MDD技术文档制作的全面指南

技术文档指导

（医疗器械指令93/42/EEC）

I.简介

大部分新的指令需要制造商提供能证明产品符合指令基本规定的技术性文献。在指令中，技术性文

献•股指技术文档。尤其值得注意的是，在MDD中，每个医疗器械都应有技术文档。

虽然在MDD中对技术文档的内容有所描述，这里还将提供更为详尽的描述以协助生产商理解和编

制技术文档。并且，符合本指令的技术文档将有助于公告机构和国家检测机构的评审。

注：本指令的信息仅作为生产商的指南，生产商仍需仔细阅读并理解MDD.

2.技术文档的来历

根据MDD93/42/EEC,所有H勺医疗器械必须符合基本规定附录I才能贴CE标志。技术文档则提供产

品符合基本规定的文献证据。

然而，技术文档这个词对制造商而占将比较费解，由于•在MDD中未提到这个词。技术文档是技术

性文献H勺一种通称，用于证明产品符合基本规定。MDDH勺不一样附录将会略微不一样地描述技术

文档。接下来便简介每一种MDD附泉怎样描述技术文档。

附录H

附录HH勺4.1部分提到“制造商必须向公告机构提交申请产品有关的设计文档的检查”

4.2部分提到“申请必须包括3.2：c）部分所说的文献，以评价产品与否符合指令规定，”

3.2<c）部分规定“产品的一般描述……包括合用的原则……以及为符合基本规定采用的方案的描

述。”设计文档是山类医疗器械的技术性文献，公告机构会全面审查。

附录山

附录III的第2部分提到“第3部分提到的文献需要评价抽样样品I内符合性”第3部分提到“需要

采用风险分析成果和原则清单（参照第5章）以满足基本规定”

附录VII

附录VH的第2部分提到“制造商必须提供第3部分所说的技术文档'，第3部分深入规定“需要

采用风险分析成果和原则清单（参照第5章）以满足基本规定”

因此，为简化起见，MDD每个附录规定的用来证明满足基本规定技术性文献简称为技术文档。

3.II章及合格评审途径的回忆

完全理解技术文档需要迅速浏览MDD的11章（合格评审途径）。11章规定制造商满足MDD的某

个附录规定以获得CE标志。使用哪一种附录取决于仪器的分类。合珞评审途径总结如下：

III类医疗器械：

一附录11，包括笫4部分（常指11.4）

一附录IH+附录IV

一附录IH+附录V

11b类医疗器械：

一附录H,不包括第4部分（常指IL3）

一附录HI+附录【V

一附录IH+附录V

一附录HI+附录VI

Ila类医疗器械：

一附录II,不包括第4部分（常指II.3）

一附录VU+附录IV

一附录VH+附录V

一附录VII+附录VI

I类医疗器械，含无菌和/或测量功能：

一附录VH+附录IV

一附录VII+附录V（无菌仪器必须采用这一途径）

一附录VII+附录VI

I类医疗器械，无无菌和/或测量功能：

一附录VII

合格评审途径强调了为何附录［1,111,VII波及了技术文档（请见本文献2.技术文档的来历）。名义

上，只有附录iun,vn波及了技术文档是由于所有的医疗器械必须使用附录ii,ni或vn以满足n

章规定并使用CE标志。

4.评审技术文档的公告机构的角色

令一•种制造商困惑不解的她公告机构在技术文档评审中的角色。决定公告机构在技术文档评审中的

角色口勺最简朴的J措施是进行医疗器械分类。

in类医疗器械：技术文档必须递交公告机构评审和同意。

i【b类医疗器械（采用附录III及N,V,VI途径）：技术文档必须递交公告机构评审和同意。

11b类医疗器械（采用n.3）,Ha类医疗器械，I类医疗器械（含无菌和/或测量功能）：技术文档必

须在合格评估过程中经公告机构审核。

5.技术文档和权威机构

技术文档必须受权威机构支配以便于其检查。这个规定来自欧盟1985年5月8日采纳H勺“技术协

调性和原则的新方案”，并增进了新指令的产生。

并且，MDD的附录中包括了如下规定：

一附录II附4』提到“在产品生产后至少5年期限内，制造商必须保证4.2中所提到的文献受国家

权威机构的支配”

一附泉IH的7.3提至IJ“制造商和授权代表必须在产品生产后至少5年期限保留技术文档”

