药事管理与法规试卷及答案

药事管理与法规试卷及答案药事管理与法规试卷单项选择题（每题1分，共30分）1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须取得（）A.《药品生产许可证》B.《药品生产合格证》C.《药品生产批准文号》D.《营业执照》2.下列不属于药品的是（）A.中药材B.化学原料药C.卫生材料D.生物制品3.药品不良反应报告和监测是指（）A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程D.药品不良反应监测中心作出报告并进行评价的过程4.药品广告的内容必须以（）A.国务院药品监督管理部门批准的说明书为准B.药品生产企业的产品标准为准C.药品经营企业的说明书为准D.省级药品监督管理部门批准的说明书为准5.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业应当（）A.具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力B.经国家药品监督管理部门批准C.负责全国范围内的麻醉药品和第一类精神药品的批发业务D.可以零售麻醉药品和第一类精神药品6.药品召回的主体是（）A.药品监督管理部门B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构7.药品质量特性不包括（）A.安全性B.有效性C.稳定性D.经济性8.开办药品批发企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品经营许可证》A.省级药品监督管理部门B.县级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门9.国家基本药物的遴选原则是（）A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应B.临床必需、安全有效、价格合理、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备C.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备D.防治必需、安全有效、质诚优先、价格低廉、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备10.下列关于药品零售企业药品陈列的说法，错误的是（）A.处方药、非处方药分区陈列B.外用药与其他药品分开摆放C.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区D.第二类精神药品应当陈列在专门的橱窗内11.药品生产企业不得委托生产的药品是（）A.中成药B.中药饮片C.化学药品D.疫苗12.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品不良反应报告制度D.药品养护制度13.下列属于假药的是（）A.药品成分的含量不符合国家药品标准的B.被污染的药品C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的D.超过有效期的药品14.药品注册管理办法适用范围不包括（）A.在中国境内申请药物临床试验B.在中国境内申请药品生产C.在中国境内申请药品进口D.药品上市后的再评价15.药品广告批准文号的有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年16.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种17.国家对野生药材资源实行（）A.保护、采猎相结合的原则B.严禁采猎的原则C.限量采猎的原则D.鼓励人工种养的原则18.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定A.3日B.7日C.15日D.30日19.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。这体现了药品说明书和标签管理的（）要求A.真实性B.准确性C.规范性D.完整性20.药品经营质量管理规范（GSP）的适用范围是（）A.中华人民共和国境内经营药品的专营企业B.中华人民共和国境内经营药品的兼营企业C.中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业D.中华人民共和国境内经营药品的批发企业21.下列关于药品分类管理的说法，错误的是（）A.国家根据药品的安全性，将药品分为处方药和非处方药B.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用C.非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用D.处方药、非处方药应分柜摆放，非处方药可以采用开架自选销售方式22.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》（）A.由原发证部门缴销B.可转让给其他生产企业使用C.可自行销毁D.经企业主管部门批准后缴销23.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记A.15B.30C.45D.6024.医疗机构制剂批准文号的有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年25.国家实行特殊管理的药品不包括（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.戒毒药品26.药品不良反应报告的内容和统计资料是（）A.处理药品质量事故的依据B.加强药品监督管理、指导合理用药的依据C.解决医疗纠纷、医疗诉讼的依据D.药品生产企业改进药品质量的依据27.药品生产企业的关键人员不包括（）A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量受权人D.设备维护人员28.药品标签上有效期的具体表述形式应为（）A.有效期至×年×月B.有效期至×年×月×日C.有效期自生产之日起×年D.有效期至××××年××月××日29.药品监督管理部门对药品经营企业的认证工作（）A.实行全国统一管理B.实行省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门统一管理C.按照国务院药品监督管理部门的规定，进行认证D.按照省级药品监督管理部门的规定，进行认证30.中药饮片的炮制，必须按照（）A.国家药品标准炮制B.省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制C.企业自行制定的炮制方法炮制D.国家药品标准或者省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制多项选择题（每题2分，共10分）31.以下属于药品的是（）A.血清B.疫苗C.血液制品D.诊断药品32.药品广告不得含有的内容包括（）A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较D.利用广告代言人作推荐、证明33.医疗机构药事管理的内容包括（）A.药品采购管理B.药品储存管理C.药品调配管理D.药品使用管理34.国家药品监督管理局的职责有（）A.负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理B.负责药品、医疗器械和化妆品标准管理C.负责药品、医疗器械和化妆品注册管理D.负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理35.药品召回的分级包括（）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回判断题（每题1分，共10分）36.药品生产企业可以将持有的《药品生产许可证》出租给其他企业使用。（）37.非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药，绿色专有标识用于乙类非处方药和用作指南性标志。（）38.药品经营企业销售中药材，必须标明产地。（）39.医疗机构可以将其配制的制剂在市场上销售。（）40.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（）41.药品广告可以在大众传播媒介发布。（）42.