（新版！）2025医疗器械设备安装验证IQ报告

医疗器械设备安装验证IQ报告

依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理

办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制

1.报告基本信息

项目内容

报告编号RP-IQ-EQ-2026-001

对应验证方案编号IQ-EQ-2026-001

设备名称表面贴装技术(SMT)贴片机

设备型号/规格JUKIRS-1R(贴片速度：36000点/小时，贴片精度：士

0.03mm@CHIP元件)

设备序列号RS1R-20260801(主机)、FT-20260801~10(送料器)

设备用途多参数心电监护仪(ECG-8000型)PCB板元器件自动贴片，

属关键生产设备

实际安装地点生产车间A区SMT生产线(区域编号：A02-03,万级洁净

区，实测洁净度达标)

验证阶段设备安装验证(IQ),为后续运行验证(0Q)、性能验证

(PQ)提供合格基础

实际验证周期2026-08-20至2026-08-30(按计划完成，无延期，其中28

日因厂商文档补充延迟1天，不影响整体)

报告编制人

编制日期2026-09-01

审核人

审核日期2026-09-03

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批准人

批准日期2026-09-05

关联核心文件1.《SMT贴片机安装验证方案》2.《洁净区环境监测报告》

3.《设备到货验收记录表》4.《JUKIRS-1R厂商安装确认

单》5.验证用工具仪表校准证书

2.验证概述

2.1验证目的回顾与实施概况

·核心目的：确认JUKIRS-1R贴片机安装过程符合厂商规范、采购要求

及GMP要求，验证安装环境、辅助系统连接、安全防护及文档的合规

性，为0Q奠定基础；

·实施完整性：本次验证覆盖方案中所有计划环节(安装前准备、设备就

位、辅助连接、外观安全检查、文档审核),无遗漏；共生成原始记录

18份(含设备照片23张、测试视频5段),数据可追溯；

·合规性说明：验证过程符合2025版《医疗器械生产质量管理规范》第

八章“设备管理”及公司《设备验证管理制度》(QM-020,V2.0)要

求，厂商技术人员全程参与关键部件安装(视觉定位系统),安装结果

经厂商签字确认。

2.2关键验证结果摘要

验证环节关键指标实际结果方案要求标准符合性

安装环境温度22-24℃,湿度45-温度20-26℃,湿度符合

55%,万级洁净度达标40-60%,万级洁净度

设备水平度X轴0.08mm/m,Y轴≤0.1mm/m符合

0.07mm/m

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接地电阻平均2.89(3次测试：≤4Ω符合

2.7Ω、2.9Ω、2.8Ω)

压缩空气泄漏0.05L/min≤0.1L/min符合

率

排风风速平均3.5m/s(3点：≥3m/s符合

3.4m/s、3.6m/s、3.5m/s)

文档完整性厂商文档100%齐全，内部文档齐全、记录规范符合

记录签字完整

偏差情况1项一般偏差(水平度初测无严重偏差，一般偏符合

0.12mm/m),已闭环差整改后达标

3.验证组织与职责履行情况

部门/单参与人员/实际职责履行情况

位角色

设备部1.按计划完成方案编制与报告撰写，协调厂商技术人员

(李工)到场3天；2.执行水平度、接地电阻等测

试，数据记录准确(如接地电阻3次测试均≤3Ω);

