病原微生物实验室管理实施办法

病原微生物实验室管理实施办法第一章总则第一条目的与依据为加强病原微生物实验室生物安全管理，保护实验室工作人员和公众健康，防止病原微生物泄漏、扩散和感染，依据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法律法规，制定本办法。第二条适用范围本办法适用于中华人民共和国境内从事病原微生物实验活动的实验室及其相关活动的管理。第三条管理原则病原微生物实验室管理遵循安全第一、预防为主、综合治理的原则，实行分类管理、分级负责、风险管控的管理模式。第二章实验室分类与分级第四条实验室分类根据实验活动的性质和风险程度，病原微生物实验室分为以下两类：生物安全实验室（BSL）：主要从事病原微生物研究、检测、诊断等实验活动，按生物安全防护水平分为BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4四个等级。动物生物安全实验室（ABSL）：主要从事感染动物实验活动，按生物安全防护水平分为ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4四个等级。第五条实验室分级标准各级实验室的生物安全防护水平应与所操作的病原微生物危害程度相适应，具体分级标准如下：实验室等级适用病原微生物主要防护措施BSL-1对健康成年人无致病性的微生物，如大肠杆菌K12。标准微生物操作，开放实验台，无需特殊隔离。BSL-2中等个体危害、有限群体危害的微生物，如流感病毒、金黄色葡萄球菌。增加生物安全柜、个人防护装备（PPE）、废弃物消毒处理。BSL-3高个体危害、低群体危害的微生物，如结核分枝杆菌、炭疽芽孢杆菌。单人隔离、定向气流、双门互锁、高效空气过滤（HEPA）。BSL-4极高个体危害、高群体危害的微生物，如埃博拉病毒、马尔堡病毒。完全隔离、正压防护服、独立的空气处理系统、双道门禁。第三章实验室设立与备案第六条设立条件设立病原微生物实验室应具备以下基本条件：人员条件：配备与实验室等级相适应的专业技术人员和管理人员，所有人员应经过生物安全培训并考核合格。设施条件：符合国家规定的生物安全实验室建筑技术规范和标准，具备必要的安全防护设施。设备条件：配备与实验活动相适应的仪器设备，如生物安全柜、高压灭菌器、离心机等，并定期进行维护和校准。管理制度：建立健全生物安全管理制度，包括实验室准入制度、实验操作规程、安全防护制度、应急处置预案等。第七条备案程序申请：实验室设立单位应向所在地省级卫生健康主管部门或农业农村主管部门提出备案申请，并提交相关材料。审核：主管部门对申请材料进行审核，必要时进行现场核查。备案：审核通过后，主管部门予以备案，并发放备案证明。变更：实验室条件、用途等发生重大变更时，应及时向原备案部门申请变更备案。第四章实验室生物安全管理第八条人员管理准入管理：建立实验室准入制度，明确进入实验室的人员范围和条件。非实验室人员未经批准不得进入实验室。培训考核：定期组织实验室人员参加生物安全培训，培训内容包括生物安全法律法规、实验室操作规程、应急处置等。培训合格后方可上岗。健康监测：建立实验室人员健康档案，定期进行健康检查，必要时进行免疫接种。第九条实验活动管理实验审批：从事高致病性病原微生物实验活动，应经省级以上卫生健康主管部门或农业农村主管部门批准。操作规程：制定详细的实验操作规程（SOP），并严格按照规程进行操作。风险评估：在开展新的实验活动前，应对实验活动的生物安全风险进行评估，并制定相应的风险控制措施。实验记录：如实记录实验活动的全过程，包括实验目的、方法、结果、操作人员等信息。第十条设备与材料管理设备维护：定期对实验室设备进行维护、保养和校准，确保设备正常运行。材料管理：对病原微生物菌（毒）种、样本实行严格的接收、储存、使用和销毁管理制度，建立台账，做到可追溯。废弃物处理：实验室废弃物应分类收集，按照国家规定进行消毒、灭菌处理，确保无害后方可排放或处置。第十一条环境与安全管理环境清洁：保持实验室环境整洁，定期进行清洁和消毒。安全防护：正确使用个人防护装备，如防护服、口罩、手套、护目镜等。应急处置：制定实验室生物安全应急处置预案，并定期组织演练。发生病原微生物泄漏、扩散等突发事件时，应立即启动预案，并向有关部门报告。第五章高致病性病原微生物管理第十二条菌（毒）种保藏保藏机构：高致病性病原微生物菌（毒）种应指定专人负责保藏，并设立专门的保藏场所。保藏条件：保藏场所应具备防盗、防火、防泄漏等安全设施，菌（毒）种应储存在符合规定的容器中，并采取必要的防护措施。保藏记录：建立菌（毒）种保藏台账，详细记录菌（毒）种的名称、来源、数量、储存条件、使用情况等信息。第十三条菌（毒）种使用申请审批：使用高致病性病原微生物菌（毒）种，应向省级以上卫生健康主管部门或农业农村主管部门提出申请，经批准后方可使用。使用登记：领取菌（毒）种时，应进行登记，并由专人负责管理和使用。使用规范：严格按照批准的用途和范围使用菌（毒）种，不得擅自扩大使用范围或改变用途。剩余处理：实验结束后，剩余的菌（毒）种应及时销毁或送回保藏机构，并做好记录。第十四条菌（毒）种运输运输审批：运输高致病性病原微生物菌（毒）种，应向出发地和目的地省级以上卫生健康主管部门或农业农村主管部门提出申请，经批准后方可运输。运输包装：运输包装应符合国家规定的生物安全运输包装标准，具有防泄漏、防破损、防扩散等功能。运输人员：运输人员应经过专业培训，熟悉菌（毒）种的特性和应急处置方法。运输记录：如实记录菌（毒）种的运输过程，包括运输时间、路线、运输人员、接收人员等信息。第六章监督检查与法律责任第十五条监督检查检查主体：县级以上卫生健康主管部门、农业农村主管部门、生态环境主管部门等按照职责分工，对病原微生物实验室进行监督检查。检查内容：包括实验室生物安全管理制度落实情况、实验活动开展情况、菌（毒）种管理情况、废弃物处理情况等。检查方式：采取书面检查、现场检查、抽样检测等方式进行。第十六条法律责任行政责任：违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以罚款；情节严重的，吊销备案证明：未依法进行备案的；未建立健全生物安全管理制度的；未对实验室人员进行生物安全培训的；未按照规定处理实验室废弃物的。刑事责任：违反本办法规定，造成病原微生物泄漏、扩散，导致传染病传播或者流行，构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七章附则第十七条术语解释病原微生物：指能够使人或者动物致病的微生物。高致病性病原微生物：指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。生物安全柜：指一种负压过滤排风柜，能有效防止有害悬浮