质量管理体系内审外审模板

质量管理体系内审外审通用工具模板类内容一、适用范围与应用情境本工具模板适用于组织质量管理体系（QMS）的内部审核与外部审核（含第三方认证审核、客户第二方审核、监管机构审核等）全流程管理。具体应用场景包括：内部审核：组织为验证质量管理体系符合性、有效性及持续改进需求，定期开展的自我评估（如每年1-2次全面审核，或针对特定过程/产品的专项审核）；外部审核：应对第三方认证机构的监督审核/再认证审核、客户提出的第二方审核（如供应商准入审核）、市场监管部门等监管机构的合规性检查等。通过标准化工具应用，保证审核活动策划充分、实施规范、记录完整、改进闭环，支撑质量管理体系持续符合ISO9001等标准及组织自身要求。二、审核实施全流程操作指南步骤1：审核策划与准备目标：明确审核范围、资源需求及实施保证审核活动有序开展。操作要点：成立审核组：由管理者代表或指定负责人组建审核组，明确审核组长（需具备审核员资质，如组长）及组员（组员1、*组员2等），保证审核员与受审核区域无直接责任关系，保证独立性。若外部审核，需提前与第三方机构/客户对接审核组名单及资质要求。确定审核范围与依据：明确审核覆盖的过程、部门、场所及产品/服务（如“研发设计-生产制造-仓储物流”全流程，或“客户投诉处理”专项过程）；列出审核依据，包括ISO9001标准、组织质量手册、程序文件、法律法规、客户要求等。制定审核计划：内容包括：审核目的、范围、依据、日期、审核组成员、受审核部门/过程、审核方式（抽样、访谈、文件查阅等）、时间安排、首次/末次会议安排等。计划需提前至少5个工作日发放至受审核部门，确认无异议后执行。准备审核文件：编制《检查表》：按过程/条款分解审核要点，明确抽样方法、证据记录要求（如“查阅《生产日报表》3份，记录编号XXX-XXX”）；收集受审核部门最新文件（如流程文件、记录表单、操作规程等），保证文件版本有效。步骤2：现场审核实施目标：通过现场检查、访谈、记录查阅等方式，收集客观证据，评价体系符合性与有效性。操作要点：首次会议：参与人员：审核组、受审核部门负责人、关键岗位人员；内容：明确审核目的、范围、流程、沟通方式及时间安排，确认审核计划，解答受审核方疑问。现场检查与证据收集：按《检查表》逐项审核，通过“问（访谈相关人员）、看（现场观察操作）、查（查阅记录/文件）”相结合方式收集证据；访谈时需提前准备问题清单（如“请描述一次客户投诉的处理流程”），避免引导性问题；记录需客观具体，包含时间、地点、人员、事实描述（如“2023年10月15日10:30，车间*操作员未按《作业指导书SOP-005》要求进行首件自检，记录无签字”）。不符合项判定：对审核中发觉的不符合，需与受审核方现场沟通确认，明确违反条款（如“不符合ISO9001:2015标准8.5.1条款‘生产和服务提供的控制’要求”）及不符合事实；按严重程度分级：严重不符合：体系失效导致系统性风险（如无关键过程控制文件、多次发生同类质量问题）；轻微不符合：孤立、偶发的问题（如个别记录填写不规范、文件未及时更新）。末次会议：报告审核发觉（包括符合项、不符合项），确认不符合项清单；说明后续整改要求（如整改期限、验证方式），收集受审核方意见并记录。步骤3：不符合项整改与验证目标：保证不符合项得到有效纠正，防止问题重复发生。操作要点：制定纠正措施：受审核方收到《不符合项报告》后，3个工作日内分析原因（如“人员培训不足”“文件规定不明确”），制定纠正措施（如“10月30日前完成全员SOP培训，修订《作业指导书》增加首件检验签字栏”）；审核组对纠正措施的充分性、可行性进行评审。实施整改：责任人按计划落实整改措施，保留整改证据（如培训记录、修订后的文件、整改前后对比照片等）。整改验证：审核组在整改期限后5个工作日内，通过现场复查、文件查阅等方式验证整改有效性；验证通过后，在《不符合项报告》中记录验证结果；若未通过，需重新制定整改措施并跟踪。步骤4：审核报告编制与发布目标：总结审核过程与结果，输出正式报告，为体系改进提供输入。操作要点：报告编制：审核组长汇总审核过程记录、不符合项统计、审核结论等内容，编制《审核报告》；内容包括：审核基本信息（目的、范围、日期、人员）、审核过程概述、符合性评价、不符合项统计（数量、类型分布）、审核结论（推荐认证/保持认证/有条件推荐）、改进建议等。报告审批与分发：报经最高管理者审批后，发放至管理者代表、受审核部门及相关负责人；外部审核报告需按第三方机构/客户要求格式编制，并按时提交。三、核心工具表格模板表1：审核计划表审核编号审核目的审核范围审核依据审核日期受审核部门/过程审核方式审核组成员备注QMS-2023-001验证体系符合性研发部、生产部ISO9001:2015、质量手册2023-10-20研发设计、生产制造抽样、访谈、文件查阅组长某、组员某、*某首次会议9:00，会议室A表2：质量管理体系检查表示例（按过程）审核条款审核内容审核方法记录结果符合性判定8.3.1设计和开发策划查阅《项目开发计划》，是否明确设计阶段、职责、评审节点抽查《项目开发计划》V2.0，访谈研发经理*某计划中未明确“设计验证”的责任部门不符合8.5.1生产和服务提供的控制现场观察3台设备操作，是否按《SOP-003》执行首件检验查阅《首件检验记录》3份，编号PQC-2023-001-003记录无操作员签字，设备未张贴SOP轻微不符合表3：不符合项报告表不符合项编号受审核部门/过程审核日期审核员不符合描述（客观事实）违反条款/文件依据严重程度原因分析（初步）纠正措施计划责任人计划完成时间验证结果验证人验证日期NC-2023-001生产部2023-10-20*某2023年10月15日，车间#3设备生产的产品《首件检验记录》（PQC-2023-005）无检验员签字，首件未经确认即批量生产ISO9001:20158.5.1；《首件检验程序》4.2条轻微检验员培训不足，意识不到位1.10月25日前完成《首件检验程序》培训；2.10月30日前修订记录表单增加“检验员签字”栏*某（检验组长）2023-10-30已完成培训，新记录表单已实施，10月21日起记录完整*某2023-11-02表4：审核报告表（摘要）报告编号审核类型审核范围审核日期审核组成员不符合项统计（严重/轻微）审核结论改进建议QR-2023-001内部审核研发部、生产部2023-10-20某、某、*某0严重/2轻微质量管理体系基本符合标准要求，建议保持认证1.加强首件检验执行监督；2.优化设计开发策划的职责分工四、关键执行要点与风险提示审核独立性保障：审核员不得审核自身负责的工作，避免利益冲突；外部审核需提前审核机构资质，保证其具备CNAS等认可资质。证据客观性要求：记录需基于事实，避免主观判断（如“员工操作不规范”应改为“员工未按《SOP-XX》第3.1条执行XX操作”）。沟通技巧应用：现场审核时保持专业、礼貌态度，与受审核方充分沟通，避免冲突；对不符合项的判定需双方确认签字，保证无异议