2025年中华人民共和国药品管理法培训考核试题【含答案】

2025年中华人民共和国药品管理法培训考核试题【含答案】一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，国家对药品管理实行的基本原则不包括（）A.风险管理B.全程管控C.企业自治D.社会共治答案：C解析：根据第三条，国家对药品管理实行风险管理、全程管控、社会共治的原则。2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，配备的质量受权人需（）A.具有本科以上学历B.具有三年以上药品生产质量管理经验C.独立履行职责，不受企业负责人干预D.由省级药品监管部门任命答案：C解析：根据第三十条，质量受权人应当独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。3.关于药品注册分类，以下表述错误的是（）A.化学药分为创新药、改良型新药、仿制药B.生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品C.中药分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药D.所有仿制药均需与原研药质量和疗效完全一致答案：D解析：根据第二十四条，仿制药应当与参比制剂质量和疗效一致，而非“完全一致”。4.药品生产企业变更生产地址，应当（）A.向原发证机关备案B.经国务院药品监督管理部门批准C.经所在地省级药品监督管理部门批准D.重新申请《药品生产许可证》答案：C解析：根据第四十二条，药品生产企业变更生产地址的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。5.药品经营企业销售药品时，不需要主动提供的资料是（）A.药品的批准证明文件复印件B.药品的质量合格证明C.药品的标签和说明书D.购药发票答案：A解析：根据第五十九条，药品经营企业销售药品应当开具发票，随货同行单应当包括药品的通用名称、规格、批号等信息，未强制要求提供批准证明文件复印件。6.医疗机构配制的制剂不得（）A.在本医疗机构内使用B.经省级药品监管部门批准在指定医疗机构之间调剂使用C.市场销售D.经批准用于临床试验答案：C解析：根据第七十六条，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。7.药品上市后变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险程度，分为（）A.重大变更、中等变更、微小变更B.审批类变更、备案类变更、报告类变更C.国家局审批变更、省级局审批变更、企业自行变更D.注册变更、生产变更、经营变更答案：B解析：根据第三十七条，药品上市后变更分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。8.药品广告的内容应当以（）为准A.药品生产企业自行设计的宣传材料B.国务院药品监督管理部门核准的说明书C.省级药品监督管理部门备案的标签D.市场推广部门制定的推广方案答案：B解析：根据第八十九条，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。9.对已确认发生严重不良反应的药品，省级以上药品监督管理部门可以采取的措施是（）A.责令暂停生产、销售和使用B.撤销药品批准证明文件C.没收违法所得D.处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下罚款答案：A解析：根据第八十三条，对已确认发生严重不良反应的药品，省级以上人民政府药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用的紧急控制措施。10.未取得药品生产许可证生产药品的，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额的罚款倍数是（）A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：C解析：根据第一百一十五条，未取得药品生产许可证生产药品的，处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。11.关于中药管理，以下说法正确的是（）A.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装B.医疗机构配制中药制剂可以不经过批准C.对符合条件的古代经典名方中药复方制剂，申请人可以仅提供非临床安全性研究资料D.中药材种植可以使用剧毒、高毒农药答案：C解析：根据第十六条，对符合条件的古代经典名方中药复方制剂，申请人可以仅提供非临床安全性研究资料。12.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致平台内销售假药，应承担的责任是（）A.没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下罚款B.责令暂停平台服务，情节严重的吊销营业执照C.与违法销售者承担连带责任D.处货值金额五倍以上十倍以下罚款答案：C解析：根据第六十二条，第三方平台提供者未履行资质审核义务，造成严重后果的，依法承担连带责任。13.药品追溯制度的核心要求是（）A.实现药品全生命周期可追溯B.仅记录生产环节信息C.由药品监管部门统一建立追溯系统D.追溯信息仅用于内部管理答案：A解析：根据第十条，国家建立健全药品追溯制度，实现药品可追溯。14.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）A.十万元以上五十万元以下罚款B.五十万元以上二百万元以下罚款C.二百万元以上五百万元以下罚款D.吊销药品批准证明文件答案：A解析：根据第一百三十四条，未按照规定开展药品不良反应监测的，逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款。