（新版！）2025医疗器械标准物质溯源报告

医疗器械标准物质溯源报告

依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器

械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制

报告编号：TRC-SM-2025-012

关联业务场景：一次性使用无菌注射器(型号：YZW-24G)检验(参

照YY0285.1-2017)、洁净区微生物监测(参照GB/T16294-

2010)

报告适用周期：2025年1月1日-2025年12月31日

编制部门：XX医疗科技有限公司质量部(检验中心)

编制人：XX(检验工程师，资质：JY-2025-058)

编制日期：2025年11月20日

审核人：XX(质量部经理，资质：ZL-2025-042)

审核日期：2025年11月22日

批准人：XX(质量负责人，资质：ZL-FZR-2025-008)

批准日期：2025年11月24日

1.报告概述

1.1溯源目的

1.确保用于医疗器械检验、校准、方法确认的标准物质“量值可追

溯至国家/国际基准”,符合《医疗器械生产质量管理规范》对

第1页共11页

医疗器械标准物质溯源报告1

“测量过程控制”的要求；

2.验证标准物质的特性量值准确性、稳定性，规避因量值偏差导致的

检验结果误判(如无菌不合格漏判、物理性能测试偏差);

3.建立标准物质“采购-验收-储存-使用-废弃”全生命周

期溯源档案，为监管核查、客户审计提供合规证据。

1.2覆盖标准物质清单

序标准物用途场景规格型号批号/编有效期供应商名溯源级别

号质名称号称(GB/T

15000.2

)

1细菌浊微生物检0.5麦氏GBW(E)09002026.0中国计量一级标准

度标准验菌液浓单位01-255.10科学研究物质

物质度校准院(CRM)

(NIM)

2不锈钢注射器针HRC55±GBW(E)09042027.0上海市计二级标准

硬度标尖硬度测158-253.20量测试技物质

准块试仪器校术研究院

准(SIMT)

3纯化水纯化水1.00mg/LCRM-T-001-2026.0赛默飞世有证标准

TOC标TOC检测252.15尔科技物质

准溶液校准(工(中国)(CRM)

艺管道验有限公司

证用)

4枯草芽洁净区消1×10⁶CMCC(B)6352026.0中国食品标准样品

孢杆菌毒效果验CFU/片01-251.30药品检定(RM)

黑色变证研究院

种菌片(NIFDC

)

第2页共11页

医疗器械标准物质溯源报告2

5粒子计洁净区悬0.5μGBW(E)09032026.0中国计量一级标准

数器校浮粒子检m/5.0μm86-258.25科学研物质

准用标测仪器校究院(CRM)

准粒子准(NIM)

2.溯源依据

2.1法规与标准

1.《医疗器械监督管理条例》;

2.《标准物质管理办法》;

3.JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》(量值验证与不确

定度评估);

4.GB/T15000.2-2019《标准样品工作导则第2部分：标准样品的

分类与编码》;

5.YY/T0285.1-2017《一次性使用无菌注射器第1部分：通用要

求》(检验用标准物质规定);

6.ISO17034:2016《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》

(溯源链条完整性要求)。

2.2企业内部文件

1.《标准物质管理程序》;

2.《一次性使用无菌注射器检验规程》;

3.《洁净区微生物监测SOP》;

4.《检验仪器校准管理程序》。

第3页共11页

医疗器械标准物质溯源报告3

量值测试(0.5测试值在0.48-0.52麦0.502麦氏单位，不确合格

麦氏单位)氏单位(允差±4%)定度U=0.015(k=2)

。验收记录：《标准物质验收单》(REC-SM-20250101,附件

2)。

3.使用过程溯源：

。校准对象：微生物检验用浊度计(型号：HACH2100Q,校准证

书编号：CAL-2025-478);

。校准过程：用该标准物质设定0.5麦氏单位校准点，重复测试

3次，均值0.501麦氏单位，偏差0.2%(≤±2%允差);

。溯源记录：《浊度计校准记录》(REC-CAL-20251105,附件

3)。

3.2二级标准物质溯源(以“不锈钢硬度标准块”为例)

3.2.1溯源层级(SIMT→企业验收→仪器校准)

1.源头溯源：

。供应商资质：上海市计量测试技术研究院(SIMT)具备二级标

准物质生产资质(证书编号：SIMT-CRM-2025-023),该标准块

(GBW(E)090458-25)量值溯源至“国家硬度基准装置

(NIM)”,附SIMT《标准物质证书》(编号：SIMT-2025-

089,附件4);

。量值传递：SIMT通过“基准硬度计直接比对法”标定，HRC

55±1,扩展不确定度U=0.3HRC(k=2)。

第5页共11页

医疗器械标准物质溯源报告4

2.企业验收验证：

。验证方法：用经校准的洛氏硬度计(型号：WilsonRockwell

B2000,校准证书编号：CAL-2025-482)测试标准块5个点

位；

。验证数据：

测试点位标准值实测值偏差允差(±结论

(HRC)(HRC)(HRC)0.5HRC)

