2025医学科研概论题库及答案

2025医学科研概论题库及答案一、绪论：医学科研的本质与范式演进1.【单选】下列哪一事件被公认为现代医学科研范式“循证”诞生的标志？A.1948年链霉素治疗肺结核的随机对照试验B.1953年DNA双螺旋结构发现C.1962年《赫尔辛基宣言》首次发表D.1971年《国家癌症法案》签署答案：A2.【单选】“可证伪性”作为科学命题的核心特征，最早系统提出者是：A.ThomasKuhnB.KarlPopperC.PaulFeyerabendD.ImreLakatos答案：B3.【多选】下列哪些选项符合“转化医学”0T4阶段定义？A.T0：实验室机制研究B.T1：首次人体试验C.T2：人群疗效与安全性验证D.T3：指南制定与实施E.T4：人群健康结局与经济学评估答案：ABCDE4.【判断】“真实世界研究”因纳入人群异质性大，其证据等级一定低于随机对照试验。答案：错误（真实世界研究若设计严谨，可弥补RCT外部效度不足，证据等级需具体评估）5.【填空】“PICO”框架中，字母C代表________。答案：Comparison6.【简答】简述“精确医学”与“个体化医学”概念差异，并举一例说明。答案：精确医学强调以分子分型、环境、生活方式多维数据划分亚群，实现群体层面“亚群个体化”；个体化医学侧重单一个体最优决策。例如，EGFRTKI用于EGFR突变非小细胞肺癌，前者指筛选突变亚群，后者指对突变阳性患者结合合并症、药物基因组学制定个体剂量。7.【案例分析】阅读片段：某新型CART治疗复发BALL，Ⅰ期试验显示完全缓解率90%，但3例出现5级CRS。请用“风险获益比”框架分析继续推进Ⅱ期试验的伦理条件（≥100字）。答案：需满足：①获益显著性——90%CR率远超现有挽救治疗（<20%）；②风险可控性——建立CRS分级干预路径，备IL6R单抗与ICU支持；③知情充分——告知5级CRS死亡风险，设置独立数据监察委员会（IDMC）动态评估；④公平受试——排除预期寿命<2周患者，提供替代方案；⑤持续审查——每新增3例提交安全性更新，若额外死亡≥2例即暂停。二、科研选题与立题依据8.【单选】下列哪项不是“FINER”原则内容？A.FeasibleB.InterestingC.NovelD.EthicalE.Randomized答案：E9.【单选】“PICOTS”中的“T”一般指：A.TimeframeB.TargetpopulationC.TeststatisticsD.Therapeuticindex答案：A10.【多选】以下哪些数据库可用于评估选题新颖性？A.ClinicalTB.CochraneCENTRALC.PubMed“SimilarArticles”D.CNKIE.Dimensions答案：ABCDE11.【判断】“研究空白”等于“临床价值”。答案：错误（空白若无临床意义，仅属学术冷点）12.【填空】系统评价注册最常用的国际平台是________。答案：PROSPERO13.【简答】阐述“背景冲突问题解决”四段式立题逻辑，并给出模板句（≥80字）。答案：背景：概述疾病负担与现有干预；冲突：指出疗效/安全性/可及性缺口；问题：提出尚未回答的关键科学问题；解决：概述本研究目的与假设。模板：尽管________（干预）已被指南推荐用于________（疾病），但________（人群/场景）中仍有________（冲突）。因此，亟需明确________（问题），本研究拟通过________（设计）验证________（假设）。14.【案例分析】阅读：某团队拟研究“太极拳对帕金森病患者步态冻结的疗效”，但检索发现2024年已有3篇RCT报道阴性结果。请给出三种可行立题调整方向（每条≥30字）。答案：①机制细分：聚焦“冻结步态”亚型，加入fNIRS观察前额叶激活差异；②联合干预：在常规药物基础上加太极，验证叠加效应；③适应性干预：依据HY分期制定太极变式，探索分期反应关系。三、研究设计类型与比较15.【单选】下列设计对“因果推断”潜在偏倚控制最强的是：A.前瞻性队列B.病例对照C.随机交叉对照D.横断面答案：C16.【单选】“巢式病例对照”研究的时间顺序是：A.先建立队列，后选择对照B.先选择病例，后追溯暴露C.与横断面同步D.无明确时间顺序答案：A17.【多选】下列哪些属于“非随机对照”中的设计？