2025年医学科研诚信与医学研究伦理知识题库及答案

2025年医学科研诚信与医学研究伦理知识题库及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.某临床试验机构在受试者招募广告中仅强调“免费高端体检”，未提及试验风险，该行为最可能违反的伦理原则是（）。A.尊重自主B.公正公平C.知情同意D.风险最小化答案：C2.根据《赫尔辛基宣言》2022版，当研究在资源贫乏地区进行时，以下哪项是伦理审查必须额外关注的重点（）。A.研究者的学术影响力B.研究完成后的受益公平性C.受试者交通补贴金额D.安慰剂对照设计的必要性答案：B3.某博士生在数据清理时发现实验组小鼠死亡率高于对照组，遂将死亡小鼠剔除并解释为“意外感染”，该行为属于（）。A.数据挖掘B.数据伪造C.数据篡改D.数据截断答案：C4.国家卫健委2023年《医学研究伦理审查办法》规定，伦理委员会对多中心研究的审查决定有效期为（）。A.6个月B.12个月C.18个月D.24个月答案：B5.在涉及孕妇的临床试验中，伦理委员会必须确认的风险受益比为（）。A.最小风险且直接受益B.轻度风险且间接受益C.可忽略风险即可D.与普通人相同答案：A6.某国际期刊要求作者提供“伦理豁免声明”，该要求最早源于（）的编辑政策。A.ICMJE2013B.COPE2015C.WAME2017D.CONSORT2010答案：A7.关于“基因编辑婴儿”事件，我国《刑法修正案（十一）》新增罪名是（）。A.非法行医罪B.非法植入基因编辑罪C.危害公共安全罪D.重大责任事故罪答案：B8.在回顾性病历研究中，若无法获得每位患者同意，伦理审查可依据（）原则批准豁免。A.隐私豁免B.最小风险C.紧急使用D.替代决策答案：B9.某研究者在社交媒体公开受试者面部照片并标注“治愈案例”，未做去标识化，该行为主要违反（）。A.GCP第4.12条B.GDPR第9条C.个人信息保护法第28条D.网络安全法第42条答案：C10.伦理委员会对未成年人临床试验的“同意”与“赞同”区分标准中，≥（）周岁需同时获得赞同。A.7B.8C.10D.14答案：B11.某高校科研处规定，论文被撤稿后（）年内不得申报纵向课题，该措施属于（）。A.行政处罚B.学术惩戒C.民事赔偿D.刑事制裁答案：B12.在AI辅助诊断研究中，算法训练使用既往患者CT影像，伦理审查重点不包括（）。A.数据脱敏程度B.算法可解释性C.商业盈利模式D.影像存储期限答案：C13.根据《中国临床试验注册中心》2024年新规，补注册时限不得超过首例受试者入组后（）。A.30天B.60天C.90天D.120天答案：A14.某研究者将同一组数据拆分发表成5篇论文，该行为被认定为（）。A.冗余发表B.拆分发表C.重复投稿D.循环引用答案：B15.伦理委员会对“紧急使用未经批准药物”的审查时限为（）。A.24小时B.48小时C.72小时D.7天答案：B16.关于“科研失信黑名单”制度，被列入后（）年内不得担任伦理委员会委员。A.2B.3C.5D.终身答案：C17.在双盲临床试验中，紧急揭盲信封由（）保管。A.申办方CRAB.机构药房C.伦理委员会D.独立第三方答案：D18.某研究者在动物实验中未按3R原则优化流程，被动物伦理委员会暂停项目，3R原则不包括（）。A.ReplacementB.ReductionC.RefinementD.Reuse答案：D19.对涉及人类遗传资源国际合作研究，中方单位须提前（）日向科技部提交备案。A.15B.30C.60D.90答案：B20.某期刊要求作者填写“利益冲突声明表”，该表模板最早由（）制定。A.ICMJEB.COPEC.STROBED.PRISMA答案：A21.在临床试验中，SAE（严重不良事件）报告时限为知晓后（）小时。A.6B.12C.24D.48答案：C22.某伦理委员会会议需要投票，法定到会人数应≥委员总数的（）。A.1/2B.2/3C.3/4D.全体答案：B23.对涉及精神障碍患者的研究，伦理委员会必须要求（）签署额外同意。A.监护人B.主治医师C.科室主任D.法院指定代理人答案：A24.某研究者将他人已发表论文翻译后署名发表，该行为属于（）。A.自我剽窃B.翻译剽窃C.碎片剽窃D.