2024年执业药师《药事管理与法规》试题及答案

2024年执业药师《药事管理与法规》试题及答案[单选题]1.不属于国家重点野生保护的目录的药品是()。A.黄芩B.黄芪C.黄连D.黄柏正确答案：B参考解析：黄芩、黄芪不属于国家重点野生保护目（江南博哥）录中的中药材，黄连是国家二级保护野生药材，黄柏是国家二级保护野生药材。题目问不属于国家重点野生保护目录的药品，答案在A和B中选，而在常见的中药材中，黄芪比黄芩应用更广泛且通常人工种植较多，相对更不涉及重点野生保护。答案：B[单选题]2.健康中国的战略主题是()。A.科学发展、公平公正B.健康优先、改革创新C.以人民健康为中心，把健康融入所有政策D.共建共享，全民健康正确答案：D参考解析：健康中国战略主题强调全民参与及共同享有健康成果。“共建共享，全民健康”体现了这一核心内容。答案：D[单选题]3.对经过行政复议案件的决定不服的,可在收到复议决定书之日后,一定时间内向人民法院申请诉讼,应当自宣布之日起()A.15日内B.7日内C.30日内D.10日内正确答案：A参考解析：公民、法人或者其他组织不服复议决定的，可以在收到复议决定书之日起15日内向人民法院提起诉讼。所以是15日内。答案：A[单选题]4.经营第二类医疗器械,应()A.向县级药品监督管理部门提交许可申请B.向县级药品监督管理部门申请备案C.向市级药品监督管理部门提交许可申请D.向市级药品监督管理部门申请备案正确答案：D参考解析：经营第二类医疗器械实行备案管理，备案部门是设区的市级药品监督管理部门。答案：D[单选题]5.药品的包装标签中可以印制的是()A.专利药品B.权威机构监制C.企业识别码D.印刷企业名称正确答案：C参考解析：药品包装标签不得印制“专利药品”“监制”等字样，但可以印制企业识别码。印刷企业名称一般也不在药品包装标签印制内容范畴。答案：C[单选题]6.下列属于劣药的是()A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.变质的药品C.药品所标明的适应症或者功能主治超出范围D.被污染的药品正确答案：D参考解析：劣药指药品成分含量不符合国家药品标准等情况。A选项属于假药（成分不符）；B变质药品属于假药；C适应症超出范围属于假药；D被污染的药品按劣药论处。答案：D[单选题]7.根据处方药和非处方药分类管理规定药品零售企业任何情形下都必须凭处方销售的药品是()A.阿卡波糖片B.红霉素眼膏C.葡萄糖注射剂D.速效救心丸正确答案：C参考解析：零售药店必须凭处方销售的药品有九大类，其中包括所有注射剂。葡萄糖注射剂属于注射剂，所以必须凭处方销售。而阿卡波糖片、红霉素眼膏、速效救心丸不属于必须凭处方销售的特定类别药品。答案：C[单选题]8.根据国家发展和改革委员会第六部委，关于印发推进药品价格改革意见的通知，决定从2015年6月1日取消绝大部分药品的()A.市场调查价B.政府定价C.政府指导价D.建议零售价正确答案：B参考解析：2015年6月1日起取消绝大部分药品的政府定价，推进药品价格改革，让药品价格主要由市场竞争形成。答案：B[单选题]9.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业在进货验收药品制时抽取的样品应具有代表性，同一批号的一个最小包装。除了()A.首次购进的药品B.运输包装破损的药品C.实施批签发管理的生物制品D.特殊管理的药品正确答案：C参考解析：对于首次购进药品、运输包装破损药品、特殊管理药品通常需对同一批号的多个最小包装进行检查，以确保质量等方面。而实施批签发管理的生物制品，按规定只要该批通过批签发，抽取同一批号一个最小包装即可。答案：C。[单选题]10.组织开展全国药品不良反应监测工作的机构是()A.国家药品监督管理局安全应急演练中山B.国家药品监督管理局药品评价中心C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心D.国家药品监督管理局行政事项受理驳务和投诉举报中心正确答案：B参考解析：国家药品监督管理局药品评价中心负责组织开展全国药品不良反应监测工作。其他选项的机构职责与之不符。答案：B[单选题]11.根据药品经营和使用质量管理办法,药品批发企业的购销流程中,药品批发企业应该保存供货单位资质证明,销售凭证,保存期限为()A.有效期满后不少于5年B.5年,且不少于有效期满后1年C.3年,且不少于有效期满后1年D.不少于5年正确答案：B[单选题]12.药品零售企业不得陈列的药品是()A.含麻黄碱类复方制剂B.中药注射剂C.第二类精神药品D.抗病毒药正确答案：C参考解析：根据相关规定，第二类精神药品不得在药品零售企业陈列。含麻黄碱类复方制剂、中药注射剂、抗病毒药一般可陈列。答案：C[单选题]13.根据GSP附录6：零售企业配送质量管理规范,不属于寄递配送单应该列明的内容是()A.药品零售企业名称B.药品储存要求C.配送企业联系方式D.消费者联系方式正确答案：D[单选题]14.根据《执业药师注册管理办法》热业药师本人或者其执业单位，应当自晓或者应当知明之日起30个工作日内向药品督管理部门申请办理注销《执业药师注册证》的情形是A.注册有效期满未延续的B.执业药师因年龄原因办理退休手续的C.《执业药师注册证》被依法撤销或吊销的D.执业药师无正当理由不在执业单位执业超过1个月的正确答案：D[单选题]15.关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的说法,错误的是()A.特殊用途医学配方食品的广告参照药品广告的有关规定进行办理B.婴幼儿配方食品申请注册时应当提交配方研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料C.特殊用途医学配方食品和婴幼儿配方乳粉的注册证有效期是5年D.特殊用途医学配方食品和婴幼儿配方食品应向国务院药品监督管理部门注册正确答案：D参考解析：特殊医学用途配方食品中，特定全营养配方食品广告按处方药广告管理，其他类别按非处方药广告管理，参照药品广告规定办理，A正确；婴幼儿配方食品注册需提交相关表明科学性、安全性材料，B正确；两者注册证有效期均为5年，C正确。婴幼儿配方乳粉向国务院药品监督管理部门注册，而特殊医学用途配方食品，除特定全营养配方食品外，其他类别向省级药品监督管理部门注册，并非都向国务院药品监督管理部门注册，D错误。答案：D[单选题]16.下列不得作为医疗机构制剂申报的情形是()A.虽已批准上市,但某些性质不稳定或有效期短的化学药口服制剂B.上市后不能满足规格,剂量的中药口服制剂C.临床急需但无供应的中药注射剂D.满足医疗机构协定的处方制剂正确答案：C参考解析：中药注射剂不得作为医疗机构制剂申报。A选项化学药口服制剂、B选项中药口服制剂在相应条件下可申报，D选项满足医疗机构协定的处方制剂也可申报。答案：C[单选题]17.医院应配备与医院级别相适应的中药学技术人员。二级医院应当()A.至少配备一名主任中药师及以上专业技术人员B.至少配备一名主管中药师及以上专业技术人员C.至少配备一名副主任中药师及以上专业技术人员D.至少配备一名中药师或以上专业技术人员正确答案：B参考解析：根据相关规定，医院应根据自身级别配备相应的中药学技术人员。具体要求如下：三级医院应至少配备一名副主任中药师及以上专业技术人员。二级医院应至少配备一名主管中药师及以上专业技术人员。一级医院应至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术人员。因此，针对二级医院的要求，至少需要配备一名主管中药师及以上专业技术人员。所以，正确答案是B选项：“至少配备一名主管中药师及以上专业技术人员”。[单选题]18.根据药品网络销售禁止清单失于网络零售药。说法错误的是()A.甘精胰岛素注射不得通过网络零售B.雌二醇地屈孕酮片可以通过网络零售C.头孢克亏分散片可以通过网络零售D.盐酸氨碘酮片不得通过网络零售正确答案：A[单选题]19.以下不全是第二类精神药品的是()A.佐匹克隆胶囊、丁丙诺啡和纳洛酮的复方口服固体制剂B.丁丙诺啡透皮贴剂、注射用甲苯磺酸瑞马咄仑C.含可待因复方口服溶液、盐酸吗啡注射液D.氨酚氢可酮片、地西洋片正确答案：C参考解析：盐酸吗啡注射液是麻醉药品，不是第二类精神药品。而A、B、D选项中的药品均为第二类精神药品。答案：C[单选题]20.