15.关于生物等效性试验，以下说法错误的是（）A.应当选择符合规定的生物等效性试验机构B.试验机构需经国务院药品监督管理部门备案C.试验数据应当真实、完整、可追溯D.可以委托境外机构开展生物等效性试验答案：D解析：根据第二十九条，生物等效性试验应当在符合规定的机构开展，未明确允许委托境外机构。16.药品经营企业未按照规定储存、运输药品的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销（）A.《药品经营许可证》B.《营业执照》C.药品批准证明文件D.质量认证证书答案：A解析：根据第一百三十二条，未按照规定储存、运输药品，情节严重的，吊销《药品经营许可证》。17.对疗效不明确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当（）A.暂停生产、销售和使用B.撤销药品批准证明文件C.进行再评价D.由药品上市许可持有人主动召回答案：B解析：根据第八十六条，对疗效不明确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准证明文件。18.药品广告中不得含有的内容是（）A.药品通用名称B.适应症或者功能主治C.“无效退款”的承诺D.药品不良反应信息答案：C解析：根据第九十条，药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，如“无效退款”。19.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与受托生产企业签订（）A.委托协议B.质量协议C.委托协议和质量协议D.安全协议答案：C解析：根据第三十二条，委托生产的，应当签订委托协议和质量协议。20.个人自用携带入境少量药品，按照（）规定办理A.国务院药品监督管理部门B.海关C.省级药品监督管理部门D.卫生健康主管部门答案：B解析：根据第六十条，个人自用携带入境少量药品，按照海关规定办理。二、多项选择题（每题3分，共45分）1.药品管理应当以人民健康为中心，坚持的原则包括（）A.风险管理B.全程管控C.社会共治D.企业主导答案：ABC解析：第三条明确规定坚持风险管理、全程管控、社会共治。2.药品上市许可持有人的义务包括（）A.建立药品质量保证体系B.制定药品上市后风险管理计划C.履行药品追溯义务D.对受托生产、经营企业进行监督答案：ABCD解析：第三十条至第三十八条规定了MAH的质量保证、风险管理、追溯、监督等义务。3.属于假药的情形有（）A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.药品成分的含量不符合国家药品标准D.变质的药品答案：ABD解析：第九十八条规定，假药包括成分不符、非药品冒充药品、变质的药品等；成分含量不符属于劣药。4.药品生产企业应当对（）进行审核，保证其符合要求A.原料B.辅料C.包装材料D.运输车辆答案：ABC解析：第四十四条规定，生产企业应当对原料、辅料、包装材料等进行审核。5.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明（）A.药品合格证明B.相关标识C.药品批准证明文件D.销售人员身份证明答案：AB解析：第五十七条规定，购进药品需验明药品合格证明和其他标识。6.医疗机构配制制剂，应当具备的条件包括（）A.有能够保证制剂质量的设施B.有管理制度C.有检验仪器D.有相应的专业技术人员答案：ABCD解析：第七十五条规定，医疗机构配制制剂需具备设施、管理制度、检验仪器、专业技术人员等条件。7.药品上市后评价的内容包括（）A.安全性B.有效性C.质量可控性D.市场销量答案：ABC解析：第三十八条规定，上市后评价应包括安全性、有效性、质量可控性。8.禁止通过网络销售的药品包括（）A.疫苗B.血液制品C.麻醉药品D.精神药品答案：ACD解析：第六十一条规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。9.药品监督管理部门可以采取的行政强制措施包括（）A.查封可能危害人体健康的药品B.扣押可能危害人体健康的药品C.冻结企业银行账户D.责令停产停业答案：AB解析：第一百条规定，药品监管部门可查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及相关材料。10.法律责任中，应当从重处罚的情形包括（）A.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药B.生产、销售的生物制品属于假药、劣药C.拒绝、逃避监督检查D.伪造、销毁、隐匿有关证据材料答案：ABCD解析：第一百三十七条规定了四种从重处罚情形，包括针对特殊人群、生物制品、拒绝检查、伪造证据等。11.中药饮片的标签应当注明（）A.品名B.规格C.产地D.生产企业答案：ABCD解析：第四十九条规定，中药饮片标签需注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。12.药品注册时，需要提供的资料包括（）A.药品的研发资料B.质量标准C.药理毒理资料D.临床试验资料答案：ABCD解析：第二十二条规定，药品注册申请需提交研发、质量、药理毒理、临床试验等资料。13.药品上市许可持有人应当制定并实施（）A.药品上市后风险管理计划B.药品追溯制度C.药品不良反应监测计划D.年度报告制度答案：ABCD解析：第三十六条、第三十九条、第十、三十一条分别规定了风险管理、追溯、不良反应监测、年度报告义务。14.药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责，需保证（）A.经营条件符合法定要求B.经营行为符合法律规定C.药品质量安全D.员工福利待遇答案：ABC解析：第五十三条规定，法定代表人、主要负责人需对经营活动全面负责，保证经营条件、行为、质量符合要求。15.对药品价格进行监测和监督的部门包括（）A.药品监督管理部门B.市场监督管理部门C.