2025药品管理法培训试卷及答案

2025药品管理法培训试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.2025年修订的《药品管理法》首次将哪一类产品纳入“药品”定义范围？（）A.化妆品B.医疗器械C.细胞治疗产品D.保健食品答案：C2.药品上市许可持有人（MAH）在2025版《药品管理法》中被明确的核心义务不包括下列哪项？（）A.全生命周期质量管理B.建立药物警戒体系C.直接承担药品生产任务D.对上市后变更进行分类管理答案：C3.根据2025版《药品管理法》，对疫苗实行最严格监管的核心制度是（）A.疫苗责任强制保险制度B.疫苗批签发制度C.疫苗电子追溯码制度D.疫苗国家储备制度答案：B4.药品网络销售第三方平台首次被法律赋予“平台内经营者”身份，其备案机关为（）A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.省级药品监督管理部门D.国家市场监督管理总局答案：C5.2025版《药品管理法》对“附条件批准”程序作出细化，其中允许附条件批准的情形不包括（）A.治疗罕见病的药品B.公共卫生急需的药品C.已在境外上市但境内未上市的普通仿制药D.重大突发公共卫生事件急需的疫苗答案：C6.药品召回分为主动召回和责令召回，关于二者时限要求正确的是（）A.一级召回24小时内启动B.二级召回48小时内启动C.三级召回72小时内启动D.所有召回均须在12小时内启动答案：A7.对药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应评价，药品监督管理部门可给予的罚款上限为（）A.五十万元B.二百万元C.五百万元D.一千万元答案：D8.2025版《药品管理法》将“药品安全信用档案”上升为法律要求，档案保存期限不得少于（）A.三年B.五年C.十年D.永久答案：B9.国家建立药品价格追溯机制，对价格异常波动药品可采取的首项行政措施是（）A.暂停网售B.成本调查C.垄断听证D.集中带量采购答案：B10.对生产、销售假药的单位，2025版《药品管理法》设定的货值金额倍数罚款下限为（）A.五倍B.十倍C.十五倍D.二十倍答案：C11.药品上市许可持有人委托生产药品，应当向哪一级药监部门报告？（）A.国家药监局B.省级药监局C.地市级市场监管局D.无需报告，仅需GMP符合性检查答案：B12.2025版《药品管理法》新增的“药品快速审评通道”审评时限为（）A.30日B.60日C.90日D.120日答案：B13.对药品网络零售实行“蓝帽子”标识管理，其中“蓝帽子”指（）A.处方药网络禁售标识B.第三方平台备案标识C.药品网络销售许可标识D.药品追溯码统一标识答案：C14.药品上市许可持有人应当每年向所在地省级药监部门提交《药品年度报告》，报告截止时间为每年（）A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B15.对疫苗生产企业实施派驻检查员制度，检查员轮换周期为（）A.每季度B.每半年C.每一年D.每两年答案：C16.2025版《药品管理法》将“药品安全事件”划分为四级，其中Ⅰ级事件对应颜色为（）A.红色B.橙色C.黄色D.蓝色答案：A17.药品注册分类中，2025版新增“古代经典名方中药复方制剂”属于（）A.中药1类B.中药2类C.中药3类D.中药4类答案：C18.对药品上市许可持有人关键岗位人员实行“唯一性”备案管理，关键岗位不包括（）A.质量负责人B.生产负责人C.药物警戒负责人D.财务负责人答案：D19.药品网络销售禁止清单由哪个部门动态发布？（）A.国家卫健委B.国家药监局C.国家医保局D.工信部答案：B20.对药品生产企业实施“质量协议”制度，质量协议保存期限不少于（）A.一年B.三年C.五年D.十年答案：C21.2025版《药品管理法》明确，药品广告审查批准文号有效期为（）A.一年B.两年C.三年D.五年答案：B22.对药品批发企业违反GSP情节严重，可给予的处罚包括（）A.吊销许可证B.限制从业C.没收违法所得D.以上均可答案：D23.药品上市许可持有人未建立并实施药品追溯制度，逾期不改正的罚款幅度为（）A.十万元以上五十万元以下B.五十万元以上二百万元以下C.二百万元以上五百万元以下D.五百万元以上一千万元以下答案：B24.对药品零售企业执业药师“挂证”行为，2025版《药品管理法》设定的个人罚款上限为（）A.二万元B.五万元C.十万元D.二十万元答案：C25.