以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的可采取的措施是()。A.由发证部门撤销《执业药师注册证》B.当场销毁《执业药师注册证》C.10年内不予注册执业药师D.终身不得参与执业药师职业资格考试正确答案：A参考解析：以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，同时3年内不予注册。B选项当场销毁不合理；C选项10年不对，是3年；D选项终身不得参与考试错误，应该是3年内禁止参加考试。答案：A[单选题]21.关于药品召回调查评估说法错误的是()A.对于存在质量问题或者其他安全隐患药品评估的主要内容包括,该药品引发的危害可能性、危害严重与危害程度,召回引起的经济损失B.经调查评估后确定药品存在质量问题或者其他安全隐患的,应当立即决定并实施润召回C.调查评估报告应当包括召回药品的具体情况、实施召回德原因、调查评估结果以及召回等级D.药品上市许可持有人应当建立并完善药品召回制度,收集药品质量和安全的相关信息及时召回存在质量问题或其他安全隐患的药品正确答案：A参考解析：药品召回调查评估中，主要评估药品引发危害的可能性、严重程度等，不包括召回引起的经济损失。经济损失并非评估药品本身质量和安全隐患的关键内容。答案：A[单选题]22.关于药品召回的说法错误的是()?A.药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当积极协助对可能存在质量问题或其他安全隐患的药品进行调查、评估,主动配合履行召回义务B.境外生产药品涉及在境内实施召回的,应当由境外药品上市许可持将人直接实施召回C.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位均应当按规定建立并实施药品追溯制度,保存完整的购销记录,保证上市药品的可溯源D.药品上市许可持有人应当建立并完善药品召回制度,收集药品质量和安全的相关信息,及时召回存在质量问题或其他安全隐患的药品正确答案：B参考解析：境外生产药品涉及在境内实施召回的，应由其依法设立的境内代理人履行召回义务，并非境外药品上市许可持有人直接实施召回，B选项说法错误。A选项强调相关企业和单位对药品召回的协助义务；C选项指出各相关主体要建立药品追溯制度保证可溯源；D选项说明药品上市许可持有人要建立完善召回制度。答案：B[单选题]23.根据《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关通知》,以下关于麻黄碱类复方制剂德管理要求，说法错误的是()A.零售企业销售含麻黄碱的复方制剂（非处方药）,无处方时一次零售不得超过两个最小包装B.将单位剂量麻黄碱类药物含量超过30mg的麻黄碱类药物制剂列入处方药管理,必须凭处方销售C.零售企业不得开架销售,还应设置专柜,由专人管理D.含麻黄减的复方制剂的口服固体制剂,口服液体制剂麻黄碱类药物含量不超过800mg，口服固体制剂含量不超过900mg正确答案：D参考解析：选项A：零售企业销售含麻黄碱的复方制剂（非处方药），无处方时一次零售不得超过两个最小包装，这是对含麻黄碱类复方制剂零售管理的常见要求，说法正确。选项B：将单位剂量麻黄碱类药物含量超过30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理，说法正确。选项C：零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应设置专柜，由专人管理，这符合相关管理规定，说法正确。选项D：含麻黄碱类复方制剂的口服固体制剂每剂量单位麻黄碱类药物含量不得超过30mg，但其说明书和标签应注明“运动员慎用”；含麻黄碱类复方制剂的口服液体制剂，其每剂量单位麻黄碱类药物含量应不超过720mg，且每日用量不得超过2个剂量单位，该选项中“口服液体制剂麻黄碱类药物含量不超过800mg，口服固体制剂含量不超过900mg”说法错误。答案：D[单选题]24.根据短缺药品报告制度，下列说法错误的是()A.国家卫生健康委会同相关单位制定了《国家短缺药品清弹单》和《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》B.药品上市许可持有人停止生产的应当在计划停产实施6个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告C.发生非预期停产的在3日内报告所在地省级药品监督管理部门D.药品监督管理部门接到报告后应当及时通报商务部门正确答案：D参考解析：答案：D依据短缺药品报告制度的相关规定：A项：国家卫生健康委确实会联合相关部门制定《国家短缺药品清单》和《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》，所以A项描述是正确的。B项：药品上市许可持有人如计划停产，需在6个月前报告给所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门，这与规定相符，所以B项描述是正确的。C项：若发生非预期停产，确实需要在3日内报告给所在地省级药品监督管理部门，C项描述也是准确的。D项：药品监督管理部门在接到短缺药品的报告后，应及时通报的是工业和信息化部门、医疗保障部门，而不是商务部门。因此，D项的描述是错误的。综上所述，错误的说法是D项。[单选题]25.下列全部纳入重点监控合理用药目录的是()A.国家医保谈判药品目录B.国家基本药物目录C.辅助用药管理目录D.通过一致性评价仿制药品目录正确答案：C参考解析：辅助用药临床应用普遍，但存在不合理使用情况，所以会全部纳入重点监控合理用药目录，加强管理。其他选项，国家医保谈判药品目录重点在医保报销等方面管理；国家基本药物目录强调满足基本医疗需求；通过一致性评价仿制药品目录重点在质量与原研等同的认定，并非以监控合理用药为目的。答案：C[单选题]26.关于药品注册管理的说法错误的是()A.药品注册管理应遵循公开、公平、公正原则,以临床价值为导向B.药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知,对申请注册药品的安全性、有效性和质量可控性等开展审查C.药品注册按照中药、化学药、生物制品和诊断试剂等进行分类注册管理D.药品注册事项包括药物刎临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请、再注册申请等许可事项,以及其他备案或者报告事项正确答案：C参考解析：药品注册按照中药、化学药、生物制品等进行分类注册管理，诊断试剂不属于这种分类注册类别。答案选C。[单选题]27.关于药品检查的说法，错误的是()A.被检查单位拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，视为其产品可能存在安全隐患B.根据检查性质的和目的，药品检查分为许可检查、常规检查、有因检查和其他检查C.省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产过程和生产质量管理规范执行情况的检查D.县级药品监督管理部门负责开展对本行政区域内药品零售企业、药品零售连锁总部、使用单位检查正确答案：D参考解析：县级药品监督管理部门负责开展对本行政区域内药品零售企业、使用单位检查，药品零售连锁总部由设区的市级以上药品监督管理部门负责检查，D选项说法错误。A选项对拒绝检查等情况处理规定正确；B选项药品检查分类正确；C选项省级药监局对辖区内药品生产相关检查职责描述正确。答案：D[单选题]28.下列关于疫苗委托生产错误的是()A.委托生产疫苗的应当符合《疫苗管理法》以及国家其他相关规定，受托方应当是具有疫苗生产范围的生产企业B.国务院工业和信息化部门提出储备需求，且认为持有人现有生产能力无法满足需求的C.多联多价疫苗不得委托生产D.国家卫生健康管理部门提出疾病预防、控制急需，且认为持有人现有生产能力无法满足需求的正确答案：C[单选题]29.关于药物警戒的说法,错误的是()A.药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位经营、使用药品的质量、疗效和不良反应B.中药,天然药物注射剂药品上市许可持有人应当在产品上市后持续收集产品的不良反应的信息,及时修改完善药品说明书C.