15555.1+0.1符合合格

25554.9-0.1符合合格

35555.00符合合格

45555.2+0.2符合合格

55554.8-0.2符合合格

。验收结论：量值均匀性合格，溯源链条完整(附件5:《硬度

标准块验收记录》)。

3.3标准样品溯源(以“枯草芽孢杆菌黑色变种菌片”为例)

3.3.1溯源层级(NIFDC→企业验证→消毒效果测试)

1.源头溯源：

。供应商资质：中国食品药品检定研究院(NIFDC)为国家药品/

医疗器械标准物质指定机构，该菌片(CMCC(B)63501-25)符

合《医疗器械消毒灭菌效果监测标准》(WS310.2-2016)要

求，附NIFDC《标准样品证书》(编号：NIFDC-RM-2025-036,

第6页共11页

医疗器械标准物质溯源报告5

附件6);

。特性量值：活菌数1×10℃FU/片，不确定度U=0.1×10℃FU

/片(k=2)。

2.企业验证(纯度与活性):

。纯度测试：菌片接种至营养琼脂培养基，37℃培养48h,仅生

长枯草芽孢杆菌菌落，无杂菌污染；

。活性测试：梯度稀释后涂布计数，3次测试均值1.02×10CFU

/片，偏差2%(≤±10%允差);

。验证记录：《微生物标准样品验证报告》(REC-SM-20250612,

附件7)。

4.储存与稳定性监控

4.1储存条件合规性

标准物质名称要求储存条件实际储存条件监控方式合规性结论

细菌浊度标准2-8℃避光保存冷藏冰箱(型每日记录温符合要求

物质号：Haier度，冰箱带报

HYC-316),2-警功能

6℃,避光

不锈钢硬度标常温(15-实验室干燥温湿度记录仪符合要求

准块25℃)、干燥柜，22℃,RH(型号：Testo

(RH≤60%)52%174H)实时监

控

纯化水TOC标-18℃以下冷冻低温冰箱(型每日记录温符合要求

准溶液保存号：Sanyo度，定期检查

MDF-U54V),-密封性

20℃

第7页共11页

医疗器械标准物质溯源报告6

枯草芽孢杆菌2-8℃避光保存专用冷藏箱，温度记录仪符合要求

菌片4℃,避光(型号：

LascarEL-

USB-2)

标准粒子常温(15-实验室试剂每周检查密封符合要求

25℃)、密封柜，23℃,密完整性

保存封状态

4.2稳定性定期核查

.核查周期：一级/有证标准物质每3个月核查1次，二级标准

物质每6个月核查1次；

2.核查案例(纯化水TOC标准溶液):

。核查时间：2025年3月、6月、9月；

。核查方法：用TOC分析仪(型号：Sievers900)测试标准溶

液，对比证书量值(1.00mg/L);

。核查数据：

核查时间实测值偏差(%)允差(±5%)结论

(mg/L)

2025.03.101.01+1.0符合稳定

2025.06.150.99-1.0符合稳定

2025.09.201.000符合稳定

。核查记录：《TOC标准溶液稳定性核查报告》(REC-SM-STB-

20250920,附件8)。

5.风险评估与控制

第8页共11页

医疗器械标准物质溯源报告7

5.1溯源风险FMEA分析

风险因素潜在影响现行控制措施风险等级溯源控制强化措施

(RPN)

标准物质过期量值失效导致有效期预警高(30)建立电子台账，自

检验结果错误(提前3个月动推送过期提醒；

提醒)过期标准物质单独

标识废弃

储存条件失控特性量值漂移温湿度实时监中(24)每月校准温湿度记

控+报警录仪；储存环境异

常时立即隔离标准

物质并验证量值

供应商资质失溯源链条断裂每年审核供应中(21)优先选择

效商资质NIM/NIFDC等国家

级机构；新增供应

商需提供溯源声明

验证方法不当量值误判按证书要求制中(24)验证人员经专项培

定验证SOP训(如浊度计操

作);定期比对验

证结果

标准物质污染微生物检验交专用储存容器高(27)微生物标准物质单

叉污染+无菌操作独储存；使用前检

查包装完整性

5.2风险控制有效性验证

·2025年未发生标准物质过期、储存失控事件；

·供应商年度审核(2025年5月)显示，所有供应商资质均在有效

期内，溯源声明完整；

·微生物标准物质使用前包装检查合格率100%,未发生污染事件。

第9页共11页

医疗器械标准物质溯源报告8

6.溯源结论

1.溯源完整性：本次覆盖的5类标准物质均建立“国家/国际基

准→供应商→企业验收→使用校准”的完整溯源链条，所有标准

物质均具备有效《标准物质证书》,溯源声明明确，符合GB/T

15000.2及ISO17034要求；

2.量值准确性：验收验证与稳定性核查数据显示，所有标准物质特性

量值偏差均在允差范围内(≤±5%),不确定度评估符合JJF

1059.1要求，可确保检验、