（新版！）2025医疗器械生产企业洁净区改造验收报告

医疗器械生产企业洁净区改造验收报告

依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器

械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制

报告编号：ACC-CR-2025-008

改造项目名称：一次性使用无菌注射器生产车间洁净区升级改造

涉及洁净区信息：

·区域位置：生产大楼3层(编号：3F-CR)

·洁净级别：核心生产区(万级，ISO8级)、辅助区(十万级，

ISO9级)

·改造面积：核心区280m²+辅助区120m²,总400m²

改造施工单位：XX净化工程有限公司(资质：建筑机电安装工程专

业承包一级)

验收单位：XX医疗科技有限公司(质量部/工程部/生产部)

改造周期：2025年9月10日-2025年10月30日(计划45

天，实际40天，提前完工)

验收日期：2025年11月5日-2025年11月10日

报告编制人：(质量部验证工程师，资质：JY-2025-068)

编制日期：2025年11月12日

审核人：(质量部经理，资质：ZL-2025-042)

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审核日期：2025年11月14日

批准人：生产负责人，资质：GC-FZR-2025-012)

批准日期：2025年11月15日

1.改造背景与目标

1.1改造背景

原洁

净区投用于2020年，因以下原因启动改造：

1.核心生产区HVAC系统高效过滤器已超3年更换周期，部分区域

风量衰减至设计值85%;

2.新增“自动组装生产线”(型号：ZZ-2025),需扩展核心区面积

(原220m²→280m²);

3.新版《医疗器械生产质量管理规范》要求强化“洁净区压差梯度

监控”,原系统无实时报警功能；

4.工艺管道(纯化水/压缩空气)部分接口老化，存在微泄漏风险

(2025年8月巡检发现)。

1.2改造目标

1.洁净度达标：核心区(万级)、辅助区(十万级)静态/动态检

测符合GB50457-2020要求；

2.设施升级：HVAC系统风量恢复至设计值100%±10%,新增实时压

差/温湿度监控与报警功能；

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3.合规性：满足《医疗器械生产质量管理规范》第八章“厂房与设

施”要求，适配新生产线；

4.风险控制：工艺管道泄漏率≤0.1%,表面清洁消毒效果达标(微生

物≤1CFU/25cm²)。

2.改造内容与范围

改造模块改造前状态改造内容收造后状态

1.洁净区布局核心区220m²(1条生1.核心区扩建60m²核心区280m²(2

产线),辅助区120m²(新增1条自动组装产线),辅助区

线);2.调整人流/m²,人流/物流欠

物流通道(新增2个缓分区明确

冲间);3.划分“原

料暂存区”(十万级)

2.HVAC系统1.高效过滤器超期(已1.更换所有高效过滤器1.高效过滤器全新

用3.5年);2.无实(型号：H14,符合EN准合格);2.实时

时监控；3.核心区换气1822);2.新增12个+声光报警；3.杉

次数22次/h(设计温湿度/压差传感器换气次数26次/

25次/h)(实时上传至中控系

统);3.优化风道设

计，提升核心区换气次

数

3.工艺管道1.纯化水管(304不锈1.更换纯化水管接口1.管道材质符合

钢)接口老化；2.压缩(采用316L不锈钢，要求；2.泄漏率可

空气管无泄漏检测记录双卡套连接);2.压缩监测；3.无锈蚀

空气管新增在线泄漏检染风险

测装置；3.管道外表面

做保温+洁净防腐处理

4.洁净设施1.传递窗无紫外消毒计1.传递窗升级紫外消毒1.传递窗功能完整

时功能；2.洁净工作台计时+自动关闭功能；洁净工作台风速达

风速0.3m/s(标准2.更换洁净工作台风机3.手消毒便捷性技

0.36-0.54m/s)(提升风速至

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4.《工艺管道安装与测试SOP》。

4.验收前提条件确认

前提条件确认情况支撑文件/记录确认结论

改造工程完所有改造模块(布局、《洁净区改造竣工报符合要求

工HVAC、管道等)均完工，告》(施工单位编

施工单位提交《竣工报号：CE-20251030)

告》

施工记录完含材料验收记录、设备安施工记录汇编(编符合要求

整装记录、焊接记录等，共号：REC-CR-2025-

32份，签字齐全001~032)

设备校准完HVAC系统传感器、粒子校准证书汇总(编符合要求

成计数器、风速仪等均校准号：CAL-2025-

合格，在有效期内451~462)

环境清洁消按《洁净区清洁消毒《清洁消毒记录》符合要求

毒完成SOP》执行3次消毒(含(REC-CLEAN-

甲醛熏蒸+酒精擦20251104)

拭),表面微生物达标

人员培训合验收团队(8人)经洁净《培训考核记录》符合要求

格区管理、检测方法培训，(REC-TRN-

考核平均分92分20251103)

5.核心验收内容与结果

5.1洁净度检测(按ISO14644-1,静态测试：改造后空态，动态

测试：模拟生产)

5.1.1悬浮粒子检测(仪器：激光粒子计数器，型号：CLJ-BII,校

准证书：CAL-2025-452)