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息D.对于已识别风险的药品，药品上市许可持有人应当及时评估是否立即采取风险控制措施正确答案：D参考解析：逐一分析各选项，A选项符合药品经营企业和医疗机构对药品质量、疗效及不良反应考察的相关规定；B选项中药、天然药物注射剂上市许可持有人按规定应持续收集不良反应信息并完善说明书；C选项药品上市许可持有人开展上市后不良反应监测及相关工作也是正确要求；而D选项对于已识别风险的药品，药品上市许可持有人不仅要评估是否立即采取风险控制措施，还可能需采取多种风险控制行动，该表述不全面。答案：D[单选题]30.关于仿制药质量和疗效一致性评价工作的说法，正确的是()A.化学药品注射剂仿制药的药品上市许可持有人可以自行或者依据《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂B.通过质量和疗效一致性评价的仿制药，可以在药品说明书和标签上予以标注C.首家品种通过一致性评价后，其他企业的相同品种原则上应当在5年内完成一致性评价D.对于无参比制剂的仿制药，其药品上市许可持有人可以选择是否开展临床有效性试验正确答案：B参考解析：A项：化学药品注射剂仿制药参比制剂原则上由药品审评中心按照规定程序遴选并发布，并非持有人自行随意选择，A错误。B项：通过质量和疗效一致性评价的仿制药，可以在药品说明书和标签上予以标注，这有利于市场识别等，B正确。C项：首家品种通过一致性评价后，其他企业的相同品种原则上应当在3年内完成一致性评价，不是5年，C错误。D项：对于无参比制剂的仿制药，需开展临床有效性试验，不是可选择是否开展，D错误。答案：B[单选题]31.关于药品上市许可持有人执行《药品生产质量管理规范》的说法错误的是()A.应当建立涵盖影响药品质量所有因素的质量管理体系B.应当开展药品持续稳定性考察，在有效期内监控已上市药品质量C.应当确保所生产的药品符合预定用途和市场需求D.质量管理部门应当对所有生产用物料供应商进行质量评估正确答案：C参考解析：药品上市许可持有人应确保所生产药品符合预定用途和注册要求，而不是市场需求，市场需求主要涉及商业层面，与药品质量合规性关联不大。答案：C[单选题]32.关于药物非临床安全性评价研究的说法，错误的是()A.药物非临床安全性评价研究是指实验室条件下用实验系统开展的评价药物安全性的试验，包括安全药理学试验、免疫原性试验等B.省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品非临床安全性评价研究机构的认证工作C.药物非临床安全性评价研究的初步目的是通过毒理学试验对受试物的毒性反应进行暴露，在非临床试验中提示受试物的安全性D.为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究应当遵守《药物非临床研究质量管理规范》正确答案：B参考解析：药物非临床安全性评价研究机构的认证工作是由国家药品监督管理部门负责，并非省级药品监督管理部门。答案：B[单选题]33.要求应当具有医学、药学、生物学等相关专业本科以上学历或具备中级以上专业技术职称，且有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验的岗位是()A.疫苗上市许可持有人的生产管理负责人B.疫苗上市许可持有人的负责疫苗流通质量管理的负责人C.疫苗上市许可持有人的质量管理负责人D.疫苗配送企业的负责疫苗验收的工作人员正确答案：B参考解析：疫苗上市许可持有人负责疫苗流通质量管理的负责人应具备医学、药学、生物学等相关专业本科以上学历或中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验。答案：B[单选题]34.国家法规体系包括法律、行政法规、部门法规、规范性文件等。下列属于部门规章的是()A.《疫苗管理法》B.《中药品种保护条例》C.《药品注册管理办法》D.《医疗用毒性药品管理办法》正确答案：C参考解析：法律一般由全国人民代表大会及其常务委员会制定，名称通常为“法”，如《疫苗管理法》属于法律。行政法规是国务院根据宪法和法律制定的，多以“条例”“办法”“规定”等名称出现，像《中药品种保护条例》《医疗用毒性药品管理办法》属于行政法规。部门规章是国务院各部门、各委员会、审计署等根据法律和行政法规制定的，《药品注册管理办法》是国家药品监督管理部门制定的部门规章。答案：C[单选题]35.关于医疗机构药品库存管理，说法错误的是()A.医疗机构应该按照相关规定，根据药品属性和类别分库、分区、分垛储存药品，并实行色标管理B.医疗机构药房应当设立质量管理机构或配备质量管理人员，建立药品保管制度C.医疗机构应当建立药品效期管理制度。药品发放应当遵循“近效期先出”的原则D.医疗机构中药饮片、中成药、化学药品、生制品和重点监控药物品种以及辅助用药应当分别储存正确答案：D参考解析：药品储存中，一般是化学药品、中成药、中药饮片分开储存，生物制品有相应特殊储存要求，但并没有规定重点监控药物品种以及辅助用药要单独分别储存。答案：D[单选题]36.关于临床试验用药品管理的说法错误的是()。A.临床试验用药品制备的厂房应当符合《药品生产质量管理规范》及相关附录的基本要求B.临床药物通常以独立包装的形式提供给临床试验受试者C.临床试验申请人对临床试验用药品的质量承担责任D.临床试验用药品系指试验药物，不考虑安慰剂正确答案：D参考解析：临床试验用药品包括试验药物、安慰剂等。D选项说临床试验用药品系指试验药物，不考虑安慰剂，说法错误。A选项制备厂房符合相关规范要求正确；B选项以独立包装提供给受试者常见；C选项申请人承担质量责任也正确。答案：D[单选题]37.关于医疗机构处方管理的说法，错误的是A.处方开具前，不得向患者提供药品B.不得以商业目的进行统方C.处方开具当日有效，特殊情况需要延长有效期的，最长不得超过3天D.试用期人员开具处方时，应当经所在的医院相关科室主任签名后有效正确答案：D参考解析：试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效，而非科室主任签名，D选项说法错误。A选项，处方是调配药品依据，开具前不能提供药品，正确；B选项，统方用于商业目的违规，正确；C选项，处方当日有效，特殊情况有效期不超3天，正确。答案：D[单选题]38.下列关于中药材和中药饮片说法错误的是()。A.中药材不得直接用于临床配方B.中药饮片可直接用于中药制剂生产C.生产中药饮片的，必须取得《药品生产许可证》D.中药配方颗粒的质量监管，暂未纳入中药饮片的质量管理范畴正确答案：D参考解析：中药配方颗粒已纳入中药饮片的质量管理范畴，所以D选项说法错误。中药材可直接用于临床配方，A错误；中药制剂生产一般用的是经炮制后的中药饮片，表述不太严谨，但相对D，A选项错误不是很明显。生产中药饮片需取得《药品生产许可证》，C正确。答案：D[单选题]39.广告审查机关应当向社会公开经审查批准的药品、医疗器械广告，其公开信息不包括()A.产品名称B.申请人名称C.广告类别D.发布人名称正确答案：D参考解析：广告审查机关公开经审查批准的药品、医疗器械广告信息通常包括产品相关（如产品名称）、申请人相关（申请人名称）以及广告本身属性类别（广告类别）等，一般不涉及发布人名称。答案：D[单选题]40.根据违反《违法使用医疗保障基金举报奖励办法》，经查实举报奖励条件的举报，医疗保障行政部门应当规定予以奖励。下列情形属于奖励条件的是A.举报的主要事实、证据事先未被医疗保障行政部门掌握B.举报人是医疗保障行政部门工作人员C.举报前相关违法违规使用医疗保障基金已进入诉讼程序D.医疗保障行政部门对举报事项作出决定前举报人主动撤回举报正确答案：A参考解析：奖励条件一般要求举报的内容是新的线索，A选项举报的主要事实、证据事先未被掌握符合奖励条件。B选项举报人是行政部门工作人员不符合，内部人员不属于奖励范畴；C选项已进入诉讼程序说明违法情况已被知晓，不属于新线索；D选项主动撤回举报一般不满足奖励要求。答案：A[多选题]1.下列中药材属于二级保护药材的是()A.梅花鹿B.杜仲C.紫草D.蕲蛇正确答案：BD参考解析：二级保护药材需要熟悉相关名录。梅花鹿是一级保护药材；紫草是三级保护药材。杜仲和蕲蛇属于二级保护药材。答案：BD[多选题]2.根据《关于健全重特大疾病医疗确保困难群众应保险和救助制度的意见》，要求确保困难群众应保尽保，促进强化有关制度互补衔接，这些制度有()。