高职第一学年（药学）药事管理法规2026年试题及答案

高职第一学年（药学）药事管理法规2026年试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______一、单项选择题（总共20题，每题2分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.以下关于药品生产企业开办条件的说法，错误的是（）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D.可以不具备保证药品质量的规章制度2.《药品经营许可证》的有效期是（）A.1年B.2年C.3年D.5年3.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明的内容不包括（）A.药品名称B.生产厂商C.药品批准文号D.数量、价格4.医疗机构配制制剂必须取得（）A.《医疗机构制剂许可证》B.《药品生产许可证》C.《药品经营许可证》D.《药品生产质量管理规范》认证证书5.以下不属于假药的是（）A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.未标明有效期或者更改有效期的药品6.药品广告的审查机关是（）A.省级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门7.麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以（）作为受试对象。A.健康人B.患者C.儿童D.孕妇8.医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。其中其他标识不包括（）A.药品包装B.药品说明书C.药品外观D.药品检验报告9.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）过程。A.发现、报告、评价和控制B.发现、收集、评价和控制C.发现、报告、监测和控制D.发现、收集、监测和控制10.药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是（）A.中药材B.中药饮片C.中成药D.化学原料药11.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）日内作出行政处理决定。A.3B.7C.15D.3012.药品批发企业从事质量管理、验收工作的人员（）A.应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称B.应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称C.应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业大学本科以上学历或者具有药学高级以上专业技术职称D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称13.疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明（）A.“免费”字样B.“自愿受种”字样C.“预防性接种”字样D.“公民应当依照政府的规定受种”的提示性用语14.药品经营企业销售中药材，必须标明（）A.产地B.采收时间C.加工方法D.有效成分15.医疗机构制剂批准文号的有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年16.药品生产企业生产药品所使用的原料药（）A.如果没有实施批准文号管理的，可以不标明批准文号B.必须具有药品批准文号C.只要是合法来源的即可D.可以使用未经批准的原料药17.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过（）A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装18.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。A.15B.30C.60D.9019.以下属于劣药的是（）A.被污染的药品B.未标明或者更改有效期的药品C.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品20.药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定的程序收回已上市销售的存在（）的药品。A.安全隐患B.质量问题C.包装问题D.标签问题二、多项选择题（总共10题，每题3分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，至少有1个错项。错选，本题不得分；少选，所选的每个选项得0.5分）1.以下属于药品的是（）A.中药材B.中药饮片C.血清D.疫苗E.农药2.药品生产企业不得委托生产的药品有（）A.麻醉药品B.精神药品C..医疗用毒性药品D.放射性药品E.生物制品3.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明的内容包括（）A.药品通用名称B.剂型、规格C.批号、有效期D.生产厂商、购（销）货单位E.购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期4.医疗机构不得采用的供药方式有（）A.未经诊疗直接为患者提供处方药B.通过邮售方式直接向患者销售处方药C.通过互联网方式直接向患者销售处方药D.按国家有关规定向患者提供麻醉药品E.提供医疗机构制剂给基层医疗卫生机构使用5.以下属于假药论处的情形有（）A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的B.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的C.变质的药品D.被污染的药品E.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的6.药品广告不得含有（）A.不科学的表示功效的断言或者保证B.利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明C.说明治愈率或者有效率D.与其他药品的功效和安全性进行比较E.含有“无效退款”“保险公司保险”等保证内容7.以下关于麻醉药品和精神药品的运输管理说法正确的是（）A.通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当使用集装箱或者铁路行李车运输B.托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省级药品监督管理部门申请领取运输证明C.运输证明有效期为1年D.运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借E.承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验8.医疗机构购进药品，应当查验供货单位的（）并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》B.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书C.营业执照D.药品生产批准证明文件E.税务登记证9.药品不良反应报告的内容和统计资料的作用有（）A.是加强药品监督管理、指导合理用药的依据B.不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据C.是评价药品质量的重要依据D.是药品再评价的重要信息来源E.是药品上市后监测的重要内容10.药品经营企业违反药品召回规定，应当承担的法律责任包括（）A.责令召回药品B.并处应召回药品货值金额3倍的罚款C.造成严重后果的，由原发证部门撤销药品经营许可D.构成犯罪的，依法追究刑事责任E.给予警告三、判断题（总共10题，每题1分，请判断下列各题，正确的在题后括号内打“√”，错误的打“×”）1.药品生产企业可以接受委托生产血液制品。（）2.《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发。（）3.药品零售企业销售药品时，处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，可以超剂量调配。（）4.医疗机构配制制剂必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。（）5.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，可以含有虚假的内容。（）6.麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。（）7.医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。（）8.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。（）9.药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。（）10.药品召回分为主动召回和责令召回两类。（）四、简答题（总共3题，每题10分，请简要回答下列问题）1.简述药品生产企业的开办条件。2.简述药品经营企业购销药品记录的内容要求。3.简述医疗机构制剂的使用管理规定。五、案例分析题（总共1题，每题20分）某药品零售企业在销售感冒药时，未按规定查验购买者的身份证，也未对其姓名和身份证号码予以登记。同时，该企业还存在销售过期药品的行为。当地药品监督管理部门在检查中发现了这些问题，并依法进行了查处。请分析该药品零售企业的行为违反了哪些药事管理法规规定，并说明应承担的法律责任。答案：一、单项选择题答案：1.D2.D3.C4.A5.D6.A7.D8.D9.A10.A11.B12.A13.A14.A15.C16.B17.B18.B19.B20.A二、多项选择题答案：1.ABCD2.ABCD3.ABCDE4.ABCE5.ABCDE6.ABCDE7.ABCDE8.ABC9.AD10.ABCD三、判断题答案：1.×2.√3.×4.√5.×6.√7.√8.√9.√10.√四、简答题1.答案：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；具有保证药品质量的规章制度。2.答案：药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期。3.答案：医疗机构制剂必须凭执业医师或者执业助理医师的处方在本医疗机构使用，不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。特殊情况下，经国务院或者省级药品监督管理部门批准，可