2025年山西太原市事业单位考试笔试试题及答案解析(药监局)

2025年山西太原市事业单位考试笔试试题及答案解析(药监局)一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分。每小题只有一个正确选项）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品追溯制度的表述，正确的是（）。A.药品上市许可持有人（MAH）无需建立追溯系统，由生产企业负责B.追溯信息应涵盖药品生产、经营、使用全过程C.医疗机构无需向药品监管部门提供追溯信息D.进口药品的追溯由境外企业自行负责，境内企业无义务配合2.某药店销售的中药饮片标签未标明“产地”，根据《药品管理法》，该行为属于（）。A.销售假药B.销售劣药C.未遵守药品经营质量管理规范（GSP）D.无需处罚，仅需责令改正3.关于医疗器械分类管理，下列说法错误的是（）。A.第一类医疗器械实行产品备案管理B.第二类医疗器械由省级药品监管部门审批注册C.第三类医疗器械需经国家药品监管局审批注册D.所有医疗器械均需进行临床试验方可上市4.根据《化妆品监督管理条例》，化妆品注册人、备案人应当对化妆品的（）负责。A.包装美观度B.广告宣传效果C.质量安全和功效宣称D.原材料采购价格5.药品不良反应（ADR）监测中，新的药品不良反应是指（）。A.药品说明书中未载明的不良反应B.首次在中国境内发生的不良反应C.严重危及生命的不良反应D.发生率超过1%的不良反应6.某药品生产企业未按规定对直接接触药品的包装材料进行检验，根据《药品管理法》，应给予的处罚是（）。A.没收违法所得，并处50万元以上500万元以下罚款B.责令停产停业整顿，并处20万元以下罚款C.警告，限期改正；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款D.吊销《药品生产许可证》7.关于疫苗监管，下列表述符合《疫苗管理法》的是（）。A.疫苗上市许可持有人可自行销售疫苗给接种单位B.疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链记录保存至疫苗有效期满后1年备查C.接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案D.疾病预防控制机构可将剩余疫苗转售给其他机构8.医疗器械经营企业未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，根据《医疗器械监督管理条例》，应（）。A.责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款B.直接吊销《医疗器械经营许可证》C.没收违法经营的医疗器械，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款D.对企业负责人处1万元以下罚款9.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业销售中药饮片时，不需要标明的信息是（）。A.产地B.规格C.生产日期D.中药饮片炮制方法10.关于化妆品标签，下列要求错误的是（）。A.应当标注产品名称、注册人/备案人名称及地址B.可以标注“抗菌”“消炎”等医疗作用宣称C.应当标注净含量D.进口化妆品应标注境内责任人名称及地址11.某药品生产企业被发现使用未经批准的原料药生产制剂，根据《药品管理法》，该药品应认定为（）。A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处12.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，且未予销毁的，根据《医疗器械监督管理条例》，处罚不包括（）。A.责令改正，给予警告B.拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款C.情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销执业许可证D.对直接责任人员处10万元以上20万元以下罚款13.关于药品广告管理，下列说法正确的是（）。A.处方药可以在大众传播媒介发布广告B.药品广告内容应以药品说明书为准C.非处方药广告无需标明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”D.进口药品广告只需经原产国批准即可在中国境内发布14.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在（）日内完成调查报告，报所在地省级药品监管部门和国家药品不良反应监测中心。A.3B.7C.15D.3015.某药店销售的保健食品标签上标注“本品可治疗高血压”，该行为违反了（）。A.《药品管理法》B.《食品安全法》C.《反不正当竞争法》D.《广告法》二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每小题有2个或2个以上正确选项，错选、漏选均不得分）1.