医院放射科设备档案管理制度

医院放射科设备档案管理制度一、总则为规范放射科医疗设备档案管理，保障设备全生命周期管理的可追溯性，提升设备使用效率与安全管控水平，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构医疗器械管理办法》及医院档案管理相关规定，结合放射科工作实际，制定本制度。本制度适用于放射科所有医疗设备（含CT、DR、磁共振成像系统、核医学设备等）的档案管理，涵盖设备从购置规划至报废处置的全流程资料管理。二、设备档案管理范围放射科设备档案以单台（套）设备为建档单元，包含以下类别资料：购置类资料：设备购置申请、可行性论证报告、招投标文件（含技术参数、商务条款）、采购合同、验收报告（含安装调试记录、性能测试报告）、合格证、保修协议等。技术类资料：设备使用说明书（含操作手册、维护手册）、电路原理图、安装图纸、软件授权文件、固件升级记录、辐射安全检测报告（含年度检测、新机检测）、计量检定证书（如CT剂量仪、X线机计量报告）等。使用与维护类资料：日常使用登记（含开机时间、检查人次、曝光参数）、维护保养记录（含日常保养、季度/年度维护）、故障维修记录（含故障现象、维修方案、更换配件清单、维修人员及耗时）、质控检测报告（如影像质量控制数据、剂量验证报告）等。变更与处置类资料：设备移机、改装、升级的审批文件及技术报告，报废申请、报废鉴定报告、处置记录（含回收单位资质、处置协议）等。三、管理职责（一）科室管理职责放射科主任为设备档案管理第一责任人，统筹档案管理工作，监督制度执行；审批档案借阅、销毁等重要事项，协调设备档案与科室医疗、质控、科研工作的联动利用。（二）档案管理员职责指定专人担任设备档案管理员（可由设备专员或文员兼任），需具备医学工程或档案管理相关知识。主要职责为：负责设备档案的收集、整理、编号、归档与保管，确保资料完整、分类清晰；建立电子档案目录与检索系统，定期更新档案信息；监督设备使用、维护人员的资料填报工作，对缺失或不规范的资料及时督促补充；配合科室及医院开展设备审计、质控检查、科研溯源等工作，提供档案查询服务。（三）设备使用与维护人员职责设备操作、维护人员需按要求填写使用登记、维护保养、故障维修等记录，确保信息真实、准确、及时；设备发生重大维修、性能变更时，需同步提交相关技术资料至档案管理员，配合完成档案更新。四、档案收集与整理（一）收集要求购置阶段：设备到货验收后3个工作日内，档案管理员需收集验收报告、合格证、保修协议等资料；招投标、合同等文件自审批通过后5个工作日内归档。使用阶段：日常使用登记实行“日清周结”，每周一上午由操作组长汇总上周记录并提交；维护保养、故障维修记录需在工作完成后24小时内填报，重大维修（如更换核心部件）需附厂家技术报告。变更与处置阶段：设备移机、报废等审批文件生效后5个工作日内，相关资料完成归档。（二）整理规范分类编号：采用“设备编号+资料类型”的编码规则（如CT-001-SY-001，其中CT为设备类型，001为设备序号，SY为“使用”类资料，001为资料序号），便于检索。装订要求：纸质资料需去除金属物，按时间或逻辑顺序装订，封面标注设备名称、编号、资料类型、起止日期；电子资料以PDF或可编辑格式存储，命名规则与纸质档案一致，备份至科室专用存储设备。五、档案保管（一）保管场所纸质档案存放于放射科专用档案柜，需满足防潮（湿度≤60%）、防火（配备灭火器）、防盗（加装锁具）、防磁（远离强磁场设备）要求；电子档案存储于医院内网服务器或加密移动硬盘，确保与外网物理隔离。（二）保管期限设备使用期内的日常记录（如使用登记、月度质控报告）：保管至设备报废后5年；技术资料（说明书、原理图、计量证书等）、购置与处置文件：永久保管；维修记录（含配件更换）：保管至设备报废后10年（涉及医疗纠纷或事故的维修记录永久保管）。（三）备份与检查电子档案需每月进行异地备份（如医院档案管理系统），每季度由档案管理员检查纸质档案完整性，每年末对电子档案进行病毒查杀与完整性校验。六、档案利用与借阅（一）内部利用科室人员因医疗、教学、科研需要查阅档案，可通过电子目录检索后，在档案管理员处现场查阅；需复制纸质资料的，需经科室主任审批，档案管理员留存复制记录。（二）外部借阅院外单位（如厂家维修、计量检测机构）因工作需要借阅档案，需持单位介绍信、经办人身份证，经科室主任及医院设备管理部门审批后，由档案管理员办理借阅手续，明确归还时间（最长不超过15个工作日），且仅可借阅与工作相关的资料，禁止复制核心技术文件（如电路原理图）。（三）利用登记所有档案利用需填写《放射科设备档案利用登记表》，记录利用人、用途、时间、资料名称及编号，便于追溯。七、档案更新与注销（一）档案更新设备发生移机、升级、改装等变更时，档案管理员需在变更完成后10个工作日内，补充变更审批文件、技术报告等资料，更新电子档案目录；设备维修后，同步更新维修记录与配件更换信息。（二）档案注销设备报废并完成处置后，档案管理员需整理该设备全部档案，编制《报废设备档案清单》，经科室主任审核后，报医院档案管理部门备案；需销毁的纸质档案，由科室提出申请，经医院档案管理部门审批后，按保密文件销毁流程处理，电子档案做标记并永久留存索引信息。八、安全管理（一）保密管理设备档案涉及的辐射安全参数、患者隐私（如特殊检查影像资料索引）、厂家技术秘密等信息，需严格保密。查阅、复制相关资料时，需签订保密协议，禁止向无关人员泄露。（二）数据安全电子档案需设置访问权限，仅档案管理员与科室主任可修改，其他人员仅限查阅；存储设备需定期进行数据备份，防止因硬件故障、病毒攻击导致数据丢失。（三）应急处置若发生档案