2025年药剂法规知识测试题库及解析

《药物管理法》试题及答案

一单项选择题

1.新《药物管理法》实行时间是0。

A、.01.01B、.12.12C、.03.01D、.12.01

2.对假劣药违法行为负贡人的资格罚由十年禁业提高到()，对生产销售假药被吊

销许可证的企业，十年内不受理对应申请。

A、终身禁业B、刑事惩罚C、民事惩罚D、三十年禁业

3.《药物管理法》规定建立()制度，持有人每年将药物生产销售、上市后研究、

风险管理等状况按照规定向药物监督部门汇报。

A、年度回忆B、年度评估C、年度汇报D、药物上市许可持有人

4.()依法对药物研制、生产、经营、使用全过程中药物的安全性、有效

性和质量可控性负责。

A、药物生产企业

B、药物经营企业

C、药物上市许可持有人

D、药物监督管理部门

5.从事药物生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理

部门同意，获得()。

A、药物经营许可证

B、药物注册证书

C、GMP证书

D、药物生产许可证

6.对药物生产过程中的变更，按照其对药物安全性、有效性和质量可控性的风险

和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经()同意。

A、国务院药物监督管理部门B、省药物监督管理部门C、市药物监督管理部门

D、自治区药物监督管理部门

7.违反《药物管理法》规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

A、行政责任B、民事责任C、刑事责任

8.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药物和违法所得，责令停产停业整

顿，吊销药物同意证明文献,并处违法生产、销售的药物货值金额()的罚款；货

值金额局限性十万元的，按十万元计算；

A、十五倍以上三十倍如下B、十倍以上二十倍如下C、一倍以上五倍如下D、

三十万元以上三百万元如下

9.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药物和违法所得，并处违法生产、

销售的药物货值金额()的罚款；违法生产、批发的药物货值金额局限性十万元的，

按十万元计算，违法零售的药物货值金额局限性一万元的，按一万元计算；

A、十五倍以上二十倍如卜B、十倍以上二十倍如卜C、一倍以上五倍如hD、

三十万元以上三百万元如下

二多选题

1.国家对违反《药物管理法》的企业依法惩罚时，同步对。人员也予以惩罚，包

括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等？

A、企业法定代表人B、重要负责人C、直接负责的主管人员D、其他负责人员

2.药物上市许可持有人是指？

A、获得药物注册证书的企业

B、获得药物生产许可的企业

C、获得药物注册证书的药物研发机构

D、获得药物生产许可证的自然人

3.制定药物管理法的目的

A、加强药物管理

B、保证药物质量

C、保证药物疗效

D、保障公众用药安全和合法权益

E.保护和增进公众健康

4.本法所称药物，是指用于防止、治疗、诊断人的疾病，有目的地调整人的生理

机能并规定有适应症或者功能主治、、使用方法和用量的物质，包括（）、（）和（）等。

A、中药材

B、中药

C、化学原料药及其制剂

D、化学药

E、生物制品

5.药物应当符合国家药物原则。国务院药物监督管理部门颁布的（）和（）

为国家药物原则。

A、中华人民共和国药典

B、药物原则

C、生产工艺

D、标签、阐明书

6.从事药物生产活动，应当遵守药物生产质量管理规范，建立健全药物生产质量

管理体系，保证药物生产全过程持续，药物生产的（）、（）对药物质量全面负责。

A、法定代表人

B、重要负责人

C、直接负责的主管人员

D、其他负责人员

7.从事药物生产活动，应当具有如下条件：

A、有依法通过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及对应的技术工人

B、有与药物生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

C、有能对所生产药物进行质量管理和质量检查的机构、人员及必要的仪器设备;

D、有保证药物质量的规章制度，并符合国务院药物监督管理部门根据本法制定

的药物生产质量管理规范规定。

8.《中华人民共和国药物管理法》规定，下列哪些情形必须符合药用规定：

A、直接接触药物的包装材料

B、直接接触药物的包装容器

C、药物的外包装、容器材料

D、生产药物所需的原料

药物安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演习。

A、药物上市许可持有人B、药物生产企业C、药物经营企业D、医疗机构

16.下列哪些行为，在《药物管理法》规定的惩罚幅度内从重惩罚。

A、以麻醉药物、精神药物、医疗用毒性药物、放射性药物、药物类易制毒化学

品冒充其他药物，或者以其他药物冒充上述药物

B、生产、销售以孕产妇、小朋友为重要使用对象的假药、劣药

C、生产、销售的生物制品属于假药、劣药

D、生产、销售假药、劣药，导致人身伤害后果

E、生产、销售假药、劣药，经处理后再犯

F拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者私自动用查封、

扣押物品

17.新《药物管理法》严禁如下哪些行为？

A、严禁生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药

B、严禁未获得药物同意证明文献生产、进口药物

C、严禁使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药物

D、严禁生产麻醉药物、精神药物、医疗用毒性药物、放射性药物、药物类易制

毒化学品等药物

三判断

1.药物管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,

建立科学、严格的监督管理制度，全面提高药物质量，保障药物的安全、有效、

可及。

2.药物应当按照国家药物原则和经药物监督管理部门核准的生产工艺进行生产。

生产、检查记录应当完整精确，不得编造。

3.药物上市许可持有人应当对口上市药物的安全性、有效性和质量可控性定期开

展上市后评价。

4.小王是药物监督管理局工作人员，为增长收入，与同学合作开办了一家药物生

产企业。

5.未经同意进口少许境外已合法上市的药物，情节较轻的，可以依法减轻或者免

予惩罚。

答案

一、单项选择题

1-5DADCD

6-9AC