3.整理安装记录12份，归档完整。

设备部1.协助完成设备就位(2台叉车配合，就位偏差≤

5mm)、地脚固定(扭矩25N·m±0.5N·m);2.准备

工具仪表8台/套，均在校准有效期内(如水平仪

CAL-2026223,有效期至2027-02);3.记录管线连接

尺寸(如压缩空气管路长度2.5m,符合布局要求)。

质量部1.审核方案与报告合规性，现场监督环境监测、接地测

试等关键环节，抽查记录6份(33%),无数据异常；

2.主导1项一般偏差(水平度初测0.12mm/m)处理，

确认整改后达标；3.核查厂商文档完整性，确认材质证

明符合医疗器械接触要求。

质量部1.8月20日执行洁净区环境监测，5个采样点尘埃粒

子均达标(如中心点位≥0.5μm粒子280000个/m

3);2.检查设备安全防护装置，急停按钮触发响应时

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医疗器械设备安装验证IQ报告3

1个16mm送料器卡扣轻微松动，厂商现场修复(更换弹簧),修

复后正常；

c.随机附件核查：工具包(内六角扳手、吸嘴清洁刷等)、《安装手

册》(JUKI-RS1R-IM-2025)、《安全操作指南》齐全，暂缺《视觉

系统校准证书》,厂商承诺8月28日前补充(已按期收到);

·实际结果判定：设备型号、序列号与采购要求一致，部件无缺失(仅1

个送料器轻微故障已修复),文档基本齐全(缺项后续补充),符合验

收标准。

4.1.2安装环境确认(REC-IQ-002、QR-ENV-20260820)

·实际验证过程与数据：

环境测试方法实际测试数据方案要求标准符

指标合

性

温度Testo623温湿度计22.1℃、22.5℃、20-26℃,波动≤符

合

(CAL-2026221),323.0℃、23.2℃、±2℃

点(左/中/右),22.8℃、22.6℃,平均

每小时1次，共6次22.7℃

湿度同温湿度计45.2%、46.5%、48.0%、40-60%,波动≤符

合

49.2%、47.8%、46.8%,±5%

平均47.4%

洁净CLJ-BII尘埃粒子计数中心：≥0.5μm280000万级(≥0.5μm符

度器(CAL-2026222),5个/m³,≥5μm2100≤352000个/m合

个采样点个/m³;四角：≥0.5μ³,≥5μm≤2930

m290000-320000个/m个/m³)

³,≥5μm2000-2300

个/m³

地面核查厂房设计图纸(编设计承重1000kg/m²,≥800kg/m²(实符

承重号：G-2025-A02),计实际承重650kg/1.8m²际设计远超)合

算设备占地面积(1.2m≈361kg/m²≤1000kg/m²

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×1.5m=1.8m²),设备

自重650kg

动力FLUKE179万用表L1-L2:382V,L2-L3:380V±10%(342-符

电(CAL-2026224)测量380V,L3-L1:379V,平418V)合

相间电压均380.3V

控制同万用表测量相零电压L1-N:221V,L2-N:220V±10%(198-符

电220V,L3-N:219V,平242V)合

均220V

压缩SMCG46-10-01压力表0.56MPa(稳定30分钟0.5-0.6MPa,接符

空气(CAL-2026223)测量无波动)口G1/2螺纹合

接口压力

·实际结果判定：所有环境指标均符合方案要求，环境确认合格。

4.1.3人员与工具准备确认(REC-IQ-003)

·实际验证过程：

a.人员资质：设备部周凯(《特种设备操作证》TS-2025-042,有效期

至2027-05)、吴浩(《电工证》DG-2025-118,有效期至2027-

03)均持证上岗；2人参加厂商“SMT设备安装培训”(2026-08-

15,培训记录TRN-2026091),考核平均分90分(≥80分合

格);

b.工具仪表：水平仪(STANLEY43-226,CAL-2026223,精度

0.02mm/m,有效期至2027-02)、接地电阻测试仪(FLUKE1625,

CAL-2026225,有效期至2027-01)等8台/套，均在校准有效期

内，精度符合测试要求；

·实际结果判定：人员资质达标，工具仪表校准合格，符合准备要求。

4.2设备就位与固定验证(实际执行：8月22-23日，REC-IQ-004、

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REC-IQ-005)

