药品志愿者协议书

药品志愿者协议书甲方：[药品研发机构名称]统一社会信用代码：[具体代码]地址：[详细地址]联系电话：[电话号码]法定代表人：[姓名]乙方：[志愿者姓名]性别：[性别]身份证号码：[身份证号]地址：[常住地址]联系电话：[电话号码]鉴于甲方正在进行[药品名称]的研发工作，为了获取更多关于该药品的临床数据和信息，以确保药品的安全性和有效性，甲方需要招募志愿者参与相关试验；乙方自愿作为志愿者参与甲方的药品试验项目，并愿意按照本协议的约定履行相关义务。双方经友好协商，依据《中华人民共和国民法典》及相关法律法规的规定，就乙方参与甲方药品试验项目事宜达成如下协议：一、试验药品及服务具体描述（一）试验药品1.药品名称：[药品名称]2.药品类型：[化学药品/生物制品/中药等具体类型]3.药品规格：[详细规格，如片剂：每片[X]毫克；注射剂：每支[X]毫升等]4.药品用途：用于治疗[具体疾病名称]，其预期作用机制为[简要说明作用原理]（二）试验内容及服务1.乙方同意按照甲方制定的试验方案，配合甲方完成[药品名称]的临床试验。试验内容包括但不限于：按照规定的剂量、给药途径和时间间隔服用/注射试验药品；定期前往甲方指定的医疗机构进行身体检查，包括但不限于血液检查、尿液检查、影像学检查等，以监测药品对身体的影响；记录用药后的身体反应、症状变化等情况，并及时向甲方反馈；配合甲方进行相关的访谈、问卷调查等，提供关于药品使用感受、生活质量变化等方面的信息。2.甲方负责为乙方提供试验药品、试验所需的医疗检查、专业指导及相关的试验设备和场地，并承担因试验直接产生的合理费用，如检查费、药品费等。二、双方权利与义务（一）甲方权利与义务1.权利有权要求乙方按照本协议及试验方案的约定参与试验，配合完成各项试验任务。有权根据试验进展情况和科学要求，对试验方案进行合理调整，但应提前通知乙方，并确保调整后的方案符合法律法规和伦理要求。有权在法律法规允许的范围内，使用乙方在试验过程中提供的相关信息和数据，但应保证信息和数据的保密性。2.义务向乙方充分说明试验药品的性质、用途、可能出现的不良反应及风险等情况，确保乙方在充分了解相关信息的基础上自愿参与试验。按照本协议约定，为乙方提供试验药品、医疗检查、专业指导及相关费用，并确保试验过程符合药品临床试验质量管理规范（GCP）及其他相关法律法规的要求。定期对乙方的身体状况和试验数据进行评估和分析，及时发现并处理可能出现的问题。如因试验药品导致乙方出现严重不良反应或其他损害，应承担相应的责任，并采取积极有效的措施进行救治。尊重乙方的人格尊严和隐私，保护乙方在试验过程中的个人信息和权益。未经乙方书面同意，不得向任何第三方披露乙方的隐私信息，但法律法规另有规定的除外。（二）乙方权利与义务1.权利有权了解试验药品的详细信息、试验方案及相关风险，有权要求甲方对不清楚的问题进行解释说明。在试验过程中，如出现不适或疑问，有权随时向甲方咨询，并要求甲方给予合理的解答和处理。有权在认为自身权益受到侵害或试验可能对自身造成严重不利影响时，可以随时退出试验，但应提前通知甲方，并按照甲方要求办理相关手续。2.义务如实向甲方告知自己的健康状况、过敏史、用药史等相关信息，不得隐瞒或虚报重要信息，否则应承担由此可能导致的一切后果。严格按照本协议及试验方案的约定，按时、按量服用/注射试验药品，配合甲方完成各项试验任务，不得擅自更改试验方案或中断试验。按照甲方要求，定期前往指定医疗机构进行身体检查和信息反馈，如实记录用药后的身体反应和症状变化情况。积极配合甲方进行相关的访谈、问卷调查等工作，提供真实、准确的信息。尊重甲方的知识产权和商业秘密，不得将试验过程中知悉的甲方商业秘密泄露给任何第三方。三、保密条款1.双方应对在本协议履行过程中知悉的对方商业秘密、技术秘密及个人隐私等信息予以保密。未经对方书面同意，任何一方不得向任何第三方披露或使用该等信息。2.本条款的保密期限为本协议生效之日起[X]年。四、违约责任（一）甲方违约责任1.若甲方未按照本协议约定向乙方提供试验药品、医疗检查、专业指导或相关费用，导致乙方无法正常参与试验或遭受损失的，甲方应承担相应的赔偿责任。2.若甲方违反保密条款，泄露乙方的隐私信息，给乙方造成损害的，甲方应承担赔偿责任，并采取措施消除不良影响。3.若甲方擅自调整试验方案，未提前通知乙方或调整后的方案不符合法律法规和伦理要求，导致乙方权益受损的，甲方应承担赔偿责任。（二）乙方违约责任1.若乙方未如实告知甲方自身健康状况、过敏史、用药史等重要信息，导致试验结果不准确或对自身及其他受试者造成损害的，乙方应承担相应的赔偿责任。2.若乙方擅自更改试验方案、中断试验或不配合甲方完成试验任务，给甲方造成损失的，乙方应承担赔偿责任。3.若乙方违反保密条款，泄露甲方的商业秘密或试验相关信息，给甲方造成损失的，乙方应承担赔偿责任，并采取措施消除不良影响。五、风险承担与保险(一)风险承担1.在试验过程中，乙方应充分了解并承担试验可能带来的风险，包括但不限于药品不良反应、身体不适等。但如因甲方违反本协议约定或试验操作不当导致乙方人身损害或财产损失时，由甲方承担相应责任。2.甲方应按照药品临床试验质量管理规范（GCP）及相关法律法规要求，采取合理措施降低试验风险。(二)保险1.甲方应为乙方购买与试验相关的足额保险，包括但不限于人身意外伤害保险、医疗保险等，以保障乙方在试验过程中因意外或药品不良反应导致的人身损害能够得到及时的救治和赔偿。2.保险费用由甲方承担，保险期限为本协议约定的试验期间。六、协议变更与解除(一)协议变更1.本协议的任何变更或补充需经双方协商一致，并签订书面协议。变更或补充协议作为本协议的组成部分，与本协议具有同等法律效力。2.若因法律法规、政策调整或试验方案的重大变更等原因需要对本协议进行变更的，甲方应提前通知乙方，并与乙方协商确定变更后的协议内容。(二)协议解除1.在本协议履行期间，若一方提出解除协议，需提前[X]天书面通知对方，并经对方书面同意。2.若出现以下情形之一，一方有权解除本协议：因不可抗力因素导致本协议无法继续履行的；试验药品被相关部门认定为存在严重安全隐患，需要停止试验的；一方严重违反本协议约定，经另一方书面通知后在合理期限内仍未改正的。3.协议解除后，双方应按照法律法规的规定及本协议的约定，妥善处理善后事宜，包括但不限于结算费用、返还物品、保护信息等。七、争议解决1.本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。2.双方在履行协议过程中如发生争议，应首先通过友好协商解