2025年大学（药事管理）药事管理学概论阶段测试题及解析

2025年大学（药事管理）药事管理学概论阶段测试题及解析

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题，共40分）答题要求：本卷共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。请将正确答案的序号填在括号内。1.以下关于药事管理的说法，错误的是（）A.药事管理是对药学事业的综合管理B.药事管理包括宏观和微观两个层面C.药事管理的目的是保证药品质量，增进药品疗效，保障人体用药安全D.药事管理主要关注药品的研发环节答案：D2.《药品管理法》属于药事管理的（）A.法律规范B.行政法规C.部门规章D.地方性法规答案：A3.药品生产企业必须遵守的质量管理规范是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：A4.药品经营企业的药品购进记录应保存至超过药品有效期（）A.1年，但不得少于3年B.1年，但不得少于2年C.2年，但不得少于3年D.2年，但不得少于4年答案：A5.医疗机构制剂许可证的有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D6.以下不属于药品的是（）A.中药材B.化学原料药C.保健品D.血清答案：C7.药品不良反应报告和监测的目的不包括（）A.为药品再评价提供依据B.为临床用药提供参考C.为药品广告宣传提供素材D.为药品监督管理提供信息答案：C8.新药是指（）A.未曾在中国境内上市销售的药品B.未曾在中国境内生产的药品C.未曾在中国境内使用的药品D.未曾在中国境内研究的药品答案：A9.药品注册申请不包括（）A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.医疗机构制剂申请答案：D10.药品广告的审查机关是（）A.国家药品监督管理部门B..省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B11.以下关于药品价格管理的说法，正确的是（）A.政府定价的药品，由价格主管部门制定最高零售价B.市场调节价的药品，企业可以自主定价C.医疗机构可以自行提高药品价格D.药品价格可以随意波动答案：B12.药品监督管理的主要内容不包括（）A.药品生产监管B.药品经营监管C.药品使用监管D.药品广告监管答案：D13.药品监督管理部门对药品生产企业进行检查的类型不包括（）A.常规检查B.飞行检查C.专项检查D.定期检查答案：D14.以下关于药师的说法，错误的是（）A.药师是指依法经过资格认定，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员B.药师分为药师、主管药师、副主任药师和主任药师C.药师的职责是负责药品的采购、储存、调配、发放和管理D.药师不需要具备专业知识和技能答案：D15.医疗机构药学部门的工作不包括（）A.药品采购供应B.药品调剂C.药品研发D.临床药学答案：C16.药品召回是指（）A.药品生产企业收回已上市销售的存在安全隐患的药品B.药品经营企业收回已销售出去的药品C.医疗机构收回已使用的药品D.药品监督管理部门收回已批准的药品答案：A17.以下关于药品知识产权保护的说法，错误的是（）A.药品知识产权包括专利、商标、著作权等B.药品专利保护期限一般为20年C.药品商标可以随意使用D.药品著作权受法律保护答案：C18.药事管理学科的研究内容不包括（）A.药事组织管理B.药品质量管理C.药品市场营销管理D.药品研发管理答案：D19.以下属于药事管理的社会职能的是（）A.保证药品质量B.促进合理用药C.保护公众健康D.以上都是答案：D20.药品标准是（）A.国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定B.企业对药品质量的要求C.行业协会对药品质量的规范D.医疗机构对药品质量的标准答案：A第II卷（非选择题，共60分）一、名词解释（每题4分，共20分）1.药事管理2.药品不良反应3.药品注册4.药品经营质量管理规范5.医疗机构制剂二、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品监督管理的原则。2.简述药师在药事管理中的作用。三、论述题（20分）试述我国药品分类管理制度的内容及意义。四、案例分析题（20分）材料：某药品生产企业生产的某药品，在市场上销售一段时间后，陆续有患者反映出现了恶心、呕吐等不良反应。药品监督管理部门接到举报后，立即对该企业进行了调查。经调查发现，该企业在生产过程中未严格按照药品生产质量管理规范进行操作，导致药品质量存在问题。问题：1.该企业的行为违反了哪些药事管理法规？2.药品监督管理部门应如何处理该企业？五、综合应用题（20分）材料：某医疗机构准备采购一批药品，计划采购金额为100万元。该医疗机构药学部门负责此次采购工作。问题：1.请简述该医疗机构药学部门在采购药品时应遵循的原则和程序。2.假设该医疗机构采购的药品中有部分药品价格较高，药学部门应如何进行成本控制？答案：一、名词解释1.药事管理：是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。2.药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。3.药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。4.药品经营质量管理规范：是药品经营企业必须遵守的质量管理规范，英文缩写为GSP，其目的是控制和保证药品质量，确保药品安全、有效、质量稳定。5.医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。二、简答题1.药品监督管理的原则：①以社会效益为最高准则；②质量第一的原则；③法制化与科学化高度统一的原则；④专业监督管理与群众监督管理相结合的原则。2.药师在药事管理中的作用：①审核处方，调配药品，保证患者用药安全有效；②提供用药咨询服务，指导患者合理用药；③参与临床药物治疗，协助临床医师制定个体化给药方案；④开展药物监测和药物评价，促进合理用药；⑤负责药品采购、储存、养护等工作，保证药品质量。三、论述题：我国药品分类管理制度的内容：将药品分为处方药和非处方药，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用。意义：①有利于保证人民用药安全有效；②有利于提高人民自我保健意识；③有利于促进药品市场的健康发展；④有利于合理利用医疗卫生与药品资源。四、案例分析题：1.该企业的行为违反了《药品管理法》《药品生产质量管理规范》等法规。2.药品监督管理部门应责令该企业立即停止生产，召回已上市销售的药品，并处以罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。五、综合应用题：1.采购原则