人工智能医疗诊断协议

人工智能医疗诊断协议鉴于甲方拥有人工智能医疗诊断系统（以下简称“AI系统”）的合法权利，并愿意向乙方提供该系统用于医疗诊断辅助；乙方愿意遵守相关规定和约定，使用AI系统辅助进行医疗诊断活动。为明确双方的权利与义务，依据《中华人民共和国民法典》、《中华人民共和国网络安全法》、《中华人民共和国个人信息保护法》及相关法律法规，经双方友好协商，达成如下协议：第一条定义与解释在本协议中，除非上下文另有明确说明，下列词语具有以下含义：1.1AI系统：指由甲方开发、拥有知识产权或合法引进的人工智能医疗诊断软件或硬件系统，其功能包括但不限于分析医学影像、病理样本、患者数据等，并提供诊断建议或辅助决策。1.2医疗诊断：指乙方在执业范围内，依据患者病情、医学知识、临床经验以及AI系统提供的诊断建议，进行的疾病识别、诊断、鉴别诊断等医疗活动。1.3患者数据：指在医疗诊断过程中收集、生成、使用的所有与患者相关的个人信息和健康信息，包括但不限于人口统计学信息、病历资料、检查检验结果、影像数据、基因组数据等。1.4知识产权：指在AI系统研发、设计、测试、应用过程中产生的所有专利权、商标权、著作权、技术秘密等无形资产。1.5服务水平协议（SLA）：指明AI系统应达到的性能指标，如响应时间、诊断准确率、系统可用性等（如约定）。第二条合同主体2.1甲方：甲方为AI系统的提供方，负责AI系统的研发、维护、更新、技术支持等。甲方应具备相应的医疗器械生产或经营许可证、软件著作权、相关资质认证等。2.2乙方：乙方为AI系统的使用方，通常是依法执业的医疗机构或医务人员。乙方应具备合法的医疗执业资质和条件，负责根据AI系统的建议进行最终诊断决策，并对诊疗行为负责。第三条权利与义务3.1甲方的权利与义务3.1.1甲方的权利：a)按照本协议约定收取AI系统使用费、维护费等相关费用。b)获取乙方关于AI系统使用情况、效果反馈、故障报告等信息，以进行系统优化。c)对其提供的AI系统及其产生的结果拥有知识产权，乙方在使用中不得侵犯甲方的知识产权。d)根据法律法规和产品标准，对AI系统的安全性、有效性负责（通常指系统本身的性能）。3.1.2甲方的义务：a)提供符合约定功能、性能和安全标准的AI系统。b)按照约定提供安装、部署、培训、技术支持等服务。c)定期对AI系统进行维护、更新，并保证系统的持续可用性（如SLA中约定）。d)确保AI系统的设计和使用符合国家关于医疗人工智能伦理、数据安全、隐私保护等相关法律法规及行业标准。e)向乙方提供必要的技术文档、操作指南和培训材料。f)对AI系统的性能表现负责，并配合乙方进行效果评估。3.2乙方的权利与义务3.2.1乙方的权利：a)在遵守本协议和医疗伦理、法律法规的前提下，使用AI系统辅助进行医疗诊断。b)获得甲方提供的AI系统、技术支持、培训等服务。c)对AI系统的诊断建议持有最终解释权和决策权，并对所有诊疗行为及其后果承担责任。d)要求甲方对其提供的AI系统及其建议提供必要的说明和解释。3.2.2乙方的义务：a)按照约定支付相关费用。b)在合法合规、符合诊疗规范的前提下使用AI系统，不得用于非法目的。c)严格遵守AI系统的操作规程，确保输入数据的准确性、完整性和合法性。d)负责保护患者数据的安全和隐私，采取必要措施防止数据泄露、滥用或非法访问。严格遵守《网络安全法》、《个人信息保护法》等相关规定。e)确保使用AI系统的行为符合医疗伦理规范，尊重患者知情同意权，将AI系统的建议告知患者（如适用且必要），并以患者的最佳利益为出发点。f)对AI系统的输出结果进行临床判断和审核，不能完全依赖AI系统的建议而忽视自身的专业判断。g)按照约定向甲方反馈AI系统的使用情况、效果、遇到的问题及改进建议。h)不得对AI系统进行任何形式的不当修改、破解或反向工程。