根据《药品管理法》，属于假药的情形有（）。A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.药品成分的含量不符合国家药品标准D.变质的药品2.药品上市许可持有人（MAH）的义务包括（）。A.建立药品质量保证体系B.制定药品上市后风险管理计划C.对药品生产、经营、使用全过程中的质量安全负责D.仅对药品生产环节的质量负责3.关于医疗器械不良事件监测，正确的做法有（）。A.医疗器械经营企业发现可能导致严重伤害的不良事件，应在24小时内向监管部门报告B.使用单位应建立医疗器械不良事件监测制度C.不良事件报告内容包括事件发生的时间、地点、涉及产品信息等D.境外医疗器械注册人、备案人不需要在中国境内设立不良事件监测机构4.化妆品注册/备案时，需要提交的资料包括（）。A.产品安全评估资料B.产品执行的标准C.产品标签样稿D.广告宣传方案5.根据《疫苗管理法》，疫苗流通和预防接种的禁止性规定包括（）。A.禁止疫苗上市许可持有人委托配送B.禁止接种单位从非规定渠道购进疫苗C.禁止篡改疫苗运输、储存过程中的温度监测记录D.禁止任何单位和个人编造、散布疫苗安全虚假信息6.药品监管部门在监督检查中可采取的措施有（）。A.查阅、复制有关合同、票据、账簿B.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品C.对企业负责人进行行政拘留D.责令暂停生产、销售、使用相关药品7.关于中药饮片管理，正确的有（）。A.生产中药饮片应取得《药品生产许可证》B.中药饮片标签必须注明“炮制依据”C.医疗机构可以自配中药制剂，但需取得《医疗机构制剂许可证》D.中药饮片出厂前需经检验，合格后方可销售8.医疗器械注册申请人需满足的条件包括（）。A.具有与产品研制、生产相适应的质量管理体系B.具有相应的专业技术人员C.仅需提供产品检测报告，无需临床评价资料D.境外申请人需指定中国境内企业法人作为代理人9.药品经营企业违反GSP的法律责任包括（）。A.责令限期改正，给予警告B.逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款C.情节严重的，吊销《药品经营许可证》D.对企业负责人处10年禁止从事药品生产经营活动10.关于化妆品功效宣称，正确的要求有（）。A.宣称“美白”需有功效评价试验数据支持B.宣称“抗皱”可仅通过消费者使用测试证明C.禁止宣称“治愈痤疮”等医疗作用D.功效宣称用语应科学、准确，不得误导消费者三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.药品监督管理部门可以对药品生产企业的仓库进行突击检查，无需提前通知。（）2.医疗器械网络销售者可以销售未取得注册或备案的医疗器械。（）3.化妆品新原料实行注册管理，普通化妆品新原料实行备案管理。（）4.药品上市许可持有人可以自行销售药品，也可以委托药品经营企业销售。（）5.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）6.对抽查检验结论有异议的，企业可自收到检验结果之日起30日内向原检验机构或上一级药品监管部门申请复检。（）7.医疗器械使用单位应按照产品说明书的要求进行维护维修，并记录保存至医疗器械规定使用期限届满后2年。（）8.保健食品标签可以标注“本品不能代替药物”。（）9.药品生产企业的关键岗位人员（如质量受权人）无需取得相关资格证书。（）10.化妆品广告中可以使用“国家级”“最佳”等绝对化用语。（）四、案例分析题（共2题，每题15分，共30分）案例一：2025年3月，太原市药监局接到市民举报，称某连锁药店（A店）销售的“复方感冒灵颗粒”（批号20241201）存在包装破损、部分颗粒受潮结块现象。执法人员现场检查发现：该批次药品共购进100盒，已售出40盒，库存60盒；药店未按规定将药品存放于阴凉库（实际存放于常温仓库）；药品验收记录缺失，无法提供供货方资质证明。经检验，该批次药品微生物限度超标，不符合国家药品标准。问题：1.该药店的行为违反了哪些法律法规？请列举具体条款。（5分）2.针对该案例，药监局应如何处理？包括处罚措施和后续监管要求。（10分）案例二：2025年5月，太原市某医疗器械经营企业（B公司）被举报销售未经注册的“电子血压计”。经查，B公司于2025年1月从无资质的供应商处采购该血压计500台，已售出300台，销售单价200元/台。经核实，该血压计属于第二类医疗器械，未取得注册证。问题：1.该血压计是否应认定为违法产品？依据是什么？（5分）2.对B公司的违法行为，应如何处罚？请计算具体罚款金额。（10分）答案及解析一、单项选择题1.B。解析：《药品管理法》第十条规定，国家建立药品追溯制度，要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构建立并实施追溯体系，覆盖生产、经营、使用全过程。2.B。解析：《药品管理法》第九十八条规定，药品标签不符合规定（如未标明产地）属于劣药情形。