2026年药物临床试验协议

2026年药物临床试验协议甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》等有关规定，就乙方向甲方提供药物临床试验服务事宜协商一致，订立合同如下：

一、试验目的与药物信息

1、本合同项下的药物试验为_______（新药临床试验/仿制药临床试验），试验药物名称：__________________，药品批准文号：__________________，研发企业：__________________。

2、试验目的：评估药物的有效性、安全性及适应症范围，为药品注册申请提供科学依据。

3、试验方案：依据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准的《药物临床试验方案》执行，试验方案编号：__________________，方案日期：____年____月____日。

二、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1、甲方应具备开展临床试验的资质，拥有符合要求的临床试验场地、设备及人员，并向乙方提供相关资质证明文件。

2、甲方应确保临床试验方案得到国家药品监督管理局批准，并负责向试验受试者提供充分、准确的知情同意书，确保受试者的权益得到保障。

3、甲方应严格按照批准的试验方案执行试验，确保试验数据的真实、准确、完整，并负责试验数据的监查、管理和统计分析。

4、甲方应配备足够数量的专业研究人员及试验管理人员，确保试验顺利进行，并定期向乙方提供试验进展报告。

5、甲方应配合乙方进行试验监查，及时整改监查中发现的问题，并确保试验符合GCP（药物临床试验质量管理规范）要求。

6、甲方应负责处理试验过程中可能出现的医疗事故及不良事件，并按照规定上报至国家药品监督管理局及地方药品监督管理部门。

（二）乙方的权利和义务

1、乙方应具备药物临床试验相关资质，拥有专业的临床试验监查人员及项目管理团队，并向甲方提供相关资质证明文件。

2、乙方应按照合同约定及试验方案要求，对试验进行监查，确保试验符合GCP要求，并监督甲方数据的真实性和完整性。

3、乙方应定期对试验进行风险评估，并向甲方提出改进建议，确保试验安全有效地进行。

4、乙方应负责试验项目的整体管理，包括试验进度安排、资源协调、质量控制等，并定期向甲方提供试验监查报告及项目进展报告。

5、乙方应保护受试者的权益，确保试验过程中受试者的知情同意得到充分尊重，并负责处理试验过程中出现的伦理问题。

6、乙方应负责试验数据的汇总、分析及报告撰写，并向甲方提供最终的试验总结报告。

三、试验费用及支付方式

1、试验费用包括：试验监查费、项目管理费、数据统计分析费等，具体费用标准如下：

-试验监查费：_______元/次，共计_______次，合计_______元。

-项目管理费：_______元/月，共计_______月，合计_______元。

-数据统计分析费：_______元，共计_______元。

-其他费用：_______元。

2、试验费用支付方式：

-预付款：合同签订后，甲方应向乙方支付合同总额的_______%，即_______元，用于支付试验前期准备工作。

-进度款：试验每完成一个阶段，甲方应向乙方支付合同总额的_______%，即_______元。

-尾款：试验结束后，甲方应向乙方支付合同总额的_______%，即_______元。

3、甲方应向乙方提供正规发票，乙方应在收到发票后10个工作日内向甲方支付相应款项。

四、知识产权归属

1、试验过程中产生的所有知识产权，包括但不限于试验数据、报告、专利等，归甲方所有。

2、乙方在试验过程中获得的数据及信息，未经甲方书面同意，不得用于任何其他用途或向第三方披露。

五、保密条款

1、双方应对本合同内容及试验过程中涉及的任何商业秘密、技术秘密进行保密，未经对方书面同意，不得向任何第三方披露。

2、保密期限为本合同履行期间及合同终止后_______年。

3、违反保密义务的一方应承担相应的法律责任，包括但不限于赔偿对方损失、承担违约金等。

六、违约责任

1、若甲方未按合同约定支付试验费用，每逾期一日，应按照逾期金额的千分之一向乙方支付违约金；逾期超过_______日，乙方有权解除合同，并要求甲方支付已完成的试验费用及违约金。

2、若甲方未按合同约定提供试验条件或配合乙方进行试验监查，应承担相应的违约责任，包括但不限于赔偿乙方损失、承担违约金等。

3、若乙方未按合同约定履行试验监查义务，导致试验数据失真或出现严重质量问题，应承担相应的违约责任，包括但不限于赔偿甲方损失、承担违约金等。

4、若任何一方违反保密条款，应承担相应的法律责任，包括但不限于赔偿对方损失、承担违约金等。

七、争议解决

1、本合同履行过程中如发生任何争议，双方应首先通过友好协商解决；若协商无果，任何一方均有权将争议提交至甲方所在地人民法院提起诉讼。

2、诉讼过程中，双方应积极配合法院工作，提供相关证据及材料。

八、合同生效及终止

1、本合同自双方签字盖章之日起生效，合同期限自____年____月____日起至____年____月____日止。

2、合同终止时，双方应进行试验项目的最终结算，并办理相关手续。

九、其他事项

1、本合同一式陆份，双方各执叁份，具有同等法律效力。

2、本合同未尽事宜，双方可另行协商签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：