【全科医学概论5版】第08章 全科医学的科学研究

作者:占伊扬1，王洁2，贾坚1，

戴冠群1，梁艳1，徐艳玲1，

张阳阳1，费娇娇1，徐瑞彤1单位:1.南京医科大学附属第一医院2.南京医科大学第八章

全科医学的科学研究第一节全科医学科学研究的概述第二节全科医学科学研究的基本步骤和程序第三节全科医学科学研究的伦理问题第四节基于循证医学的全科医学实践重点难点熟悉了解掌握全科医学科学研究的基本概念、意义全科医学科学研究的基本步骤和程序全科医学科学研究的伦理问题；循证医学概述；循证全科医学实践全科医学科学研究的概述第一节（一）全科医学科学研究的定义全科医学的科学研究是指利用科学的原理和方法对全科医学领域涉及的问题进行阐述和分析，并提出解决方法和措施。由于全科医学涉及领域较广，全科医学的研究目标可以是某一领域内的问题，也可以是涉及几个领域的问题，全科医学科学研究所用的科研方法随着研究目标的不同而不同。全科医学概论（第5版）一、全科医学科学研究的基本概念（二）全科医学科学研究的目的更好的促进全科医学的发展发展和完善全科医学的理论体系，提高全科/家庭医疗的效率和品质巩固全科医学的专业地位和专科地位通过研究来确定和拓展医学上的独特领域，并能以严肃的态度实践和发展可用于全科/家庭医疗的临床诊疗技能指导全科医学教育与服务的开展评价全科医学教育和培训计划（包括医学生、住院医生等），以提高教育和培训的实效全科医学概论（第5版）（三）全科医学科学研究的范畴全科医学概论（第5版）1.专业性研究主要包括全科医学基础理论研究、教育研究和临床医疗服务研究，承担者多为从事全科医学教育、服务和研究的人员2.非专业性研究如家庭社会学、行为医学、儿童教育学等，此部分研究多由全科医学相关领域的专家来承担（四）全科医学科学研究的内容全科医学科学研究的内容丰富，可涉及多个学科领域，包含全科医学临床问题研究，流行病学研究，卫生服务研究，全科医学教育研究，行为学、心理学及社会学方面的研究，人类学研究等等。全科医学概论（第5版）（五）全科医学科学研究的学科基础全科医学概论（第5版）1.循证医学循证医学的观念，即医疗决策应尽量以客观的研究结果为依据，临床医生应根据现有的、最好的科学证据来指导临床实践。2.临床流行病学现代临床流行病学是将流行病学和卫生统计学方法引入临床医学领域，从病人的个体诊治扩大到群体特征的研究，用严格的设计、衡量和评价来探讨疾病的病因、发病机理、诊断、治疗、预防和预后的规律。（五）全科医学科学研究的学科基础全科医学概论（第5版）3.社会医学立足于社区是全科医学区别于其他医学专科的显著特点之一。社会医学或社区医学是社会学和医学的结合，综合研究人群健康和社会因素的关系，根据社会和社区主要的卫生问题，制订有效的防治措施，促进社区人群的身心健康。4.卫生经济学卫生经济学就是研究如何使有限的经济资源能满足社会和居民不断增长的医疗卫生需求，达到卫生资源的最佳配置和合理使用的目的。（六）全科医学科学研究的设计和实施全科医学概论（第5版）1.选题和立题全科医学是一门实践科学，全科医学的科研首先应从日常医疗、卫生保健的实践中发现问题，从中选择迫切需要解决的而结合文献阅读确定又是尚未解决的、可选作研究的课题。在立题的时候要考虑到课题的必要性及其可行性。2.制定研究方案一般在研究方案中应明确下列问题：研究对象、样本及样本量，收集资料的方法，统计分析方法，主要评价或研究指标，研究的进度及经费预算，研究所需的人力、物力及必要的条件。（六）全科医学科学研究的设计和实施全科医学概论（第5版）3.收集资料一般有文献法、试验法和调查法。文献法是任何研究选题所必须采用的方法；试验法是在研究课题的要求和需要下，设计试验，对研究对象进行观察、记录，取得所需的资料；现场调查是据所需的信息设计调查表格或选用统一的量表，通过信访、访谈等方式获得资料。4.整理分析资料整理分析资料是对所收集的资料进行审核，补充不完整的部分，剔除不真实、不合要求的部分，并按分析资料的要求进行分类。（六）全科医学科学研究的设计和实施全科医学概论（第5版）5.