第四条数据的使用与管理4.1数据范围：明确约定用于AI系统诊断训练、验证或测试的数据类型、来源和范围。以及实际诊断过程中输入系统的患者数据类型。4.2数据所有权与使用权：明确界定各类数据的所有权归属（通常是乙方收集的患者数据归乙方或患者，AI系统训练数据归属甲方或依据特定协议），以及各方对数据的使用权限。4.3数据安全：双方应共同或各自（根据数据归属）负责采取技术和管理措施保障数据安全，包括加密传输、存储加密、访问控制、脱敏处理等，满足相关法律法规对医疗数据安全的要求。明确数据泄露事件的通知流程。4.4数据隐私：乙方在使用AI系统处理患者数据时，必须获得患者的合法有效的知情同意（除非法律法规另有规定，如紧急情况）。需明确告知患者数据将用于AI系统诊断服务，并保障其隐私权。4.5数据脱敏：如需使用真实患者数据进行AI模型优化，应采用有效的脱敏技术，在保护个人隐私的前提下进行。第五条知识产权5.1AI系统知识产权：明确AI系统的软件著作权、专利权、技术秘密等知识产权归甲方所有。乙方获得的是有限的使用许可，非所有权。5.2衍生知识产权：如因使用AI系统产生新的数据、报告、分析结果等，其知识产权归属应明确约定（通常归乙方，但涉及AI系统核心算法改进的部分可能需要与甲方协商）。5.3保密义务：双方应对在合作过程中获知的对方商业秘密、技术秘密、患者数据等承担保密义务，保密期限通常约定为协议有效期内及协议终止后一定年限（如2-5年）。第六条费用与支付6.1费用构成：明确AI系统使用可能涉及的费用类型，如：首次部署费、软件许可费（按年/按用户/按处理量）、维护费、升级费、支持费等。6.2支付方式与周期：约定具体的支付方式（如银行转账）、支付周期（如按月、按年）和支付条件（如验收合格后）。6.3税费：明确相关税费（如增值税）由哪一方承担。第七条隐私保护与患者安全7.1患者安全责任：明确强调AI系统的建议仅供参考，最终诊断和治疗方案由乙方依据患者整体情况、临床经验和专业知识负责，并对医疗结果承担法律责任。AI系统提供方对系统本身的可靠性负责，但不替代医务人员的最终责任。7.2误诊与责任：对于因AI系统本身缺陷、错误或乙方不当使用导致的误诊、漏诊等情况，双方的责任划分原则。通常情况下，因系统本身问题导致误诊，甲方应承担相应责任（限于系统本身）；因乙方违反操作规程或忽视专业判断导致误诊，乙方承担责任。建议引入保险机制或建立纠纷处理机制。7.3伦理审查：约定AI系统的应用需符合伦理要求，如涉及高风险应用，可能需要通过相关伦理委员会的审查。第八条服务水平协议（可选）如适用，可在此部分详细约定AI系统的性能指标，如：8.1系统平均无故障运行时间（Uptime）。8.2数据处理响应时间。8.3诊断建议的准确率、召回率等（需明确定义和评估标准）。8.4培训和支持服务的响应时间、解决时间等。第九条合同期限与终止9.1合同期限：约定协议的有效期，以及续约方式（如自动续约，续约条件）。9.2终止条件：约定协议的提前终止条件，如严重违约、一方破产、法律规定等。终止时双方的权利义务，如数据返还或销毁、费用结算、知识产权返还等。第十条违约责任明确约定各方违反合同条款（如不支付费用、泄露数据、系统故障严重影响使用、不当使用系统导致不良后果等）应承担的责任形式，如：赔偿损失、支付违约金、承担法律责任等。第十一条不可抗力约定不可抗力事件（如自然灾害、战争、法律政策重大变化等）发生时，受影响方可部分或全部免除责任，但需及时通知对方并提供证明。第十二条争议解决约定解决合同争议的方式，如：友好协商、调解、仲裁（明确仲裁机构）或诉讼（明确管辖法院）。第十三条法律适用与文本明确本协议适用哪个国家的法律。约定协议的生效条件、份数、修改方式等。第十四条其他本协议未尽事宜，双方可另行协商签订补充协议。补充协议与本协议具有同等法律效力。第十五条签约本协议一式[]