国家建立“药品短缺清单”制度，清单更新频率为（）A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：B26.对药品上市许可持有人开展境外检查，检查结论为“不符合要求”的，企业可在多少日内提交整改报告？（）A.10日B.20日C.30日D.45日答案：C27.2025版《药品管理法》将“药品安全刑事责任”条款与刑法修正案衔接，对生产、销售劣药致人死亡的，最高可判处（）A.十年有期徒刑B.无期徒刑C.死刑D.死缓答案：C28.对药品上市许可持有人实施“风险分级”管理，分级要素不包括（）A.生产品种风险B.信用记录C.既往行政处罚D.企业注册资本答案：D29.药品注册核查中，对临床试验数据真实性存疑的，核查中心现场核查比例不得低于（）A.10%B.20%C.30%D.50%答案：C30.2025版《药品管理法》明确，药品监督管理部门对举报人的奖励金额最高可达（）A.五十万元B.一百万元C.二百万元D.三百万元答案：B二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，备选答案可重复选用，也可不选用）【3135】A.红色处方B.黄色处方C.绿色处方D.白色处方E.蓝色处方31.麻醉药品处方印刷用纸颜色（）32.第一类精神药品处方印刷用纸颜色（）33.第二类精神药品处方印刷用纸颜色（）34.儿科处方印刷用纸颜色（）35.普通处方印刷用纸颜色（）答案：31.A32.A33.B34.C35.D【3640】A.三十日B.六十日C.九十日D.一百二十日E.一百五十日36.药品再注册申请的审查时限（）37.药品上市后变更备案的审查时限（）38.药品注册检验的样品检验时限（）39.药品注册生产现场检查结论告知时限（）40.药品注册补充申请审评时限（）答案：36.C37.A38.B39.A40.D【4145】A.国家药监局B.省级药监局C.地市级市场监管局D.国家卫健委E.国家医保局41.批准药品临床试验的部门（）42.批准药品生产许可证的部门（）43.批准医疗机构制剂调剂使用的部门（）44.发布药品不良反应警示信息的部门（）45.制定国家药品标准的部门（）答案：41.A42.B43.B44.A45.A【4650】A.一年B.二年C.三年D.五年E.十年46.药品生产许可证有效期（）47.药品经营许可证有效期（）48.药品批准文号有效期（）49.药品GMP证书有效期（）50.药品广告批准文号有效期（）答案：46.D47.D48.D49.D50.B三、判断题（每题1分，共20分。正确打“√”，错误打“×”）51.2025版《药品管理法》允许药品上市许可持有人将药品不良反应监测业务外包给无药物警戒资质的企业。（）答案：×52.药品网络销售第三方平台应当对入驻企业实行“实名登记+资质审核+动态评分”管理。（）答案：√53.对疫苗生产企业实施年度质量回顾报告制度，报告无需向社会公开。（）答案：×54.药品上市许可持有人对附条件批准药品，需在规定期限内完成上市后研究，否则将被撤销批准证明文件。（）答案：√55.2025版《药品管理法》首次将“药品价格垄断”纳入药品安全事件范畴。（）答案：√56.药品零售企业销售处方药时，执业药师不在岗仍可销售，但需记录并补审处方。（）答案：×57.对药品注册申请资料实施“电子提交+电子审评”，不再收取纸质资料。（）答案：√58.药品上市许可持有人可以自行决定降低药品贮藏条件，无需备案。（）答案：×59.对药品生产企业实施“风险画像”管理，画像结果作为信用等级评定唯一依据。（）答案：×60.2025版《药品管理法》规定，药品召回信息应当在国家药监局网站公开，但无需在企业官网公开。（）答案：×61.对药品批发企业委托第三方物流储存药品，受托方必须具有GSP认证。（）答案：√62.药品上市许可持有人可以委托药品零售企业作为药物警戒信号检测单位。（）答案：×63.对药品注册核查中发现真实性问题的，申请人三年内不得再次申报同一品种。（）答案：√64.2025版《药品管理法》允许医疗机构因临床急需进口少量未注册药品，但需省级卫健部门批准。（）答案：√65.对药品网络销售违法行为，平台所在地省级药监部门具有优先管辖权。（）答案：√66.药品上市许可持有人未按照规定建立药品追溯体系，将被列入“严重失信名单”。（）答案：√67.对药品广告中含有“最新科技”“国家级”等绝对化用语，药监部门可撤销广告批准文号。（）答案：√68.2025版《药品管理法》规定，药品注册分类中生物类似药参照化学仿制药管理。（）答案：×69.对药品上市许可持有人关键岗位人员变更，应在变更后15日内向省级药监部门备案。