卫生健康主管部门D.医疗保障主管部门答案：BD解析：第八十四条规定，市场监督管理部门负责药品价格监督检查，医疗保障主管部门负责药品价格监测。三、判断题（每题1分，共15分）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构或科研人员。（）答案：√解析：第三十条规定，MAH可以是企业或其他取得药品注册证书的机构。2.仿制药申请上市时，无需提供临床试验数据。（）答案：×解析：第二十四条规定，仿制药需与参比制剂质量和疗效一致，必要时需提供临床试验数据。3.药品生产企业可以接受委托生产未取得药品批准证明文件的药品。（）答案：×解析：第三十二条规定，受托生产企业需取得生产许可证，且委托生产的药品需已取得批准证明文件。4.药品经营企业可以购进未标明生产批号的药品。（）答案：×解析：第五十七条规定，购进药品需验明合格证明和其他标识，生产批号是必须标注的内容。5.医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号；仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向省级药品监管部门备案后即可配制。（）答案：√解析：第七十六条规定，仅用传统工艺配制的中药制剂品种，报省级药监部门备案。6.药品上市后，发现新的严重不良反应，上市许可持有人应当及时报告并更新说明书和标签。（）答案：√解析：第八十一条规定，MAH应当及时更新说明书和标签，报告不良反应。7.药品广告可以使用“国家级”“最高级”“最佳”等用语。（）答案：×解析：第九十条规定，药品广告不得使用绝对化用语。8.未取得药品经营许可证从事药品零售活动的，按未取得生产许可证的规定处罚。（）答案：√解析：第一百一十五条规定，未取得经营许可证的，参照未取得生产许可证的规定处罚。9.药品监督管理部门进行监督检查时，被检查单位可以拒绝提供相关资料。（）答案：×解析：第一百条规定，被检查单位应当配合，不得拒绝、逃避检查。10.中药配方颗粒的管理参照中药饮片，不需要经过批准即可上市。（）答案：×解析：根据国务院相关规定，中药配方颗粒需经国家药监局批准后上市。11.药品网络交易第三方平台提供者应当对平台内药品经营者的资质进行审核，并定期核验。（）答案：√解析：第六十二条规定，第三方平台需审核并定期核验资质。12.药品上市许可持有人可以自行销售药品，也可以委托药品经营企业销售。（）答案：√解析：第三十四条规定，MAH可以自行销售或委托销售。13.对已批准上市的药品，国务院药品监督管理部门应当组织开展上市后评价，对疗效不明确的药品，应当注销药品批准文号。（）答案：×解析：第八十六条规定，对疗效不明确、不良反应大的药品，应当撤销批准证明文件，而非注销。14.药品生产企业变更企业名称，无需向原发证机关申请变更登记。（）答案：×解析：第四十二条规定，企业名称变更需向原发证机关申请变更。15.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构可以配备常用药品和急救药品以外的其他药品。（）答案：×解析：第七十二条规定，个人设置的门诊部、诊所等只能配备常用和急救药品。四、简答题（每题5分，共25分）1.简述药品上市许可持有人（MAH）的定义及核心义务。答案：药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。核心义务包括：建立药品质量保证体系，配备质量受权人；制定并实施药品上市后风险管理计划；履行药品追溯义务；开展药品不良反应监测；对受托生产、经营企业进行监督；建立年度报告制度等。2.假药与劣药的界定有何区别？请各列举三种情形。答案：假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。劣药是指药品成分的含量不符合国家药品标准，被污染的药品，未标明或者更改有效期的药品，未注明或者更改产品批号的药品，超过有效期的药品，擅自添加防腐剂、辅料的药品等。3.简述药品追溯制度的主要内容和要求。答案：药品追溯制度要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位建立并实施药品追溯制度，通过信息化手段记录药品生产、流通、使用全过程信息，实现药品可追溯。追溯信息应当真实、准确、完整、可追溯，鼓励企业采用信息化手段采集和留存信息，实现与国家药品追溯协同服务平台对接。4.医疗机构配制制剂需要满足哪些条件？答案：医疗机构配制制剂需具备以下条件：有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境；配备依法经过资格认定的药学技术人员；经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》；配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。5.简述药品广告审查的基本要求及禁止内容。答案：药品广告需经企业所在地省级药品监督管理部门批准，取得药品广告批准文号；广告内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，不得含有虚假或者引人误解的内容。禁止内容包括：表示功效、安全性的断言或者保证；利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、患者的名义或者形象作推荐、证明；涉及疾病预防、治疗功能；法律、行政法规规定禁止的其他内容。五、案例分析题（每题10分，共30分）案例1：某药品上市许可持有人（甲公司）委托乙制药厂生产某中药注射液。乙厂在生产过程中，为降低成本，擅自将提取工艺中的乙醇浓度由75%降低至60%，导致药品有效成分含量低于国家药品标准。该批次药品上市后，部分患者使用后出现严重过敏反应。问题：（1）甲公司是否应当承担责任？依据是什么？（2）乙厂的行为属于生产假药还是劣药？应如何处罚？答案：（1）甲公司应当承担责任。根据《药品管理法》第三十条，MAH对药品质量全面负责，需对受托生产企业的生产行为