解释结果描述研究结果的含义、意义、应用前景，从正面解释阳性结果、阐述研究成果，并从反面指出研究存在的不足、分析解释阴性结果，建议进一步的研究方向和内容。4.论文的写作和发展研究论文的撰写是科研工作的最后一道程序，也是十分重要的工序。其目的是总结研究工作的发现，上升到理论高度，用于指导医疗实践。因此必须重视论文的写作和发表，不能“只顾耕耘，不问收获”。全科医学概论（第5版）二、全科医学科学研究的基本步骤和程序基本步骤和程序包括研究问题的确立研究设计预试验研究资料的收集、整理与分析科研报告和论文的撰写研究结果的发表、推广与应用（一）研究问题的确立（选题）全科医学概论（第5版）1.提出问题所有的科研均始于一个问题。提出研究问题、形成科研假设是研究的第一步，也是至关重要的环节。2.查阅文献查阅文献和提出问题确立问题是相互结合相互伴随进行的，当然文献的检索、阅读和分析也应该是伴随整个科研过程的，是一个动态的、持续的过程。（一）研究问题的确立（选题）全科医学概论（第5版）3.形成假设假设（hypothesis）也称假说，指对已确立的研究问题提出一个预期性的研究结果，或是对研究问题作出一种因果关系的预测。简言之，假说就是假定的答案。哥伦布有一句名言：“没有假说，实验无从谈起。”2.科研立项科技立项是科技管理部门中的一项工作，就是科技管理中项目的确立，也是指科研工作的一个程序，是指通过申请、审批等流程，建立一个科研项目课题。科学研究前需要确定课题的立项依据、研究内容和目标、研究方法、技术路线、预期结果、项目人员及经费预算等，并进行可行性论证，撰写并提交项目申请书等材料到有关归口部门（单位），进行申请、审核、审批再确定能否立项。（一）研究问题的确立（选题）全科医学概论（第5版）3.形成假设假设（hypothesis）也称假说，指对已确立的研究问题提出一个预期性的研究结果，或是对研究问题作出一种因果关系的预测。简言之，假说就是假定的答案。哥伦布有一句名言：“没有假说，实验无从谈起。”4.科研立项科技立项是科技管理部门中的一项工作，就是科技管理中项目的确立，也是指科研工作的一个程序，是指通过申请、审批等流程，建立一个科研项目课题。科学研究前需要确定课题的立项依据、研究内容和目标、研究方法、技术路线、预期结果、项目人员及经费预算等，并进行可行性论证，撰写并提交项目申请书等材料到有关归口部门（单位），进行申请、审核、审批再确定能否立项。（二）研究设计全科医学概论（第5版）2.科研设计的类型与方法（1）按研究性质主要分为:①量性研究（quantitativeresearch）②质性研究（qualitativestudy）（2）按研究时序主要分为：①回顾性研究（retrospectivestudy）②前瞻性研究（prospectivestudy）（3）按设计内容主要分为：①观察性研究（observationalstudy）②实验性研究（experimentalstudy）③观察性研究（observationalstudy）（1）专业设计:①研究对象②研究因素③效应和指标（2）统计学设计：①对照②随机③重复④盲法1.科研设计的主要内容（二）研究设计全科医学概论（第5版）4.研究资料的收集、整理与分析科研实施的过程就是不断地收集资料的过程，这是整个科研过程中最重要的环节。科研结果要从收集到的原始数据或原始资料中推论出来，资料的真实性与准确性直接关系到研究结果的真实性和科学性。因此，及时、准确、完整地收集原始资料数据是统计分析的前提和基础，是研究结果正确可靠的保证。又称可行性研究或试验研究，是指在科研方案正式实施之前，为保证科研工作的顺利进行，按科研设计方案先做一个小规模（选择少量研究对象）的预试验（pilotstudy）。一般是在大规模或大样本的研究设计中，考虑在研究开始前进行预试验，其样本量可选择总体设计样本量的10%～20%。3.预试验（二）研究设计全科医学概论（第5版）4.研究结果的发表、推广与应用研究结果总结成文和推广应用既是一项科研活动的终点，往往又是再一次科研工作的起点。