企业审核与质量管控模板

企业内部审核与质量管控通用操作指南一、适用场景与目标二、操作流程详解（一）准备阶段：明确审核范围与资源保障确定审核需求与目的由质量管理部门（或指定牵头部门）根据年度质量计划、管理层要求、过往问题记录等，明确本次审核的具体目标（如“验证ISO9001体系条款的执行情况”“评估新供应商的生产过程质量控制能力”）。确定审核范围，包括涉及的部门、流程、产品/服务类型、时间段等（如“2024年第二季度生产部的A系列产品全流程质量控制”）。组建审核组与分工指派审核组长（由具备质量管理体系经验的人员担任，如质量经理），负责统筹审核工作；选取审核员（需熟悉审核范围相关业务，如生产主管、技术工程师等），明确分工（如有的负责文件审核，有的负责现场检查）。若涉及外部审核（如供应商审核），可邀请采购部门、技术部门人员参与。编制审核计划与准备资料审核组长制定《内部审核计划》，内容包括：审核目的、范围、依据（如ISO9001标准、企业内部质量手册、作业指导书等）、审核组成员、审核日程（时间、地点、受审核部门/人员、审核内容）、首次会议及末次会议安排等。收集与审核范围相关的文件资料，包括质量管理体系文件、过往审核报告、生产记录、检验报告、客户反馈记录等，提前分发给审核组熟悉。（二）实施阶段：现场检查与问题记录首次会议：统一审核要求召集审核组、受审核部门负责人及相关人员召开首次会议，由审核组长说明审核目的、范围、流程、时间安排及沟通方式，明确受审核部门的配合要求（如提供资料、安排现场陪同人员等）。现场审核：多维度检查验证文件审核：查阅质量管理体系文件的完整性、适宜性（如《作业指导书》是否与实际操作一致）、记录的规范性（如检验记录是否填写完整、签字确认）。现场观察：到生产车间、实验室、仓库等现场，检查设备状态（如是否定期校准）、人员操作（如是否按SOP执行）、环境条件（如温湿度是否符合要求）、物料标识（如合格/不合格品区分）等。人员访谈：随机与岗位员工、班组长、部门负责人交流，知晓其对质量要求的掌握程度、异常情况处理流程等（如“发觉不合格品时如何上报？”“本岗位的关键质量控制点有哪些？”）。过程追溯：抽查关键过程的质量记录（如首件检验记录、过程巡检记录），验证产品/服务从输入到输出的全流程管控是否有效。记录问题与沟通确认审核员根据检查结果，在《审核检查表》中记录符合项（正面案例）和不符合项（需改进的问题），不符合项需明确描述事实（包括时间、地点、人员、涉及文件/记录编号等），并初步判断不符合的严重程度（一般/严重）。现场与受审核部门沟通问题点，确认事实准确性，避免争议（如“贵部门工序的记录未按《质量记录管理规范》签字，是否确认？”）。（三）改进阶段：问题整改与效果验证编制审核报告审核组汇总所有审核记录，统计符合率、不符合项分布（按部门/类型），分析质量管理体系运行中存在的优势与薄弱环节，由审核组长编制《质量审核报告》，内容包括审核概况、审核发觉（符合项、不符合项）、改进建议、结论等，提交管理层审批。制定与实施整改措施受审核部门收到《不符合项报告》后，分析问题根源（如“人员培训不足”“文件规定不明确”），制定纠正措施（包括整改内容、责任人、完成时限），经质量管理部门确认后实施。整改措施需具体可行，例如针对“检验记录不完整”的问题，整改措施可为“由检验组长负责，3日内修订《检验作业指导书》，增加记录填写要求，并对检验员进行培训，5月30日前完成”。跟踪验证与闭环管理质量管理部门组织审核员对整改措施的实施情况进行跟踪验证，检查是否按计划完成、问题是否有效解决（如抽查整改后的检验记录，确认填写完整）。对验证有效的措施，纳入标准化管理（如更新文件、优化流程）；对未达标的整改，要求重新制定措施并再次验证，直至问题闭环。总结复盘与持续改进召开审核总结会，通报审核结果及整改情况，分享优秀经验（如某部门的“质量看板”管理方法），讨论体系优化的方向（如简化流程、增加自动化检测设备等），推动质量管控水平持续提升。三、常用模板工具（一）内部审核计划表项目内容审核目的例：验证ISO9001:2015标准8.2.3条款（产品和服务要求的评审）的执行情况审核范围例：销售部、生产部，涉及2024年4-6月的客户订单评审及生产过程控制审核依据ISO9001:2015标准、企业《质量手册》《订单管理程序》《生产过程控制程序》审核组成员组长：质量经理；组员：销售主管、生产工程师审核日程2024年7月10日9:00-10:00首次会议；10:00-12:00销售部文件审核；14:00-16:30生产部现场检查受审核部门配合人销售部：销售经理；生产部：生产主管（二）审核检查表（示例：生产过程控制）审核条款检查内容检查方法结果（符合/不符合）记录编号/问题描述8.5.6产品和服务的放行过程检验是否按规定执行并记录抽查3份生产过程巡检记录符合QC-2024-015、QC-2024-0168.3产品和服务的变更控制工艺变更是否经评审并记录查阅《工艺变更申请单》不符合变更单SC-2024-008未明确变更后的验证要求（三）不符合项报告表受审核部门生产部审核日期2024年7月10日不符合事实描述在注塑车间检查时发觉，工艺文件规定“注塑温度设置为180±5℃”，但现场设备显示温度为188℃，未按文件执行，且无相关偏离记录。不符合条款ISO9001:20158.5.6条款（产品和服务的放行）严重程度一般（未造成产品不合格，但存在质量风险）原因分析1.操作员**未及时关注温度参数；2.车间缺乏温度异常监控报警装置。纠正措施1.由车间主任负责，当日对操作员进行温度参数控制培训；2.设备科**在7月15日前完成温度监控报警装置安装调试。责任人车间主任、**完成时限2024年7月15日验证结果7月16日复查，操作员已掌握温度控制要求，报警装置已安装并正常运行，符合文件规定。（四）质量总结报告表（节选）审核概况本次审核覆盖销售部、生产部2个部门，共检查15个条款，发觉不符合项3项（一般2项，严重1项），符合率85%。主要优势1.销售部客户订单评审记录完整；2.生产部首件检验执行规范，合格率100%。存在问题1.工艺变更管理不规范（1项严重不符合）；2.操作员培训记录不完整（2项一般不符合）。改进建议1.修订《工艺变更管理程序》，明确变更验证要求；2.建立员工培训档案，记录培训计划、实施及考核结果。后续计划1.8月31日前完成不符合项整改及验证；2.9月开展体系文件修订培训，保证新文件有效执行。四、关键注意事项审核客观性与公正性：审核员需基于事实和证据进行判断，避免主观臆断，不与受审核人员发生争执，保证审核结果真实可信。保密原则：审核中获取的企业技术数据、客户信息等敏感内容需严格保密，不得外泄。沟通有效性：保持与受审核部门的积极沟通，对问题点解释清晰，引导其主动参与改进，避免抵触情绪。整改时效性：不符合