A.商业健康保险制度B.大病保险制度C.医疗救助制度D.基本医保制度正确答案：BCD参考解析：《关于健全重特大疾病医疗保障困难群众应保尽保和救助制度的意见》重点强调基本医保、大病保险、医疗救助三重制度互补衔接，促进困难群众应保尽保。商业健康保险不属于该意见中强调的互补衔接制度范畴。答案：BCD[多选题]3.关于儿童化妆品的说法正确的有()。A.标识“全家使用"等词语的，按照儿童化妆品管理B.并应当以“注意"或者"警告"作为引导语，在销售包装可视面标注，"应当在成人监护下使用"等警示用语C.应当在销售包装展示面标注儿童化妆品标志D.儿童化妆品是指适用于年龄在16岁以下，[含16岁]儿童，具有清洁，保湿，防晒等功效的化妆品正确答案：ABC参考解析：儿童化妆品，是指适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品按照儿童化妆品管理。儿童化妆品应当在销售包装展示面标注国家药品监督管理局规定的儿童化妆品标志，颜色为金色。非儿童化妆品不得标注儿童化妆品标志。儿童化妆品应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”等警示用语。[多选题]4.根据国家卫生健康委办公厅,有关医疗机构合理用药考核的通知,属于医疗机构合理用药重点监测的内容有()A.公立医疗卫生机构国家组织集中采购中品种配备情况B.医保定点国家医保谈判准入药品配备情况C.公立医疗机构国家基本药物配备情况D.抗菌药物,抗肿瘤药物重点监测药物德管理和使用正确答案：ABCD参考解析：医疗机构合理用药重点监测内容主要涉及一些关键药物类别及特定药品配备情况。抗菌药物、抗肿瘤药物使用管理复杂且重要，是重点监测内容；公立医疗机构国家基本药物配备、公立医疗卫生机构国家组织集中采购中选品种配备、医保定点国家医保谈判准入药品配备等都与合理用药密切相关，影响药品供应保障与合理使用。答案：ABCD[多选题]5.根据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》,下列属于应当从重处罚的行为有()?A.生产、销售假药造成人身伤害后果的B.生产、销售假药,以）儿童为使用对象的C.涉案药品尚未上市D.受他人诱骗实施药品违法行为正确答案：AB参考解析：A选项生产、销售假药造成人身伤害后果，危害严重，应从重处罚；B选项以儿童为使用对象的假药，因儿童群体特殊，社会危害性大，应从重处罚。C选项涉案药品尚未上市，相比已流入市场危害相对小，不属于从重处罚情形；D选项受他人诱骗实施违法行为，一般不属于从重处罚，可能从轻或减轻。答案：AB[多选题]6.零售连锁企业门店禁止的行为，正确的是()A.从零售连锁企业总部以外的其他企业购入药品B.销售第一类精神药品C.销售医疗机构制剂D.直接向个人消费者配送药品正确答案：ABC参考解析：零售连锁企业门店不能从总部外其他企业购药，以防药品来源不明；第一类精神药品不得零售；医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销售。而直接向个人消费者配送药品一般不是门店的禁止行为（如线上平台配送等情况合理合规）。答案为ABC。[多选题]7.关于药品追溯码标识说法正确的有()A.在各级销售单元包装明显可见位置之处标识药品追湖码B.在药品追溯码标识旁边明显位置之处说明追湖码查询说明C.追湖码应当遵循易识别性、清晰性、显著性的基本原则，符合国家相关法律法规和标准的要求，应当清晰可读，可被扫码设备和人眼识读D.追溯码标识的内容应当包括“药品追溯码”字样、药品追溯码人眼识读字符和药品追溯二维码设备扫描的符号正确答案：ABC参考解析：药品追溯码标识应当遵循易识别性、清晰性、显著性的基本原则，符合国家相关法律法规和标准的要求，应清晰可读，可被扫码设备和人眼识读。药品追溯码标识的内容应包括“药品追溯码”字样、药品追溯码人眼识读的字符和药品追溯码设备识读的符号（一般包括一维条码或二维码）;应在药品追溯码设备识读符号临近位置标识“药品追溯码”字样，最小字高不宜低于1.8mm;应在药品追溯码标识位置附近增加有关查询方式的说明；应在药品各级销售包装单元、在包装明显可见之处标识药品追溯码。[多选题]8.根据《关于印发中药品种保护指导原则的通知》在保护期内的品种，国家药品监督管理局应当提前终止保护，收回保护审批件及证书的情形有()A.保护品种生产企业的《药品生产许可证》被撤销，吊销或注销的B.保护品种的药品批准文号被撤销或注销的C.申请企业提供虚假的证明文件，资料，样品或者采取其他欺骗手段取得保护审批件及证书D.累计两年不缴纳保护品种年费的正确答案：ABCD参考解析：ABCD这几种情形都会导致在保护期内提前终止保护并收回相关审批件及证书。A选项生产许可证撤销等影响生产资质；B选项药品批准文号撤销注销，药品存在问题；C选项通过欺骗手段取得保护，不应给予保护；D选项累计两年不缴纳年费不符合保护要求。答案：ABCD[多选题]9.关于疫苗临床试验和上市许可规定的说法正确的()A.对疾病预防，控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批B.开展疫苗临床试验应当经国务院药品监督管理部门依法批准，并取得受试者的书面知情同意C.应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗，经评估获益大于风险的，国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请D.出现特别重大突发公共卫生事件，国家疾病预防控制机构根据传染病预防，控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院卫生健康主管部门组织论证同意后，可以在一定范围和期限内紧急使用正确答案：ABC参考解析：这是一道关于疫苗临床试验和上市许可规定的选择题。我们来简化并分析题目中的关键信息：首先，审视各个选项的核心内容：A项提到对急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门应优先审评审批。这与疫苗管理法中对于紧急或创新疫苗的加速审批流程相符。B项关于开展疫苗临床试验需经国务院药品监督管理部门批准，并取得受试者书面知情同意。这符合疫苗临床试验的基本法律要求。C项指出应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗，可以在评估获益大于风险后，由国务院药品监督管理部门附条件批准注册申请。这反映了在紧急情况下，疫苗审批的灵活性和风险控制原则。D项描述在特别重大突发公共卫生事件时，国家疾病预防控制机构可在一定范围和期限内紧急使用疫苗。然而，根据法律规定，这一决策应由国务院卫生健康主管部门提出建议，并经国务院药品监督管理部门组织论证同意后实施。因此，D项的描述存在主体错误。综上所述，A、B、C三项均正确反映了疫苗临床试验和上市许可的相关规定，而D项描述不准确。所以，正确答案是ABC。[多选题]10.下列关于药品上市许可持有人销售药品的说法正确的有()A.药品上市许可持有人委托的销售药品的，应当委托符合条件的药品经营企业或接受委托生产的药品生产企业药品B.药品药品上市许可持有人可以自行销售其取得的药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售C.药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备药品经营质量管理规范的相应条件D.药品上市许可持有人从事药品零售活动的应当取得《药品经营许可证》正确答案：BD参考解析：药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备《药品管理法》第五十二条规定的条件；委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严格履行协议约定的义务。《药品管理法》第五十二条：从事药品经营活动应当具备以下条件：（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备仓储设施和卫生环境；（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。