一附录VIII向2提到“制造商和授权代表必须编制文献，包括合格申明，在产品生产后至少5年期

限保留技术文档，便于国家权威机构检查”

产品在欧洲市场销售后，不管产品的最初产地，制造商或欧盟代表有义务保证自产品销售后可以获

得技术文档。

假如一种权威机构需要技术文档，技术文档的A部分必须立即能获得。考虑到B部分的容量和格

式，可以稍微缓一点时间。技术文档A部分和B部分的详细内容将在本文第6部分进行阐明。

6.技术文档的内容和形式

概要

简而言之，技术文档所规定的信息包括：

(i)证明产品符合基本规定的必要H勺技术信息

(ii)质量管理体系和声品质量流程口勺简要描述

(iu)符合申明

技术文档可以根据产品系列的组分相似性，制造过程，预期用途来进行编制。形式可以集中也

可以分散(除了川类和部分11b类技术文档应递交公告机构)

必须提醒的是，技术文档必很受控，在公告机构审核过程中应随时可以得到。

格式

为了有效评审并减少此外的文字工作，提议技术文档分为两个部分一A部分和B部分

A部分生产地必须在制造商处，在合格机构评审时在制造商处可以获得。假如制造商不在欧盟

范围内，A部分必须在授权的欧盟代表处可以获得。B部分可以独立于A部分，它的生产地靠

近A部分，可以是制造商的另一种生产点，或位于海外的OEM供应商。

A部分包括了大多数重要的与合格评估程序有关H勺技术数据的概括，包括：

•制造商和欧盟代表名称和地址

•质量管理体系覆盖的生产地点

•产品描述，包括

＞产品标识(型号等)

＞预期用途的描述

＞产品附件（合用状况下）

＞销售单元H勺一体性部件（合用状况下）

＞产品及其附件的分类

＞选择的合格评审途径

＞产品的简要历史（包括已经有的同意文献）

•制造商采用H勺协调化原则清单和/或满足基本规定的处理方案（例如，基本规定清单一见

附录A）

・所有的制造和检查计划

•风险分析（见附录B）

•临床数据（见附录C）

•标签，如产品标签，阐明书，病人信息，广告材料

・合格申明

B部分包括所有的检测和验证汇报，产品行关的质量体系信息，产品的详尽描述如设计图，产品数

据参数，制造过程描述等。假如B部分是分散的，应建立一种控制目录，列出每个有关文献。

基本规定：

毫无疑问，技术文档的灵魂是能证明符合基本规定的技术信息。根据MDDH勺第5章，符合基本规

定的前提是符合协调化原则。然而，实际上，并不是所有的医疗器械存在协调化原则。因此，在协

调化原则不存在时，使用其他存在的国际性原则，国标，某些贸易组织原则，例如ISO,IEC,

AFNOR.DIN.ANSI.AAMI.ASTM等。制造商可以选择任何可接受I向技术措施以符合基本规定。然

而必须注意，运用技术基本原理而非存在原则，将导致公告机构和合格机构的详细审查和时间上的

迟延。

一种证明符合基本规定H勺简易措施是通过检查表，它系统列出了每个基本规定和证明符合性H勺措

施。这个检查表减轻了制造商，公告机构，合格机构的压力。因此，附录A包括了基本规定检荏表

和此外的解释规定的指南。附录AII勺检查表可以扩展到更多栏目，包括规定的应用，证明符合性所

使用的原则，支持文献的位置，部分符合原则的技术原理，评论等。

原则

欧洲原则委员会，CENCENELC采用的原则用前缀EN进行识别。一旦一种原则在欧盟官方杂志刊

登，就称为协调化原则。协调化原则清单将定期在欧盟官方杂志刊登。

由于非欧洲的制造商对跟踪这叱欧盟特殊原则存在困难，我们提议他们运用欧洲贸易组织，例如

lAPM,EUCLMtn,或原则服务以获得这些信息。附录D包括原则组织，欧盟贸易组织，原则服务，

欧盟官方杂志来源的名称和地址，他们将协助提供原则的既有状态和原则拷贝。

合格申明

根据附录II的第2部分，附录VI的第2部分，附录VII的第1部分，制造商必须刊登•份符合

MDD规定的申明。这份文献必须经企业管理者代表同意。可以是一种产品型号，或一种系列产

品：无需为每一批产品准备。合珞申明的格式指南可见EN450I4.由于EN45014为任何EC指令而

设，为MDD合格申明提议的信息见如下表。

合格申明

制造商：名称和地址

欧盟代表：名称和地址

产品：名称或型号

分类：class,MDD附录IXH勺ruk编号

我们申明上述产品符合医疗器械指令93/42/EEC。所有支持文献保持在制造商.