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洁净级别测试状态粒子尺寸标准要求(个/

万级(ISO8)静态≥0.5μm≤3520

≥5.0μm≤29

动态≥0.5μm≤16200

≥5.0μm≤100

十万级(ISO9)静态≥0.5μm≤35200

≥5.0μm≤290

动态≥0.5μm≤162000

≥5.0μm≤1000

5.1.2微生物检测(沉降菌：培养皿法；浮游菌：撞击法)

洁净级别测试状态检测类型标准要求(CFU/

CFU/m³)

万级静态沉降菌≤1CFU/皿(φ

90mm,4h)

浮游菌≤50CFU/m³

动态沉降菌≤3CFU/皿(φ

90mm,4h)

浮游菌≤100CFU/m³

十万级静态沉降菌≤3CFU/皿(φ

90mm,4h)

浮游菌≤100CFU/m³

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动态沉降菌≤5CFU/皿(φ

90mm,4h)

浮游菌≤200CFU/m³

5.2HVAC系统验证

验证项目测试方法标准要求实际结果

风量与风速风速仪(型号：TSI核心区风口风速0.36-平均风速0.42m/s

8386)测各风口风速，0.54m/s,总风量偏差风量偏差+5%

计算风量±10%

换气次数风量/洁净区体积计算万级≥25次/h,十万万级26次/h,十

级≥15次/h18次/h

压差梯度压差计(型号：Testo核心区对辅助区≥5Pa,核心区对辅助区8

512)测相邻区域压差辅助区对室外≥10Pa辅助区对室外12P

温湿度实时监控系统+手持温温度22-24℃,湿度平均温度23℃,斗

湿度计(型号：Testo45-65%度52%

623)

报警系统模拟温湿度超标(设报警响应时间≤10s,声响应时间6s,报警

25℃/70%)、压差异常光报警清晰

(设3Pa)

5.3工艺管道验证

管道类验证项目测试方法标准要求实际结果结

型论

纯化水材质确认光谱分析仪(型符合316L不锈Cr17.2%,合

管号：SPECTRO钢成分要求(CrNi11.5%,符合要格

(316LMAXx)检测≥16%,Ni≥求

(10%)

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泄漏测试水压测试(1.2无压降、无泄漏压力稳定合

格

倍工作压力，保(0.8MPa→

压30min)0.8MPa),无泄

漏

内表面清取样检测(TOCTOC≤0.5mg/L,TOC0.2mg/L,电合

格

洁度≤0.5mg/L,电电导率≤2.1μ导率1.5μS/cm

导率≤2.1μS/cm

S/cm)

压缩空泄漏测试气压测试(1.1泄漏率≤0.1%/h泄漏率0.05%/h合

气管倍工作压力，保格

压30min)

油分/油分检测仪(型油分≤0.01mg/m油分0.005mg/m合

格

水分检测号：DP-702)、³,露点≤-40℃³,露点-45℃

露点仪(型号：

M200)

5.4洁净设施验证

设施名称验证项目测试方法标准要求实际结果结论

传递窗紫外消毒效枯草芽孢杆菌杀灭率≥杀灭率合格

果黑色变种99.9%99.98%

(ATCC9372)

菌片测试

密闭性压力衰减测试压降≤5Pa压降3Pa合格

(保压

10min)

洁净工作风速风速仪测工作0.36-平均合格

台区截面风速0.54m/s0.42m/s

洁净度(悬粒子计数器测≥0.5μm≤1250个/m合格

浮粒子)工作区中心点3520个/m3

位3

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手消毒器消毒效果乙醇浓度检乙醇浓度乙醇浓度合格

测(要求75%±5%,72%,手部

≥70%)+微手部微生微生物0

生物测试物≤1CFU/

CFU/只

只

5.5地面与墙面验证

验证对象验证项目测试方法标准要求实际结果结论

地面(环氧平整度2m靠尺缝隙≤缝隙≤合格

自流平)+塞尺测0.5mm/2m0.3mm/2m

量

抗菌性大肠杆菌抗菌率≥抗菌率合格

(ATCC99%99.5%

25922)

接触测

试

密封性负压测压降≤10Pa压降6Pa合格

试(-

50Pa,

保压

30min)

墙面(抗菌附着力划格法(间无脱落无脱落，合格

涂料)距1mm,10(0级)0级

×10格)

抗菌性金黄色葡萄抗菌率≥抗菌率合格

球菌(ATCC99%99.8%

25923)测

试

6.风险评估与偏差处理

6.1改造风险再评估(FMEA法)

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风险因素改造前风险等改造后风险等控制措施验证结论

级(RPN)级(RPN)情况

HVAC风量不足高(32)低(8)换气次数达标风险可控

导致洁净度不(26次

达标/h),洁净度

检测合格

工艺管道泄漏中(24)低(6)泄漏测试无泄风险可控

导致污染漏，清洁度达

标

地面裂缝导致中(24)低(7)地面平整度合风险可控

微生物滋生格，抗菌性达

标

人员操作污染中(21)低(9)新增手消毒风险可控

洁净区器，人员培训

合格

6.2验收偏差处理(共1项轻微偏差)

偏差编号偏差描述偏差级别原因分析纠正措施复测结果处理结论

DEV-ACC-万级区1轻微偏差风口风阀调整风阀复测风速偏差闭环

2025-001个风口风开度不足开度至0.40m/s

速