脊柱形态智能辅助诊断系统临床应用规范

1脊柱形态智能辅助诊断系统临床应用规范方法、运作环境要求、质量要求、培训与持续改进GB/T25000.51系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软GB/T28452信息安全技术应用软件系统通用安全技术要求GB/T35273信息安全技术个人信息安全GB/T39725信息安全技术健康医疗数据安全YY/T1406.1医疗器械软件第1部分：YY/T0316应用于医疗器械软件的指南3.13.23.3评估脊柱侧弯严重程度的核心指标，是指在脊柱正位X线片中，侧弯凸侧最上端椎体上缘的垂线与3.4人机协同human-machinecol3.53.6泛化能力generalizatio23.73.84缩略语AI：人工智能（ArtificialIntelligence）AUC：接受者操作特性曲线下面积（AreaUnderROCCurve）CT：计算机断层成像（ComputedTomogrDICOM：医学数字成像和通信（DigitalImagingandCommunicationsinMedicEMR：电子病历系统（ElectronicMedicalRecGUI：图形用户界面（GraphicalUserInterfMRI：磁共振成像（MagneticResonanceImaging）PACS：医学影像存档与传输系统（PictureArchivingandCommunicationSystemRIS：放射科信息系统（RadiologyInformationSROI：感兴趣区（RegionofInteSRS：脊柱侧凸研究协会（ScoliosisResearch3D-CISS：三维稳态构成干扰序列（3DConstructiveInterferenceinStX-ray：X射线（Roentgen35.2.1.2数据管理、影像处理、模型管理、诊断评估、人机协同的子系统需按脊柱影像数据处理流程5.2.1.3系统管理子系统需支撑临床场景下的权限控制、数据安全及系统稳定性，满足医疗机构日常5.2.2.1影像源管理5.2.2.2数据接口支持JPEG、BMP等通用图像格式的导入，用于历5.2.2.3隐私保护应符合GB/T28452、GB/T35273和GB/T35.2.2.4数据后处理5.2.3.1影像预处理——灰度校正：统一不同设备的脊柱影像灰度范围；5.2.3.2影像分析——自动分割：提供颈椎、胸椎、腰椎单个椎体分割以及椎间盘、棘突、横突的辅助分割，分割精度应满足与人工标注的椎体体积偏差率≤5％，表面距离偏差≤1mm。——自动测量：提供脊柱侧弯Cobb角、后凸角的自动计算，测量误差≤3°,自动测量椎体高度、椎间隙宽度，精度误差≤0.5mm。5.2.4.1模型训练5.2.4.2模型库45.2.4.3版本管理5.2.5.1评估任务——精度评估：脊柱侧弯检出准确率≥95％、敏感度≥95％、特异度％；测量的一致性≥0.95；椎体骨折分类准——鲁棒性评估：对存在轻微伪影的影像，检出敏感度下降幅度≤5对不同设备的影像，特5.2.5.2分类识别5.2.5.3预测分析5.2.6.1显示交互——影像对比工具：支持脊柱影像的多视角、多模态对比5.2.6.2评估审核系统应支持医生对系统输出结果进行修改并5.2.6.3报告输出查设备/参数、AI初步预测分析结果、医生审核意见、治疗5.2.7.1任务调度集和任务属性查看。系统宜具备影像分析任务的优先级调整、失败任务重做和历史任务查询功能。5.2.7.2访问控制系统访问应划分3级权限：管理员负责系统配置和用户管理、医生负责影像审核和报告生成、技师5.2.7.4运维管理5系统运行状态应实时监控，对系统核心服务可提供便捷启停设置，系统故障恢复时间≤30min。6.2影像获取与导入6.3影像处理增强系统可自动识别影像类型、体位，对影像进行去伪影、灰度校度，输出初步预测分析结果，耗时≤5min。6.5人机协同6.6诊断报告生成7.1性能要求≥95%≥90%≥92%≤5%≥85%7.2试验方法6——病变类型：脊柱侧弯、椎体压缩骨折、脊柱退变、正常脊柱，各类病变比例见附录A；），确定病变类型、病变量化参数，作为试验对从标准数据库中随机抽取50例影像，统计系7.2.2.2脊柱侧弯和椎体压缩骨折7——CPU：IntelXeonE5-26038.2软件环境10.1培训要求定期组织关于脊柱疾病诊断新进展及系统更新功能的继续教育培训，对系统使用者实10.2系统持续改进——反馈机制：建立用户反馈渠道，收集临床使用中发现的问题与改进建议