合用原则：协调化原则清单(提供符合性文献化证据)

公告机构:名称,地址和编号

EC证书：EC证书号码

CE标志使用起始日期：第一批使用CE标志产品的日期，批号

公布地点，日期：

签名：

7.技术文档语言

一种组员国家也许规定技术文档的A部分使用官方语言，假如能值可以不翻译。在需要翻译MJ状

况，容许文献拥有者额外的时间递交第一部分的内容给检查机构。

并且，有关翻译不能增长更多条件，例如规定有授权的翻译，官方翻译或类似规定。

8.技术文档控制

一旦编制结束，技术文档应受控，虽然不必在文献受控中，但仍需某些程度的控制。文献必须随时

包括产品和支持数据H勺对的描述。因此，它必须联络于制造商工程变化系统，就如510(K)和

PMARJ文献。假如产品发生变化，技术文档需要更新或评估。

技术文档控制失败将导致递交给合格机构的文献过期或数据矛盾。这将导致制造商因技术文档不充

足而错误使用CE标志而面临惩罚，。

如上所说，技术文档的A部分将置于制造商处。假如制造商不在欧盟，A部分的第印件必须在授权

代表处可以获得。由于B部分分散，授权代表处不必一定有复印件。

9.保密

组员国必须保证所有波及申诗MDD的有关方在执行任务过程中对所获信息进行保密（见MDD的

20章）。尤其是组员国授权的公告机构，对技术文档的信息评审等过程保密尤为重要。

附录A基本规定检查表

附录B风险分析

附录C临床数据

1.总要求

1.器械的生产和设计必须保证：按照其预定功能1和2条款规定器械的安全和有效。

和条件使用状况下，器械不会损害医疗环境、对新器械用旧滞械的方案不一样。

患者安全、操作者或其他人员的安全和健康：新器械

使用时的潜在危险与患者受益相比较可认为人

I.评审设计概要，一般体现为产品参数的

们所接受，并具有高水平的防护措施。

设计方案，包括符合协调化原则的风险

2.生产者的设计和制造方案，必须考虑在既有工分析。

艺技术条件下遵守安全准则，生产者应：II.评审文献和自己拥有的类似经验

一首先，尽量地减少甚至防止危险III.根据自己的原则和有关公布原则评价产

一另一方面，对无法防止口勺危险采用合适的防品和包装的符合性。

护措施，包括安装报警装置。IV.评审标签和阐明书(假如合用)。

一最终，告知顾客因提供防护措施的弱点所带V.评审用于产品商业销售的最终放行的程

来的残留危险。序

已销售器械

依托产品的销售历史和上述III的内容。

3.器械最终必须获得生产者期望获得的功能。器这是性能规定,制造商必须证明器械符合特定

械设计，制造和包装应适合于第1条(2)(a)所规规定。任何方案都反应这一点。

定的各项功能的发挥。当制造商运行指令附录II,V,VIII勺质量体系时，

基本规定评审至少是质量体系的一部分

4.在生产者确定的器械使用寿命期内，在正常使制造商必须证明他已识别在确定H勺器械使用寿

用条件下，第1,2,3款指的各项性能应保持一命期内，在正常使用条件下所产生的压力。制

定的稔定，不能危害医疗环境、危害患者、使造商应考虑不良反应与否可接受。产品"勺寿命

用者或其他人员I内健康。可包括第一次使用前口勺期限，加上产品预期使

用的期限或次数。实际上，这种评价股通过

性能测试，模拟储存期限测试或可行时临床评

价的方式进行，

对已销售的产品制造商应依托对投诉历史的回

忆。

5.器械设计、生产和包装应当俣证器械的性能在制造商必须证明他已识别在正常运送和储存过

运送和储存过程中只要遵守有关规定不会发生程中所产生的压力。在设计，测试和包装中应

负面影响。充足阐明这些,对于已销售器械，依托产品的

投诉历史评审,

6.副作用的大小同器械的使用性能相比可认为人要对副作用进行识别。对新的或修改大的产

们所接受。品，制造商必须进行风险分析。对已上市的产

品，制造商须根据使用经验进行。制造商必须

保证副作用没有超过制造商预期I内性能II勺比

例。

制造商所做的副作用分析不能混淆于使用者作

出的有关某一仪器4否合用于一种特殊临床环

境的判断

n.设计和构造的规定

X化学、物理和生物特性

7.1器械口勺设计和生产必须保证到达本附录第I部分制造商在满足预期用途的前提下，必须证明他

I内一般规定，此外应注意：已选择合适措施。毒性，易燃性，牛.物相容性

一合理选择原料，尤其是易燃物质和有毒物质必须检查，尤其是尤其的标签和使用的阐明

口勺选择：书。这些检查应包括在风险分析中。

一从器械预定功能出发考虑所选材料同人体生

物组织、细胞和血液的相容性。制造商常常有材料用于相似产品的历史数据，

这些数据应评估。生物安全评价应符合有关原

则，但可以把评估限制在过去的用在相似或相

似产品中的相似或相似材料的测试.