一方面成文的研究结果和论文需要尽快发表以推广应用，产生实际的社会经济效益，把科学技术潜在生产力转变成为现实生产力；另一方面，科技新知识、新理论、新技术、新方法也必须接受实践检验，在实践中进一步丰富、发展和完善。科研报告和论文是科研工作的书面总结，也是科研工作的论证性文章。撰写科研报告或论文有一定的格式要求，要求写作不仅是用文字将研究数据材料统计分析准确而规范地表达出来，还要通过逻辑推理，论证结果的科学性、实用性，要求立题新颖、论点突出、目的明确、论据可靠、描述清晰、可读性强，即做到求新、求真、求规范。5.科研报告和论文的撰写全科医学科学研究意义第二节全科医学概论（第5版）（一）全科医学科学研究能提高医疗技术水平和医疗质量、增进人民健康科研旨在研究人类生命本质及其疾病的发生、发展、防治、消灭的规律，以达到增进人类健康，提高人们劳动能力和延长寿命的目的。随着社会不断进步，我国的医学模式和疾病谱已发生了显著的变化，有组织、有目的地开展科学研究，可以深入系统地总结以往实践经验，加深对人的生命和疾病现象及其发生、发展规律的认识，可以不断发展医学新理论，开拓研究新领域，攻克技术新难关，不断寻求维护人类健康和防治疾病的最佳途径和方法，不断提高医疗技术和医疗质量，满足人民对医疗技术日益增长的需要。全科医学概论（第5版）（二）全科医学科学研究能促进学科建设，指导全科医学教育与服务的开展学科建设是医院业务发展的主要环节，没有高水平的科研支持，学科建设将成为空谈。现代全科医学应培养既掌握临床医疗技术，又能从事科学研究的高素质医学人才，通过科研工作，不但可以巩固执业医师已有的医学基础知识，总结临床实践经验，掌握和跟踪国内及国际最新医学发展动态和趋势，扩大医学知识范围，活跃思维方式，养成严谨务实的科研作风。更重要的是通过科学研究可以培养出一批能刻苦钻研，敢于设想、敢于创新、敢于实践的具有较高科学素质的全科医生。全科医学概论（第5版）（三）全科医学科学研究可以间接评价全科医学教育和培训计划以提高教育和培训的实效我们全科医生作为新时代的主力军，必然要担负起这个重任，只有我们积极投身科研行列，严谨治学，勇于探索，才能使整个国家的医学事业发展步入高速路。科研之路是探索之路，是未知之路，遇到一些挫折与挑战是肯定的，但通过大家的努力，克服一切困难，向前推进，这对于培养我们的坚韧以及承受力都给予了很好的锻炼。全科医学概论（第5版）（四）全科医学科学研究能促进全科医学科学技术与社会经济协调发展医学科学研究在解决防病治病和保护人民健康中的关键技术问题时，必定会产生一些有价值的科技成果。这些科技成果一方面直接发挥明显的社会效益，另一方面通过技术转让、技术入股或吸收外资联合生产等多种形式的开发，可转化为生产力，创造更多的社会财富，产生直接的经济效益，可使医院的科学研究步入以科研养科研的良性循环，并为医院的发展提供良好的经济与物质条件。全科医学科学研究的伦理问题第三节我国卫生部1988年颁布的《医务人员医德规范》是一份重要的指导性文件，包括以下几条内容：（一）医学伦理学的主要规范救死扶伤，实行社会主义的人道主义。千方百计为病人解除病痛。尊重病人的人格与权利，对待病人不分民族、性别、职业、地位、财产状况，都应一视同仁。文明礼貌服务，举止端庄，语言文明，态度和蔼，同情、关心和体贴病人。廉洁奉公，自觉遵纪守法，不以医谋私。为病人保守秘密，实行保护性医疗，不泄露病人隐私与秘密。互学互尊，团结协作。正确处理同行同事间的关系。严谨求实，奋发进取，钻研医术，精益求精。不断更新知识，提高技术水平。全科医学概论（第5版）一、全科医学科学研究中遵循伦理原则的重要性（二）全科诊疗思维的伦理特征1.以病人为中心（patientcentered）全科医疗思维是把人作为一个整体，充分考虑病人的各种需求。全科医学这一现代医学服务模式涉及生物、心理和社会多层次的服务。从时间、空间维度看，全科医疗的服务过程是人的“出生”-“成长”-“中老年保健”-“临终死亡关怀”的持续性、综合性的照顾，实现全方位、多层次的关怀，高度重视人的生命质量，处处体现着人文关怀和人道主义精神，标志着人道主义精神在现代医疗中的回归。全科医学概论（第5版）（二）全科诊疗思维的伦理特征2.