结构剽窃答案：B25.伦理委员会对“可识别身份数据”的判定标准中，不包括（）。A.姓名B.住院号C.出生月份D.疾病编码答案：D26.某临床试验采用“适应性设计”，伦理审查需额外关注（）。A.样本量重新估算B.研究者差旅费C.申办方股价D.药品冷链运输答案：A27.根据《科学技术活动违规行为处理暂行规定》，对科研失信行为的处理决定应自立案之日起（）日内作出。A.30B.60C.90D.120答案：C28.在“真实世界研究”伦理审查中，以下哪项被视为“最小风险”的阈值（）。A.日常体检风险B.穿刺活检风险C.放射剂量>1mSvD.基因测序答案：A29.某研究者未经伦理审批开展“微信群健康干预”研究，被认定为（）。A.程序违规B.内容违规C.伦理豁免D.事后补批答案：A30.关于“作者署名”标准，ICMJE要求的四条核心标准中不包括（）。A.对研究构思或设计有贡献B.对数据获取有贡献C.对期刊选择有贡献D.对论文修改有贡献答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）31.以下哪些情况伦理委员会可批准“豁免知情同意”（）。A.回顾性研究最小风险B.急诊研究无法及时获得同意C.公开数据已去标识D.研究对象已死亡答案：ABC32.根据《科研诚信案件调查处理规则（试行）》，调查组成员应回避的情形包括（）。A.近亲属是举报人B.与被调查人有合作关系C.三年内共同发表过论文D.曾审阅被调查人标书答案：ABCD33.在临床试验方案偏离报告中，必须包含的要素有（）。A.偏离原因B.对受试者风险影响C.对数据质量影响D.申办方经济损失答案：ABC34.以下属于“科研失信行为”的有（）。A.伪造同行评议B.不当署名C.一稿多投D.未标注基金号答案：ABC35.伦理委员会对AI辅助决策研究的特殊关注点包括（）。A.算法偏见B.数据可追溯C.患者退出权D.商业垄断答案：ABC36.涉及人类遗传资源出境的审批材料需包括（）。A.合作协议B.样本信息表C.伦理批件D.中方单位法人证书答案：ABCD37.以下哪些行为构成“自我剽窃”（）。A.重复使用已发表图表B.翻译已发表论文再次发表C.引用本人未发表数据D.在新文中复制本人方法段答案：ABD38.在受试者补偿方案中，伦理委员会需审查（）。A.补偿金额是否构成胁迫B.补偿发放时点C.中途退出是否按比例补偿D.补偿税费由谁承担答案：ABCD39.关于“数据共享”伦理要求，正确的有（）。A.去标识化后方可共享B.需获得受试者额外同意C.应设立数据访问委员会D.可无条件公开原始数据答案：ABC40.以下属于“作者贡献声明”标准化内容的有（）。A.概念设计B.统计分析C.经费获取D.行政支持答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分。正确请填“√”，错误填“×”）41.伦理委员会批准的研究方案，研究者可在未报告情况下直接修改入排标准。（）答案：×42.临床试验注册后，研究题目与摘要可随时更新而不受限制。（）答案：×43.在“挑战试验”中，受试者必须获得直接受益方可被纳入。（）答案：×44.科研失信行为举报自受理之日起，举报人可匿名补充材料。（）答案：√45.涉及AI诊断的研究，算法训练数据若来源于公共数据库，可豁免伦理审查。（）答案：×46.研究者因笔误导致数据错误，主动更正后不构成科研失信。（）答案：√47.伦理委员会对“研究结束”的定义是最后一例受试者出组。（）答案：×48.在“扩大适应症”临床试验中，可沿用原伦理批件无需再次审查。（）答案：×49.国家医学研究登记备案信息系统要求上传伦理批件扫描件。（）答案：√50.研究者与申办方签订的“保密协议”可豁免数据共享义务。（）答案：×四、填空题（每空1分，共20分）51.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定，伦理委员会应在受理后________个工作日内作出审查决定。答案：2052.国家卫健委规定，科研失信行为处理决定应在________网站公示，公示期不少于________个月。答案：国家卫生健康委员会科技教育司，653.在临床试验中，受试者补偿金额不得高于当地________的________倍，以避免经济诱导。