7.2器械H勺设评、制造和包装应当保证器械运送、能导致不良反应的污染和残留必须标识，包括

储存和使用过程中的污染物，遗留物对人体危处理过程残留（火菌I内ETO残留，化学残留

害最低，应尤其注意观测暴露于器械下的人体等）：注册发出的微粒污染；医学电子设备中

组织及其时间和次数。液体溢出。一旦识别，对病人和其他人的潜在

风险应考虑尽量减少，必要时使用特殊标签，

阐明书。

器械设计和生产必须保证在正常使用过程中接应提供证据表明合理估计的与其他材料、物质

触其他材料、物质和气体不会影响其安全使和气体互相作用已检测。在正常使用过程中会

用：假如器械用于加载其他行物，器械的设计接触不相容的物质，在标签或阐明书中应有警

和生产必须保证同该药物相兼容，必须考虑法告标志。在制造商标有清洁，消赤，无菌H勺场

律对该药物的规定和限制，俣证器械到达预定所，应规定合适的措施。过程中液体和气体进

功能。入的后果应考虑。在提供的产品文献中需具有

特殊的阐明书,

7.4作为一种整体，假如器械必系加载某种物质，本规定不适合于那些只变化器械表面特性的材

该物质单独使用时属于指令65/65/EEC笫一条料。

所指的药物，该物质通过器械的某种功能作用

一般地制造商会制定材料的测试措施（它们包

于人体，应当按照指令75/31&EEC规定的专

括EN30993-1•生物测试有关的测试），相似于

门措施，根据器械的预定功能，对该物质的安

75/318/EEC中的测试，保证产品按预期用途使

全性、质量和作用进行验证。

用时副作用不会上升到难以接受H勺水平。

制造商会考虑该疑问物质的药典规定（尤其是

欧洲药典，美国药典，英国药典），符合药典

规定的物质可认为质量良好。

物质的使用与产品的设计验证有明显区别。

7.5器械H勺设冲和生产必须保证最大程度减少器械泄漏应包括渗出，风险也许对病人或其他人。

中物质泄漏产生的风险。

7^6考虑■械使用口勺环境和其他配套器械，器械的这是7.5H勺姐妹条款。包括减少如空气泄漏进入

设计和牛.产必须保证，最大程度地减少由于异灌输设备，这个条款和前述的基本规定将通

物进入而导致危害的也许性。过性能测试，生物安全测试，合用时临床评价

来进行。

8.感染和微生物污染NA

8.1器械设计和制造工艺应当保证最大程度地减少许多基本规定通过语二来阐明以满足基本规定

甚至防止患者、使用者和其他人员感染的也许中的1-6。尤其是灭菌验证汇报和初始菌测

性：湍械应当操作简朴，减少操作过程中患者试。一次性使用无菌产品应尽量在文字上体现

对器械、器械对患者的污染。得便于使用。

8.2动物源官必须根据使用目H勺接受检疫管理和监基本规定的第1章来自动物组织的产品，

官。例如肝磷脂。对于蛭始，蚕丝，羊毛脂来说例

指定认证构迨应理解动物H勺原生地。外。

动物组织、细胞和其他组织成分必须进行加合适的状况可以规定对方提供有感染也许，不

工、贮存、检杳和控制，以提供最可靠的安全良反应也许的物质的来源证书。对此类物质的

保障。尤其是病赤和其他传染物质，在生产过制造商或供应简应评审处理和加工过程。有用

程中应采用经验证过的消毒或失活措施以保证IKJ指南可见于应当医疗器械朵志〈医疗器械的动

安全。物杂志一源物质的控制，验证和灭菌化学措施

的验证指南》

8.3无菌湍械的设计、生产和包装应采用一次性使

用包装方式，并且通过合适的工作程序保证器

械上市时处在无菌状态，保证在规定的贮藏、

运送条件下只要包装不破损或开封，可以保持

无菌状态。

8.4无菌源械必须通过专门、有效的措施进行生产欧洲灭菌原则合用。ISO和AAMI原则合用。灭

和灭菌。菌验证应保证与EN原则不冲突，不采用EN原

则应阐明理由,

8巧需要灭菌的器械应在控制口勺私境下生产。把基本规定与特定产品范围和生产过程联络起

来。与否必要或也许控制牛.产环境的程度，制

造商运行有自主权选择满足特殊产品所规定的

初始菌，微粒水平

8.6非无菌器械的包装设备，应当保证不会影响产

品到达规定的清洁度，假如器械使用前需要灭

菌，应减少微生物污染H勺也许性。包装设备必

须适合于生产者所指定的消毒方式。

8.7以无菌或非无菌形式进行销售的相似或相似的灭菌产品根据E.R.13.3(C)应标明"STERILE”,

产品，必须具有明显的不一样的包装或标签。无此标志符被认为是非无菌产品.制造商假如时

同一种产品既供应无菌的，也供应非无菌H勺，

应对无菌产品标明"non-sterile"，以免引起混

