2025年药物临床试验院级培训考核试题附答案

2025年药物临床试验院级培训考核试题附答案一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020版），下列哪项文件必须在第一位受试者入组前由申办方与机构共同签署？A.临床试验协议B.试验药物检验报告C.研究者手册D.受试者保险单答案：A2.某Ⅱ期随机对照试验计划纳入180例受试者，方案规定由独立统计师在入组60例时进行第一次期中分析并有权因无效终止试验。该设计在伦理审查时应被归类为：A.数据安全监察B.适应性设计C.成组序贯设计D.富集设计答案：C3.机构办公室在接收申办方提供的试验用药品时，发现药检报告缺少“无菌检查”项，正确的处理流程是：A.直接入库，待首例用药前补报告B.暂存待验区，书面通知申办方限期补交C.先发放药品，后补报告D.由药师自行补充检验答案：B4.关于电子知情，法规要求必须满足的前提不包括：A.受试者能随时打印B.使用CA证书签名C.系统通过GxP验证D.获得伦理批准答案：B5.研究护士发现中心药房将试验药储存在28℃，但方案要求≤25℃避光。首要措施是：A.立即停用并封存药品B.记录偏离并上报PIC.联系监察员D.评估稳定性影响答案：A6.2025年新版ICHE6(R3)草案强调“质量源于设计”，其核心指标是：A.关键质量因素B.关键风险指标C.关键绩效指标D.关键合规指标答案：A7.受试者于访视3时ALT升至正常值上限5倍，方案要求停药并随访至正常。该事件应同时报告给：A.申办方、伦理会、国家局B.申办方、伦理会C.仅申办方D.仅PI答案：B8.机构对CRC的授权必须体现在：A.授权分工表B.简历C.培训记录D.劳动合同答案：A9.关于临床试验用医疗器械与药物联合研究，下列说法正确的是：A.由器械审评中心单独审批B.按药物流程报CDEC.需同时满足GCP与GMPD.无需伦理审查答案：B10.方案修订将采血量由每次300mL降为200mL，伦理审查方式应为：A.备案B.快审C.会议审查D.免除审查答案：C11.数据管理员在数据库锁定后发现1例受试者出生日期录入错误，正确的处理是：A.解锁更正并记录B.用数据澄清表更正C.在统计分析时说明D.不处理答案：A12.下列哪项不属于“源数据”？A.原始病理玻片B.医院LIS系统导出的PDFC.研究者手写的体温单D.受试者日记卡复印件答案：D13.受试者筛选号20250618的随机号在IWRS中显示为“U001”，但发药系统显示“U002”，首要措施是：A.立即停用药物B.核对随机清单C.通知数据管理员D.重新随机答案：B14.2025年国家局发布《临床试验用药品进口通关单》电子证照，其有效期为：A.3个月B.6个月C.12个月D.与批件一致答案：D15.机构对生物等效性试验的留样量应不少于：A.全检量2倍B.全检量+200mLC.全检量+100mLD.全检量+受试者数×1次给药量答案：D16.受试者签署知情后撤回同意，其剩余血样用于伴随诊断研究的合法性取决于：A.方案预设B.知情同意书条款C.伦理会批准D.以上全部答案：D17.关于妊娠事件报告，下列时限正确的是：A.24h内知晓即报B.7天内C.随访至分娩后6周D.无需报告活产答案：A18.方案要求空腹服药，受试者进食后服药，该偏离属于：A.重大方案违背B.一般方案偏离C.不需报告D.需重新知情答案：B19.机构质控发现SAE报告表缺失“因果关系初判”，质控结论应为：A.需补充B.不影响C.发警告信D.暂停项目答案：A20.电子病历作为源数据，需满足：A.时间戳不可修改B.可导出为WordC.由申办方提供D.需打印签字答案：A21.2025年7月起，药物临床试验登记与信息公示平台要求上传：A.长式CSR摘要B.统计分析计划C.临床研究报告全文D.原始数据答案：C22.受试者补偿通过数字人民币发放，其优势不包括：A.可追溯B.匿名C.实时到账D.智能合约答案：B23.关于儿童临床试验，伦理会必须审查：A.最小风险B.直接受益C.父母双方同意D.以上全部答案：D24.方案规定双盲，但试验药与对照药外观差异大，应采用：A.单盲B.双模拟C.开放D.不设盲答案：B25.机构对试验用药品的首次放行人是：A.药师B.PIC.机构办主任D.申办方代表答案：A26.2025年国家局对BE试验现场核查的必查项目不包括：A.采血时间点B.用餐时间C.离心温度D.受试者身份证真伪答案：D27.关于远程监查，法规要求：A.需伦理批准B.需受试者同意C.需系统验证D.需现场监查替代答案：C28.受试者因车祸住院，判定与试验药物无关，此事件应：A.不记录B.记录为AEC.记录为SAED.记录为合并用药答案：C29.2025年新版GCP对“必备文件”保存期限是：A.试验结束后5年B.上市后5年C.试验药物批准上市后2年D.试验结束后2年答案：C30.机构年度自查报告提交截止时间为：A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B二、配伍题（每题2分，共20分。