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点经营制度。（）43.药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。（）44.药品监督管理部门可以对药品生产企业、经营企业和医疗机构的药品质量进行抽查检验，抽查检验可以收取适当费用。（）45.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。（）简答题（每题5分，共10分）46.简述药品不良反应的报告制度。47.简述药品经营企业质量管理规范（GSP）的主要内容。案例分析题（每题10分，共20分）48.某药品生产企业生产的一批药品，经检验其药品成分的含量不符合国家药品标准。该企业的行为应如何定性？应承担哪些法律责任？49.某药店未凭处方销售处方药，被药品监督管理部门查处。请分析该药店的违法行为及可能面临的处罚。答案及分析单项选择题1.答案：A分析：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。2.答案：C分析：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。卫生材料不属于药品范畴。3.答案：A分析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。4.答案：A分析：药品广告的内容必须以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。5.答案：A分析：麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业应当具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；经省级药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务；不得零售麻醉药品和第一类精神药品。6.答案：B分析：药品召回的主体是药品生产企业，进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体。7.答案：D分析：药品质量特性包括安全性、有效性、稳定性、均一性，经济性不属于药品质量特性。8.答案：A分析：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。9.答案：C分析：国家基本药物的遴选原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。10.答案：D分析：第二类精神药品不得陈列，应按规定储存。11.答案：D分析：疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。12.答案：A分析：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。13.答案：C分析：所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的属于假药；药品成分的含量不符合国家药品标准的属于劣药；被污染的药品按假药论处；超过有效期的药品属于劣药。14.答案：D分析：药品注册管理办法适用于在中国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品注册相关的审评、审批和监督管理活动，药品上市后的再评价不适用。15.答案：A分析：药品广告批准文号的有效期为1年，到期作废。16.答案：A分析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。17.答案：A分析：国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。18.答案：B分析：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定。19.答案：C分析：该描述体现了药品说明书和标签管理的规范性要求。20.答案：C分析：药品经营质量管理规范（GSP）适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。21.答案：D分析：处方药、非处方药应分柜摆放，处方药不得采用开架自选销售方式。22.答案：A分析：药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。23.答案：B分析：药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。24.答案：C分析：医疗机构制剂批准文号的有效期为3年，有效期届满需要继续配制的，应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请。25.答案：D分析：国家实行特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。26.答案：B分析：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。27.答案：D分析：药品生产企业的关键人员应当为企业的全职人员，至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。28.答案：D分析：药品标签上有效期的具体表述形式应为“有效期至××××年××月××日”。29.答案：C分析：药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门的规定，对药品经营企业进行认证。30.答案：D分析：中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准或者省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。多项选择题31.答案：ABCD分析：血清、疫苗、血液制品、诊断药品都属于药品范畴。32.答案：ABCD分析：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得说明治愈率或者有效率；不得与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；不得利用广告代言人作推荐、证明。33.答案：ABCD分析：医疗机构药事管理的内容包括药品采购管理、药品储存管理、药品调配管理、药品使用管理等。34.答案：ABCD分析：国家药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理、标准管理、注册管理以及上市后风险管理等职责。35.答案：ABC分析：药品召回分为一级召回（使用该药品可能引起严重健康危害的）、二级召回（使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的）、三级召回（使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的）。判断题36.答案：错误分析：《药品生产许可证》不得出租、出借、转让。37.答案：正确分析：非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色用于甲类非处方药，绿色用于乙类非处方药和用作指南性标志。38.答案：正确分析：药品经营企业销售中药材，必须标明产地。39.答案：错误分析：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售。40.答案：正确分析：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。41.答案：错误分析：处方药广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告，不得在大众传播媒介发布。42.答案：正确分析：国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点经营制度。43.答案：正确分析：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。44.答案：错误分析：药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。45.答案：正确分析：互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。简答题46.药品不良反应实行逐级、定期