2025年执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案

2025年执业药师考试《药事管理与法规》练习题及答案一、药品监督管理体制与法律体系【A型题】1.根据《药品管理法》，对药品研制、生产、经营、使用全过程实施最严格监管的根本制度是A.药品上市许可持有人制度B.药品注册分类管理制度C.药品追溯制度D.药物警戒制度答案：A2.2024年12月，国家药监局发布《药品网络销售禁止清单（第四批）》，新增禁止通过网络零售的药品是A.含麻黄碱类复方制剂B.含可待因复方口服液体制剂C.胰岛素注射液D.疫苗答案：B3.关于国家药监局药品审评中心（CDE）职能，说法错误的是A.负责仿制药一致性评价技术审评B.负责药品注册现场核查C.负责突破性治疗药物程序审评D.负责境外已上市药品境内上市注册申请审评答案：B【B型题】[4～6]A.国家卫生健康委员会B.国家医疗保障局C.国家中医药管理局D.国家疾病预防控制局4.制定国家基本药物目录并组织动态调整的部门是5.制定医保药品支付标准并组织谈判的部门是6.制定中药材生产质量管理规范并监督实施的部门是答案：4.A5.B6.C【C型题】某省药监局在飞行检查中发现，持有人A企业将注射用头孢曲松钠委托给B企业生产，但双方未在说明书、标签上标注委托生产信息。7.上述行为违反的条款是A.《药品管理法》第三十二条B.《药品管理法》第四十九条C.《药品管理法》第七十七条D.《药品管理法》第九十八条答案：B8.对持有人A企业应当给予的行政处罚是A.责令限期改正，处五十万元以上二百万元以下罚款B.吊销药品生产许可证C.没收违法所得，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款D.十年内不受理其药品上市许可申请答案：A【X型题】9.下列属于国家药监局“十四五”药品安全规划指标的有A.药品上市合格率保持100%B.高风险品种年度抽检覆盖率≥99%C.药品审评按时限完成率≥95%D.省级药品检验机构能力达标率100%答案：BCD二、药品研制与注册管理【A型题】10.2025年1月，某企业提交1类创新药临床试验申请（IND），CDE在审评中确认其属于附条件批准程序，则该药物完成Ⅲ期确证性试验的最长时限为A.2年B.3年C.4年D.5年答案：C11.关于仿制药一致性评价，说法正确的是A.口服固体制剂以体内BE试验为金标准，豁免BE必须提供生物药剂学分类系统（BCS）Ⅰ类证据B.2025年起，国家不再受理未通过一致性评价的仿制药一致性评价申请C.未通过一致性评价的仿制药，其药品批准文号自动注销D.注射剂一致性评价可仅以药学质量对比研究资料申报答案：A12.根据《药品注册管理办法》，药品注册核查中启动有因检查的情形不包括A.审评中发现真实性存疑B.举报线索具体C.三年内有核查不合格记录D.药审中心随机抽取10%比例答案：D【B型题】[13～15]A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验13.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是14.考察在广泛使用条件下药物的获益风险比的是15.首次在健康受试者中进行的临床药理学研究是答案：13.B14.D15.A【C型题】某跨国企业拟在中国开展全球多中心临床试验，计划在中国招募受试者占全球总例数的45%，且拟首先在中国递交上市申请。16.依据《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，其中国亚组数据需满足A.中国受试者例数≥总例数的10%B.中国受试者例数≥总例数的20%且能验证中国人群的疗效一致性C.中国受试者例数≥总例数的30%且能验证中国人群的安全性D.中国受试者例数≥总例数的40%且能验证中国人群的药代动力学特征答案：B17.若该药物最终获得附条件批准，持有人需在上市后几年内提交完整研究数据A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C【X型题】18.下列情形中，可申请优先审评审批程序的有A.临床急需的短缺药品B.防治重大传染病疫苗C.儿童用药品新品种、剂型和规格D.