淆。竞争者的产品将会有不一样商标。然而，

竞争者不大轻易懂得别的制造商与否生产相似

产品，或与否针对我司的“非无菌”产品引入

“无菌”产品

9.构造和环境特性

9.1器械假如需要同其他器械或设备配合在一起使通过评审标签知以上所说的与其他材料的相容

用，应保证安全，包括联接件必须安全，不得性

变化器械的预定功能。必须在使用阐明或标签

上注明使用限制。

9.2器械H勺设计和生产必须保证减少或防止：笫一和第二项对电子医疗设备，包括于

EN60601系列原则。

一由干器械物理性能特件,如体积压力比、外

观尺寸、人机工程等特性，对人体导致伤害第三项包括于EN6060112,EMCH勺附屈原

的也许性。则。

一在合理的环境条件下，如电磁场、电子干第四项仅合用『保养和计量不也许的场所，如

扰，静电放射、大气压、气温以及压力变化植入器械。

和加速度等条件下，对人体导致伤害的也许

性。

一在使用或试用时，同其他器械互相干扰对人

体导致伤送的也许性。

一假如无法维修或矫正（如植入人体后）,由于材

料老化、测试或控制机能精度不够，对人体

导致伤害的也许性。

9.3器械H勺设计和生产必须保证，在正常使用状况EN60601-1包括了在可燃空气中使用的电子

下或单项操作出现错误的状况下，器械不至广医疗设备，然而不包括富氧环境，在对应部分

起火或爆炸。对在暴露于易燃物质或起火物质中应有特殊规定。

环境下使用的谣械必须予以尤其注意。

10.具有测量功能的器械

10.1检测器械的设计和生产必须俣证足够的精度和本规定意味着器械必须根据制造商原则规定，

稳定性、符合器械预定功能的规定。生产者必技术文档中阐明精确性，稳定性I内参数

须注明其精度范围。

10.2必须根据器械的预定功能，按照人机过程的原单位的选择包括于医疗电器设备IKJEN60601系

理设计器械的度量、监控和显示方式。列原则中，设计文献中应证明显示方式上人体

工学的规定

10.3测量器械必须使使用方法定度量单位，符合理

事会法令80/181/EEC的规定。

11.辐射保护

11.1原则请注意，这包括所有I内辐射，如光，无线电

器械口勺设计和生产必须保证在到达预定功能的波，有源医疗器械包括于EN60601系列。

状况下，尽量减少对患者、使用者和其他人员

的辐射，但不限制为治疗和诊断疾病使用规定

合理的剂量。

11.2设计辐射包括丁EN606：）1-1,辐射保护及有关章节的附

用于特定医疗目的，有的器械羯射危害人体健属原则。

康的射线，这种器械对患者的治疗作用同射线

相比可认为人们所接受。器械辐射剂量必须可

以控制，（设计和生产时）必须考虑其可变参数的

可反复性和容差。

设计器械发射危害性射线，不管射线与否可

见，都应根据实际需要安装可见时显示装置和

发声的报警装置，指示射线的发射状态。

11.3非设计辐射指多种形式的辐射，合用EN60601-1

器械的设计和制造应当保证，尽量减少对患

者，仲用者以及其他人员产生非设计的意外辅

射。

使用阐明合用和有关原则

11.4EN60601-1

放射性医疗器械应详细阐明辐射特性、对患者

和操作者的保护梏施、任何防止操作错误以及

消除由于安装器械带来的潜在危险。

11.5电离辐射合用EN60601-1和有关原则

电离辐射器械的设计和生产必须保证，可以变

化和控制电离幅射的数量，形状和质量，满足

预定使用功能的实际需要。

诊断用电离辐射器械的设计和生产必须保证，

在获得清晰图象、提高输出质量、到达预定医

疗目H勺的状况卜.，尽量减少对患者和使用者的

照射。

治疗用电离辐射器械的设计和生•产必须保证，

可以有效地监控照射剂量、离子束类型、能量

大小以及离子束I内质量。

12.有源医疗器械

12.1带有可编程系统I内器械设计应保证其可反复一种EN60601-1I内附属原则准备中

性、可靠性、满足预定功能的需要。应当采用

必要措施、减少因出现个别错误导致危害的也

许性。

12.2对维系患者安全的器械，内部供电时，应配有合用EN60601H勺有关条款

电源指示装置，表明电源的供电状况。

12.3对维系患者安全I内器械，外部供电时，应增长合用EN60601H勺有关条款

报警装置.汇报电源中断。

12.4监测患者临床数据的器械，必须配置对应的报合用EN60601口勺有关条款

警系统，提醒操作者也许导致患者死亡或病情

严重恶化的状况。

12.5器械H勺设计和生产必须保证，尽量减少由于产合用EN60601H勺36条款,EMC的附属原则