3.D。解析：第一类医疗器械无需临床试验，通过产品基本特征即可保证安全有效；第二类、第三类需根据情况决定是否需临床试验。4.C。解析：《化妆品监督管理条例》第六条规定，注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。5.A。解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十三条定义，新的药品不良反应指药品说明书中未载明的不良反应。6.C。解析：《药品管理法》第一百二十六条规定，未按规定对包装材料检验的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处10万-50万元罚款。7.C。解析：《疫苗管理法》第三十三条规定，接种单位应遵守预防接种工作规范等；疫苗需通过省级疾控机构供应（A错误）；冷链记录保存至有效期满后5年（B错误）；禁止转售剩余疫苗（D错误）。8.A。解析：《医疗器械监督管理条例》第八十九条规定，未建立进货查验记录的，责令改正，警告；拒不改正的，处5万-10万元罚款。9.D。解析：GSP要求中药饮片标签标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，无需标注炮制方法。10.B。解析：《化妆品监督管理条例》第二十二条规定，化妆品标签禁止标注医疗作用宣称（如“抗菌”“消炎”）。11.A。解析：《药品管理法》第九十八条规定，使用未经批准的原料药生产的药品，属于“药品所含成分与国家药品标准不符”，认定为假药。12.D。解析：《医疗器械监督管理条例》第八十七条规定，重复使用一次性医疗器械的，处罚包括警告、罚款（5万-10万）、吊销许可证等，无对个人处10万以上罚款的规定。13.B。解析：《药品广告审查办法》第七条规定，药品广告内容必须以说明书为准；处方药禁止在大众媒介发布广告（A错误）；非处方药需标明指导用语（C错误）；进口药品广告需经中国药监部门批准（D错误）。14.C。解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十二条规定，死亡病例调查应在15日内完成报告。15.B。解析：保健食品属于特殊食品，标签标注治疗作用违反《食品安全法》第七十一条（禁止虚假宣传治疗功能）。二、多项选择题1.ABD。解析：C项属于劣药（成分含量不符），A（成分不符）、B（非药品冒充）、D（变质）属于假药。2.ABC。解析：MAH对全生命周期质量负责（D错误），需建立质量体系、风险管理计划（A、B、C正确）。3.ABC。解析：境外注册人需在中国境内设立或指定机构负责不良事件监测（D错误）。4.ABC。解析：化妆品注册/备案需提交安全评估、执行标准、标签样稿（A、B、C正确），广告方案非必要（D错误）。5.BCD。解析：疫苗可委托配送（A错误），禁止从非渠道购进（B）、篡改记录（C）、散布虚假信息（D）。6.ABD。解析：药监部门无行政拘留权（C错误），可采取查阅资料、查封扣押、责令暂停生产等措施（A、B、D正确）。7.ACD。解析：中药饮片标签需注明“产地”“生产企业”等，无需注明“炮制依据”（B错误）；生产需《药品生产许可证》（A正确）；医疗机构制剂需《医疗机构制剂许可证》（C正确）；出厂需检验（D正确）。8.ABD。解析：部分第二类医疗器械可通过同品种临床数据进行评价，无需重新开展临床试验（C错误）；需具备质量体系、专业人员、境内代理人（A、B、D正确）。9.ABC。解析：违反GSP的处罚包括警告、罚款（5万-10万）、吊销许可证（A、B、C正确）；对负责人禁业的情形限于严重违法（如销售假药），非一般GSP违规（D错误）。10.ACD。解析：宣称“抗皱”需有功效评价数据（B错误）；“美白”需试验数据（A正确）；禁止医疗宣称（C正确）；用语需科学（D正确）。三、判断题1.√（《药品管理法》第一百条规定，药监部门可突击检查）2.×（《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条禁止销售未注册/备案的器械）3.√（《化妆品监督管理条例》第十四条规定，新原料分为注册和备案两类）4.√（《药品管理法》第三十四条规定，MAH可自行或委托销售）5.×（《药品管理法》第八十三条规定，医疗机构制剂不得在市场销售）6.×（复检申请期限为7日，而非30日）7.√（《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条规定，维护记录保存至使用期限届满后2年）8.√（《食品安全法》第七十八条规定，保健食品标签需标注“本品不能代替药物”）9.×（《药品生产质量管理规范》规定，关键岗位人员需具备相应资格）10.×（《广告法》第九条禁止使用“国家级”“最佳”等绝对化用语）四、案例分析题案例一1.违反的法律法规及条款：-《药品管理法》第九十八条：药品微生物限度超标（成分含量不符合标准），属于销售劣药。-《药品经营质量管理规范》（GSP）第四十九条：药品应按要求储存（未存放于阴凉库）。-《药品管理法》