专利到期前2年的仿制药答案：ABC三、药品生产管理【A型题】19.2025年3月，国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2025年修订）》征求意见稿，新增要求对无菌原料药精制工艺环境级别为A.A级B.B级C.C级D.D级答案：B20.关于药品委托生产，说法错误的是A.血液制品、麻醉药品、精神药品不得委托生产B.持有人应当对受托方进行定期现场审核，至少每两年一次C.委托生产协议应明确药品追溯责任D.委托生产期间，持有人可暂时将药品批准文号转移给受托方答案：D21.药品召回分级中，一级召回应当在几小时内通知到有关经营企业、使用单位A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B【B型题】[22～24]A.关键工艺参数B.中间产品C.待包装产品D.成品22.完成包装前尚未进行最终检验的药品属于23.经质量评价后可用于成品生产的物料属于24.其波动直接影响产品关键质量属性的工艺参数属于答案：22.C23.B24.A【C型题】某疫苗生产企业因电力故障导致冷链中断2小时，企业立即启动偏差处理程序，对涉及批次进行隔离。25.依据《疫苗管理法》，企业应在几小时内向所在地省级药监部门报告A.1小时B.2小时C.12小时D.24小时答案：B26.若该偏差导致疫苗效力下降，企业应采取的进一步措施是A.自行评估后放行B.申请变更工艺C.启动三级召回D.启动一级召回答案：D【X型题】27.下列情形中，属于《药品生产许可证》许可事项变更的有A.生产地址变更B.企业负责人变更C.增加生产车间D.变更企业名称答案：AC四、药品经营管理【A型题】28.2025年5月，国家药监局发布《药品经营质量管理规范附录6：药品零售连锁管理》，要求总部对门店的冷链药品实行A.逐日配送B.实时监控并记录温度C.每月盘点一次D.委托第三方运输即可答案：B29.药品批发企业储存疫苗的冷库应当配备A.两个独立制冷系统B.自动监测、显示、记录温度状况C.备用发电机组或双回路供电D.以上均需具备答案：D30.关于药品网络销售，说法正确的是A.药品网络零售企业可以向个人销售含麻黄碱类复方制剂B.疫苗可以通过网络向疾病预防控制机构销售C.第三方平台应当对入驻企业资质进行审核并建立登记档案D.处方审核药师可以是企业质量负责人兼职答案：C【B型题】[31～33]A.红色标识B.黄色标识C.绿色标识D.蓝色标识31.药品批发企业合格品库（区）应标识32.药品批发企业待验库（区）应标识33.药品批发企业不合格品库（区）应标识答案：31.C32.B33.A【C型题】某连锁药店通过第三方平台销售处方药，消费者在线上传手写处方照片，门店药师未审核即发货。34.上述行为违反的规范文件是A.《药品流通监督管理办法》B.《互联网诊疗管理办法（试行）》C.《药品网络销售监督管理办法》D.《处方管理办法》答案：C35.对门店药师应当给予的处罚是A.警告，处一万元以上三万元以下罚款B.吊销执业药师注册证书C.五年内禁止从事药品经营活动D.移交公安机关追究刑事责任答案：B【X型题】36.药品批发企业申请从事疫苗配送，应当具备的条件包括A.配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收B.冷库容积不少于200立方米C.具有实时温度监测记录系统D.具备冷链运输应急预案答案：ACD五、医疗机构药事管理【A型题】37.根据《医疗机构药事管理规定》，二级以上医院药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的A.3%B.5%C.8%D.10%答案：C38.医疗机构临时采购抗菌药物，同一通用名抗菌药物临时采购量超过多少例次，应启动抗菌药物遴选程序A.3例次B.5例次C.7例次D.10例次答案：B39.关于静脉用药集中调配中心（PIVAS），说法错误的是A.洁净区温度应控制在18℃～26℃B.抗生素类药物应在BSCⅡA2级生物安全柜中调配C.危害药物应在负压洁净室中调配D.成品输液最长保存时间不得超过24小时答案：D【B型题】[40～42]A.药事管理与药物治疗学委员会B.药学部C.医务部门D.护理部门40.审核本机构临床科室申请的新药的是41.