4.2.1设备就位位置确认

·实际验证过程与数据：

a.位置尺寸：用5m卷尺测量，设备北边缘距车间北墙1.48m(方案

要求1.5m,偏差-2mm),设备西边缘距左侧印刷机东边缘0.79m

(方案要求0.8m,偏差-1mm),均≤±10mm标准；

b.传输接口：PCB输入/输出接口高度实测848mm(方案要求850mm

±5mm,偏差-2mm),用水平尺测量接口与生产线轨道水平度，偏

差≤0.5mm,无错位；

·实际结果判定：位置尺寸与水平对齐均符合要求，就位合格。

4.2.2设备水平度与固定验证

·实际验证过程与数据：

a.水平度测试：将水平仪分别放置主机台面X轴(前/中/后)、

Y轴(左/中/右)6个点，初测X轴后点0.12mm/m(超

0.1mm/m标准),调整地脚螺栓(右旋后点螺栓1/4圈),复测X

轴：0.08mm(前)、0.07mm(中)、0.08mm(后),Y轴：0.07mm

(左)、0.06mm(中)、0.07mm(右),均≤0.1mm/m;

b.地脚固定：用CDI2502MFRPH扭矩扳手紧固4个地脚螺栓，扭矩

实测25.2N·m、24.8N·m、25.1N·m、24.9N·m,均在25N·m±

10%(22.5-27.5N·m)范围内，安装防松螺母；

c.稳定性测试：用推力计施加500N水平力于设备东侧中部，位移计

测量位移0.3mm(≤0.5mm标准),撤力后无残留位移；

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·实际结果判定：水平度调整后达标，地脚固定牢固，稳定性合格，符合

要求。

4.3辅助系统连接验证(实际执行：8月24-26日，REC-IQ-006~008)

4.3.1电气系统连接验证

·实际验证过程与数据：

a.动力电连接：核对设备电源线(L1黄、L2绿、L3红、N蓝、PE

黄绿)与车间配电柜端子对应，无错接；测量相间电压L1-L2:

381V、L2-L3:380V、L3-L1:379V,符合380V±10%要求；

b.控制电连接：检查操作控制台、视觉系统传感器接线，线号与厂商

电气原理图(JUKI-RS1R-EL-001)一致(如传感器线号S1-S4对应

端子X1-X4),无漏接；

c.接地电阻：用FLUKE1625测试仪测量设备接地端子与车间接地

极，3次测试值：2.7Ω、2.9Ω、2.8Ω,平均2.8Ω(≤4Ω标

准);

d.绝缘电阻：用HIOKI3455-30绝缘电阻表测量电源线与外壳(500V

DC),实测150MΩ(≥10MΩ标准);

·实际结果判定：电气连接正确，接地与绝缘电阻均达标，符合安全要

求。

4.3.2压缩空气系统连接验证

·实际验证过程与数据：

a.管路连接：设备气源接口(G1/2螺纹)与车间压缩空气管路采用食

品级硅胶密封圈(材质证明Q/SSL-202605),用扭矩扳手紧固至

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15N·m(厂商推荐值),管路长度2.5m,无扭曲；

b.压力测试：开启阀门调节过滤器压力至0.55MPa,稳定30分钟后

压力降至0.548MPa,波动0.002MPa(≤±0.02MPa标准);

c.泄漏测试：用0.5%肥皂水涂抹接头、阀门处，观察5分钟，仅1

个阀门接口有1个微小气泡(直径≤1mm),重新紧固后无气泡，

泄漏率实测0.05L/min(≤0.1L/min标准);

·实际结果判定：管路连接合规，压力稳定，泄漏率达标，符合要求。

4.3.3排风系统连接验证

·实际验证过程与数据：

a.管路连接：设备排风接口(直径150mm)与车间排风管路采用耐温

100℃柔性软管(材质证明Q/NH-202606),长度1.8m,无堵塞；

b.风速测试：开启排风系统，用TEST0417风速仪(CAL-2026226)

在设备排风出口3个点(上/中/下)测量，风速分别为

3.4m/s、3.6m/s、3.5m/s,平均3.5m/s(≥3m/s标准);

·实际结果判定：连接合规，排风通畅，符合要求。

4.4安装后外观与安全检查(实际执行：8月27日，REC-IQ-009、REC-

IQ-010)