每组试题共用五个选项，每题选一个最佳答案，选项可重复）A.申办方B.研究者C.伦理委员会D.机构办公室E.数据安全监察委员会31.对试验用药品的运输温度异常出具评估报告（）32.决定SAE是否需快速报告给监管机构（）33.批准方案偏离的豁免申请（）34.审核临床试验协议经费条款（）35.对期中分析结果保密（）答案：31A32A33C34D35EA.双模拟技术B.IWRSC.交互式语音应答D.区组随机E.动态随机36.避免因药物外观差异导致破盲（）37.实现实时最小化随机（）38.电话拨号获取随机号（）39.保证各中心组间例数均衡（）40.实现多中心分层随机（）答案：36A37E38C39D40B三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.2025年起，所有临床试验必须采用电子源数据。（×）42.伦理会快审可由主审委员单人批准。（√）43.机构质控员可由申办方直接聘用。（×）44.受试者补偿可分期发放，但须在方案中说明。（√）45.试验用药品剩余量可无偿转赠给受试者。（×）46.研究者可在方案规定外增加采血点用于科研。（×）47.2025年新版GCP将“受试者”改为“参与者”。（√）48.远程监查可100%替代现场监查。（×）49.电子签名需使用国家认可的CA机构证书。（√）50.机构对申办方稽查发现的问题可不作回复。（×）四、填空题（每空1分，共20分）51.2025年国家局对药物临床试验现场核查实行________分类管理，分为________、________、________三级。答案：风险；高风险；中风险；低风险52.试验用药品接收记录应至少包括：________、________、________、________。答案：名称；批号；数量；运输温度记录53.电子源数据需满足ALCOA+原则，其中“+”包括：________、________、________、________。答案：完整；一致；持久；准确54.方案偏离分级：________、________、________。答案：重大；一般；轻微55.伦理会审查意见应在________个工作日内书面通知申办方，快审时限为________个工作日。答案：10；356.2025年新版《药品注册管理办法》将临床试验申请默示许可期缩短至________个工作日。答案：6057.生物等效性试验采血点偏差超过±________分钟需记录方案偏离。答案：258.试验用药品销毁应由________提出申请，________审批，________现场监督。答案：药师；机构办；申办方59.儿童临床试验需获得________与________双方同意。答案：本人（≥8岁）；监护人60.2025年国家药监局推行的电子证照包括________、________、________。答案：临床试验通知书；通关单；伦理批件五、简答题（每题8分，共40分）61.简述机构对试验用药品接收的“四查四对”内容。答案：查运输温度对温控记录；查外包装对标签信息；查批号对检验报告；查数量对装箱单。62.方案修订涉及纳入标准放宽，伦理审查要点有哪些？答案：评估风险受益比变化；确认受试者安全是否受影响；审查新人群是否需补充知情；评估样本量及统计假设；审查补偿是否调整；确认是否需要重新获得知情。63.远程监查发现源数据与CRF不一致，机构应如何响应？答案：立即通知PI；组织源数据复核；填写数据澄清表；评估系统权限与审计追踪；如属数据造假，启动严重违规处理程序；书面回复申办方并报告伦理会；更新质控SOP。64.简述电子知情同意的系统验证要点。答案：验证身份认证机制；测试电子签名法律效力；确保过程可重现；验证受试者可随时打印；测试多语言版本一致性；验证系统时间戳不可篡改；进行用户接受度测试；记录验证报告并存档。65.机构如何建立儿童临床试验的“最小风险”评估体系？答案：制定风险分级标准；参考国际儿科指南；建立儿科伦理专家库；引入独立儿科医师评估；设置风险上限阈值；建立动态再评估机制；与监护人及儿童双重沟通；形成书面评估报告并归档。六、案例分析题（每题15分，共30分）66.某肿瘤Ⅰ期试验，方案规定DLT观察期为28天。第29天受试者出现4级中性粒细胞减少，研究者认为与药物相关并报告SAE。申办方要求按方案终止试验并降低剂量。机构质控发现该受试者第25天血常规已显示2级减少，但研究者未记录AE。问题：（1）该事件暴露的主要问题；（2）机构应采取哪些纠正与预防措施（CAPA）？答案：（1）主要问题：研究者未按方案要求实时记录AE；对2级中性粒细胞减少未评估因果关系；未启动剂量调整流程；存在方案违背。（2）CAPA：立即召开研究者会议，重申方案要求；对该研究者进行专项再培训；修订源数据记录SOP，增加自动实验室警戒值提醒；由机构办组织专项稽查；对受试者补偿并延长随访；将事件写入年度自查报告；向伦理会递交整改报告；更新机构黑名单风险评估。67.2025年7月，某BE试验现场核查发现：①采血点1h实际采血时间为55min；②离心温度记录为6℃（方案要求4℃±2℃）；③1例受试者身