共享题干题甲是一家药品网络交易第三方平台，已在其所在地省级药品监督管理部门备案，乙是入住在甲平台的一家药品零售企业，依法持有《药品经营许可证》经营方式：零售【连锁门店】，经营范围：处方药甲类非处方药，乙类非处方药：化学药其他生物制品【含冷藏药品】丙是一家与甲签约的快递企业。[单选题]1.检查中发现消费者B上传宠物照片作为处方，从乙的销售费面下单购买了阿莫西林胶囊，乙称自开展药品网络销售活动后，门店按照总部要求不予配驻店执业药师，执业药师注册在总部，每一名执业药师负责10家门店的处方审核，出现上述问题与乙无关。针对上述情形，药品监督管理部门认定正确的是()A.该连锁企业执业药师集中管理符合规定，出现上述问题，总部需承担责任，乙无需承担责任B.因业务量过大，注册在总部的执业药师未认真履行处方审核职责，总部需承担责任，乙无需承担责任C.乙未认真履行处方审核职责，需承担责任，总部无需承担责任D.该连锁企业未按国家要求配备执业药师，并未对该处方药网络销售进行处方审核，总部和乙均需承担责任正确答案：D参考解析：药品零售连锁企业应按规定为门店配备执业药师，且要认真审核处方。乙门店未配驻店执业药师，总部执业药师负责多家门店处方审核方式违规，对处方药网络销售未认真审核处方。总部和乙都有责任。答案：D[单选题]2.甲对平台内零售企业进行监控时发现已在药品销售页面展示。艾司唑仑片包装的药品信息甲的做法正确的是()A.立即停止为乙提供网络交易平台服务，并向所在地县级互联网信息管理部门报告B.立即停止为乙提供网络交易平台服务，并向所在地县级卫生健康主管部门报告C.立即停止为乙提供网络交易平台服务，并向所在地县级药品监督管理部门报告D.立即停止为乙提供网络交易平台服务，并向所在地县级公安部门报告正确答案：C参考解析：艾司唑仑片属于第二类精神药品，药品零售企业不得通过网络销售。药品网络交易第三方平台发现入驻企业违规销售，应立即停止为其提供网络交易平台服务，并向所在地县级药品监督管理部门报告。因为药品销售监管主要由药品监督管理部门负责。答案：C[单选题]3.药品配送人员c是丙的员工，拟为乙提供配送服务，下列情形做法正确的是()A.发现乙将药品与医疗器械合并入配送包装，拒绝为其提供配送服务，并审乙所在地县级药品监督管理部门报告B.发现乙的配送包装上未加贴药品封签，送达消费者签收时予以提醒C.从乙处接收冷藏药品时，将冷藏药品放入普通药品配送箱，并摆放蓄冷剂维持箱内温度，以符合冷藏药品贮藏要求D.发现乙包装的药品系过期药品，拒绝为其提供配送服务，并向乙所在地县级药品监督管理部门报告乙涉嫌销售劣药正确答案：D参考解析：过期药品属于劣药，配送人员发现乙包装的药品系过期药品，拒绝配送并向监管部门报告是正确做法。A选项中药品与医疗器械合并包装不一定违规，无需报告；B选项未加贴药品封签应拒绝配送而非送达时提醒；C选项冷藏药品不能放入普通药品配送箱。答案：D[单选题]4.药品监督管理部门通过药品网络销售监测平台网络发现自202年12月以来，自然人a从甲平台上50余家药品零售企业购买了同一款近效期的口服降糖药品2000盒，并通过甲平台加价销售该药品。针对上述情形，药品监督管理部之联对a依法查处外,并认定甲平台违法情节严重，对甲平台作出的行政处罚应当是()A.责令停业整顿，并处20万元以上200万元以下的罚款B.责令停业整顿，并处200万元以上500万元以下的罚款C.责令限期改正，处10万元以上20万元以下的罚款D.责令限期改正，处5万元以上10万元以下的罚款正确答案：B参考解析：药品网络交易第三方平台未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务，使消费者合法权益受到损害，且违法情节严重的，责令停业整顿，并处200万元以上500万元以下的罚款。题目中明确甲平台违法情节严重，所以应选此处罚。答案：B2022年5月6日，S医院[三级甲等]急诊科主治医师甲接诊患者乙，家属诉称患者已诊断胆结石多年，常常出现右上腹疼痛，多数可自行缓解;一周前，有上腹疼痛逐渐加重，伴发热，在社区卫生服务中心使用头孢他定静脉输液治疗，症状进一步加重，疼痛扩大至全腹寒颤。高热伴意识模糊，血压低。根据临床表现和实验检查，甲做出急性胆囊炎，腹腔感染，感染中毒性休克的诊断，开具了注射用替加环素注射，用甲硝唑的处方，同时给予补液和支持治疗。[单选题]5.综合上述情形，甲开具处方时，注射用替加环素的处方量应()A.不超过5日用量B.不超过7日用量C.不超过1日用量D.不超过3日用量正确答案：C参考解析：对于特殊使用级抗菌药物，在用于治疗重症感染等紧急情况时，可越级使用，且处方量通常不超过1日用量。注射用替加环素属于特殊使用级抗菌药物，该患者感染中毒性休克为重症感染紧急情况。答案：C[单选题]6.关于甲开具注射用替加环素处方行为的说法正确的是()A.甲不具有相应处方权，须经抗菌药物管理工作组三分之上成员审议同意，经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上成员审核同意后B.甲具有相应处方权，开具处方后，应当由专人搜集已使用替加环素情况信息表并进行分析，采取针对性措施，有效控制耐药C.甲不具有相应处方权，开具处方后，应当详细记录用药指证，并于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续D.甲具有相应处方权，须经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上成员审核同意后方可开具处方正确答案：C参考解析：替加环素属于特殊使用级抗菌药物，在抢救生命垂危等紧急情况时，医师可越级使用抗菌药物，处方量限于1日用量，且应详细记录用药指证，并于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。题中患者感染中毒性休克，情况危急，甲虽不具有特殊使用级抗菌药物处方权，但此时可越级使用。答案选C。有一份药品说明书，摘录如下:xxxxxx说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用【药品名称】通用名称:xxxxxx汉语拼音:xxxxxx【成分】“甲"。（见选择题）xxxxxx【性状】本品为黑褐色的小蜜丸，味甜而酸【乙】（见选择题）滋阴补肾，用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精【丙】（见选择题）过敏者慎用【用法用量】口服。一次5g，一日2次。【规格】每24粒重6g【包装规格】60g*1瓶【有效期】60个月【批准文号】国药准字Z202200XX[单选题]7.关于说明书中【成分】“甲"的说法，错误的是()A.获得中药一级保护的品种，可不列此项B.只需列出处方中主要药味和辅料C.处方所含成分及药味排序应与药品标准一致D.所列药味其本身为多种药材制成的饮片，且该饮片为国家药品标准收载的，只需写出该饮片名称正确答案：B参考解析：答案：B【成分】是药品说明书的重要部分，它详细列出了药品的主要构成成分，对于确保用药的安全性和有效性至关重要。现在我们来逐一分析每个选项：A.获得中药一级保护的品种，可不列此项。这是正确的，因为对于某些特殊受保护的中药，其成分可能涉及商业机密，因此可以不列出具体的成分。B.只需列出处方中主要药味和辅料。这是错误的。根据药品说明书的规范，【成分】项下应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分等，而不仅仅是主要药味和辅料。这是为了确保患者和医务人员能够全面了解药品的组成，从而做出更准确的用药决策。C.处方所含成分及药味排序应与药品标准一致。这是正确的，因为药品说明书必须严格按照国家药品标准来编写，包括药品的成分和排序。D.所列药味其本身为多种药材制成的饮片，且该饮片为国家药品标准收载的，只需写出该饮片名称。这也是正确的，因为如果药味本身是由多种药材制成的饮片，并且这个饮片已经被国家药品标准所收载，那么在药品说明书中只需要列出这个饮片的名称即可。综上所述，选项B是错误的，因为它错误地暗示了药品说明书中只需列出处方中的主要药味和辅料，而实际上应该列出所有药味或有效部位、有效成分。xxxxxx说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用【药品名称】通用名称:xxxxxx汉语拼音:xxxxxx【成分】“甲"。