（）答案：√70.药品上市许可持有人可以自行销毁召回药品，无需药监部门现场监督。（）答案：×四、填空题（每空1分，共20分）71.2025版《药品管理法》明确，国家建立________制度，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。答案：药品追溯72.对疫苗实行________制度，每批疫苗销售前必须经国务院药监部门审核批准。答案：批签发73.药品上市许可持有人应当制定________计划，对已识别风险的药品及时采取控制措施。答案：风险管理74.对药品网络销售实行________管理，第三方平台应当对入驻企业进行资质审核。答案：备案75.药品注册分类中，古代经典名方中药复方制剂归为中药________类。答案：376.对药品生产企业实施________检查，检查结果纳入企业信用档案。答案：飞行77.药品上市许可持有人委托储存运输药品，应当与受托方签订________协议，明确质量责任。答案：质量78.对药品短缺清单品种，国家组织________采购，保障临床供应。答案：集中带量79.药品上市许可持有人应当建立________体系，主动收集、分析、报告药品不良反应。答案：药物警戒80.对药品注册申请资料实施________核查，确保数据真实、完整、可追溯。答案：真实性81.药品零售企业必须配备________药师，审核处方并指导合理用药。答案：执业82.对药品广告实行________审查制度，未经审查不得发布。答案：事前83.药品上市许可持有人未按照规定开展上市后研究，药监部门可责令________批准证明文件。答案：撤销84.对药品生产企业关键变更实行________管理，重大变更需经批准。答案：分级85.国家建立药品________档案，记录企业信用状况，依法向社会公开。答案：安全信用86.对药品批发企业违反GSP情节严重的，药监部门可以________其《药品经营许可证》。答案：吊销87.药品上市许可持有人应当每年提交________报告，汇总上市后研究及风险管理情况。答案：年度88.对疫苗生产企业实施________检查员制度，派驻检查员对生产全过程监督。答案：派驻89.对药品网络销售违法行为，平台未履行管理义务的，可处________罚款。答案：二百万元90.对药品注册核查中发现临床数据造假，申请人________年内不得再次申报。答案：三五、简答题（每题10分，共30分）91.简述2025版《药品管理法》对药品上市许可持有人（MAH）在全生命周期质量管理中的五项核心义务。答案：（1）建立覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程的质量管理体系；（2）对受托生产、经营企业进行质量审计并签订质量协议；（3）建立并运行药物警戒体系，主动收集、评估、报告不良反应；（4）制定并实施上市后风险管理计划，及时开展变更、召回、再评价；（5）建立药品追溯体系，确保药品来源可查、去向可追、责任可究。92.阐述药品网络销售第三方平台在2025版《药品管理法》下的法律地位及四项合规义务。答案：法律地位：平台被明确为“平台内经营者”，与入驻企业共同承担药品安全连带责任。合规义务：（1）对入驻企业进行实名登记、资质审核并建立档案；（2）建立检查监控制度，发现违法行为及时制止并报告药监部门；（3）保存药品展示、交易、配送、售后信息不少于五年；（4）配合药监部门开展监督检查，提供必要的技术支持与数据接口。93.结合2025版《药品管理法》，说明对疫苗实行“最严格监管”的三项制度安排及其意义。答案：（1）批签发制度：每批疫苗销售前必须经国务院药监部门审核批准，确保每批产品质量可控；（2）派驻检查员制度：向疫苗生产企业派驻检查员，对生产全过程实行24小时现场监督，及时发现问题；（3）疫苗责任强制保险制度：疫苗上市许可持有人必须投保，因疫苗质量问题造成损害可由保险及时赔付，强化企业主体责任，保障公众权益。三项制度形成事前审批、事中监控、事后赔偿的闭环，显著提升疫苗安全水平，增强公众信心。六、案例分析题（每题15分，共30分）94.案情：2026年3月，某省药监局对A生物制品公司开展飞行检查，发现其生产的冻干人用狂犬病疫苗（批号20251203）存在以下问题：（1）编造批生产记录，实际生产量与记录相差18%；（2）使用过期原液，且未进行偏差调查；（3）产品已销售至全国21个省份，库存2万支。请依据2025版《药品管理法》回答：（1）该批疫苗应如何定性？（2）对A公司及其法定代表人可采