关政策标准规范的对应要求（附录F）求台有病历无纸化归档系统时，与医院无纸化归档系统对接，实评根据数据重要程度和风险级别对健康医疗数据进行分级，并求互签认（见附录D）B.4.1-1~B.4.1-5性B.4.1-1~B.4.1-5度务性B.4.1-1~B.4.1-5注：附录A所列的验收内容分为基本项和选择项。基本项是项目验收的基础要求，不可裁剪。选择项列出了适用的条件，承建方在项目建设有需求的情况下，应将选择项纳入项目验收审查内容。（资料性）项目文档清单B.:通用项目文档B.:.:建设单位提供项目建议书、可行性研究报告、建设方案和投件B.:.2承建单位提供日应经设计单位、监理单位、审B.:.3监理单位提供料B.:.4审计单位提供B.2基础设施类专用项目文档B.2.:承建单位提供应附软件著作权登记证书、软料B.3软件建设类专用项目文档B.3.:承建单位提供），应附软件著作权登记证书、软B.4服务类专用项目文档B.4.:承建单位提供（规范性）各阶段验收流程C.:单元验收流程C.2初步验收流程C.4最终验收流程（资料性）项目文档产生阶段D.:基础设施类项目文档前行*√√√√√******√***√√√√√√*******√**************√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√********前行************************√√√√√√√√√√√√√√√√************************************************√√√√√√√√√√*****√*******√√D.2软件建设类项目文档前验行*√**√√√√√*******√√√√前验行√√√*√****√√√√√√√√√√√√√√√√**√*√√√√√************************************√√√√√√√√√√√√√√√√√√******************************************************前验行√√√√√√√√√√√√√√√√*****√*********√√*√√√√√**√√√√√√√√√********************√√√√√√√√√√*********************************√√√√√√√√√√（资料性）验收文档参考模板E.:验收文档封面XXXXXX信息化建设项目项目资料(第XX卷第XX册)编制单位:XXXXXXX公司XXXX年XX月我单位已完成了XXXXXX