生电磁场，影响其他器械或设备的操作使用导

致的危害。

12.6防止触电危险.合用EN60601II勺有关条款

127高温和机械防护阻力这里指抗裂性

器械的设计和生产必须保证患者、使用者不受包括于EN60631-1和有关条款

机械部件导致H勺损伤，如阻力部件、格定性部

件和移动性部件导致的损伤。

器械口勺设计和生产必须保证，根据技术发展水规定必须与特殊产品联络起来考虑，IEC在准备

平，采用控制振动（尤其是振动源）1内措施，最大第二版EN60631-1时，决定不提振动。多数医

程度地减少器械振动导致的危害，除非所发出疗器械的振动不会给病人带来不良影响，有时

的振动是特定功能的需要。振动还是预期的J功能。某些状况下减少振动很

重要，如试验操作台。应减少那些给病人带来

不良影响口勺振动。

器械H勺设计和生产必须保证，根据技术发展水IS。原则定义了噪音I向危害等级，但并不是说

平，采用控制噪音（尤其是噪音源）1内措施，最大所有的医疗器械应到达这个水平。某些仪器应

程度地减少器械噪音导致的危害，除『所发出临床原因需要限制低水平噪音，如婴儿解育

的声音是特定功能的需要。箱。必耍时这些限制在合适的EN60601-2中规

定。安装警铃的状况下，有关警铃的EN原则将

规定最低声音水平。

操作者接触的电源、气动、气压端口和连接包括于EN60631-1和有关章节

件，设计和生产必须考虑减少多种危险的也许

性。

在正常使用的状况下，人体可接触到的器械部规定必须与特定的仪器联络进行考虑，由于某

件及其周围，温度不得过高，以免导致危险：些仪器不能满足放射热量规定，如烧灼器。基

但不包括专门用于提供热量或必须到达一定温本规定不包括它们。任何对环境H勺危害应在标

度的部件和区域。签和警告中明示,除非EN60601中有规定。

12.8防止能源和营养供应导致的危险基本规定只合用于提供病人能源I内仪器，只有

为患者提供能源和营养的器械设计和生产必须规定决定精确性，才能保证病人和使用者的安

保证，器械可以控制流量，俣证足够的精度，全。

保证患者和使用者的安全。合用EN60601-1及有关条款

器械必须配有专门装置，防止出现流量波动给包括TEN606K-1及有关条款

患者带来危险，或出现问题时报警。

器械必须配置合适的装置尽量防止能量或营养

流量意外增长到危险的程度。

12.9指示器和控制按钮、手柄等必须在器械上予以本规定只合用于可调控制器（如：不是内部的

注明。假如器械通过可视系统提供操作阐明，控制机械）包括于EN60601-1及有关条款

通过可视系统显示和修改多种参数，可视系统

显示H勺信息必须能为操作者所理解，必要时患

者也应看得懂。

13.生产者提供的侑息

13.1生产者必须根据潜在顾客培训或知识水平的状有关标签，阐明书基本规定的解释指南可见于

况，随器械向顾客提供安全操作使用信息，注EUCOMED文献，名为“标签，阐明书基本规

明生产者。定的解称指南”,需与协调化标签原则（即为

这些信息器械应在标签或使用阐明书详细阐prEN1041）一起阅读。EUCOME文献中具有

明。符合指令规定标签实例。

根据实际需要，在器械上、在每个器械的包装

上或在销售包装上都应注明安全使用所需要的

操作信息。假如不也许对每个器械单独包装，

则应随每一种器械或一定数量的器械提供活页

阐明。

每个心械的包装中应附带使用阐明，但.1类或

Ila类器械，假如不需要使用阐明书也可以安全

使用，可以除外。

132根据需要应通过使用标志阐明操作信息。器械

使用H勺标志或识别颜色应符合欧洲共同体协调

原则。假如没有统•原则，标志和识别颜色的

含义必须在器械附带的资料中阐明。

13.3器械标签必须具有修下列内容：

(a)生产者的名称或商品名以及地址。为了在欧

洲共同体内发行，进口的器械标签、外包装和

使用阐明应此外注明第卜四条(2)款所指的生产

者或代理人的名称和地址，假如需要还应注明

进口沙商的名称和地址。

(b)使用者识别器械和理解包装内容必需的信

息；

(c)必要时，注明“已消毒”字样；

(d)必要时，注明批号或系列号，批号以

“LOT”打头；

(e)必要时，注明器械安全使用的期限，以年和

月表达。

⑴必要时，注明器械属于一次性使用。

(g)假如属于定作器械，注明“定作器械”字

样。

(g)假如属于临床试用的器械，注明“专门用于

临床试用”

字样。

(h)假如属于临床试用的器械，注明“专门用于

临床试用”

