2025年海南省公需课学习-化妆品不良反应监测管理办法

2025年海南省公需课学习-化妆品不良反应监测管理办法第一部分：单项选择题（共20题，每题1分）1、化妆品不良反应的责任报告主体是？A、消费者B、生产经营者C、医疗机构D、第三方检测机构答案：B解析：根据管理办法规定，化妆品生产经营者是不良反应的责任报告主体，需主动监测并报告。消费者、医疗机构为信息提供方，第三方检测机构无直接报告义务，故ACD错误。2、一般化妆品不良反应的报告时限是？A、24小时内B、3个工作日内C、7个工作日内D、15个工作日内答案：B解析：办法明确一般不良反应需在3个工作日内报告。24小时为严重反应时限，7日和15日超出规定，故ACD错误。3、以下哪项属于严重化妆品不良反应？A、轻度皮肤红肿B、永久性视力损伤C、短暂瘙痒不适D、局部轻微刺痛答案：B解析：严重反应指危及生命或造成永久损伤的情形，如永久性视力损伤。轻度红肿、短暂瘙痒、轻微刺痛属于一般反应，故ACD错误。4、化妆品不良反应监测不包括？A、正常使用后过敏B、原料污染致疾病C、合理使用后损伤D、符合规定的刺激反应答案：B解析：原料污染属质量问题，不在不良反应监测范围。正常使用后的过敏、损伤及合规刺激反应均需监测，故ACD错误。5、不良反应报告需记录的关键产品信息是？A、生产企业地址B、产品生产批号C、销售人员姓名D、运输物流单号答案：B解析：生产批号是追踪问题产品的关键信息，需在报告中记录。地址、姓名、单号与反应关联性弱，故ACD错误。6、省级监测机构的主要职责是？A、制定管理法规B、汇总上报监测数据C、处罚违规企业D、培训普通消费者答案：B解析：省级机构负责收集、汇总并上报本区域监测数据。法规制定属国家层面，处罚由监管部门执行，消费者培训非核心职责，故ACD错误。7、发现严重不良反应时应立即？A、继续销售该产品B、暂停销售并召回C、降价促销清库存D、更换产品包装标识答案：B解析：办法要求发现严重反应需立即暂停销售并召回，防止危害扩大。继续销售、降价、换包装均可能加剧风险，故ACD错误。8、哪类情况无需报告化妆品不良反应？A、未使用产品致不适B、已公开的已知反应C、正常使用后红肿D、过期产品使用后损伤答案：B解析：已公开的已知反应属可预见情形，无需重复报告。未使用、正常使用、过期使用后的反应均需报告，故ACD错误。9、企业需对哪类人员开展监测培训？A、财务核算人员B、不良反应监测员C、仓库保管人员D、前台接待人员答案：B解析：办法要求企业对不良反应监测相关人员（如监测员）进行培训。财务、保管、接待人员无直接监测职责，故ACD错误。10、不良反应报告中患者信息应包含？A、身份证号码B、详细家庭住址C、既往过敏史D、近期收入情况答案：C解析：既往过敏史有助于分析反应诱因，需记录。身份证号、住址涉及隐私，收入与反应无关，故ABD错误。11、化妆品不良反应报告的途径是？A、直接向媒体披露B、通过监测系统提交C、邮寄纸质报告给报社D、口头告知行业协会答案：B解析：规定要求通过国家或省级化妆品不良反应监测系统提交报告。媒体、报社、行业协会非法定报告途径，故ACD错误。12、不良反应记录的保存期限是？A、1年B、3年C、5年D、10年答案：C解析：办法明确相关记录需保存至少5年。1年、3年期限不足，10年无规定，故ABD错误。13、境外化妆品企业的报告责任由谁承担？A、国内代理人B、境外检测机构C、海关部门D、消费者自行上报答案：A解析：境外企业需指定国内代理人履行报告义务。检测机构、海关、消费者无此责任，故BCD错误。14、医疗机构发现不良反应应？A、自行处理不报告B、告知患者后上报C、要求企业赔偿后上报D、隐瞒信息避免纠纷答案：B解析：医疗机构应向患者说明并及时上报监测机构。自行处理、索要赔偿、隐瞒均违反规定，故ACD错误。15、监测信息的保密要求针对？A、企业经营数据B、患者个人信息C、产品成分比例D、检测方法细节答案：B解析：办法强调保护患者个人信息，防止泄露。