（见选择题）xxxxxx【性状】本品为黑褐色的小蜜丸，味甜而酸【乙】（见选择题）滋阴补肾，用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精【丙】（见选择题）过敏者慎用【用法用量】口服。一次5g，一日2次。【规格】每24粒重6g【包装规格】60g*1瓶【有效期】60个月【批准文号】国药准字Z202200XX[单选题]8.说明书中【乙】的项目名称应当是()A.作用类别B.治疗用途C.适应症D.功能主治正确答案：D参考解析：说明书中描述“滋阴补肾，用于……”这种对药品功效及适用病症的表述，对应的项目名称通常是功能主治。作用类别一般是对药品所属类别进行界定；治疗用途表述不如功能主治准确规范；适应症表述也不如功能主治全面涵盖功效与适用范围。答案：Dxxxxxx说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用【药品名称】通用名称:xxxxxx汉语拼音:xxxxxx【成分】“甲"。（见选择题）xxxxxx【性状】本品为黑褐色的小蜜丸，味甜而酸【乙】（见选择题）滋阴补肾，用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精【丙】（见选择题）过敏者慎用【用法用量】口服。一次5g，一日2次。【规格】每24粒重6g【包装规格】60g*1瓶【有效期】60个月【批准文号】国药准字Z202200XX[单选题]9.说明书中丙的项目名称是()A.不良反应B.禁忌C.注意事项D.药物相互作用正确答案：C参考解析：“过敏者慎用”这类提示属于需要使用者留意的内容，应归为注意事项。答案：C2021年11月，甲前往药品零售企业乙购买药，甲称其胸痹心痛，肢体麻木。营业员丙未凭处方向甲销售中药饮片川号30g，仅告诉甲具有活血化淤的作用。甲购买后当天晚将川弯一次性全部用水煎服，出现胸痛加剧、呕吐的症状药品监督管理局向前往乙检查发现开架销售包括川穹等药饮片，患者未经处方都可以进行购买。[单选题]10.药品零售企业乙向甲销售中药饮片的行为。药品监督管理局可作出的行政处罚是()A.责令限期整改，并处以5万至20万元的罚款B.两在三年内不得从事药品经营活动C.没收销售中药饮片川川亨违法所得，并处以10万至50万元的罚款D.没收销售中药饮片川号违法所得，并处以50万至200万的罚款正确答案：A参考解析：乙企业未凭处方销售中药饮片且开架销售，属于违反药品经营管理规定行为。根据相关法规，此类一般违法行为通常是责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。题目所给选项中，A选项责令限期整改，并处以5万至20万元罚款符合一般此类违规行为处罚范围。答案：A[单选题]11.根据药品管理法，乙开架销售中药饮片的行为，药品监督管理局可作出的行政处罚是()A.吊销药品经营许可证B.责令限期内整改，予以警告C.没收违法销售药品和违法所得，责令停产停业整顿，并处违法药品的货值15倍以上至30倍以下的罚款D.没收违法销售药品和违法所得，责令停产停业整顿，并处违法药品的货值10倍以上至20倍以下的罚款正确答案：B参考解析：乙开架销售中药饮片，未经处方销售，违反药品经营管理规范。一般对于此类违反药品经营管理规范的行为，首先责令限期改正，给予警告。只有逾期不改正等进一步情节严重时，才会有更严厉处罚。答案：B[单选题]12.药品监督管理局发现乙销售的标称乌稍蛇存疑。经过药品险验机构聚合酶链式反应检测测定，该药物有效成分不符。乙称药物够自中药材专业市场商家丁。丁称药物是自行包装成中药饮片销售至乙。药品监督管理局先对乙销售该中药饮片乌悄蛇行为进行定性()A.销售假药B.销售劣药C.销售未经批准生产的药品D.销售未规范炮制的炮制药品正确答案：A参考解析：该药物有效成分不符，根据《药品管理法》规定，有效成分不符的药品按假药论处。所以乙销售该中药饮片乌梢蛇行为定性为销售假药。答案：A2022年9月，药品监督管理部门根据举报，检查了辖区某商品批发部甲（负责人A）和药品零售企业乙（经营范围中成药、中药饮片、其他生物制品），期间询问了乙的营业员B、法定代表人C。[单选题]13.检查发现，甲未取得《药品经营许可证》，现场发现一张《药品经营许可证》（零售）复印件，该许可证上载明企业名称是乙。经查实，自2020年12月1日以来甲的销售金额达15万元，仍存有药物272盒（瓶），货值金额10万元，针对上述情况，药品监督管理部门对甲的行政处罚是()?A.没收15万元，没收272盒（瓶）药品，处以500万元罚款B.没收25万元，没收272盒（瓶）药品，处以750万元罚款C.没收25万元，没收272盒（瓶）药品，处以450万元罚款D.没收15万元，没收272盒（瓶）药品，处以350万元罚款正确答案：A[单选题]14.甲的《药品经营许可证》（零售）复印件系从乙处购买，B称C同意收费300元给甲提供许可证复印件，其中240元上交给C，余60元自己所有，经查实，B所称情况属实，药品监督管理部门对乙的处罚是()A.没收C所得240元，按非法出租出借许可证对乙给予处罚B.没收乙所得300元，按非法出租出借许可证对乙给予处罚C.所得240元，按非法出租出借许可证对乙给予处罚D.没收B所得60元，没收C所得240元，按非法出租出借许可证对乙给予处罚正确答案：D参考解析：乙将《药品经营许可证》复印件出租给甲获利，B和C的所得都属于乙因非法出租出借许可证的违法所得，应全部没收，同时按非法出租出借许可证对乙给予处罚。答案：D[单选题]15.检查发现，C多次授意B从某药品批发企业购进硝苯地平控释片和阿卡波糖片等药品（有效期仅余1个月），并销售至甲和个人诊所。药品监督管理部门对乙的上述行为应当认定为()A.超出经营范围销售药品，超出经营方式销售药品，销售劣药B.向非法渠道销售药品，超出经营方式销售药品，违反销售药品有效期管理C.超出经营方式销售药品，超出经营范围销售药品，明知他人从事非法药品经营活动依然向其提供药品D.违反药品经营质量管理，销售近效期药品正确答案：C[单选题]16.检查发现，检查发现乙销售量最大的是布洛芬胶囊，销售记录显示自2020年12月1日以来，持续销售金额达22万元，店内还存有500盒，零售价10元一盒。包装上标注适应症，缓解关节疼痛。B称该产品系从个人处购进。经检验，该产品成分仅含有淀粉与碳酸氢钠，针对上述情形药品监督管理部门可对乙作出的处理是()A.没收22万元，没收500盒布洛芬胶囊，按涉嫌妨害药品管理罪案件向公安机关移送B.没收22万元，没收500盒布洛芬胶囊，按涉嫌销售假药罪案件向公安机关移送C.没收22.5万元，没收500盒布洛芬胶囊，按涉嫌妨害药品管理罪案件向公安机关移送D.没收22.5万元，没收500盒布洛芬胶囊，按涉嫌销售假药罪案件公安机关移送正确答案：B参考解析：这是一道关于药品监督管理部门对违规销售药品行为的处理决定问题。关键在于理解相关法规，并据此判断药品监督管理部门的正确处理措施。首先，我们明确题目中的关键信息：1.乙企业销售了大量布洛芬胶囊。2.布洛芬胶囊的实际成分与标注不符，仅含有淀粉与碳酸氢钠。接着进一步分析：1.根据《药品管理法》的相关规定，销售成分与标注不符的药品，涉嫌构成销售假药罪。2.没收违法销售的药品和违法所得是药品监督管理部门的基本处罚措施。3.关于移送公安机关的标准，通常涉及假药、劣药的严重情形。现在，我们对选项进行简要分析：A.提及按涉嫌妨害药品管理罪移送，但实际情形更符合销售假药罪的定义，因此A选项不正确。B.没收销售金额22万元及剩余药品，并按涉嫌销售假药罪移送公安机关，符合上述法规分析，因此B选项是可能的正确答案。C.没收金额计算错误（22.5万元而非22万元），且罪名定性不准确，因此C选项不正确。D.同样，没收金额计算错误，虽然罪名定性准确，但金额错误导致整个选项不正确。综上所述，药品监督管理部门可对乙作出的处理是没收22万元违法所得，没收500盒布洛芬胶囊，并按涉嫌销售假药罪案件向公安机关移送。所以，正确答案是B选项：“没收22万元，没收500盒布洛芬胶囊，按涉嫌销售假药罪案件向公安机关移送”。2023年2月，国家药监局综合司，公安部办公厅，国家邮政局办公室共同发布《关于进一步加强复方地芬诺酯片等药品管理的通知》（简称《通知》）。该《通知》指出，近期，我国部分地区出现部分药品（复方地芬诺酯片、复方曲马多片，氨酚曲马多片、右美沙芬口服单方制剂和依托咪酯注射剂）的滥用问题，且滥用人群以青少年为主，严重危害公众特别是青少年的身心健康和生命安全。