字样。

(i)特殊储存和管理规定；

①特殊操作阐明：

(k)注意事项：

(I)器械的生产口期，不为⑻项所含，但可以

包括在批号或

系列号内。

(m)必要时，注明消毒措施。

13.4假如操作者对器械的预定功能不理解，生产者

在标签和操作阐明上应当加以注明。

13.5器械和可拆卸部件必须加以识别，假如需要，

可以采用多种有效措施对频批量器械和拆卸部

件加以测试，排除隐患。

13.6(a)本附录第13.3款所指除(d)和(e)项以外的各

项内容；

(b)本附录第3.0款所指使用住能及其也许带来

的副作用。

(c)假如必须同其他器械或设备•同安装或连接

使用，应当阐明配合使用的器械或设备的特

性，以便获得预期的功能。

(⑴鉴别器械与否对的安装所必要I向技术信息，

保证精确、

安全使用：以及维护和校准器械所必须的技术

指标或频率，保证器械长期精确、安全使用。

(e)对植入人体I向器械，假如需要，应加以尤其

阐明，防止出

现植入人体嘏械特有的危险。

⑴在进行特殊检查和治疗的过程中，瑞械产生

互相干扰的

危险性阐明。

(g)阐明消毒包装损坏后，器械怎样进行处理：

假如也许，

阐明重新消毒的有效措施。

(h)可反复使用的器械，应阐明精确使用的措

施，包括清

扫、防止传染、包装以及对得要消毒的器械进

行消赤的措施，反复使用的次数限制。

(i)器械使用前怎样进行处理，如消毒、最终组

装等；

(j)运用放射线治疗的器械，必须阐明放射线的

特性、类型、

密度和分布；使用阐明书必须此外阐明，当器

械出现意外，医护人员怎样打消患者顾虑以及

注意事项，详细包括：

(k)器械性能发牛.变化时II勺注意事项；

(I)在可预见的使用环境下，在电磁场、外界电

流、静电放射、大气压以及大气压发生变

化、加速度、热力源等作用下，应当采用的

注意事项

(m)应当详细阐明器械加载的药物或其他物质的

性能，包括其选择范围：

(n)处置器械时防止出现尤其、意外风险的注意

事项。

(。)阐明第7.4款所指同器械结合一体使用的医

药物质；

(p)具有测试功能的器械应阐明期望精度。

14假如需要根据医疗数据确定器械与否满足基本并不意味着仪器的临床研究必须在人体上实

规定，如第6款的情形，有关数据必须核照附现。

录XI内规定获得。

附录B

风险分析

1.风险分析规定

风险分析是许多EU和FDA法规口勺规定，例如指令93/42/EEC,FDAQSR.风险分析的原则已制

定，如：

ENI44I医疗器械一风险分析

ISO/DIS14791-1”医疗器械一风险分析”第1部分一医疗器械风险分析的应用

IEC601-1-4:1996(EN606()1-14,DINEN60601-1-4)可编程H勺电子医疗器械的安全规定

