2026年美国FDA(k)申报服务合同

2026年美国FDA(k)申报服务合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国民法典》、《药品管理法》及美国FDA的相关法规政策，就乙方向甲方提供美国FDA(k)申报服务事宜协商一致，订立合同如下：

一、服务内容

乙方向甲方提供专业美国FDA(k)申报服务，包括但不限于以下内容：

1、协助甲方准备FDA(k)申报所需的技术文件，包括产品描述、生产工艺、质量控制体系、标签说明等；

2、提供FDA法规咨询服务，指导甲方按照FDA要求进行产品准备；

3、协助甲方完成FDA(k)申报材料的翻译、整理及提交工作；

4、跟踪FDA对申报材料的反馈，并根据反馈意见协助甲方进行修改和完善；

5、提供FDA现场核查的准备工作指导，包括设施布局、文件准备、人员培训等；

6、协助甲方与FDA进行沟通和协调，争取申报顺利通过；

7、提供FDA申报后的后续服务，包括证书的获取、变更申报的指导等。

乙方确保具备提供美国FDA(k)申报服务的专业资质，并向甲方提供营业执照等副本复印件，同时提供项目负责人及团队成员的简历复印件。

二、服务方式

1、乙方向甲方提供FDA(k)申报服务的地点：__________________。

2、具体服务范围包括：产品类别为__________________，申报目标为__________________。

3、FDA(k)申报服务团队：项目负责人为_______，团队成员包括_______、_______等，均具备FDA申报相关经验。

4、乙方承诺为甲方提供FDA(k)申报服务的周期为_______个工作日，并确保按照合同约定履行职责。

5、合同期限自____年____月____日起至____年____月____日止。

三、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1、甲方应向乙方提供真实、完整、准确的产品及生产信息，并对提供信息的真实性负责。

2、甲方应配合乙方进行FDA(k)申报材料的准备，及时提供所需文件和资料。

3、甲方应尊重乙方的工作成果，对乙方提供的FDA申报服务予以支持、配合。

4、甲方有权对乙方提供的FDA申报服务进行监督、检查、提出改进意见。

5、如甲方发现乙方提供的FDA申报服务未达到合同要求，有权以书面形式提出整改意见。乙方接到整改意见后，应在5个工作日内与甲方协商整改措施。

（二）乙方的权利和义务

1、乙方应具备实施美国FDA(k)申报业务的合法资质，持有有效的相关执业证书。

2、乙方提供的所有FDA(k)申报服务人员均应是其合法正式的员工，并与申报服务人员签订正式的劳动合同，负责办理申报服务人员的意外伤害保险，并按月向申报服务人员支付报酬。

3、乙方FDA(k)申报服务团队需接受过专业培训，确保具备专业的服务技能和素质。

4、乙方在提供服务过程中应严格遵守美国FDA的法律法规，不得泄露甲方的商业秘密。

5、乙方的FDA申报工作人员应尽职尽责，专业高效，并配备必要的办公设施和工具。

6、乙方如发现FDA申报过程中存在法规或技术问题，应以书面形式向甲方提出改进建议。甲方接到乙方的改进建议后，应及时予以书面回复或采取改进措施。

四、FDA(k)申报服务费及支付方式

1、FDA(k)申报服务费实行固定费用制，乙方在完成本合同约定的FDA(k)申报服务后，甲方向乙方支付服务费。

2、FDA(k)申报服务费含税金额为_______美元（大写：美元_______美元整），全年含税金额合计为_______美元（大写：美元_______美元整）。

3、支付方式：甲方应自合同签订之日起____日内向乙方支付总服务费的____%，即_______美元（大写：美元_______美元整）；剩余的____%服务费，即_______美元（大写：美元_______美元整），在FDA(k)申报材料提交成功后____日内支付。

五、违约责任

1、若合同有效期内任何一方无故单方解除合同，将构成违约，违约方需向对方支付违约金，违约金数额为总服务费的____%。

2、若甲方无正当理由未按本合同规定履行向乙方支付FDA(k)申报服务费的义务，每逾期一日，应按照逾期金额的千分之一向乙方支付违约金；若甲方累计逾期三个月仍未支付服务费，乙方有权解除合同。

3、因乙方FDA申报人员的故意或过失行为导致甲方在FDA申报过程中遭受损失的，乙方应承担相应的赔偿责任。如发生此种情况，甲方有权提前10天以书面形式通知乙方解除合同。

六、其他事项

1、本合同履行过程中如发生任何争议，双方应首先通过友好协商解决；若协商无果，任何一方均有权将争议提交至乙方所在地的人民法院提起诉讼。

2、本合同一式捌份，双方各执肆份，具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：乙