负责制定本机构药品处方集的是42.对不合理用药进行干预的是答案：40.A41.A42.B【C型题】某三甲医院将碳青霉烯类抗菌药物使用纳入专项点评，发现某科室使用美罗培南病例中，30%无病原学检查依据。43.该情形应当判定为A.用药不适宜B.超常处方C.不规范处方D.用药错误答案：A44.医院对该科室可采取的干预措施不包括A.约谈科室主任B.暂停该科室碳青霉烯类采购C.对责任医师处以罚款D.开展抗菌药物临床应用培训答案：C【X型题】45.医疗机构药师职责包括A.参与临床药物治疗方案设计B.开展药品质量监测C.审核医嘱合理性D.进行药品价格谈判答案：ABC六、药品上市后风险管理【A型题】46.持有人应当每几年对药品开展一次定期安全性更新报告（PSUR）汇总A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D47.药品不良反应报告实行A.逐级报告制度B.直报制度C.分级报告制度D.委托报告制度答案：B48.对药品不良反应报告“及时报告”时限，说法正确的是A.死亡病例立即报告，群体事件15日内报告B.死亡病例15日内报告，群体事件立即报告C.死亡病例立即报告，群体事件3日内报告D.死亡病例7日内报告，群体事件立即报告答案：C【B型题】[49～51]A.黑框警告B.禁忌C.注意事项D.药物相互作用49.药品说明书中，用于提示用药后可能出现严重不良反应，需充分权衡利弊的内容应列在50.药品说明书中，禁止使用的疾病或人群应列在51.药品说明书中，影响药物疗效或增加风险的合并用药信息应列在答案：49.A50.B51.D【C型题】某口服降糖药上市后3年内累计收到横纹肌溶解病例报告58例，其中死亡2例。持有人评估认为风险显著增加，拟主动修改说明书。52.持有人应当向所在地省级药监部门提交A.药品不良反应定期汇总报告B.药品说明书变更备案表C.药品风险评估报告D.药品召回计划答案：C53.若药监部门要求采取风险控制措施，持有人未在限期内改正，可给予的处罚是A.警告，处十万元以上五十万元以下罚款B.责令召回相关产品C.撤销药品批准证明文件D.限制药品销售答案：A【X型题】54.药品上市后研究包括A.Ⅳ期临床试验B.药品重点监测C.药物经济学评价D.药品价格监测答案：ABC七、特殊管理药品管理【A型题】55.2025年7月，国家药监局、公安部、国家卫健委联合发布公告，将依托咪酯原料药及制剂列入A.麻醉药品目录B.第一类精神药品目录C.第二类精神药品目录D.非药用类麻醉药品和精神药品增补目录答案：B56.医疗机构使用麻醉药品，处方保存年限为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C57.关于麻醉药品专用账册，说法错误的是A.保存期限自药品有效期期满之日起不少于5年B.应保存至药品有效期满后3年C.应实行双人验收、双人复核D.专用账册可采用电子形式，但必须备份答案：B【B型题】[58～60]A.哌醋甲酯缓释制剂B.丁丙诺啡透皮贴剂C.曲马多复方制剂D.美沙酮口服液58.属于第一类精神药品的是59.可以在超市柜台销售的是60.只能在医疗机构内使用，不得零售的是答案：58.A59.C60.D【C型题】某药品批发企业销售第二类精神药品给医疗机构，未使用专用运输车辆，也未使用专用提货单。61.上述行为违反的条款是A.《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十七条B.《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十二条C.《药品流通监督管理办法》第二十八条D.《药品管理法》第六十一条答案：B62.对直接负责的主管人员和其他责任人员可给予的处罚是A.警告，处五千元以上二万元以下罚款B.吊销《执业药师注册证》C.五年内不得从事药品生产、经营活动D.处货值金额二倍以上五倍以下罚款答案：A【X型题】63.下列药品中，纳入药品类易制毒化学品管理的有A.麻黄碱B.伪麻黄碱C.麦角酸D.麦角胺答案：ABCD八、药品广告、价格与电子商务管理【A型题】64.药品广告批准文号有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年答案