A.阶梯楔形B.前后对照C.断点回归D.工具变量E.病例时间对照答案：ABCD18.【判断】交叉设计必须满足“遗留效应可忽略”假设。答案：正确19.【填空】“整群随机化”最主要需报告的CONSORT扩展条目是________。答案：Intraclustercorrelationcoefficient(ICC)20.【简答】列举“实用性试验”与“解释性试验”在入选标准、干预灵活性、对照选择三方面的差异。答案：入选标准：实用性宽松、真实代表；解释性严格、理想化。干预灵活性：实用性允许按常规调整；解释性标准化。对照选择：实用性用常规治疗；解释性常用安慰剂。21.【案例分析】某社区欲评估“限盐勺”对居民钠摄入影响，随机化单位为家庭，测量24小时尿钠。请指出设计名称、可能偏倚及控制策略（≥120字）。答案：设计：家庭整群随机对照。偏倚：①家庭成员间污染；②选择偏倚（同意家庭更关注健康）。控制：①整群随机隐藏，招募时用“健康检查”包装目的；②盲法评估，实验室人员不知分组；③协变量校正（家庭人口数、烹饪习惯）；④ICC报告，必要时用混合效应模型。四、随机化与盲法22.【单选】下列随机化方法中，最能避免研究者预测的是：A.区组随机B.分层随机C.最小化法D.可变区组+中央随机系统答案：D23.【单选】“双盲”指：A.受试者与研究者B.受试者与数据分析者C.研究者与数据分析者D.受试者、研究者、数据分析者全部答案：D24.【多选】开放设计时减少偏倚的策略包括：A.中心化终点评估B.盲法终点委员会C.客观指标优先D.提前锁定分析计划E.研究者自我评估答案：ABCD25.【判断】安慰剂对照一定符合伦理。答案：错误（当已有有效干预且延误治疗带来重大风险时，安慰剂可能违背伦理）26.【填空】用于药物口感无法一致时的盲法技术是________。答案：双模拟（doubledummy）27.【简答】说明“随机化检验”与“基于模型的统计检验”在假设基础上的差异（≥60字）。答案：随机化检验基于“如果H0成立，分组与结局可交换”的置换思想，无需指定分布；模型检验假设样本来自某总体分布，依赖正态或渐近理论。28.【案例分析】某针灸研究因手法差异无法盲操作者，请提出三种可行盲法改进（每条≥30字）。答案：①受试者盲：设置非穿透性安慰针+遮挡；②评估者盲：由不知分组第三方评价疼痛VAS；③统计盲：数据库锁定后揭盲，分析者仅接触编码。五、样本量估算与统计功效29.【单选】在优效性试验中，若α=0.05（双侧），期望效应值Δ=5，标准差σ=10，则每组所需样本量约为（功效80%）：A.34B.64C.128D.256答案：B30.【单选】“组序贯设计”中，O’BrienFleming边界特点是：A.早期保守，后期宽松B.早期宽松，后期保守C.始终一致D.与LanDeMet相同答案：A31.【多选】下列哪些参数降低会导致样本量增加？A.αB.βC.效应量ΔD.标准差σE.脱落率答案：ABCD32.【判断】非劣效界值可大于历史优效效应。答案：错误（必须小于且临床可接受）33.【填空】重复测量设计中，需输入________相关系数进行样本量校正。答案：withinsubjectcorrelation(ρ)34.【简答】解释“最小临床重要差异（MCID）”与“统计显著性”不一致时的处理策略（≥80字）。答案：若统计显著但<MCID，提示差异虽小但可能累积重要，应结合成本效果、患者意愿综合判断；若≥MCID但未达统计显著，需扩大样本或优化测量降低噪声，避免过度解读。35.【案例分析】某罕见病试验预计年发病率1/100000，欲检测HR=0.4，α=0.05，功效90%，需全国多中心合作。请给出三种现实样本量解决策略（每条≥40字）。答案：①真实世界合成对照：利用医保数据库构建外部对照，减少招募；②适应性富集：对生物标志物阳性亚群预先设定较大效应，降低样本；③事件驱动：以所需事件数而非患者数为停止条件，延长随访。六、数据管理与质量控制36.【单选】“双录入”后最合理的核查步骤是：A.直接锁定数据库B.运行逻辑检验程序C.人工逐条比对D.导出至Excel排序答案：B37.【单选】电子病例报告表（eCRF）中，下列哪项属于“动态核查”？A.范围检查B.一致性检查C.跨表单即时提示D.源数据复核答案：C38.