产品质量管理体系检查清单模板

产品质量管理体系检查清单模板一、适用场景与时机新质量管理体系文件发布后首次运行检查；季度/半年度/年度内部管理评审前准备；客户提出审核需求或产品出现批量质量问题时；生产线变更、工艺升级或新设备投入使用前；法规、行业标准更新后体系适应性检查。二、检查操作流程指引（一）检查准备阶段明确检查目标与范围根据检查场景确定核心目标（如“验证设计开发流程合规性”“检查生产过程关键控制点有效性”），界定检查范围（覆盖部门：研发、采购、生产、质检、仓储等；覆盖过程：设计开发、供应商管理、生产制造、检验试验、产品放行等）。组建检查组并分工由质量管理部门牵头，抽调技术、生产、采购等相关专业人员组成检查组，明确组长（*工）及成员职责（如文件审查组、现场检查组、记录验证组），保证检查具备专业性和独立性。收集检查依据与资料收集质量管理体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书）、相关标准（ISO9001、行业标准）、法规要求、历史检查报告、客户投诉记录等，作为检查判定符合性的依据。制定检查计划明确检查时间（如3-5个工作日）、检查路线、人员分工、检查方法（查阅文件、现场观察、人员访谈、记录抽样），并提前通知被检查部门，保证其配合准备相关资料。（二）检查实施阶段首次会议检查组与被检查部门负责人及相关人员召开首次会议，说明检查目的、范围、流程、时间安排及注意事项，明确沟通对接人（*主管），消除被检查部门顾虑。现场检查与记录文件记录审查：抽查体系文件（如《设计开发控制程序》《采购控制程序》）是否现行有效，记录（如设计评审记录、供应商审核报告、生产过程巡检记录）是否完整、规范，签字是否齐全，内容是否符合文件规定。现场观察：对生产车间、实验室、仓库等现场进行实地查看，确认设备状态（如是否在校准有效期内）、环境条件（如温湿度控制）、标识管理（如产品状态标识、不合格品标识）、操作人员是否按作业指导书操作等。人员访谈：随机抽查岗位人员（如操作工、质检员、研发工程师），提问岗位职责、质量要求、异常处理流程等，评估人员质量意识和能力。检查过程中发觉不符合项，立即记录《检查问题记录表》，注明问题描述、发觉位置、相关证据（如记录编号、照片编号），并由被检查部门现场陪同人员（*技术员）签字确认，避免争议。汇总检查发觉每日检查结束后，检查组内部召开碰头会，汇总当日问题，分类整理（如体系文件问题、执行过程问题、记录问题），初步判定问题性质（轻微不符合/严重不符合），并追溯问题根源（如文件未更新、培训不到位、资源不足）。（三）报告编制与整改跟踪编制检查报告检查结束后3个工作日内，检查组组长（*工）牵头编制《质量管理体系检查报告》，内容包括：检查概况（目的、范围、时间、人员）、检查依据、检查发觉（符合项、不符合项列表）、问题分析、改进建议及纠正预防措施要求。末次会议通报组织被检查部门负责人及相关人员召开末次会议，通报检查结果，宣读检查报告，重点说明不符合项内容及整改要求，听取被检查部门意见，确认问题无异议后双方签字。整改跟踪与验证被检查部门针对不符合项制定《纠正与预防措施表》，明确整改措施、责任人（*经理）、完成时限（一般不超过15个工作日），报质量管理部门备案。检查组在整改期限后5个工作日内对整改结果进行验证，确认问题关闭；若整改不彻底，退回重新制定措施并跟踪直至闭环。三、检查清单模板表式质量管理体系检查清单表检查大类检查项目检查内容检查方法检查结果问题描述/证据整改措施责任人完成时限验证结果体系文件管理质量手册与程序文件1.手册是否包含质量方针、目标，覆盖标准要求？2.文件审批、发放、修订流程是否规范？查阅文件版本记录、审批签字符合/不符合*文控员作业指导书有效性1.关键工序（如焊接、装配）是否有SOP？2.SOP是否现行有效，版本是否更新？现场抽查SOP版本与现场张贴符合/不符合*工艺工程师设计开发控制设计开发输入与输出1.设计输入（客户需求、法规要求）是否明确并评审？2.设计输出（图纸、BOM）是否经批准？查阅设计评审记录、输出文件符合/不符合*研发主管设计验证与确认1.样品是否进行验证测试（功能、可靠性）？2.小批量试产是否通过客户确认？查阅验证报告、确认记录符合/不符合*测试工程师供应商管理供应商选择与审核1.关键物料供应商是否通过现场审核？2.供应商资质（如ISO认证）是否在有效期内？查阅供应商档案、审核报告符合/不符合*采购经理供应商绩效评价1.是否定期对供应商交期、质量进行评分？2.不合格供应商是否采取纠正措施？查阅绩效评价记录、整改证据符合/不符合*质量工程师生产过程控制关键工序控制1.关键参数（如温度、压力）是否设置监控点？2.参数超差时是否有应急处理流程？现场查看监控记录、询问操作工符合/不符合*车间主任首件检验与巡检1.每批次生产是否执行首件检验？2.巡检频率是否符合规定（如每小时1次）？查阅首件检验记录、巡检表符合/不符合*质检组长检验试验管理检测设备管理1.设备是否在校准有效期内？2.设备使用前是否进行点检？查看设备校准标签、点检记录符合/不符合*设备管理员产品检验记录1.进货检验、过程检验、成品检验记录是否完整？2.不合格品是否标识、隔离？抽查检验报告、现场查看不合格品区符合/不符合*质检员不合格品控制不合格品处理流程1.不合格品是否经评审后处置（返工/报废/让步接收）？2.处置记录是否可追溯？查阅不合格品评审单、处置记录符合/不符合*质量经理人员与培训关键岗位资质1.质检员、内审员是否持证上岗？2.特殊工种（如电工、焊工）是否持操作证？查阅资格证书、培训档案符合/不符合*人力资源主管质量培训效果1.是否开展年度质量意识培训？2.培训考核合格率是否≥95%？查阅培训计划、考核记录符合/不符合*培训专员客户反馈与改进客户投诉处理1.投诉是否在24小时内响应？2.根本原因分析（如5Why）及纠正措施是否落实？查阅投诉处理记录、验证报告符合/不符合*客服主管持续改进机制1.质量目标（如产品合格率）是否达成？未达成是否分析原因并改进？2.内部审核不符合项是否关闭？查阅目标达成报告、整改验证记录符合/不符合*质量总监四、使用关键提示检查前充分准备：检查人员需熟悉质量管理体系标准及企业内部文件，避免因理解偏差导致检查结论不准确；提前收集被检查部门的历史数据（如近期不合格品率、客户投诉率），针对性制定检查重点。检查方法客观公正：采用“抽样+追溯”原则，抽样需覆盖不同时间段、不同批次、不同人员，保证样本代表性；判定不符合项时需有明确依据（如文件条款、标准要求），避免主观臆断。问题描述具体可追溯：问题描述需包含“5W1H”（What/Where/When/Who/Why/How），如“2023年10月15日，A车间3号线焊接工序首件检验记录未记录焊机电流参数（SOP要求记录）”，便于后续整改和追溯。整改措施需可量化：整改措施应明确具体行动、完成时限和验收标准，如“10月30日前完成SOP修订，增加焊机电流参数记录栏，由*