《药品管理法》考试试题(附答案)

《药品管理法》考试试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填在括号内）1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度应当覆盖的最小销售包装单位是（）。A.最小内包装B.最小外包装C.最小销售单元D.运输包装【答案】C2.对疫苗实行最严格监管制度，下列哪一项不属于《药品管理法》对疫苗的特殊要求（）。A.疫苗上市许可持有人必须投保疫苗责任强制保险B.疫苗不得委托生产C.疫苗批签发制度D.疫苗上市许可持有人必须设立专门质量受权人【答案】B3.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与受托方签订书面协议，并向哪一级药监部门报告（）。A.国家药监局B.省级药监局C.地市级市场监管局D.县级市场监管局【答案】B4.药品上市许可持有人应当每年向所在地省级药监部门提交药品年度报告，报告截止时间为每年（）。A.1月31日前B.3月31日前C.6月30日前D.12月31日前【答案】B5.药品网络销售第三方平台提供者发现入驻商家存在违法行为，未及时制止并报告的，由药监部门责令改正，没收违法所得，并可以处以下列哪一项额度的罚款（）。A.十万元以上一百万元以下B.二十万元以上二百万元以下C.五十万元以上五百万元以下D.一百万元以上一千万元以下【答案】C6.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并实施药品不良反应报告和监测制度，其中对死亡病例应当自收到报告之日起多久内完成调查报告（）。A.5日B.7日C.15日D.30日【答案】C7.对生产、销售假药的单位，除依法没收违法产品和违法所得外，货值金额不足十万元的，按多少金额计算罚款（）。A.十万元B.十五万元C.二十万元D.三十万元【答案】A8.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，该计划应当经哪一主体审核批准后实施（）。A.国家药监局B.省级药监局C.持有人质量受权人D.持有人法定代表人【答案】C9.药品注册分类中，中药创新药属于下列哪一类（）。A.化学药1类B.生物制品1类C.中药1类D.中药5类【答案】C10.药品上市许可持有人变更生产企业的，应当向哪一级药监部门提出补充申请（）。A.国家药监局B.省级药监局C.地市级市场监管局D.原审批部门【答案】A11.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，药物警戒负责人应当具备哪类专业背景（）。A.临床医学B.药学专业C.统计学D.以上均可，但需有三年以上相关经验【答案】D12.对药品生产企业实施药品生产质量管理规范的现场检查，原则上每几年至少开展一次（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C13.药品上市许可持有人发现其药品存在质量问题或者其他安全隐患，应当立即停止销售，并通知相关单位；需要召回的，召回信息应当在几小时内向社会公布（）。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时【答案】B14.药品经营企业采购药品时，应当索取并审核供货单位的下列哪一项证明文件（）。A.药品生产许可证复印件B.药品批准证明文件C.随货同行单D.以上全部【答案】D15.对药品广告实行审查制度，药品广告审查机关是（）。A.国家市场监管总局B.省级市场监管部门C.国家卫健委D.国家药监局【答案】B16.药品上市许可持有人应当建立药品追溯体系，追溯体系应当实现哪一项功能（）。A.来源可查、去向可追B.价格可控、库存可减C.广告可审、渠道可扩D.包装可换、标签可改【答案】A17.药品上市许可持有人委托储存运输药品的，应当对受托方进行哪一项活动（）。A.财务审计B.现场审计C.环境评估D.信用评估【答案】B18.对药品生产企业关键人员实行登记制度，下列哪一项人员变更需在30日内向省级药监部门登记（）。A.法定代表人B.企业负责人C.质量受权人D.生产负责人【答案】C19.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，年度报告不包括下列哪一项内容（）。A.生产销售情况B.不良反应监测情况C.药品再评价结果D.药品广告发布情况【答案】D20.药品上市许可持有人未按照规定建立并实施药品追溯制度，逾期不改正的，可以处以多少罚款（）。A.十万元以上五十万元以下B.二十万元以上一百万元以下C.五十万元以上二百万元以下D.一百万元以上五百万元以下【答案】B21.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，药物警戒体系应当覆盖药品的哪一阶段（）。A.研发阶段B.上市后阶段C.全生命周期D.生产阶段【答案】C22.药品注册申请中，下列哪一项资料属于药学研究资料（）。A.临床试验方案B.质量标准C.药理毒理研究资料D.风险分析与管理计划【答案】B23.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回分三级，其中一级召回应当在几小时内通知有关经营企业、使用单位停止销售和使用（）。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时【答案】B24.药品上市许可持有人应当建立药品上市后研究制度，下列哪一项情形必须开展上市后研究（）。A.药品批准上市时附条件批准的B.药品说明书变更的C.药品广告批准的D.药品价格调整的【答案】A25.药品上市许可持有人应当建立药品安全事件处置方案，方案应当包括下列哪一项内容（）。A.事件分级标准B.事件赔偿标准C.事件广告策略D.事件价格调整机制【答案】A26.药品上市许可持有人委托销售药品的，应当对受托方进行定期审核，审核周期不得超过（）。A.6个月B.1年C.2年D.3年【答案】B27.药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统，追溯系统应当与哪一平台对接（）。