2025年《医学科研诚信与医学研究伦理》题库与答案

2025年《医学科研诚信与医学研究伦理》题库与答案一、医学科研诚信基本概念与原则1.【单选】国际医学期刊编辑委员会（ICMJE）对“作者”身份最核心的判定标准是：A.参与实验操作 B.提供实验经费 C.对论文最终版本公开负责 D.负责统计学分析答案：C2.【单选】下列哪项行为被《中华人民共和国科技进步法》明确列为“科研不端”而非“学术不当”：A.一稿多投 B.不当署名 C.伪造研究数据 D.引用遗漏答案：C3.【单选】2023年Nature期刊对“图片重复使用”的撤稿案例中，占比最高的学科领域是：A.肿瘤学 B.神经科学 C.材料科学 D.免疫学答案：A4.【单选】关于“preregistration”制度，下列说法正确的是：A.仅适用于临床试验 B.注册后研究方案不可做任何修改 C.需在招募首例受试者前完成 D.注册平台必须是ClinicalT答案：C5.【单选】“Salamislicing”是指：A.将一项完整研究拆分成最小可发表单元 B.将不同研究合并成一篇大论文 C.用香肠图表示数据 D.将数据切片保存答案：A6.【多选】根据COPE（出版伦理委员会）指南，以下哪些情况适合发布“关注声明”（ExpressionofConcern）：A.数据真实性正在调查 B.伦理批件缺失但作者已补交 C.审稿人发现无法重复的统计结果 D.作者主动要求撤稿答案：A、C7.【多选】“FIRB”原则在科研数据管理中具体包括：A.Findable B.Interoperable C.Reusable D.Blockchainbased答案：A、B、C8.【判断】“Honoraryauthorship”在中国《科研诚信案件调查处理规则（试行）》中被明确禁止。答案：正确9.【填空】2024年科技部通报的科研不端案例中，因“买卖论文”被撤销学位的研究生占比高达______%。答案：31.710.【简答】简述“科研诚信”与“研究伦理”在监管对象上的差异（限80字）。答案：科研诚信监管对象是研究者行为真实性；研究伦理监管对象是研究对受试者、社会、环境的风险受益比及尊重自主性。11.【案例分析】某团队在小鼠模型文章中误用同一张肿瘤照片表示不同组别，被读者质疑后作者承认“管理疏忽”。请用ICMJE标准判定是否构成“不端”，并给出两条处理建议。答案：构成不端（伪造/篡改数据）。建议：①期刊发布撤稿声明并通知作者单位；②单位启动调查，3年内禁止该团队申请国家科技计划。12.【英文翻译】将以下句子译为中文：“Authorshipordershouldreflectrelativecontribution,andthecorrespondingauthormustensurethatallcoauthorshaveseenandapprovedthefinalmanuscript.”答案：作者顺序应反映相对贡献，通讯作者必须确保所有合著者已阅读并同意最终稿件。二、医学研究伦理框架与历史演进13.【单选】《纽伦堡法典》首次提出的核心原则是：A.知情同意 B.风险最小化 C.独立审查 D.数据共享答案：A14.【单选】《赫尔辛基宣言》最新一次修订年份是：A.2013 B.2016 C.2018 D.2022答案：D15.【单选】CIOMS指南中，对“脆弱人群”定义不包括：A.孕妇 B.未成年人 C.高收入人群 D.囚犯答案：C16.【单选】“临床均势”（clinicalequipoise）概念最早由哪位学者系统阐述：A.Beauchamp B.Freedman C.Levine D.Emanuel答案：B17.【多选】以下哪些文件明确涉及“基因编辑伦理”：A.奥维耶多公约 B.联合国教科文组织《人类基因组与人权宣言》 C.中国国家卫健委《生物医学新技术临床应用管理条例》 D.赫尔辛基宣言答案：B、C、D18.【多选】关于“伦理委员会”(IRB/IEC)的组成，符合WHOOperationalGuidelines要求的是：A.至少1名非科学背景成员 B.至少1名独立于研究机构的成员 C.全部成员具备博士学位 D.至少1名法律顾问（可外聘）答案：A、B、D19.【判断】《贝尔蒙报告》提出“尊重、受益、公正”三原则，其中“受益”对应“beneficence”。答案：正确20.【填空】我国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》要求，伦理委员会审查决定的有效期最长为______年。答案：121.【简答】用不超过60字解释“posttrialaccess”义务。答案：试验结束后，受试者有权继续获得被证明有益的干预，直至可自行获得。22.【案例分析】某新冠疫苗国际多中心试验在A国完成Ⅲ期后，B国监管机构要求提供A国受试者数据以评估种族差异。