为进一步强化监管，严厉打击违法违规行为，有效遏制上述药品滥用和流入非法渠道，保障公众用药安全。该通知规定了加强上述药品生产、流通管理等若干要求。[单选题]17.下列说法不符合该《通知》管理要求的是()A.复方地芬诺酯片可以网络批发销售，但不能网络零售B.对于寄递企业，对个人交寄的要认真查验药品处方C.对于寄递企业，加强从业人员的培训和教育，增强责任意识和安全意识D.督促寄递企业遵守规定，严格落实“实名收寄、收寄验视,过机安检”制度正确答案：A参考解析：根据通知精神，对这些易被滥用药品监管加强，网络销售限制严格，复方地芬诺酯片这类药品不允许网络销售，包括批发和零售，A选项说可以网络批发销售不符合要求。而BCD选项对寄递企业相关要求符合强化监管、遏制药品流入非法渠道的目的。答案：A[单选题]18.为了遏制药品流入非法渠道。国家相关部门会通过一些通告或者公告的形式发布麻醉药品和精神药品的目录变更。以下不属于麻醉药品和精神药品的是()A.依托米酯注射剂B.复方曲马多片C.氨酚氢可酮片D.复方羟可酮片正确答案：A参考解析：题目重点强调了通知中提及的易被滥用药品情况，要求判断不属于麻醉药品和精神药品的选项。需对常见麻醉及精神药品有所了解，在本题所给选项中，A选项依托米酯注射剂虽在通知中被提及，但它本身不属于麻醉药品和精神药品，而B复方曲马多片、C氨酚氢可酮片、D复方羟可酮片一般属于相关管制药品范畴。答案：A药品注册申请人甲研发了一款用于治疗儿童多动症的化学药品新品种，完成药物三期临床试验后申请加快上市注册经药品监督管理部门审评审批，于2022年12月10日获得药品注册证书，产品上市后，甲自行生产的同时，委托药品生产企业乙生产该药品。[单选题]19.该化学药品加快上市注册程序应当是()A.特别审批程序B.优先审评审批程序C.应急审批程序D.附条件批准程序正确答案：B参考解析：用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病的药品，临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准；但本题是儿童多动症，并非严重危及生命且无有效治疗手段疾病或罕见病，不适用附条件批准程序。特别审批程序、应急审批程序一般用于突发公共卫生事件等特殊紧急情况，本题未提及相关情况。对纳入优先审评审批程序的药品注册申请，在规定工作时限内优先进行审评审批，儿童多动症药品完成三期临床试验后申请加快上市，适用优先审评审批程序。答案：B[单选题]20.关于甲权利义务的说法，错误的是A.主动开展该药品上市后的研究B.建立委托生产药品的出厂放行规程C.可以自行销售或者委托销售D.应建立年度报告制度正确答案：B参考解析：委托生产药品，药品上市许可持有人应监督受托方建立出厂放行规程，而非自行建立，B选项说法错误。A项药品上市许可持有人要主动开展上市后研究；C项可自行或委托销售；D项需建立年度报告制度，ACD说法均正确。答案：B共享答案题A.麻黄碱B.布桂嗪C.曲马多D.三唑仑[单选题]1.根据《麻醉药品品种目录》和《精神药品品种目录》属于麻醉药品的是()。A.麻黄碱B.布桂嗪C.曲马多D.三唑仑正确答案：B参考解析：布桂嗪属于麻醉药品。麻黄碱是药品类易制毒化学品；曲马多是第二类精神药品；三唑仑是第一类精神药品。答案：B共享答案题A.麻黄碱B.布桂嗪C.曲马多D.三唑仑[单选题]2.根据《麻醉药品品种目录》和《精神药品品种目录》属于第一类精神药品的是()。A.麻黄碱B.布桂嗪C.曲马多D.三唑仑正确答案：D参考解析：三唑仑属于第一类精神药品，麻黄碱是药品类易制毒化学品，布桂嗪是麻醉药品，曲马多是第二类精神药品。答案：D。共享答案题A.30学时B.60学时C.90学时D.120学时[单选题]3.根据《麻醉药品品种目录》和《精神药品品种目录》，执业药师继续教育专业科目学时是()A.30学时B.60学时C.90学时D.120学时正确答案：B参考解析：执业药师继续教育实行学分制，每年要求的学分中，专业科目一般为60学时。答案：B共享答案题A.30学时B.60学时C.90学时D.120学时[单选题]4.根据《麻醉药品品种目录》和《精神药品品种目录》,执业药师继续教育的总学时是()A.30学时B.60学时C.90学时D.120学时正确答案：C参考解析：执业药师继续教育实行学分制，每年要求的学分折算成学时一般为90学时。答案：C共享答案题A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门[单选题]5.负责制定中药饮片地方炮制标准的是()A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门正确答案：B参考解析：中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，由省级药品监督管理部门制定炮制规范。答案：B共享答案题A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门[单选题]6.负责制定非首次药材进口目录的是()A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门正确答案：A参考解析：国务院药品监督管理部门负责制定非首次药材进口目录。答案：A共享答案题A.1日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量[单选题]7.根据《处方管理办法》,医疗机构医师开具处方限定，为一般为门诊患者开具麻醉药品控缓释制剂,每张处方不得超过()A.1日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量正确答案：C参考解析：《处方管理办法》规定，为门诊一般患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量。答案：C共享答案题A.1日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量[单选题]8.根据《处方管理办法》,医疗机构医师开具处方限定，急诊处方不得超过()A.1日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量正确答案：B参考解析：《处方管理办法》规定急诊处方一般不得超过3日用量。答案：B共享答案题A.暂停针对该目标细菌的临床应用B.及时将预警信息通报本医疗机构医务人员C.慎重经验用药D.参照药敏试验结果选用[单选题]9.主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物()A.暂停针对该目标细菌的临床应用B.及时将预警信息通报本医疗机构医务人员C.慎重经验用药D.参照药敏试验结果选用正确答案：B参考解析：主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应及时将预警信息通报本医疗机构医务人员。答案：B共享答案题A.暂停针对该目标细菌的临床应用B.及时将预警信息通报本医疗机构医务人员C.慎重经验用药D.参照药敏试验结果选用[单选题]10.主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物()A.暂停针对该目标细菌的临床应用B.及时将预警信息通报本医疗机构医务人员C.慎重经验用药D.参照药敏试验结果选用正确答案：A参考解析：主要目标细菌耐药率超过75%，应暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。答案：A共享答案题A.暂停针对该目标细菌的临床应用B.及时将预警信息通报本医疗机构医务人员C.慎重经验用药D.参照药敏试验结果选用[单选题]11.主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物()A.暂停针对该目标细菌的临床应用B.及时将预警信息通报本医疗机构医务人员C.慎重经验用药D.参照药敏试验结果选用正确答案：C参考解析：主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应慎重经验用药。答案：C共享答案题A.