答案：最低工资标准，354.根据ICMJE2023版，临床试验必须在________注册后方可纳入受试者。答案：公共试验注册平台55.研究者发起“真实世界研究”使用医保数据，须向________申请数据使用授权。答案：省级医保行政部门56.伦理委员会对“可识别身份生物样本”的保存期限原则上不超过________年，超出需________。答案：15，重新获得同意57.在“基因治疗”临床试验中，长期随访时间不得少于________年，若涉及生殖系编辑则需________。答案：15，终身随访58.科研失信举报材料须包含举报人________、________及初步证据，缺少关键信息可视为无效。答案：真实姓名，联系方式59.国家人类遗传资源管理办公室对国际合作项目审批决定，有效期为________年，逾期需________。答案：3，重新申报60.在“AI辅助影像诊断”研究中，算法性能指标须报告________、________及________曲线。答案：敏感度，特异度，ROC五、简答题（每题10分，共30分）61.简述“风险最小化”原则在临床试验设计中的三项具体措施，并举例说明。答案：（1）纳入排除标准优化：通过严格筛选，排除高风险人群。例如，降压药试验排除低血压患者，避免过度降压风险。（2）剂量递增设计：在I期试验中采用“3+3”剂量递增，起始剂量为动物实验未观察到不良反应剂量的1/10，逐步评估安全性。（3）设立独立数据监察委员会（IDMC）：定期盲态审查累积安全性数据，一旦达到预设停止边界立即建议中止，如某抗肿瘤试验因IDMC发现血栓率>5%而提前终止。62.试述“科研失信行为”调查中“利益冲突回避”制度的实施流程。答案：（1）立案后5日内，科研诚信办公室向被调查人、举报人发送《利益冲突申报表》，收集近五年合作、亲属、经济往来信息。（2）办公室在专家库中随机抽取奇数名专家，与申报表交叉比对，若存在冲突则替换，直至无冲突。（3）替换专家需签署《无冲突声明》，并对外公示3个工作日，举报人可提出书面异议。（4）调查全程录音录像，专家不得私下接触当事人，材料通过加密系统流转。（5）调查结论需经无冲突专家三分之二以上表决通过，方可进入处理阶段。63.结合案例说明“扩大使用”未注册药物的伦理审查要点。答案：案例：某III期抗肿瘤药物A已完成II期试验，显示显著疗效，但尚未获批。一名晚期患者B因标准治疗失败，申请compassionateuse。审查要点：（1）科学必要性：提供II期疗效与安全性摘要，确认无同等或更佳替代方案。（2）风险受益评估：由独立肿瘤专家评估，预期受益需大于未知风险，药物A的III级不良反应率<15%。（3）知情同意：使用专用模板，告知药物未获批、潜在未知风险、费用承担及可随时退出。（4）监管合规：向国家药监局提交“扩大使用申请”并获得受理通知书，同时向卫健委备案。（5）数据收集与随访：建立专用电子病历，记录疗效及不良反应，每月向伦理委员会提交安全报告，若出现非预期严重不良反应需在24小时内报告。六、案例分析题（每题15分，共30分）64.案例：C研究员在新冠疫苗临床试验中，为缩短招募时间，将部分受试者入组前核酸检测结果由阳性改为阴性，并删除高热不良反应记录。事后被内部举报，数据监察委员会核查发现篡改痕迹。问题：（1）指出C的行为违反的伦理与法规条款；（2）列出处理流程；（3）提出三项制度性预防措施。答案：（1）违反条款：①《赫尔辛基宣言》第37条——研究记录必须真实、准确；②GCP第2.14条——禁止伪造、隐瞒、销毁数据；③《刑法修正案（十一）》第160条——提供虚假证明文件罪；④《科研失信行为调查处理规则》第二条——伪造、篡改研究数据。（2）处理流程：①高校科研诚信办公室24小时内启动初核，封存原始病历与电子系统；②5日内组织外部专家调查组，对100%源数据核查；③确认属实后，学校学术委员会投票决定撤销C的博士学位、追回已发放科研经费120万元；④将案件移送公安机关，检察院以“涉嫌提供虚假证明文件罪”批捕；⑤在国家科研诚信信息系统公示处理结果，5年内禁止C申报国家科技计划。（3）预防措施：①建立区块链电子病历系统，关键数据一旦录入不可无痕修改；②实施“双人双钥”随机抽查机制，每月盲态抽