2025年药品管理法考试题库及答案

2025年药品管理法考试题库及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据2020年修订的《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立健全药品全生命周期管理制度，对药品的哪一环节不承担主体责任？A.研制B.生产C.流通D.价格制定答案：D2.关于药品注册管理，下列哪项表述不符合法律规定？A.申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品B.对儿童用药品、罕见病药品等优先审评审批C.仿制药应当与原研药品质量和疗效一致D.仅需通过药学研究即可获得药品注册证书答案：D3.药品生产企业变更生产地址未按照规定备案的，药品监督管理部门应责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处多少罚款？A.五万元以上十万元以下B.十万元以上五十万元以下C.五十万元以上二百万元以下D.二百万元以上五百万元以下答案：B4.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，但可以通过哪种方式提供给其他医疗机构使用？A.经国务院药品监督管理部门批准B.经省级药品监督管理部门批准C.经设区的市级药品监督管理部门备案D.经双方医疗机构协议约定答案：B5.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取的紧急控制措施不包括？A.暂停生产B.暂停销售C.暂停使用D.直接注销药品注册证书答案：D6.药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》（GSP）的，法律责任不包括？A.责令限期改正，给予警告B.逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款C.情节严重的，吊销药品经营许可证D.对法定代表人处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款答案：D7.关于假药的认定，下列哪项不属于法定情形？A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.药品成分的含量不符合国家药品标准D.变质的药品答案：C8.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，药品监督管理部门应首先采取的措施是？A.责令限期改正，给予警告B.处二十万元以上五十万元以下罚款C.吊销药品注册证书D.对法定代表人处上一年度从本单位取得收入百分之五十以上一倍以下罚款答案：A9.进口药品未取得进口药品注册证的，应按哪种情形处理？A.按假药论处B.按劣药论处C.按未取得药品批准证明文件生产药品论处D.按未遵守药品经营质量管理规范论处答案：C10.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，查封、扣押的期限不得超过？A.7日B.15日C.30日D.60日答案：C二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）1.药品上市许可持有人应当履行的义务包括：A.建立药品质量保证体系B.制定药品上市后风险管理计划C.对受托生产企业、经营企业的质量管理体系进行定期审核D.按照规定开展药品上市后研究答案：ABCD2.下列哪些情形属于劣药？A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未注明或者更改产品批号的药品D.超过有效期的药品答案：ABCD3.药品生产企业应当具备的条件包括：A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求答案：ABCD4.药品广告不得含有下列哪些内容？A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较D.利用广告代言人作推荐、证明答案：ABCD5.药品监督管理部门在监督检查中可以采取的措施包括：A.进入被检查单位和现场，查阅、复制有关文件和资料B.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料C.对药品进行抽样检验D.对企业法定代表人进行行政拘留答案：ABC三、判断题（每题2分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构或科研人员。（）答案：√2.中药饮片生产企业无需遵守《药品生产质量管理规范》。（）答案：×3.医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准。（）答案：√4.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，最高可处二百万元罚款。（）答案：√5.对假药的处罚决定应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。（）答案：×（注：根据《药品管理法》第117条，对假药、劣药的处罚决定应当依法载明药品检验机构的质量检验结论，但根据最新司法解释，部分情形可直接认定，无需检验报告）四、案例分析题（每题15分，共45分）案例一：2024年12月，某市市场监管局对某药品零售企业进行检查时发现，该企业销售的“复方感冒灵颗粒”（批号20240601）已超过有效期3个月，库存数量50盒，销售价格20元/盒，已售出10盒。经查，该企业未建立药品进货查验记录，也未对过期药品进行定期检查。问题：1.该企业销售的“复方感冒灵颗粒”应定性为假药还是劣药？依据是什么？2.针对未建立进货查验记录的行为，应如何处罚？3.针对销售过期药品的行为，法律责任包括哪些？答案：1.应定性为劣药。依据《药品管理法》第98条第2款第（五）项，超过有效期的药品为劣药。2.未建立进货查验记录的行为违反《药品管理法》第57条，依据第130条，责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；情节严重的，处五万元以上二十万元以下罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证。3.销售劣药的法律责任：依据《药品管理法》第117条，没收违法销售的药品和违法所得（已售出10盒×20元=200元，库存50盒×20元=1000元，违法所得合计1200元）；并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下罚款（货值金额=60盒×20元=1200元，最低罚款1200×10=12000元）；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证。案例二：某生物制药公司（持有药品上市许可）委托A公司生产新冠疫苗，委托B公司负责全国配送。2024年8月，监管部门在检查中发现，A公司未按照《药品生产质量管理规范》（GMP）要求对生产设备进行定期维护，导致一批次疫苗效价不符合规定；B公司在运输过程中未全程冷链，部分疫苗因温度超标被污染。问题：1.药品上市许可持有人对受托生产、经营企业的责任如何界定？2.A公司未遵守GMP的行为应承担哪些法律责任？3.B公司运输未全程冷链导致疫苗被污染的行为应如何定性？答案：1.药品上市许可持有人应当对受托生产企业、经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续符合法定要求（《药品管理法》第30条）。持有人对药品质量承担主体责任，受托方承担相应责任。2.A公司未遵守GMP的行为违反《药品管理法》第44条，依据第126条，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品生产许可证。3.B公司运输未全程冷链导致疫苗被污染，属于《药品管理法》第98条第2款第（四）项“被污染的药品”，应定性为劣药。依据第117条追究销售（运输）劣药的法律责任，同时对B公司违反《药品经营质量管理规范》（GSP）的行为，依据第126条处罚。案例三：2024年10月，某县市场监管局接到举报，称某诊所使用的“注射用头孢曲松钠”（批号20240501）无药品批准证明文件。经调查，该诊所从非法渠道采购该药品，共采购100支，已使用50支，采购价格5元/支，销售给患者价格15元/支。经查，该药品为某地下工厂生产，未取得药品注册证书。问题：1.该诊所使用的药品应定性为何种违法情形？依据是什么？2.对该诊所应如何处罚？3.对地下工厂生产该药品的行为应如何处罚？答案：1.应定性为未取得药品批准证明文件生产、进口药品（或按假药论处）。依据《药品管理法》第98条第2款第（一）项“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符”，但更直接的依据是第98条第3款第（一）项“未取得药品批准证明文件生产、进口的药品”按假药论处。2.诊所使用假药的行为，依据《药品管理法》第116条，没收违法使用的药品和违法所得（已使用50支×15元=750元，库存50支×15元=750元，违法所得合计1500元）；并处违法使用的药品货值金额十五倍以上三十倍以下罚款（货值金额=100支×15元=1500元，最低罚款1500×15=22500元）；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证。3.地下工厂生产假药的行