以医患互动合作为模式医患之间的交往已不再局限于病人就诊期间，而是一种不受时间、空间、疾患类型、患病与否、是否就诊等因素限制的伙伴式的、连续性的频繁交流。这样可以充分发挥病人的主观能动性，以积极的精神状态主动配合医生的治疗，医患共同协商合作实现诊疗的最优化。因此，全科诊疗思维又是一种医患伙伴关系的互动式、合作式共同参与的诊疗模式。全科医学概论（第5版）（二）全科诊疗思维的伦理特征3.以问题为导向（problemoriented）这里所指的问题是临床问题，不仅仅是指疾病，而对于全科医生来说更加强调的是病人主诉、常见症状、体征、诊断性试验检查结果以及与病人的疾病和健康有关的心理、行为、社会、经济、政治、文化、宗教、家庭、人际关系等方面的问题。全科医学概论（第5版）（二）全科诊疗思维的伦理特征4.以为人民健康服务为根本宗旨在我国，“为人民服务”是社会主义道德建设的核心，同样也是医学道德的根本宗旨，因此，社会主义医德基本原则中“全心全意为人民身心健康服务”的基本要求是该思想在医疗职业中的具体化。全科医生运用全科诊疗思维处理社区常见健康问题的基本策略显然不同于专科医生，其诊疗目标不仅仅是缓解症状或治愈疾病，而是集预防、保健、临床、康复、计划生育和健康教育为一体的可持续的健康服务，是全科医生为人民健康服务这一根本宗旨的全面体现，更好地践行了社会主义医德的核心原则及医学伦理学的要求。全科医学概论（第5版）（一）恪守尊重自主医学研究必须遵守的伦理标准是促进和确保对所有人类受试者的尊重，保护他们的健康和权力。尊重原则肯定人人都有追求幸福的权利及为人的尊严，保证医患双方平等交往的基本原则，相比其它原则，更具有人本意义。尊重原则中要处理好病人的自主决定于医生的特殊干涉权之间的矛盾。全科医学概论（第5版）二、全科医学科学研究中的伦理原则（二）有利不伤害医学研究的首要目的是产生新知识，但它不能逾越受试者的权利及利益之上。涉及人类受试者的医学研究只有在其研究目的的重要性超过给受试者带来的风险和负担时才能进行。必须彻底贯彻风险最小化的原则，必须对受试者的个体及群体的可预测风险及负担与可预测的受益进行仔细评估，并进行比较。当发现风险超过受益或已得到决定性结果的确凿证据是医生必须评估是否该继续、修正或立即停止研究。如研究过程中出现受试者受伤害必须得到适当的补偿和治疗。全科医学概论（第5版）（三）公平正义要求研究者必须平等对待所有的受试者，同时也确保所有同意参与研究的受试者，均能受到公平一致的善意对待。医学研究应应不分性别、年龄、肤色、种族、经济状况及社会地位高低，特别是对待老人、孕妇、囚犯、儿童、精神障碍及其它无民事行为能力的人等弱势群体应当给予更多的关注。在受试者招募、纳入、排除、分组等程序上必须公平公正，不能有所偏差。全科医学概论（第5版）（四）医疗为善所有的医学研究均是从利于病人受益、提高生命、生活质量，消除或降低疾病损害的原则进行。对待他人是否道德不仅在于尊重他的决定及保护他免遭伤害，还在于尽力确保他的健康，在人体医学研究中病人的健康必须高于科学研究自身。全科医学概论（第5版）（五）知情同意例如研究某种药物对某种疾病的治疗效果，需招募受试者，参与试验研究的受试者必须是给予充分知情同意下自愿参加的。在确保潜在受试者理解信息后，医生或其他一位具备资格的人必须征求受试者自由表达的知情同意，并书面同意。如果无法书面同意，非书面同意必须正式记录，并有证人。对于一个不能给予知情同意的受试者，医生必须从合法授权人那里征的知情同意。全科医学概论（第5版）（六）生命价值生命价值属性是指生命体在一定的社会关系中扮演一个有意义的社会角色所表现出来的社会属性。准生命与之的区别在于是否具有价值属性及意识。因此从事干细胞研究如果确实对人类健康有益的科学研究是一种选择。全科医学概论（第5版）（七）保密原则参加研究的受试者的个人信息，资料存储、管理、运用上必须遵守受试者的资料所有权、隐私权和保密性。全科医学概论（第5版）基于循证医学的全科医学实践第四节（一）循证医学的概念循证医学（evidencebasedmedicine，EBM）是20世纪90年代兴起的一门新兴学科。