2025年医疗器械用于法规的要求的培训试题及答案

2025年医疗器械用于法规的要求的培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据2025年最新修订的《医疗器械监督管理条例》，下列哪类产品不属于医疗器械定义范畴？A.用于心血管疾病治疗的植入式心脏起搏器B.通过光照对痤疮进行辅助治疗的家用光子嫩肤仪C.用于检测血糖的便携式生物传感器（仅提供数据，无诊断建议）D.手术中用于止血的可吸收缝合线答案：C解析：根据《医疗器械监督管理条例》第二条，医疗器械需满足“旨在诊断、治疗、监护、缓解、预防疾病”或“对生理结构或生理过程进行检验、替代、调节或支持”的核心功能。选项C的血糖传感器仅提供数据，未直接参与诊断或治疗，因此不属于医疗器械。2.2025年实施的《医疗器械分类目录》中，第三类医疗器械的管理原则是？A.常规管理足以保证安全有效，实行备案管理B.严格控制管理以保证安全有效，实行注册管理C.风险程度低，实行备案管理D.具有较高风险，需采取特别措施严格控制管理，实行注册管理答案：D解析：《医疗器械分类规则》（2025修订版）第三条明确，第一类为低风险（备案），第二类为中风险（注册），第三类为较高风险（需特别控制措施，注册管理）。3.某企业申请第二类医疗器械注册时，若需豁免临床评价，需满足的核心条件是？A.产品与已上市同品种医疗器械结构设计、性能指标、适用范围完全相同B.产品与已上市产品仅材质不同，但安全性已通过动物实验验证C.产品为创新医疗器械，已获得国家药监局创新审批通道认定D.产品用于罕见病治疗，且无同类产品可参考答案：A解析：《医疗器械注册与备案管理办法》（2025版）第三十五条规定，豁免临床需证明产品与已上市同品种在“结构组成、性能指标、适用范围”等关键要素一致，且已有足够证据证明其安全有效。4.医疗器械生产企业的《生产许可证》有效期为？A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B解析：《医疗器械生产监督管理办法》（2025修订）第十四条明确，生产许可证有效期为5年，延续需在届满前6个月申请。5.进口医疗器械在境内销售时，其最小销售单元的标签必须包含的内容不包括？A.境外生产企业名称、地址B.中文产品名称、型号、规格C.境内代理人名称、地址、联系方式D.产品研发阶段的实验数据摘要答案：D解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》（2025版）第八条规定，进口产品标签需包含中文信息（名称、型号、规格）、境外生产企业信息、境内代理人信息，但无需包含研发实验数据。6.医疗器械不良事件监测中，严重伤害的判定标准是？A.导致住院时间延长B.造成暂时性身体功能障碍C.需药物治疗但未住院D.仅需门诊处理的轻度损伤答案：A解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（2025修订）第五条定义，严重伤害包括“导致住院或住院时间延长”“永久性功能障碍”“危及生命”等情形。7.2025年起，医疗器械网络销售企业需向所在地省级药监部门备案的材料不包括？A.企业营业执照B.医疗器械经营许可证或备案凭证C.网络交易平台的技术安全测评报告D.法定代表人身份证明答案：C解析：《医疗器械网络销售监督管理办法》（2025版）第十条规定，备案材料包括企业资质（营业执照、经营许可/备案凭证）、法定代表人信息、网络销售平台名称及网址，不要求技术安全测评报告（由平台方自行负责）。8.对已上市的第三类医疗器械开展再评价时，启动主体不包括？A.国家药监局B.省级药监局C.医疗器械上市许可持有人（MAH）D.行业协会答案：D解析：《医疗器械再评价管理办法》（2025版）第三条规定，再评价启动主体为药监部门（国家或省级）或MAH，行业协会无直接启动权。9.医疗器械广告中允许出现的内容是？A.“经XX医院100例临床验证，有效率99%”B.“同类产品中市场占有率第一”C.“适用于所有年龄段患者”D.