【多选】符合ALCOA+原则的包括：A.AttributableB.LegibleC.ContemporaneousD.OriginalE.Accurate答案：ABCDE39.【判断】数据锁定后仍可修改，但须记录审计追踪。答案：正确40.【填空】临床数据交换标准协会制定的临床数据标准简称________。答案：CDISC41.【简答】列举“源数据验证（SDV）”现代中心化监查中的两种替代方法（≥50字）。答案：①中心化统计监测：利用R软件检测异常分布、离群值；②关键变量远程源文件上传，对主要终点100%核对，其余抽样。42.【案例分析】某多中心试验发现某中心实验室值异常缺失率高达30%，请给出三步补救方案（≥90字）。答案：①立即触发中心查询，要求48小时内上传缺失报告；②中心化监查：比对医院LIS系统截图与CRF，识别漏传；③统计分析：用多重插补，以中心、年龄、性别为协变量，敏感性分析评估插补影响。七、伦理审查与受试者保护43.【单选】《赫尔辛基宣言》最新版本年份是：A.2013B.2016C.2018D.2022答案：D44.【单选】我国“涉及人的生物医学研究伦理审查办法”施行时间是：A.2016年12月1日B.2017年1月1日C.2019年7月1日D.2021年3月1日答案：A45.【多选】免除知情同意必须同时满足：A.研究风险不大于最小风险B.不影响受试者权益C.无法可行获得同意D.事后告知E.伦理委员会批准答案：ABCE46.【判断】儿童作为受试者必须获得本人同意书签字。答案：错误（需根据年龄与认知能力，获得“赞同”而非必须签字）47.【填空】伦理委员会跟踪审查最长不超过________年。答案：148.【简答】说明“脆弱人群”额外保护的两条核心措施（≥60字）。答案：①社区咨询：研究前征求代表组织意见，确保研究问题符合群体利益；②独立受试者顾问：全程陪同解释，动态评估是否继续参与。49.【案例分析】某肿瘤试验允许疾病进展后交叉至试验组，请分析伦理合理性及需补充条款（≥100字）。答案：合理性：满足有利原则，使对照组潜在获益；风险：延迟交叉或致病情恶化。需补充：①预设交叉时间点（如影像学进展+ECOG≤2）；②交叉前再次知情；③设置独立委员会确认；④数据监查计划确保交叉后安全性跟踪。八、临床试验注册与结果报告50.【单选】WHOICTRP接受的注册平台不包括：A.ClinicalTB.ChiCTRC.JPRND.ResearchGate答案：D51.【单选】注册后允许修改的字段是：A.主要终点B.样本量C.研究标题D.资助者答案：D52.【多选】结果数据库须报告的“四要素”：A.基线特征B.主要终点结果C.不良事件D.研究方案E.统计分析计划答案：ABCD53.【判断】阴性结果试验可延迟1年上传。答案：错误（应在完成后12个月内上传）54.【填空】注册号格式“NCT”代表________。答案：ClinicalT55.【简答】说明“结果摘要面向公众”撰写要点（≥60字）。答案：用非专业语言描述目的、方法、关键结果与临床意义，避免缩写，提供联系方式，便于患者理解。56.【案例分析】某研究注册后增加次要终点，被期刊质疑选择性报告，请给出三步补救（≥80字）。答案：①立即更新注册平台，标注修改日期；②在论文“局限性”声明新增终点为探索性，调整多重检验；③提交原始分析计划与修订计划给编辑部，接受同行评议。九、医学论文撰写与发表规范57.【单选】CONSORT适用于：A.随机对照试验B.观察性研究C.系统评价D.诊断试验答案：A58.【单选】STROBE清单不含：A.标题与摘要B.背景C.样本量计算D.统计方法答案：C59.【多选】作者署名需同时满足：A.研究构思或设计B.数据获取或分析C.撰写或修改D.最终批准E.对全文负责答案：ABCDE60.【判断】期刊要求数据共享，作者可声明“数据不可得”。答案：错误（若无合法限制，须共享，否则需说明原因）61.【填空】预印本平台medRxiv上线年份为________。答案：201962.【简答】说明“研究局限性”段落应包含的三类信息（≥60字）。答案：①设计局限：如单中心、选择偏倚；②统计局限：样本量不足、多重检验；③外推局限：人群、干预标准化程度。63.【案例分析】某论文因“语言自我抄袭”被退稿，请给出三条避免策略（每条≥30字）。答案：①引用改写：对方法部