A.国家药品追溯协同平台B.国家医保信息平台C.国家卫健委统计平台D.国家市场监管信用平台【答案】A28.药品上市许可持有人应当建立药品质量投诉管理制度，对投诉记录保存期限不得少于药品有效期后（）。A.半年B.1年C.2年D.3年【答案】B29.药品上市许可持有人应当建立药品安全信息沟通制度，下列哪一项属于应当主动沟通的信息（）。A.药品价格调整信息B.药品广告批准信息C.新的严重不良反应信息D.药品包装变更信息【答案】C30.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究，逾期不改正的，可以处以多少罚款（）。A.十万元以上一百万元以下B.二十万元以上二百万元以下C.五十万元以上五百万元以下D.一百万元以上一千万元以下【答案】B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当履行下列哪些义务（）。A.建立药品追溯制度B.建立药物警戒体系C.建立药品召回制度D.建立药品价格谈判制度【答案】A、B、C32.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合下列哪些要求（）。A.受托方应当具有相应生产范围的生产许可证B.委托方应当对受托方进行质量审计C.委托生产合同应当明确质量责任D.委托生产事项应当向国家药监局备案【答案】A、B、C33.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应报告和监测制度，下列哪些情形应当按规定报告（）。A.新的不良反应B.严重不良反应C.死亡病例D.一般不良反应【答案】A、B、C34.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回分级依据包括（）。A.药品安全隐患的严重程度B.药品使用范围C.药品不良反应发生率D.药品市场占有率【答案】A、B、C35.药品上市许可持有人应当建立药品追溯体系，追溯体系应当记录下列哪些信息（）。A.药品基本信息B.生产信息C.流通信息D.价格信息【答案】A、B、C36.药品上市许可持有人应当建立药品安全事件处置方案，方案应当包括下列哪些内容（）。A.事件分级标准B.事件报告程序C.事件调查流程D.事件赔偿标准【答案】A、B、C37.药品上市许可持有人应当建立药品上市后研究制度，下列哪些情形必须开展上市后研究（）。A.附条件批准上市的药品B.首次进口药品C.中药保护品种D.创新药【答案】A、B、D38.药品上市许可持有人应当建立药品质量投诉管理制度，投诉管理应当包括下列哪些环节（）。A.投诉受理B.投诉调查C.投诉回复D.投诉赔偿【答案】A、B、C39.药品上市许可持有人应当建立药品安全信息沟通制度，沟通对象包括（）。A.医疗机构B.药品经营企业C.患者D.媒体【答案】A、B、C、D40.药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统，追溯系统应当具备下列哪些功能（）。A.数据采集B.数据存储C.数据交换D.数据分析【答案】A、B、C、D三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品上市许可持有人可以委托任何具有药品生产许可证的企业生产药品。（）【答案】×42.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，追溯制度只需覆盖生产企业即可。（）【答案】×43.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，药物警戒负责人可以兼任质量受权人。（）【答案】√44.药品上市许可持有人委托销售药品的，可以不签订书面协议。（）【答案】×45.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回信息只需在企业官网公布即可。（）【答案】×46.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应报告制度，死亡病例应当在15日内完成调查报告。（）【答案】√47.药品上市许可持有人应当建立药品追溯体系，追溯体系应当与国家药品追溯协同平台对接。（）【答案】√48.药品上市许可持有人应当建立药品安全事件处置方案，方案应当包括事件赔偿标准。（）【答案】×49.药品上市许可持有人应当建立药品上市后研究制度，所有药品都必须开展上市后研究。（）【答案】×50.药品上市许可持有人应当建立药品质量投诉管理制度，投诉记录保存期限不得少于药品有效期后1年。（）【答案】√四、填空题（每空1分，共20分）51.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度应当覆盖药品________、________、________全过程。【答案】生产、流通、使用52.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，药物警戒体系应当覆盖药品________。【答案】全生命周期53.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当向________药监部门报告。【答案】省级54.药品上市许可持有人应当每年向所在地省级药监部门提交药品年度报告，报告截止时间为每年________前。【答案】3月31日55.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回分为________级。【答案】三56.药品上市许可持有人应当建立药品追溯体系，追溯体系应当与________平台对接。【答案】国家药品追溯协同57.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应报告制度，对死亡病例应当自收到报告之日起________日内完成调查报告。【答案】1558.药品上市许可持有人应当建立药品质量投诉管理制度，投诉记录保存期限不得少于药品有效期后________年。【答案】159.药品上市许可持有人应当建立药品安全事件处置方案，方案应当包括事件________