DavidSackett教授将其定义为：慎重、准确、明智地应用当前所能获得的最佳研究证据，结合临床医生个人的技能和经验，并充分考虑病人的价值和期望，从而做出合理的医疗决策。其实质是现代临床医疗诊治决策的科学方法学，然而，在实际运用中应强调其医学人文学的价值，因循证医疗实践的核心思想是“最佳研究证据”“临床医生技能与经验”以及“病人期望与价值观”三者的完美结合，即“仅有证据不足以作出临床决策”。全科医学概论（第5版）一、循证医学的概述（二）临床流行病学是实践循证医学的方法学基础20世纪30年代Johnr.Paul首先提出了临床流行病学的概念，后经几十年的发展，特别是从20世纪60年代后，流行病学和医学统计学原理及方法拓展到与临床医学相关的卫生经济学和社会医学等领域，极大丰富和发展了临床研究的方法学。在临床研究实践中，提高了对疾病的发生、发展和转归的整体规律的宏观认识，深化了对疾病诊断、治疗和防治方法的科学观，有效地提升了临床医学研究和实践的水平，为现代临床流行病学打下了坚实的基础。全科医学概论（第5版）（三）实践循证医学的意义目前，循证医学的运用已深入至医疗卫生各个学科领域，纽约时报曾将循证医学称为“震荡世界的伟大思想之一”，是一场发生在病房里的革命。循证医学的作用和价值总结如下：第一，学习循证医学的方法学能够促进医生不断更新自身理论水平，形成批判性思维，从而提高临床决策能力；第二，实施循证医疗能够节约医疗资源，减少不必要的浪费；第三，循证医学的内涵将病人的价值观、期望值、信仰等问题纳入其中，从而指导医生遵循生物社会心理模式，提供人性化的服务，提升病人满意度，促进医患和谐；最后，有学者提出，循证医学能够促进全科医学学科的发展，这为我国目前全科医疗的发展现状提供一条出路。全科医学概论（第5版）（一）循证全科医学实践的目的运用循证医学的理论和方法指导全科医生开展工作是保障服务质量的有效途径，这尤其体现在基层单位开展预防保健、慢性病管理、康复医疗、健康管理等工作中。首先通过有效的沟通，建立积极的医患关系并在全面采集病史、体检以及必要的实验室检查、影像学等检查资料的基础上，应用自己的知识与临床技能，发现和诊断个人、家庭、社区的疾病与健康问题，再结合当前医学的最佳证据并考虑病人的意愿与临床医疗的具体环境做出诊治决策，从而实现对疾病与健康问题的有效疗和照顾。全科医学概论（第5版）二、循证全科医学实践完整的循证医学实践包括5个步骤提出明确的临床问题系统全面查找证据严格评估证据后效评价，止于至善全科医学概论（第5版）（二）循证全科医疗实践的步骤临床医生采取三种模式在实践中运用证据：“拷贝”模式：完全遵照有威望专家的意见做决定，缺失寻证查证评估取证的过程，有主观片面之嫌“运用”模式：检索严格评价过的证据资源如证据总结用于决策，可节约大量寻证时间，但完整性可能不足“实践”模式：完全遵照上述步骤实施循证实践，虽内容相对全面，但时间花费较大全科医学概论（第5版）（二）循证全科医疗实践的步骤如何选择亟待解决的问题：在全科医疗领域中涉及面最广的问题在论断与鉴别诊断、预防与治疗过程中最需要解决的问题医患双方最关注的焦点问题目前最有可能解决的问题全科医学概论（第5版）（二）循证全科医疗实践的步骤PICO标题患病人群或健康问题（patientsproblem）与诊断治疗有关的病人特征（年龄性别、地域、种族、环境、职业）等待解决的健康问题（现患疾病以及其他有临床意义的症状等）干预措施或暴露因素（interventionexposure）暴露的危险因素诊断性试验方法预防与治疗方法比较干预或暴露措施（comparisoncontrol）对照组的干预措施、治疗药物、诊断方法可能是空白对照临床结局（outcome）希望达到的治疗目标及效果（如病死率、治愈率等）

PCO原则全科医学概论（第5版）（二）循证全科医疗实践的步骤1.提出明确的临床问题例1：一位50岁的女性更年期失眠病人，因担心副作用未曾使用安眠药，有朋友推荐褪黑素学（melatonin）可以治疗失眠（insomnia）。于是她向全科医生询问，