A国伦理委员会以“数据出境风险”拒绝。请从伦理角度给出两条平衡措施。答案：①对数据去标识化并签署跨境传输协议；②由第三方中立机构进行差分隐私处理后共享。三、知情同意与脆弱人群保护23.【单选】“知情同意”四要素中，哪一项在《民法典》第1219条中被明确列为医务人员必须说明的“替代医疗方案”：A.风险 B.目的 C.费用 D.替代方案答案：D24.【单选】对于认知障碍患者，我国法律优先认可的代理决策顺序为：A.配偶—成年子女—父母 B.父母—配偶—成年子女 C.法院指定—监护人—亲属 D.研究者指定—医院领导—亲属答案：A25.【单选】2024年《Lancet》调查显示，全球新生儿临床试验中使用“延期同意”（deferredconsent）比例最高的地区是：A.北欧 B.撒哈拉以南非洲 C.北美 D.东亚答案：B26.【单选】“Assent”与“Consent”的根本区别是：A.语言不同 B.年龄与能力差异 C.国家差异 D.学科差异答案：B27.【多选】下列哪些情况可以豁免知情同意（符合CIOMS2016）：A.最小风险研究 B.无法联系到受试者且研究极重要 C.研究战场急救 D.已死亡患者组织研究答案：A、B、C28.【多选】关于“重新同意”（reconsent）必须触发的情况包括：A.研究范围扩大 B.数据跨境传输 C.新增侵入性操作 D.主要研究者更换答案：A、C29.【判断】“Waiverofconsent”决定只能由伦理委员会作出，政府机构无权直接批准。答案：正确30.【填空】我国《个人信息保护法》将未满______周岁的未成年人信息列为“敏感个人信息”。答案：1431.【简答】列出获取儿童受试者“同意”加“赞成”时需同时满足的两个条件（限40字）。答案：①具备初步理解能力；②获得监护人同意。32.【案例分析】某遗传病家系研究需采集18岁先证者及其8岁妹妹血样。父母已离婚，母亲同意，父亲明确反对。请判定是否可采妹妹血样并给出法律依据。答案：不可采集。民法典第1084条，父母对未成年子女有平等监护权，一方反对即构成拒绝；且研究非为妹妹直接受益，不符合特殊保护要求。四、数据共享与生物样本库伦理33.【单选】国际“FAIR”原则中，实现“Interoperable”最关键的技术指标是：A.使用URI标识 B.使用社区标准本体 C.使用CC0协议 D.使用SHA256加密答案：B34.【单选】我国《人类遗传资源管理条例》规定，外方单位申请利用中方样本，必须满足：A.与中方机构共同发起 B.在境外完成实验 C.仅需网上备案 D.仅需伦理批件答案：A35.【单选】“动态同意”（dynamicconsent）的核心技术是：A.区块链智能合约 B.移动应用实时推送 C.纸质问卷 D.电话录音答案：B36.【单选】2025年起，国家医学数据中心要求组学数据上传至指定平台的最长延期时间为：A.6个月 B.12个月 C.18个月 D.24个月答案：B37.【多选】以下哪些信息属于“潜在识别信息”(potentiallyidentifiable)需特殊加密：A.15位身份证哈希值 B.完整postcode+出生日期 C.外显子测序数据 D.匿名化血清肌酐值答案：A、B、C38.【多选】生物样本库退出权(righttowithdraw)应包括：A.销毁剩余样本 B.删除已产生数据 C.撤回已发表结果 D.停止未来联系答案：A、B、D39.【判断】根据欧盟GDPR，数据主体有权要求“被遗忘”，但科研豁免条款可拒绝不合理请求。答案：正确40.【填空】我国《数据安全法》将“重要数据”出境安全评估时限规定为自申请受理之日起______个工作日。答案：4541.【简答】用不超过50字说明“broadconsent”与“dynamicconsent”主要差异。答案：前者一次同意未来范围研究；后者允许受试者实时调整授权范围。42.【案例分析】某高校与外企合作建立百万级血浆库，采用“一键退出”微信小程序。一名受试者点击退出后，其样本已用于Nature论文SNP分析。问：①是否必须撤回已发表结果？②如何处理已产生数据？答案：①无需撤回已发表结果，因退出权仅面向未来使用；②对已完成分析数据去标识化并隔离，禁止新分析，向受试者说明。五、人工智能与大数据研究伦理43.【单选】2024年FDA发布的《AI/ML医疗器械指导原则》将“模型漂移”归为：A.软件验证 B.上市后监管 C.临床前研究 D.商业推广答案：B44.【单选】“Explainability”在AI医学影像伦理审查中最直接对应的原则是：A.尊重自主 B.不伤害 C.透明可解释 D.数据最小化答案：C45.【单选】联邦学习(federatedlearning)最主要解决的伦理风险是：A.数据出境 B.模型偏见 C.数据隐私 D.算法垄断答案：C46.