2025年药品经营质量管理规范考试试题及答案

2025年药品经营质量管理规范考试试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量负责人应具备的最低学历及专业要求是（）。A.大专学历，药学或相关专业B.本科学历，药学或相关专业C.本科以上学历，药学专业D.硕士学历，药学或医学专业答案：B2.药品零售企业营业场所的温湿度应控制在（）。A.温度10-30℃，相对湿度35%-75%B.温度0-30℃，相对湿度45%-75%C.温度15-25℃，相对湿度35%-65%D.温度2-8℃，相对湿度45%-75%答案：A3.药品验收时，同一批号的药品至少抽取（）进行检查。A.1件B.2件C.3件D.4件答案：A4.药品储存时，不合格药品应存放于（）。A.黄色区域B.绿色区域C.红色区域D.蓝色区域答案：C5.冷藏药品运输过程中，温度记录的间隔时间不得超过（）。A.15分钟B.30分钟C.1小时D.2小时答案：B6.药品批发企业采购首营品种时，除审核药品合法性外，还需审核（）。A.供货单位销售人员身份证B.药品的包装、标签、说明书C.供货单位《药品经营许可证》D.药品生产企业GMP证书答案：B7.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，一次销售不得超过（）。A.2个最小包装B.3个最小包装C.5个最小包装D.10个最小包装答案：A8.药品储存中，与其他药品分开存放的是（）。A.化学药制剂B.生物制品C.中药材D.中成药答案：C9.药品批发企业计算机系统应能对（）进行自动拦截。A.近效期药品B.质量可疑药品C.未审核首营企业的采购订单D.破损药品答案：C10.药品零售企业执业药师不在岗时，应（）。A.暂停销售处方药和甲类非处方药B.暂停销售所有药品C.由其他药学人员代为审核处方D.正常销售但做好记录答案：A11.药品运输过程中，发生温度异常时，应（）。A.继续运输，到达后再处理B.立即停车检修，无需记录C.记录异常时间、温度，评估对药品质量的影响D.丢弃异常药品，不通知收货方答案：C12.药品批发企业质量管理制度应至少（）修订一次。A.每年B.每两年C.每三年D.每五年答案：A13.药品零售企业陈列药品的货柜应（）。A.存放个人物品B.定期清洁，保持卫生C.混合陈列中西药D.不标注药品名称答案：B14.药品验收记录应保存至药品有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A15.药品批发企业冷库的温度应控制在（）。A.2-8℃B.0-10℃C.8-15℃D.15-25℃答案：A二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品批发企业质量管理部门的职责包括（）。A.审核首营企业和首营品种B.监督药品储存运输中的质量C.负责药品广告宣传D.处理质量查询、投诉答案：ABD2.药品零售企业需配备的人员包括（）。A.执业药师B.质量管理人员C.仓库保管员D.药学技术人员答案：ABD3.药品储存的色标管理中，正确的是（）。A.待验区-黄色B.合格品区-绿色C.发货区-蓝色D.不合格品区-红色答案：ABD4.冷藏药品的运输要求包括（）。A.使用符合规定的冷藏车或保温箱B.运输前对设备进行预冷或预热C.运输过程中实时监测温度D.交接时提供温度记录答案：ABCD5.药品采购时，应索要并保存的资料包括（）。A.供货单位《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件B.药品批准证明文件复印件C.销售人员授权书原件D.药品广告批件答案：ABC6.药品批发企业计算机系统应具备的功能包括（）。A.记录药品购销存全过程B.自动提供温湿度监测记录C.对超数量采购进行预警D.锁定质量不合格药品答案：ABD7.药品零售企业不得陈列的药品包括（）。A.第二类精神药品B.毒性中药品种C.罂粟壳D.处方药答案：ABC8.药品验收时，需检查的内容包括（）。A.药品外观B.包装、标签、说明书C.运输方式D.供货单位资质答案：ABCD9.药品批发企业储存药品时，应遵守的原则包括（）。A.按批号堆码B.不同批号的药品不得混垛C.垛间距不小于5厘米D.与地面间距不小于10厘米答案：ABCD10.药品售后服务的内容包括（）。A.处理患者用药咨询B.召回质量问题药品C.收集药品不良反应信息D.定期对客户进行质量回访答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分）1.药品批发企业质量负责人可以同时担任其他业务部门负责人。（）答案：×2.药品零售企业可以销售终止妊娠药品。