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医学项目伦理汇报模板注意事项：伦理汇报时间为5-7分钟主要研究者必须到场进行汇报，否则不予上会如幻灯内容需要调整，请在伦理会前替换请将幻灯片发至：课题来源：承担科室：课题负责人：报告时间：项目名称研究团队序号姓名职责分工职称单位（科室）GCP培训医师/护士执照项目负责人研究医生（可多人）研究护士（可多人）资料管理员协调研究者（可研究生但不能签字）项目质控员研究目的研究设计随机对照方法样本量测算依据、试验分组试验对象（目标人群）处理因素（安慰剂、药物或其它干预措施）观察指标统计分析方法目标疾病公认诊断标准入选标准排除标准是否排除了高风险人群？是否排除了干扰因素？试验对象入选/排除标准药物或其他处理干预因素

试验用药来源：厂家、批号、效期药检报告保存条件用法用量疗程对照药来源：厂家、批号、效期药检报告保存条件用法用量疗程观察指标与评价标准确定安全性及有效性评价标准

观察指标主要疗效指标次要疗效指标

不良反应指标生物样本采集与用途标本种类采集频次、时间、数量采集用途受试者风险与受益确定风险已在可能的范围内最小化受益是指受试者参加研究接受对疾病的治疗、诊断或检查,从而缓解病症或对所患病症取得更深刻的认识而受益如购买保险，请提供保险合同复印件，而非保险证明发生医疗纠纷的责任、处理相关赔偿弱势群体的保护：如涉及，请填写生物样本出口相关问题：如涉及，请填写必要性，并出示人类遗传办公室相关批件受试者保险、保护与赔偿知情同意语言必须以适合个体理解水平的语言来表达，便于受试者充分理解信息必须充分，如试验目的与程序,预期的受益、风险与不便,可替代的治疗措施,报酬与补偿,个人资料有限保密的原则,二次利用研究病历和生物标本的可能,受试者自愿参加与退出研究的权力,受到损害时获得治疗和赔偿的权力如需免除知情同意，充分说明理由招募材

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