审核与质量管控模板

内部审核与质量管控工具指南一、适用工作情境本工具适用于企业内部质量管理体系运行的常规监督与改进，具体包括但不限于以下场景：体系定期审核：年度/半年度质量管理体系（如ISO9001）符合性、有效性审核，保证体系文件与实际运作一致。专项问题排查：针对客户投诉、产品不合格率异常、流程执行偏差等特定问题，启动针对性内部审核。新流程/新项目验证：新增业务流程、新产品投产前，对其质量控制点、操作规范性进行审核确认。外部审核前准备：配合第三方认证机构或客户审核前的内部预审，提前识别并整改不符合项。二、标准化操作流程内部审核与质量管控需遵循“策划-实施-检查-改进”（PDCA）循环，具体步骤阶段一：审核准备（策划阶段）明确审核目标与范围根据审核类型（如体系审核、专项审核），确定审核目标（如“验证生产过程质量控制措施有效性”“排查采购环节合规风险”）。定义审核范围，包括涉及的部门（如生产部、采购部、质检部）、过程（如来料检验、成品包装）、区域（如A车间、仓库）等。组建审核组指定审核组长：具备审核经验，熟悉质量管理体系要求，具备资源协调能力。选定审核员：与审核区域无直接责任关系（如审核生产部时，审核员不得为生产部人员），需具备相关专业知识（如熟悉生产流程、质量标准）。必要时邀请技术专家（如设备工程师、工艺工程师）参与，提供专业支持。编制审核计划内容包括：审核目的、范围、依据（如质量手册、程序文件、行业标准、法律法规）、审核组成员及分工、审核时间安排（首次会议、现场审核、末次会议时间）、受审核部门对接人等。提前至少3个工作日将审核计划分发至受审核部门，确认时间可行。准备审核文件设计《现场审核检查表》，明确审核项目、审核内容、审核方法（如查阅记录、现场观察、人员访谈）、判定标准（如“符合”“不符合”“观察项”）。收集与审核范围相关的文件（如流程文件、操作规程、过往审核报告、不合格品处理记录），作为审核依据。阶段二：审核实施（执行阶段）首次会议审核组长主持，受审核部门负责人及相关人员参加。说明审核目的、范围、流程、计划安排及保密要求，明确沟通协调机制，解答受审核部门疑问。现场审核收集证据：通过查阅文件记录（如生产日报、检验报告、培训记录）、现场观察（如设备操作规范性、5S执行情况）、人员访谈（如操作人员对质量标准的理解）等方式，客观收集审核证据。记录发觉：实时记录审核发觉，对符合要求的项简要记录，对不符合项或潜在风险点详细描述（包括时间、地点、人员、事实描述）。沟通确认：现场发觉不符合项时，与受审核部门负责人或当事人沟通，确认事实无误，避免歧义。末次会议审核组长总结审核过程，通报审核发觉（包括符合项、不符合项、观察项），说明不符合项的判定依据及整改要求。受审核部门负责人确认审核结果，对不符合项无异议后签字确认。阶段三：报告编制（检查阶段）整理审核发觉审核组汇总现场审核记录，对不符合项进行分类（如严重不符合：体系失效导致质量风险；一般不符合：偶发执行偏差），分析根本原因（如“未按规程操作”“文件规定不明确”）。编写审核报告内容包括：审核基本信息（目的、范围、日期、组成员）、审核过程概述、审核发觉（符合项总结、不符合项清单及描述）、审核结论（体系运行有效性评价、改进建议）。审核组长审核报告内容，保证客观、准确、完整后，分发至管理层、受审核部门及相关责任部门。阶段四：整改与跟踪（改进阶段）制定纠正措施责任部门针对不符合项，在5个工作日内提交《纠正与预防措施计划》，明确整改措施（如“修订操作规程并重新培训”“增加检验频次”）、完成时限（一般不超过15个工作日）、责任人。审核组对纠正措施的可行性进行评审，避免措施流于形式（如仅“加强培训”而无具体培训计划）。