（）答案：×3.药品储存时，中药材和中药饮片可以同库储存。（）答案：×4.冷藏药品运输途中，温度记录仪故障时，应立即更换设备并补录数据。（）答案：×5.药品批发企业采购药品时，只需审核供货单位的资质，无需审核销售人员的授权书。（）答案：×6.药品零售企业陈列的药品应按月进行检查并记录。（）答案：√7.药品验收时，进口药品只需检查《进口药品注册证》，无需核对通关单。（）答案：×8.药品批发企业计算机系统数据应备份，备份数据保存时间不少于5年。（）答案：√9.药品零售企业销售处方药时，必须凭执业医师或执业助理医师处方销售。（）答案：√10.药品运输过程中，因交通堵塞导致温度超出范围，收货方可以直接拒收。（）答案：×四、简答题（每题6分，共30分）1.简述药品批发企业首营企业审核的主要内容。答案：首营企业审核应包括：（1）供货单位的合法资格，如《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照；（2）供货单位质量保证能力，如GMP或GSP认证证书；（3）供货单位销售人员的合法资格，包括身份证、授权委托书（注明销售范围、期限）；（4）供货单位的质量信誉，必要时进行实地考察。2.药品零售企业陈列药品的基本要求有哪些？答案：（1）按剂型、用途或储存要求分类陈列，类别标签清晰；（2）处方药与非处方药分区陈列，非处方药标签明确；（3）外用药与其他药品分开陈列；（4）拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签；（5）特殊管理药品不得陈列；（6）陈列药品定期检查，及时处理近效期、破损或质量可疑药品；（7）陈列环境符合温湿度要求，货柜保持清洁卫生。3.冷藏药品运输过程中，温度异常的处理流程是什么？答案：（1）运输过程中实时监测温度，发现异常（如超出规定范围）立即记录异常时间、温度值及持续时长；（2）检查设备运行状态（如冷藏车制冷系统、保温箱密封情况），采取应急措施（如启动备用电源、更换冰排）；（3）及时通知收货方和质量管理部门，说明异常情况；（4）到达后，与收货方共同确认温度记录，评估对药品质量的影响；（5）若确认药品质量受影响，按不合格药品处理流程执行；（6）完整记录处理过程，保存相关证据（如温度记录、沟通记录）。4.药品批发企业储存药品时，色标管理的具体要求是什么？答案：（1）待验药品存放于黄色待验区；（2）合格药品存放于绿色合格品区；（3）不合格药品存放于红色不合格品区；（4）退货药品存放于黄色退货区；（5）待出库药品存放于绿色发货区；（6）各区域应有明显标识，标识牌应标明区域名称和色别，色标统一规范，避免混淆。5.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂的管理要求有哪些？答案：（1）设置专柜由专人管理，不得开架销售；（2）一次销售不得超过2个最小包装；（3）查验购买者身份证，并登记姓名、身份证号；（4）不得向未成年人销售；（5）发现超过正常医疗需求购买的，立即报告药品监管部门；（6）做好销售记录，保存至少2年；（7）禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂的批发销售（针对批发企业）。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某药品批发企业在运输一批冷藏药品（温度要求2-8℃）时，因冷藏车制冷设备故障，运输途中2小时内温度升至12℃。收货方收到货物后，发现温度记录显示异常，拒绝签收。问题：（1）运输方应如何处理此次温度异常事件？（2）收货方拒绝签收是否合理？说明理由。答案：（1）运输方处理流程：①立即记录温度异常的时间（2小时）、最高温度（12℃）及设备故障情况；②启动备用制冷措施（如更换保温箱或使用应急冰排），尽量控制后续温度；③及时通知发货方和收货方，说明异常情况；④到达后，与收货方共同核查温度记录，提供设备故障证明；⑤配合发货方评估药品质量，如确认受影响，按不合格药品处理，填写报损审批表，经质量管理部门确认后销毁并记录。（2）收货方拒绝签收合理。理由：根据GSP要求，冷藏药品运输过程中温度应持续符合规定（2-8℃），温度异常可能影响药品质量。收货方需对运输过程的温度记录进行审核，发现不符合要求时有权拒收，以确保药品质量安全。案例2：某药品零售企业未配备执业药师，安排其他销售人员在营业时间内销售处方药，并将含可待因复方口服溶液与普通感冒药同柜陈列。问题：（1）该企业存在哪些违反GSP的行为？（2）应如何整改？答案：（1）违规行为：①未配备执业药师，且在执业药师不在岗时销售处方药（违反“执业药师不在岗时应暂停销售处方药和甲类非处方药”的规定）；②将含特殊药品复方制