【单选】根据《中国人工智能伦理规范》，AI诊断软件出现医疗损害时，首要责任主体是：A.算法工程师 B.医疗机构 C.患者本人 D.硬件厂商答案：B47.【多选】以下哪些措施可降低AI训练数据集的“representationbias”：A.多中心采样 B.重加权采样 C.数据增强 D.删除少数族裔数据答案：A、B、C48.【多选】关于“算法审计”(algorithmaudit)，符合IEEE7000标准的是：A.需公开审计报告摘要 B.允许商业机密豁免部分细节 C.必须由第三方执行 D.仅需一次性审计答案：A、B、C49.【判断】“黑箱”算法因无法解释，故一律禁止用于临床决策支持。答案：错误50.【填空】欧盟《AI法案》将“用于生命关键医疗的AI系统”归为______风险等级。答案：高51.【简答】列出两条在伦理审查中评估AI模型“公平性”的量化指标（限30字）。答案：①人口统计奇偶性；②等化阳性预测率。52.【案例分析】某医院用AI预测ICU死亡风险，模型训练数据来自本院近5年电子病历，但发现对少数民族AUC低0.2。伦理委员会要求整改。请给出两条技术+伦理并行措施。答案：①技术：引入外部民族地区数据重训练，采用公平约束正则化；②伦理：向患者披露模型局限性，提供可拒绝AI辅助选项，并建立申诉通道。六、实验动物福利与3R原则53.【单选】我国《实验动物管理条例》最新修订年份是：A.2017 B.2019 C.2022 D.2024答案：D54.【单选】“3R”原则中“Replacement”优先级的伦理理由是：A.降低成本 B.减少痛苦 C.避免使用有感知的生命 D.提高重现性答案：C55.【单选】ARRIVE指南2020版新增必须报告的条目是：A.动物品种 B.样本量估算 C.动物福利损伤评分 D.利益冲突答案：C56.【单选】我国规定，实验用猴必须来源于农业农村部备案的______级繁殖单位。A.一 B.二 C.三 D.特答案：B57.【多选】以下哪些情况可豁免动物伦理审查：A.野外观察昆虫行为 B.对环节动物无痛处死 C.使用已死亡动物组织 D.对哺乳动物做急性毒理答案：A、B、C58.【多选】符合“Refinement”措施的是：A.使用CO2渐进麻醉 B.采用非侵入性影像 C.群养代替单养 D.增加终点观察频率答案：A、B、C、D59.【判断】“仁慈终点”(humaneendpoint)必须由兽医签字确认，研究人员无权决定。答案：错误60.【填空】国际实验动物科学协会(ICLAS)建议，小鼠连续采血量不应超过总血量的______%。答案：1561.【简答】用不超过50字说明“环境丰富化”对实验结果的两项益处。答案：降低应激所致变异，提高行为学测试重现性。62.【案例分析】某课题组对200只小鼠行颅内肿瘤移植，计划观察至自然死亡。动物伦理委员会要求设置仁慈终点。请列出两项可量化指标。答案：①体重下降≥20%；②Morris水迷宫逃逸潜伏期较基线增加≥50%。七、临床trial注册与结果报告伦理63.【单选】WHOICTRP规定，注册平台受理补注册的最长时限为招募首例受试者后：A.6个月 B.12个月 C.18个月 D.21个月答案：D64.【单选】美国FDAAA2017修正案要求，结果报告需在试验完成后的______个月内上传至ClinicalT。A.6 B.12 C.18 D.24答案：B65.【单选】“幽灵试验”(ghosttrial)主要指：A.未注册但已发表 B.已注册但无结果 C.虚构试验 D.未获伦理批件答案：C66.【单选】2025年起，中国临床试验注册中心对“注册后1年未更新进展”的处罚是：A.警告 B.公开黑名单 C.罚款5万 D.禁止新注册答案：B67.【多选】以下哪些信息属于“结果摘要”必须上传的字段：A.主要终点结果 B.严重不良事件 C.纳入排除标准 D.研究方案全文答案：A、B68.【多选】符合“负责任地共享阴性结果”伦理要求的是：A.在会议报告 B.预印本平台 C.期刊发表 D.仅存放注册平台答案：A、B、C69.【判断】多中心试验若在不同国家注册，可只上传英文结果，无需本地语言。答案：错误70.【填空】国际医学期刊对“注册平台”认可数量上限为______个。答案：171.【简答】列出两条“未按时报告结果”对研究者的潜在影响（限40字）。答案：①失去发表论文资格；②被基金拉入黑名单。72.【案例分析】某药厂资助的Ⅲ期试验显示主要终点阴性，公司决定不提交结果。请指出其违反的国内外法规各一条，并给出整改措施。答案：违反FDAAA801条款及《中国人类遗传资源管理条例》第31条。措施：①30日内补交结果；②公开致歉并承诺年度合规审计。八、利益冲突与学术出版伦理73.【单选】国际COPE将“审稿人盗用作者观点发表”归类为：A.学术不端 B.轻微不当 C.可接受 D.需