实施整改责任部门按计划落实整改措施，保留整改证据（如修订后的文件、培训记录、检验报告）。验证有效性整改期限结束后，审核组对整改结果进行验证，通过现场检查、记录核查等方式确认：不符合项是否已消除；纠正措施是否有效防止问题再发生；是否引入新风险。验证通过后，关闭不符合项；若未通过，要求责任部门重新制定并实施措施。总结归档审核组汇总审核全过程的文件（审核计划、检查表、审核报告、整改记录等），按档案管理规定归档，作为质量管理体系运行追溯的依据。三、配套工具表单表1：内部审核计划表审核类型□体系审核□专项审核□新项目验证审核编号QM-2024-X审核目的验证生产过程质量控制措施有效性审核范围生产部各车间、质检部相关工序审核依据《质量手册》第5章、《生产过程控制程序》QM-201-2023审核日期2024年X月X日-X月X日审核组成员组长：组长；审核员：审核员1、审核员2；技术专家：工程师（如需）时间安排首次会议：X月X日9:00-9:30；现场审核：X月X日9:30-16:30；末次会议：X月X日16:30-17:00受审核部门对接人生产部：经理；质检部：主管审核组长签字_______________日期2024年X月X日表2：现场审核检查表（示例：生产过程控制）审核部门生产部审核区域A车间装配线审核日期2024年X月X日序号审核项目审核内容审核方法审核记录结果1首件检验首件检验记录是否完整，包括检验项目、结果、检验员签字查阅《首件检验记录》X份，现场观察1次记录齐全，检验员*签字确认，首件尺寸符合图纸要求符合2过程巡检巡检频次是否符合规定（每2小时1次），异常处理是否及时查阅《巡检记录》，访谈操作员*记录显示X月X日14:00巡检发觉尺寸偏差，15:00调整后复检合格符合3设备维护设备日常点检记录是否完整，关键参数是否在标准范围查阅《设备点检表》，现场查看设备参数设备*点检记录缺失“润滑油量”项，参数显示压力值超出上限±5%不符合表3：不符合项报告表不符合项描述设备A车间装配线设备*点检记录缺失“润滑油量”项，未按《设备管理程序》QM-301-2023要求执行（条款4.2.1）。现场设备压力值超出标准上限±5%，未及时停机调整，存在质量风险。不符合类型□严重不符合□一般不符合√观察项（说明：本次为一般不符合，因未造成实际质量问题，但存在潜在风险）发生部门/区域生产部/A车间发生日期2024年X月X日责任部门/责任人生产部/*班长审核员*审核员1责任部门确认签字_______________纠正措施计划1.3日内补全2024年X月X日-15日设备*点检记录，重点补充“润滑油量”项；2.组织操作员重新学习《设备管理程序》中参数异常处理要求，保证发觉偏差后立即停机并报修；3.增加每日班前设备参数专项检查，由班组长负责。计划完成时限2024年X月X日措施实施情况1.点检记录已补全，附件1；2.专项培训完成，培训记录见附件2，签到表显示全员参与；3.新增《班前设备检查表》并执行，首周检查无异常。验证结果√符合要求□不符合要求（说明：措施已落实，设备参数恢复正常，点检记录完整，人员培训考核通过）验证人*审核员2表4：纠正与预防措施跟踪表不符合项编号QM-2024-005责任部门生产部问题描述设备点检记录缺失，参数异常未及时处理纠正措施补全记录、培训人员、增加班前检查完成时限2024年X月X日实际完成日期2024年X月X日验证结论措施有效，问题已关闭关闭日期2024年X月X日四、关键实施要点审核独立性：审核员需独立于被审核活动，不得审核自身负责的工作，保证审核结果客观公正。证据支撑：审核发觉需基于客观证据（如记录、现场观察），避免主观臆断，不符合项描述需明确“事实+条款依据”。风险导向：重点关注高风险环节（如关键工序、特殊过程、客户投诉热点问题），