企业数据、成分、检测方法不在保密范围，故ACD错误。16、未按规定报告不良反应的企业将面临？A、表彰奖励B、警告或处罚C、免费培训机会D、延长经营许可答案：B解析：未履行报告义务的企业将被警告或依法处罚。表彰、培训、延许可与违规后果无关，故ACD错误。17、化妆品不良反应监测的核心目的是？A、增加企业运营成本B、保障消费者用妆安全C、限制化妆品市场流通D、提高检测机构收入答案：B解析：监测核心是及时发现风险，保障消费者安全。增加成本、限制流通、提高收入均非目的，故ACD错误。18、以下哪项不属于不良反应表现？A、皮肤灼热感B、毛发脱落C、产品气味异常D、眼睛充血答案：C解析：气味异常属产品质量问题，非不良反应表现。灼热、脱发、充血均为使用后的身体反应，故ABD错误。19、企业应多久开展一次监测自查？A、每月B、每季度C、每半年D、每年答案：D解析：办法要求企业每年至少开展一次不良反应监测自查。月、季度、半年无强制规定，故ABC错误。20、不良反应报告中“反应过程”需记录？A、产品促销活动B、反应发生时间线C、企业年度利润D、销售人员提成答案：B解析：反应发生的时间、发展过程是关键信息，需记录。促销、利润、提成与反应无关，故ACD错误。第二部分：多项选择题（共10题，每题2分）21、属于严重化妆品不良反应的情形有？A、过敏性休克B、永久性皮肤瘢痕C、暂时性视力模糊D、局部轻度红斑E、听力永久性丧失答案：ABE解析：严重反应指危及生命或造成永久损伤的情形（如过敏性休克、永久性瘢痕、永久失聪）。暂时性模糊、轻度红斑属一般反应，故CD错误。本题考查严重反应的判定标准。22、化妆品不良反应的责任报告主体包括？A、化妆品生产企业B、化妆品经营企业C、医疗机构D、普通消费者E、物流运输公司答案：ABC解析：生产、经营企业及医疗机构是法定报告主体。消费者为信息提供方，物流无报告义务，故DE错误。本题考查报告主体的范围界定。23、不良反应报告需包含的内容有？A、产品名称及批号B、患者年龄及症状C、反应发生时间D、已采取的处理措施E、企业上年度营收答案：ABCD解析：产品信息、患者信息、反应时间、处理措施均需报告。企业营收与反应无关，故E错误。本题考查报告内容的完整性要求。24、化妆品不良反应监测的主要环节包括？A、收集信息B、分析评估C、风险控制D、处罚企业E、数据上报答案：ABCE解析：监测包括收集、分析、上报及风险控制。处罚属监管措施，非监测环节，故D错误。本题考查监测流程的关键步骤。25、企业未履行报告义务可能面临的后果有？A、警告B、罚款C、吊销许可证D、表彰奖励E、免费培训答案：ABC解析：未报告可被警告、罚款或吊销许可。表彰、免费培训与违规无关，故DE错误。本题考查违规行为的法律责任。26、需要报告的化妆品不良反应包括？A、正常使用后出现皮疹B、符合规定的刺激性反应C、原料污染导致的中毒D、过期产品使用后过敏E、未拆封产品导致的不适答案：ABD解析：正常使用后的皮疹、合规刺激反应、过期使用过敏均需报告。污染属质量问题，未拆封产品无使用行为，故CE错误。本题考查报告范围的界定。27、省级监测机构的职责包括？A、制定监测技术规范B、汇总本区域监测数据C、指导下级机构工作D、直接处罚违规企业E、向国家机构上报数据答案：BCE解析：省级机构负责汇总、指导下级及向国家上报数据。技术规范由国家制定，处罚属监管部门，故AD错误。本题考查不同层级机构的职责划分。28、化妆品不良反应报告中的“产品信息”应包含？A、产品名称B、注册/备案号C、生产企业名称D、销售人员姓名E、产品促销方式答案：ABC解析：产品名称、注册/备案号、生产企业是关键信息。销售人员、促销方式无关，故DE错误。本题考查报告中产品信息的具体要求。29、企业需建立的不良反应监测制度包括？A、信息收集制度B、分析评估制度C、报告制度D、员工考勤制度E、客户回访制度答案：ABC解析：监测制度需涵盖收集、分析、报告环节。考勤、回访非监测核心制度，故DE错误。本题考查企业监测制