风险分析不仅是法规规定，也是研发过程中确定安全规定的有效工具，因而是研发过程H勺一部

分。

2.已存在产品H勺风险分析

在给一种医疗器械贴CE标志之前，MDD需要进行风险分析，不管产品是新的还是已上市的。对

于已上市产品，风险分析必须进行P］忆分析。如不幸发现上市产品叼回忆分析显示了风险是不可接

受的，那么必须对产品重新设计再进行CE贴标。

3.风脸分析和FMEA

风险分析从大的方面看，可用两个不一样措施进行。一种是从上而下，符合EC指令的风险分

析规定。另一种是从下而上，或失败模式效果分析(FMEA),它们互相补充。他们在设计的不

一样阶段，不•样的目的都能发挥作用。

“从上而下”的风险分析

从上而下的措施从病人（或操作人）有关的医学危险（如失血，电休克）开始。每一种风险它

都列出了也许的原因，发生的也许性。必要时制定好对策。这种风险应在产品开发前进行，由

于这是产品的安全规定。

“从下而上”的风险分析（FEMA）

从下而上的措施开始于已形成的产品设计，对任何一种子系统，任何一种组分，它列出了潜在

的失败模式，分析了后果。这也常称作FMEA,是证明设计规定的有效工具（如失败一安全设

计规定，通过自测检测失败的规定）。FMEA的输入是产品"勺设计输出（至少是文献上的），

因而不能在设计输入阶段完毕。

此外，FMEA措施不能检查所有I内劫难清单和缓和H勺所有措施。例如，如灌输泵的设计者忘了

进行空气检测，灌输泵的所有构成的FMEA分析不能显示少了一种空气检测。

4.风险分析：过程和文献

“风险分析”一词既用于过程，也合用于风险分析的成果而形成II勺文献，当原则中说到风险分析，

一般指过程。当法定机构说到风险分析，一般指文献。

EN144I是•种指导风险分析过程的活动指南。原则的构造反应了活动的次序，不能与分析成果文

献相混。某些活动可在成果文献中省略，某些额外信息则规定增长。

MDD技术文档必须包括风险分析的成果。必须注意“成果”二字。有时在风险分析的过程中，还

需额外口勺研究，但不必把所有的研究写在技术文档中，只有成果是必须的。

5.风险原因

风险从两个维度进行考虑，严重性和也许性。严重性与潜在的灾害有关，也许性与灾害的潜在原因

有关。假如它有几种潜在原因，它们均有相似的严重性（由于是同一危害），但每个原因的发生也

许性不一样。

有些风险分析尚有第三个原因，可检测性。在FMEA分析中广泛使用，在MDD的风险分析中与有

合用还值得商榷。

假如不能减少危险成果产生的也许性，问题虽然可检测也不能减少风险。大多数状况下无论严重性

和也许性的估计都可考虑可检测性。如：

在操作者一直在场并能检测到病人失血的治疗中，因操作者能迅速1：血，这可评为较低严垂性的风

险。

假如治疗前一次性血管破裂可检测，他就不会用它，减少了治疗中失血的也许性。