关于药品储存温度管理制度(3篇)

第1篇一、引言药品作为一种特殊的商品，其质量直接关系到人民群众的生命安全和身体健康。药品储存温度是影响药品质量的重要因素之一。为确保药品在储存过程中保持稳定的质量，防止因温度不当导致药品变质、失效，特制定本药品储存温度管理制度。二、制度目的1.保障药品质量，确保人民群众用药安全；2.规范药品储存温度管理，提高药品储存效率；3.强化药品储存温度的监控，降低药品储存风险。三、适用范围本制度适用于本企业所有药品的储存温度管理，包括但不限于原料药、中间体、成品药、辅料等。四、管理职责1.药品储存部门：负责药品储存环境的温度控制，确保药品储存温度符合规定要求；2.质量管理部门：负责对药品储存温度进行监控，确保药品储存温度符合规定要求；3.设备管理部门：负责药品储存设备的维护、保养，确保设备正常运行；4.人力资源部门：负责对药品储存人员进行培训，提高其药品储存温度管理意识。五、管理制度1.药品储存环境要求（1）药品储存区域应保持清洁、干燥、通风，避免阳光直射；（2）药品储存区域应设置温湿度计，实时监测储存环境的温度和湿度；（3）药品储存区域应设置温湿度控制设备，如空调、除湿机等，确保储存环境的温度和湿度符合规定要求。2.药品储存温度要求（1）药品储存温度应按照药品说明书或国家药品监督管理局的规定执行；（2）药品储存温度应控制在2℃～25℃范围内，特殊情况需经质量管理部门批准；（3）药品储存温度变化幅度应小于±2℃。3.药品储存温度监控（1）质量管理部门应定期对药品储存温度进行监控，确保储存温度符合规定要求；（2）监控记录应包括时间、温度、湿度、设备运行状态等信息；（3）监控记录应保存至少3年。4.药品储存温度异常处理（1）发现药品储存温度异常时，应立即采取措施，如调整设备、关闭门窗等；（2）对异常情况进行调查分析，找出原因，并采取相应措施防止再次发生；（3）对异常情况的处理结果应记录在案，并上报相关部门。5.药品储存设备维护保养（1）设备管理部门应定期对药品储存设备进行维护保养，确保设备正常运行；（2）设备维修、更换等记录应保存至少3年。六、培训与考核1.人力资源部门应定期对药品储存人员进行培训，提高其药品储存温度管理意识；2.药品储存人员应掌握药品储存温度管理的基本知识和技能；3.药品储存人员应通过考核，合格后方可上岗。七、监督与检查1.质量管理部门应定期对药品储存温度管理制度执行情况进行检查；2.检查内容包括：药品储存环境、温度监控、异常处理、设备维护保养等；3.检查结果应记录在案，并上报相关部门。八、奖惩措施1.对严格执行药品储存温度管理制度，确保药品质量的工作人员给予表彰和奖励；2.对违反药品储存温度管理制度，导致药品质量问题的，将依法依规进行处理。九、附则1.本制度由质量管理部门负责解释；2.本制度自发布之日起实施。通过以上药品储存温度管理制度，我们旨在确保药品在储存过程中的质量稳定，为人民群众提供安全、有效的药品。同时，也希望全体员工共同努力，严格遵守制度，共同保障药品质量，为我国医药事业的发展贡献力量。第2篇一、前言药品作为人类健康的重要保障，其质量直接关系到人民群众的生命安全和身体健康。药品储存温度是影响药品质量的重要因素之一，因此，建立健全药品储存温度管理制度，确保药品在适宜的温度条件下储存，对于保障药品质量具有重要意义。本文将详细阐述药品储存温度管理制度的内容，以期为我国药品储存管理工作提供参考。二、制度目的1.保障药品质量，确保人民群众用药安全。2.规范药品储存温度管理，降低药品变质风险。3.提高药品储存管理水平，提高企业经济效益。4.促进药品行业健康发展，提升我国药品国际竞争力。三、制度范围本制度适用于我国境内所有药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及药品储存单位。四、管理制度内容（一）药品储存温度要求1.药品储存温度应严格按照药品说明书或药品注册批准文件要求执行。2.药品储存温度分为常温、阴凉处和冷库三个等级。（1）常温：10℃-30℃。（2）阴凉处：20℃以下。（3）冷库：2℃-10℃。（二）药品储存温度管理职责1.药品生产企业（1）在生产过程中，应确保药品在适宜的温度条件下生产。（2）在生产、包装、储存等环节，应采取有效措施，防止药品受温度影响而变质。（3）对储存药品的温度进行实时监控，确保储存温度符合要求。2.药品经营企业（1）在采购、验收、储存、销售等环节，应确保药品在适宜的温度条件下流通。（2）对储存药品的温度进行实时监控，确保储存温度符合要求。