企业质量管理体系内审操作规程

企业质量管理体系内审操作规程为确保企业质量管理体系（以下简称“体系”）持续符合标准要求、有效运行并实现改进，规范内部审核（以下简称“内审”）的流程与方法，特制定本操作规程。本规程结合企业实际管理需求，明确内审各环节的职责、方法与要求，为体系的自我完善提供可靠保障。一、目的通过规范内审的策划、实施、报告及改进跟踪，验证体系是否符合ISO质量管理体系标准、企业体系文件及相关法规要求，识别体系运行中的薄弱环节，推动持续改进，为管理评审和外部审核提供坚实依据。二、适用范围本规程适用于企业所有部门、过程及活动的内审工作，涵盖体系覆盖的产品实现、资源管理、测量分析改进等全流程，以及与体系相关的外包过程和合作伙伴审核（如必要时）。三、职责分工（一）管理者代表统筹内审策划，批准《内审计划》《内审报告》，协调跨部门资源支持审核；监督内审结果的整改落实，将内审结论纳入管理评审输入。（二）内审组长编制《内审计划》，组建审核组，明确审核员分工；组织实施审核，主持首/末次会议，汇总审核发现，编制《内审报告》；跟踪不符合项的纠正措施，验证整改有效性。（三）内审员接受组长安排，按计划开展现场审核，收集客观证据（如文件、记录、操作观察、人员访谈等）；记录审核发现（符合项/不符合项），参与不符合项判定与原因分析；配合跟踪验证，确认纠正措施的有效性。（四）被审核部门配合审核工作，提供真实、完整的文件与记录，安排人员接受访谈；针对不符合项，在规定期限内制定并实施纠正措施，提交整改证据。四、内审策划（一）审核周期与频次常规审核：每年至少开展1次全体系审核，覆盖所有部门、过程及体系要求；追加审核：当体系发生重大变更（如标准换版、流程重构）、出现重大质量事故或客户投诉集中时，由管理者代表决定追加专项审核。（二）审核方案制定管理者代表结合企业年度目标、以往审核结果及外部环境变化，制定《内审方案》，明确：审核目的（如“验证体系对新版ISO标准的符合性”“评估客户投诉整改后的有效性”）；审核范围（如“覆盖产品A的设计、生产、交付全流程”“重点审核采购与供应商管理过程”）；审核准则（如ISO9001标准、企业《质量手册》《程序文件》、行业法规）；审核方法（如抽样比例、访谈对象、文件评审要点）。（三）审核组组建内审组长从持证内审员库中选择成员，确保：审核员与被审核部门无直接利益关联（如避免审核本部门或近期有工作交集的部门）；审核组专业覆盖被审核过程（如生产审核需含工艺/质量人员，设计审核需含研发人员）；组长向审核员明确分工（如“张三负责审核生产部，李四负责审核采购部”），并组织审核前培训（如准则解读、抽样技巧）。五、内审实施（一）首次会议时间：审核首日上午，时长≤30分钟；参与：审核组、被审核部门负责人及关键岗位代表；内容：审核组长介绍审核目的、范围、日程安排、方法（如“将抽样5%的生产记录，访谈3名操作员”），确认审核计划，解答被审核方疑问。（二）现场审核审核员按《内审检查表》（提前编制，含“审核项目、准则、方法、抽样数量”）开展工作，重点关注：文件符合性：如作业指导书是否与体系文件一致，记录是否完整可追溯；过程有效性：如生产工序是否按规程操作，设备维护是否及时；人员能力：如操作员是否熟悉岗位要求，是否接受必要培训。证据收集与记录：客观证据需“可验证、可追溯”，如记录“2023年X月X日，生产部工序3的操作记录中，3份文件未标注检验员签字（违反《记录控制程序》4.2条）”；不符合项需区分“严重”（如体系关键过程失效、批量质量问题）与“一般”（如个别记录缺失、操作不规范）。（三）审核组内部会议时间：每日审核结束后或全部现场审核完成后；内容：审核员汇报发现，组长组织分析证据的充分性，判定不符合项性质，讨论审核结论（如“体系整体符合要求，但采购过程存在系统性风险”）。（四）末次会议时间：现场审核结束当日，时长≤60分钟；参与：同首次会议，可邀请管理层代表；内容：审核组长总结审核发现（宣读不符合项清单，说明严重/一般项分布），通报审核结论（如“体系符合标准要求，但需针对采购过程的3项一般不符合项整改”），明确整改要求（如“15个工作日内提交措施计划，30个工作日内完成整改”）。六、不符合项处理（一）纠正措施计划制定被审核部门在收到不符合项报告后5个工作日内，提交《纠正措施计划》，内容包括：根本原因分析（如用“鱼骨图”分析“采购文件不完整”的原因：流程设计缺陷？人员培训不足？）；纠正措施（如“修订采购文件模板，组织全员培训”）；责任人与完成时间（如“张三，2023年X月X日前完成文件修订”）。（二）整改实施与验证被审核部门按计划实施整改，保留证据（如修订后的文件、培训记录、整改后的记录样本）；审核组在整改期限届满后5个工作日内，通过现场复核、文件评审等方式验证有效性（如“抽查10份新采购文件，均已补充检验条款；访谈5名采购员，均能描述新要求”）；验证通过后，不符合项关闭；若未通过，要求重新整改并延长验证周期。七、内审报告编制与分发（一）报告内容内审组长在末次会议后5个工作日内完成《内审报告》，包含：审核概况（目的、范围、时间、参与人员）；审核发现（符合项总结：如“生产部过程能力满足要求”；不符合项分析：如“3项一般不符合项集中在采购与仓储过程”）；审核结论（如“体系符合ISO9001:2015要求，运行基本有效，但采购过程需优化”）；改进建议（如“建议修订采购程序，加强供应商资质评审”）。（二）审批与分发报告经管理者代表批准后，分发至：管理层（用于决策与资源支持）；各部门（用于自查与改进）；文控部门（归档保存）。八、记录管理内审全过程记录（如《内审计划》《检查表》《不符合项报告》《纠正措施验证记录》《内审报告》）由内审组整理后移交文控部门，按《文件控制程序》要求保存（如保存期3年），确保：记录清晰、完整，便于追溯（如“2023年内审记录”可检索到具体不符合项及整改结果）；电子记录与纸质记录同步更新，防止丢失或篡改。九、持续改进（一）内审结果应用作为管理评审的核心输入，支撑体系有效性评价与改进决策；纳入部门绩效考核，推动责任落实（如将整改完成率与部门KPI挂钩）。（二）流程优化企业每年度分析内审数据（如不符合项趋势、重复问题分布），识别体系薄弱环节：若某过程连续2次出现同类问题，启动体系文件修订（如优化《采购程序》）；若审核方法效率低，改进《内审检查表》或抽样策略（如增加高风险工序的抽样比例）。通