超声肿瘤聚焦刀B.橡皮膏C.温度计D.钴60治疗机[单选题]12.属于第一类医疗器械()A.超声肿瘤聚焦刀B.橡皮膏C.温度计D.钴60治疗机正确答案：B参考解析：第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。橡皮膏属于此类，使用相对简单、风险低。超声肿瘤聚焦刀、钴60治疗机风险程度高，属于第三类。温度计一般属于第二类。答案：B共享答案题A.超声肿瘤聚焦刀B.橡皮膏C.温度计D.钴60治疗机[单选题]13.属于第二类医疗器械()A.超声肿瘤聚焦刀B.橡皮膏C.温度计D.钴60治疗机正确答案：C参考解析：答案：C第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，包括血压计、体温计等。因此，选项C“温度计”属于第二类医疗器械。而A、B、D选项不属于第二类医疗器械。共享答案题A.1年B.2年C.3年D.5年[单选题]14.医疗机构制剂批准文号有效期是()。A.1年B.2年C.3年D.5年正确答案：C参考解析：医疗机构制剂批准文号有效期为3年。答案：C共享答案题A.1年B.2年C.3年D.5年[单选题]15.医疗机构医疗毒性药品处方保存期限是()。A.1年B.2年C.3年D.5年正确答案：B参考解析：医疗毒性药品处方保存期限是2年。答案：B共享答案题A.原料药生产企业B.接受委托生产的企业C.自行生产的药品上市许可持有人D.委托生产的药品上市许可持有人[单选题]16.药品生产许可证分类码是对许可生产规范进行统计归类的英文字母串,大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型,其中，大写字母A代表()A.原料药生产企业B.接受委托生产的企业C.自行生产的药品上市许可持有人D.委托生产的药品上市许可持有人正确答案：C参考解析：药品生产许可证分类码中，大写字母A代表自行生产的药品上市许可持有人。因为自行生产的药品上市许可持有人，其既持有药品上市许可，又自行组织生产，用A表示。答案：C共享答案题A.原料药生产企业B.接受委托生产的企业C.自行生产的药品上市许可持有人D.委托生产的药品上市许可持有人[单选题]17.分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中字母B代表()A.原料药生产企业B.接受委托生产的企业C.自行生产的药品上市许可持有人D.委托生产的药品上市许可持有人正确答案：D参考解析：答案：D根据题干描述，分类码中的大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型。题目中特别指出字母B代表某一类型。结合题目给出的选项和背景知识，我们知道在药品生产许可证的分类码中，B通常代表“委托生产的药品上市许可持有人”。因此，正确答案是D。共享答案题A.原料药生产企业B.接受委托生产的企业C.自行生产的药品上市许可持有人D.委托生产的药品上市许可持有人[单选题]18.《药品生产许可证》分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中字母C代表()A.原料药生产企业B.接受委托生产的企业C.自行生产的药品上市许可持有人D.委托生产的药品上市许可持有人正确答案：B参考解析：《药品生产许可证》分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。其中，字母C代表的是接受委托生产的企业。因此，正确答案是B.接受委托生产的企业。共享答案题A.行政强制B.行政许可C.行政处罚D.行政复议[单选题]19.药监管理部门撤销《生产许可证》的行为属于()A.行政强制B.行政许可C.行政处罚D.行政复议正确答案：C参考解析：答案：C撤销《生产许可证》是药监管理部门对违法行为的制裁，属于行政处罚。共享答案题A.行政强制B.行政许可C.行政处罚D.行政复议[单选题]20.药监管理部门颁发《经营许可证》属于()A.行政强制B.行政许可C.行政处罚D.行政复议正确答案：B参考解析：颁发《经营许可证》是行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为，符合行政许可的定义。答案：B共享答案题A.行政强制B.行政许可C.行政处罚D.行政复议[单选题]21.药品监督管理部门依法查封、扣押存在质量问题的药品的行为属于()?A.行政强制B.行政许可C.行政处罚D.行政复议正确答案：A参考解析：行政强制包括行政强制措施和行政强制执行，查封、扣押属于行政强制措施，是行政强制的一种。所以药品监督管理部门依法查封、扣押存在质量问题药品的行为属于行政强制。答案：A共享答案题A.医院中药制剂室B.接受中成药（外用剂型）委托生产的企业C.中药饮片批发企业D.中药材种植基地[单选题]22.适用药品经营质量管理规范GSP的单位是()A.医院中药制剂室B.接受中成药（外用剂型）委托生产的企业C.中药饮片批发企业D.中药材种植基地正确答案：C参考解析：GSP是药品经营质量管理规范，适用于药品经营企业。A选项医院中药制剂室属于医疗机构制剂部门，不是经营单位；B选项接受委托生产企业属于生产单位；C选项中药饮片批发企业属于药品经营企业，适用GSP；D选项中药材种植基地属于种植环节，并非经营环节。答案：C共享答案题A.医院中药制剂室B.接受中成药（外用剂型）委托生产的企业C.中药饮片批发企业D.中药材种植基地[单选题]23.适用《中药材生产质量管理规范》GAP的单位是()A.医院中药制剂室B.接受中成药（外用剂型）委托生产的企业C.中药饮片批发企业D.中药材种植基地正确答案：D参考解析：《中药材生产质量管理规范》（GAP）适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程，中药材种植基地属于中药材生产相关，所以适用。答案：D共享答案题A.医院中药制剂室B.接受中成药（外用剂型）委托生产的企业C.中药饮片批发企业D.中药材种植基地[单选题]24.适用《药品生产质量管理规范》GMP的单位是()A.医院中药制剂室B.接受中成药（外用剂型）委托生产的企业C.中药饮片批发企业D.中药材种植基地正确答案：B共享答案题A.每季度检查至少1次B.每半年检查至少1次C.每一年至少检查1次D.每三年检查至少1次[单选题]25.药品监督管理部门对第一类精神药品区域性批发企业监督检查的最低频次是()A.每季度检查至少1次B.每半年检查至少1次C.每一年至少检查1次D.每三年检查至少1次正确答案：B参考解析：药品监督管理部门对麻醉药品和精神药品定点批发企业的监督检查，针对第一类精神药品区域性批发企业，要求每半年检查至少1次。答案：B共享答案题A.每季度检查至少1次B.每半年检查至少1次C.每一年至少检查1次D.每三年检查至少1次[单选题]26.药品监督管理部门对网络网络交易第三方平台监督检查的最低频次是()A.每季度检查至少1次B.每半年检查至少1次C.每一年至少检查1次D.每三年检查至少1次正确答案：C参考解析：药品监督管理部门对药品网络交易第三方平台的监督检查，每一年至少进行1次。这是相关法规规定的最低频次要求。答案：C共享答案题A.每季度检查至少1次B.每半年检查至少1次C.每一年至少检查1次D.每三年检查至少1次[单选题]27.药品监督管理部门对第二类精神药品零售连锁企业监督检查的最低频次是()A.每季度检查至少1次B.每半年检查至少1次C.每一年至少检查1次D.每三年检查至少1次正确答案：C参考解析：药品监督管理部门对第二类精神药品零售连锁企业监督检查的最低频次是每一年至少检查1次。答案：C共享答案题A.洋金花B.闹羊花C.注射用A型肉毒毒素D.阿托品注射液[单选题]28.不属于医疗用毒性药品的是()。A.洋金花B.闹羊花C.注射用A型肉毒毒素D.阿托品注射液正确答案：D共享答案题A.洋金花B.闹羊花C.注射用A型肉毒毒素D.阿托品注射液[单选题]29.零售企业不得经营的医疗用毒性药品是()。A.洋金花B.闹羊花C.注射用A型肉毒毒素D.阿托品注射液正确答案：C参考解析：注射用A型肉毒毒素属于零售企业不得经营的医疗用毒性药品，而洋金花、闹羊花、阿托品注射液零售企业可以经营。答案：C共享答案题A.中药配方颗粒B.疫苗C.麻醉药品精神D.放射性药品[单选题]30.可以委托生产,也可以委托销售的是()A.中药配方颗粒