“请仔细阅读产品说明书或在医务人员指导下购买和使用”答案：D解析：《医疗器械广告审查办法》（2025修订）第十二条明确，广告不得含有疗效保证、数据对比、绝对化用语（如“所有年龄段”），需包含警示语“请仔细阅读…指导下使用”。10.医疗器械注册人委托生产时，对受托方的要求是？A.受托方需取得对应类别医疗器械生产许可证B.受托方只需具备生产设备，无需质量体系C.受托方可以是境外企业，无需在境内备案D.受托方的生产范围可超出其许可证核定范围答案：A解析：《医疗器械委托生产监督管理规定》（2025版）第五条规定，受托方必须具备与委托生产产品相适应的生产许可（含对应类别），且生产范围不得超出许可证核定范围；境外受托方需由注册人承担境内责任。二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）1.2025年《医疗器械监督管理条例》中，医疗器械上市许可持有人（MAH）的义务包括？A.建立并运行产品全生命周期质量管理体系B.对产品安全性、有效性和质量可控性负责C.委托生产时无需对受托方质量体系进行审核D.定期提交产品上市后风险管理报告答案：ABD解析：条例第三十条规定，MAH需对受托方质量体系进行审核（C错误），并履行全生命周期管理、风险报告等义务（A、B、D正确）。2.下列属于医疗器械严重不良事件的情形有？A.患者使用某胰岛素泵后出现低血糖昏迷，需急救B.某骨科钢板植入1年后发生断裂，需二次手术取出C.某血压计测量值与标准值偏差5mmHg，未导致临床决策改变D.某一次性输液器使用中出现漏液，护士及时更换未造成伤害答案：AB解析：严重不良事件需满足“导致死亡、危及生命、永久损伤、住院或延长住院”（A为危及生命，B为需二次手术延长住院）；C、D未造成实质性伤害（C偏差未影响决策，D及时更换无伤害）。3.医疗器械注册时，需提交的技术文件包括？A.产品技术要求B.临床评价资料C.生产工艺流程图D.企业员工学历证明答案：ABC解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第二十二条规定，技术文件包括技术要求、临床评价、生产工艺等；员工学历非必要文件（D错误）。4.医疗器械生产企业违反《生产质量管理规范》（GMP）的情形包括？A.未按规定对关键工序进行验证B.未保存生产记录至产品有效期后2年（无有效期的保存5年）C.生产环境洁净度不符合产品要求D.质量管理人员未参与批放行审核答案：ACD解析：GMP第六十一条规定，生产记录保存期限为产品有效期后2年（无有效期的至少5年），B符合要求；A（未验证关键工序）、C（环境不达标）、D（质量人员未参与放行）均违反GMP。5.2025年起，医疗器械创新产品可享受的特殊审批政策包括？A.优先受理注册申请B.无需提交临床评价资料C.技术审评过程中可与审评机构沟通交流D.减免部分注册费用答案：ACD解析：《创新医疗器械特别审查程序》（2025修订）第七条规定，创新产品享受优先受理、沟通交流、费用减免（部分），但仍需提交临床评价资料（B错误）。三、判断题（每题2分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.第一类医疗器械实行备案管理，备案凭证的有效期为5年。（）答案：×解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第十三条规定，第一类备案凭证无固定有效期，备案信息发生变化需及时变更。2.医疗器械经营企业可同时经营第一类、第二类和第三类医疗器械，无需区分许可或备案要求。（）答案：×解析：《医疗器械经营监督管理办法》第八条规定，经营第三类需许可，第二类需备案，第一类无需备案，企业需按类别取得相应资质。3.进口医疗器械的注册申请人应为境外生产企业，境内代理人仅负责销售，不承担质量责任。（）答案：×解析：条例第三十八条规定，进口产品注册申请人为境外MAH，境内代理人需履行协助不良事件报告、配合监管等义务，共同承担质量责任。4.医疗器械广告经省级市场监管部门审查通过后，可在全国范围内发布，无需其他地区重复审查。（）答案：√解析：《医疗器械广告审查办法》第十五条规定，广告审查实行“一地审查、全国有效”原则，经省级药监部门审查通过后可全国发布。5.