全面质量管理体系审核检查表

全面质量管理体系审核检查工具一、适用范围与应用场景本工具适用于各类组织实施全面质量管理体系（QMS）审核时的系统性检查，覆盖体系运行的全流程与关键要素。具体应用场景包括：内部体系审核：企业为验证QMS符合性（如ISO9001标准）、自我评估体系有效性时使用；外部审核准备：迎接客户审核、第三方认证机构审核（如年度监督审核、再认证审核）前的预核查；体系优化诊断：当质量目标未达成、过程异常频发或管理层需评估体系成熟度时，通过审核定位改进点；新项目/新流程导入：对新增业务模块或流程进行QMS符合性检查，保证与现有体系融合。二、审核实施流程与操作步骤（一）审核准备阶段明确审核目标与范围确定审核核心目的（如“验证采购过程供应商管控有效性”“检查生产过程关键参数监控符合性”）；定义审核范围，包括涉及的部门（如采购部、生产部、质检部）、过程（如设计开发、生产制造、交付服务）、产品/服务类型及覆盖的时期（如“2024年第二季度体系运行情况”）。组建审核组并分配职责审核组组长由具备QMS审核资质且与被审核部门无直接责任关系的人员担任（如审核组长），负责整体审核策划与报告；审核组成员需熟悉相关标准（如ISO9001:2015）、体系文件及被审核过程，可邀请技术专家（如工艺工程师）参与专业领域审核；明确分工：如审核员A负责“资源管理”条款，审核员B负责“产品实现”条款。编制审核计划内容包括：审核目的、范围、依据（标准、体系文件、法律法规）、审核组成员、审核日程（时间、地点、被审核部门/人员、审核内容）、首次/末次会议安排等；提前3-5个工作日将计划发给受审核部门，确认时间可行性，保证相关人员在场。收集与审核准备资料收集体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录）、法律法规要求、上次审核报告及纠正措施记录、相关方（客户、监管机构）反馈等；审核员熟悉文件要求，编制检查表（明确审核内容、方法、抽样量），例如：抽样检查近3个月的《供应商评价记录》，保证每类供应商至少抽查2份。（二）审核实施阶段首次会议参与人员：审核组、受审核部门负责人及相关接口人员；内容：重申审核目的、范围、依据、流程及保密要求；确认审核计划、沟通方式及末次会议时间；解答受审核方疑问。现场审核信息收集方法：综合运用查阅记录（如《过程监视测量记录》《培训记录》）、现场观察（如车间生产过程、设备操作规范性）、人员访谈（如操作工对作业指导书的理解、管理者对质量目标的掌握）、现场验证（如测量设备校准状态）等方式；抽样原则：随机抽样，覆盖不同班次、不同设备、不同人员，样本量根据过程风险确定（如关键过程抽样量≥5例，一般过程≥3例）；过程跟踪：对发觉的问题（如“某工序未按作业指导书要求进行首件检验”）及时记录，必要时拍照留证（注意保护企业敏感信息），并与被审核方沟通确认事实，避免主观臆断。审核组内部沟通每日审核结束后召开审核组会议，汇总当天审核发觉，讨论不确定问题（如“是否判定为不符合项”），统一审核结论；对复杂问题（如涉及多部门的流程接口问题），由审核组长组织协调，保证问题界定清晰。末次会议参与人员：首次会议人员+高层管理者（如质量负责人总）；内容：通报审核总体情况（符合项、不符合项、观察项）、说明不符合项事实（条款、证据）、提出体系改进建议；确认不符合项报告内容，受审核方签字确认（如受审核方对事实无异议，签字确认；有异议时记录说明，由审核组进一步核实）。（三）审核报告阶段编制审核报告内容包括：审核基本信息（目的、范围、日期、人员）、审核过程概述、审核发觉（符合项总结、不符合项列表、观察项）、体系有效性评价、改进建议；不符合项需明确：条款（如“ISO9001:20158.5.1条款”）、问题描述（事实+证据）、不符合程度（严重/一般）。报告审核与分发审核报告经审核组长审核后，提交管理者代表（如管理者代表）及高层管理者批准；分发给受审核部门、相关职能部门及管理层，明确整改要求（如一般不符合项15个工作日内提交纠正措施）。（四）纠正措施跟踪阶段不符合项整改受审核方针对不符合项分析原因（如“未开展首件检验”的原因可能是“作业指导书未明确要求”“员工培训不足”），制定纠正措施（如“修订作业指导书，增加首件检验条款”“组织专项培训并考核”）；纠正措施需明确责任人（如生产主管）、完成期限（如“2024年X月X日前”），并提交审核组。措施有效性验证审核组通过查阅整改记录（如修订后的作业指导书、培训签到表）、现场抽查（如验证首件检验是否执行）等方式，确认措施是否落实及问题是否解决；若措施无效（如“培训后员工仍不执行首件检验”），要求重新分析原因并制定新措施。审核资料归档将审核计划、检查表、不符合项报告、审核报告、纠正措施记录等资料整理归档，保存期限不少于3个审核周期（如ISO9001体系通常保存3年）。三、全面质量管理体系审核检查表（模板）审核条款审核内容审核方法审核发觉（符合/不符合/观察项）证据记录（编号/位置）整改措施责任人完成期限验证结果4.1理解组织及其环境组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响QMS实现预期结果的各种外部和内部因素？查阅《组织环境分析报告》，访谈市场部经理符合RE-001-2024无---5.1领导作用与承诺最高管理者是否保证质量方针在组织内得到沟通和理解？抽查10份培训记录，访谈3名员工不符合（2名员工无法复述质量方针）TR-005-2024、TR-008-2024组织质量方针专项培训培训专员2024-07-15待验证7.1资源是否提供所需的基础设施（如设备、工装）并维护？现场检查10台关键设备维护记录，查阅《设备台账》符合EQ-012-2024无---8.2.3产品和服务的设计开发设计开发输入是否包括功能和功能要求、适用的法律法规要求等？查阅3份《设计开发输入评审记录》（如产品A、B、C）符合DD-003-2024无---8.4.1控制typeofexternalproviders是否对供应商进行评价和选择，并更新合格供应商名录？查阅《供应商评价报告》《合格供应商名录》，抽查5家供应商评价记录不符合（供应商D未按年度重新评价）SP-018-202430日内完成供应商D重新评价采购主管2024-07-20待验证8.5.1生产和服务提供生产过程是否按规定进行监视和测量？现场抽查生产工序《过程监视测量记录》，访谈操作工观察（某工序测量频次低于文件要求）PM-025-2024修订作业指导书，明确测量频次工艺工程师2024-07-18待验证10.2不合格和纠正措施对不合格品是否控制并处置，是否采取纠正措施防止再发生？查阅《不合格品处置记录》《纠正措施报告》（如2024年Q2）符合NC-009-2024无---四、使用关键提示与注意事项审核客观性与独立性审核员需基于证据（记录、观察、访谈）形成结论，避免个人主观判断；审核组成员不得审核与自己有直接责任关系的部门（如采购专员不得参与采购过程审核）。不符合项判定标准严重不符合：体系运行失效导致产品/服务不满足要求或可能引发重大风险（如关键过程未受控导致批量不合格）；一般不符合：个别不符合体系文件要求，未造成严重影响（如记录填写不完整）。沟通技巧与被审核方沟通时保持专业、礼貌，避免冲突；对敏感问题（如“某员工操作违规”）以“事实陈述+证据”方式提出，聚焦改进而非指责。风险导向审核对高风险过程（如特