4.4.1设备外观完整性检查

·实际验证过程：

a.外观：主机外壳、操作面板无划痕，防护罩(X/Y轴运动区域)安

装牢固，无松动；送料器安装架、吸嘴更换装置、废料收集盒均固

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定到位；

b.可拆卸部件：30个送料器装卸顺畅，无卡滞；吸嘴更换时定位准确

(偏差≤0.1mm);

c.标识：设备型号(JUKIRS-1R)、序列号(RS1R-20260801)、安全

警示(“禁止在防护罩开启时运行”“急停按钮位置”)清晰完

整，无模糊；

·实际结果判定：部件完整，装卸顺畅，标识清晰，符合要求。

4.4.2安全防护装置检查

·实际验证过程与结果：

a.急停按钮：按下主机左侧(红色)、操作台上(红色)急停按钮，

设备电源立即切断，指示灯变红；复位后通电正常，响应时间≤0.5

秒；

b.防护罩联锁：打开X轴前侧防护罩，设备操作面板显示“联锁触

发”,无法启动运行；关闭防护罩后，联锁解除，可正常进入待机

状态；

c.过载保护：调节压缩空气压力至0.8MPa(超0.6MPa上限),设备

气源压力开关立即动作，切断气源供应，面板报警提示“气源过

载”,降压后报警解除；

·实际结果判定：安全防护装置100%有效，符合安全要求。

4.5安装文档审核(实际执行：8月28-29日，REC-IQ-011、REC-IQ-

012)

4.5.1厂商文档审核

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·实际审核内容与结果：

a.文档清单核查：收到《安装手册》《操作手册》《维护手册》《电

气原理图》《气动原理图》《部件清单》《材质证明》《视觉系统

校准证书》(JUKI-RS1R-CAL-202608)共8份，100%齐全；

b.版本与有效性：所有文档均标注“JUKIRS-1R适用”,发布日期

2025年10月(≥2025年要求),无过期；

c.材质证明：与产品接触部件(吸嘴材质304不锈钢，送料器导轨材

质6061铝合金)符合医疗器械接触要求(不含重金属，符合GB/T

14992-2018);

·实际结果判定：厂商文档齐全、版本有效、材质合规，审核合格。

4.5.2内部安装记录审核

·实际审核内容与结果：

a.记录清单：到货验收、环境确认、就位固定、电气/气源/排风

连接、外观安全检查等内部记录共12份，无缺失；

b.记录规范性：内容无空白项(如水平度测试6个点均记录),数据

与测试仪表读数一致(如接地电阻2.8Ω与测试仪显示一致),操

作人/复核人签字齐全(如周凯/王芳双签);

c.附件完整性：环境监测报告、仪表校准证书等附件均粘贴在对应记

录后，无遗漏；

·实际结果判定：内部记录完整、规范、可追溯，审核合格。

5.偏差处理情况

本次验证共发现1项一般偏差，已按流程闭环处理，无遗留风险：

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偏差编偏差描偏差级发生时根本原纠正措施纠正效处理

号述别间/场因分析果验证结果

景

NCR-IQ-8月22一般偏2026-设备运1.设备工程1.复关闭

2026001日设备差08-22/输过程师用扭矩扳手测水平

水平度设备就中地脚右旋X轴后度达

初测位工序螺栓轻点地脚螺栓标；2.

时，X微松1/4圈，同步后续2

轴后点动，导用水平仪实时批试生

水平度致后点监测；2.复产(模

0.12mm/支撑高测X轴3个拟)

m,超出度略低点水平度：中，水

方案要0.08mm平度无

求的≤(前)、反弹；

0.1mm/m0.07mm3.预

标准(中)、紧检查

0.08mm已纳入

(后),均≤《设备

0.1mm/m;3.维护

后续设备固定SOP》

时，增加地脚(EQ-

螺栓预紧检查SOP-

步骤012)

6.验证结论

综合本次安装验证的所有实际结果、偏差处理情况及文档审核结果，得出

以下结论：

1.安装前准备合规：设备到货验收合格(仅1个送料器轻微故障已修

复),安装环境(温湿度、洁净度、电源等)100%达标，人员资质与