医疗器械上市后变更中，改变产品适用范围属于重大变更，需重新提交注册申请。（）答案：√解析：《医疗器械注册变更管理办法》（2025版）第九条规定，适用范围变更是涉及安全有效的重大变更，需重新注册。四、简答题（每题8分，共40分）1.简述2025年医疗器械注册与备案的主要区别。答案：（1）适用产品类别：注册适用于第二类、第三类医疗器械（高/中风险）；备案适用于第一类医疗器械（低风险）。（2）管理部门：注册由国家药监局（第三类）或省级药监局（第二类）审批；备案由设区的市级药监部门办理。（3）资料要求：注册需提交技术要求、临床评价、质量管理体系核查等详细资料；备案仅需提交产品技术要求、安全风险分析等基本资料。（4）效力期限：注册证有效期为5年，需延续；备案凭证无固定有效期，信息变更需更新备案。2.医疗器械生产企业实施《生产质量管理规范》（GMP）的核心要素有哪些？答案：（1）机构与人员：设立独立质量部门，配备专业人员，明确职责权限。（2）厂房与设施：符合产品生产环境要求（如洁净度、温湿度），分区合理（生产、检验、存储）。（3）设备管理：生产、检验设备需验证，定期维护，确保性能稳定。（4）文件管理：建立覆盖研发、生产、检验的文件体系（如工艺规程、记录表格），确保可追溯。（5）生产过程控制：关键工序需验证，物料采购、生产记录、质量检验需全程记录。（6）质量控制：原材料、中间产品、成品需按标准检验，批放行需质量部门审核。3.医疗器械不良事件监测中，上市许可持有人（MAH）的主要义务有哪些？答案：（1）建立不良事件监测体系：设置专门机构，配备人员，制定监测制度。（2）主动收集信息：通过用户反馈、医疗机构报告、市场调研等渠道收集不良事件。（3）及时对严重伤害或死亡事件，需在24小时内向省级药监部门和监测机构报告；一般事件需在30日内报告。（4）分析与评价：对收集的事件进行因果分析，评估产品风险，必要时启动召回。（5）配合调查：协助药监部门对不良事件的调查，提供相关资料。4.简述医疗器械上市后变更的分类及对应的管理要求。答案：（1）重大变更：指可能影响产品安全、有效或质量可控性的变更（如适用范围扩大、核心材料改变、生产工艺重大调整）。管理要求：需向原注册部门提交变更注册申请，经技术审评通过后换发注册证。（2）中等变更：指对产品安全性、有效性有一定影响但风险可控的变更（如非核心部件材质替换、包装规格调整）。管理要求：需向原注册部门提交变更备案，经形式审查后完成备案。（3）微小变更：指不影响产品安全、有效或质量可控性的变更（如标签文字修正、联系方式更新）。管理要求：MAH自行审核，在质量管理体系中记录，无需向药监部门申请或备案。5.2025年《医疗器械监督管理条例》对网络销售的监管有哪些新要求？答案：（1）备案要求：网络销售企业需向所在地省级药监部门备案，提供企业资质、平台信息等材料。（2）信息展示义务：需在网站显著位置展示医疗器械经营许可证/备案凭证、产品注册/备案信息、警示语（如“请仔细阅读说明书”）。（3）平台责任：网络交易平台需对入驻企业资质进行审核，建立档案，发现违法违规行为需立即停止服务并报告药监部门。（4）配送管理：需选择符合条件的物流企业，确保运输过程符合产品储存要求（如冷链产品需全程温控）。（5）数据留存：销售记录需保存至产品有效期后2年（无有效期的至少5年），确保可追溯。五、案例分析题（共15分）案例背景：2025年6月，某市药监局对辖区内A医疗器械公司进行飞行检查，发现以下问题：（1）A公司生产的“智能血压监测仪”（第二类）注册证已于2025年3月到期，未申请延续，仍在继续生产销售；（2）仓库中存放的一批原材料（传感器）未标注进货日期，无法追溯供应商；（3）2025年4月，某医院报告3例使用该血压计后出现测量值异常（高压显示200mmHg以上，实际患者血压正常），A公司未向药监部门报告；（4）产品说明书中宣称“经XX权威机构认证，测量误差≤2mmHg”，但未提供认证文件。问题：分析A公司存在的违法违规行为及对应的法律责任。答案：1.注册证过期仍生产销售：-违法依据：《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定，注册证有效期5年，届满未延续的不得生产销售。-法律责任：根据