（3）对药品储存环境进行定期检查，确保环境符合储存要求。3.医疗机构（1）在药品采购、储存、使用等环节，应确保药品在适宜的温度条件下使用。（2）对储存药品的温度进行实时监控，确保储存温度符合要求。（3）对药品储存环境进行定期检查，确保环境符合储存要求。4.药品储存单位（1）对储存药品的温度进行实时监控，确保储存温度符合要求。（2）对药品储存环境进行定期检查，确保环境符合储存要求。（三）药品储存温度监控与管理1.药品储存温度监控（1）药品储存单位应配备温度监控系统，实时监控储存药品的温度。（2）温度监控系统应具备数据记录、报警、远程传输等功能。（3）温度监控数据应定期备份，确保数据安全。2.药品储存温度管理（1）药品储存单位应建立健全药品储存温度管理制度，明确岗位职责。（2）药品储存单位应定期对储存环境进行维护，确保环境符合储存要求。（3）药品储存单位应定期对储存人员进行培训，提高其药品储存温度管理意识。（四）异常情况处理1.药品储存温度超出规定范围时，应立即采取措施，调整储存温度。2.药品储存环境不符合要求时，应立即采取措施，改善储存环境。3.药品储存过程中发生异常情况，应立即上报上级主管部门，并采取措施进行处理。五、制度执行与监督（一）制度执行1.药品生产企业、经营企业、医疗机构及药品储存单位应严格执行本制度。2.药品储存单位应定期对制度执行情况进行自查，发现问题及时整改。（二）制度监督1.各级药品监督管理部门应加强对药品储存温度管理制度的监督检查。2.社会公众、新闻媒体等对药品储存温度管理制度执行情况进行监督。六、附则（一）本制度自发布之日起施行。（二）本制度由各级药品监督管理部门负责解释。（三）本制度未尽事宜，按照国家相关法律法规执行。通过以上制度的实施，我国药品储存温度管理水平将得到有效提升，为保障人民群众用药安全、促进药品行业健康发展提供有力保障。第3篇一、前言药品作为保障人民群众健康的重要物质，其储存条件直接关系到药品的质量和疗效。为了确保药品安全、有效，遵循国家相关法律法规和药品储存规范，特制定本药品储存温度管理制度。二、制度依据1.《中华人民共和国药品管理法》2.《药品经营质量管理规范》（GSP）3.《药品储存与运输管理规范》4.《药品储存与运输质量管理规范》5.《药品生产质量管理规范》（GMP）三、适用范围本制度适用于本企业药品储存与管理的各个环节，包括药品的入库、储存、出库、运输等。四、管理制度（一）药品储存温度要求1.药品储存温度应严格按照药品说明书或药品生产企业的要求执行。2.一般药品储存温度应控制在2℃-25℃之间。3.特殊药品储存温度要求应符合以下标准：a.冷藏药品：2℃-10℃；b.冷冻药品：-20℃以下；c.热敏药品：30℃以下。（二）温湿度控制1.药品储存仓库应具备良好的通风、防潮、防尘、防虫、防鼠等条件。2.仓库内温湿度应通过温度计、湿度计等设备进行实时监测，并确保温湿度符合要求。3.当温湿度出现异常时，应及时采取措施进行调整，如开启空调、加湿器、除湿器等设备。（三）药品储存设施1.药品储存仓库应具备足够的储存空间，合理规划药品存放区域，确保药品分类存放。2.药品储存设施应满足以下要求：a.仓库内应有货架、托盘等存放药品的设施；b.冷藏药品和冷冻药品应有专用冷库；c.热敏药品应有保温设施。（四）药品储存安全管理1.药品储存仓库应设置安全门禁，确保药品储存安全。2.仓库内应配备消防设施，如灭火器、消防栓等，并定期检查维护。3.仓库内不得存放易燃、易爆、有毒等危险品。（五）药品储存记录管理1.药品储存过程中，应详细记录药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、储存温度、储存地点等信息。2.储存记录应真实、完整、准确，并妥善保存。3.药品储存记录应定期进行核查，确保记录的准确性和完整性。（六）药品储存培训与考核1.企业应定期对药品储存人员进行培训，使其了解药品储存的相关知识、操作技能和安全管理要求。2.培训内容应包括药品储存规范、温湿度控制、安全操作、设备维护等。3.培训结束后，应对药品储存人员进行考核，确保其具备相应的操作技能。五、监督检查1.企业应设立药品储存温度管理监督检查小组，负责对药品储存温度管理制度的执行情况进行监督检查。2.监督检查小组应定期对药品储存仓库、设施、设备进行检查，确保其符合相关要求。3.发现问题应及时采取措施进行整改，并向相关部门报告。六、奖惩措施1.对严格执行药品储存温度管理制度，确保药品质量的企业和个人给予奖励。2.对违反